Isotretinoiinin, silymarinin ja molempien vertailu akne Vulgariksen hoidossa
Vertaileva tutkimus isotretinoiinin, silymariinin ja niiden yhdistelmän vaikutuksesta potilaiden hoidossa, joilla on akne vulgaris
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akne vulgaris, yleinen ja krooninen pilosebaceous-yksikön sairaus, vaikuttaa jopa 85 %:iin nuorista ja nuorista aikuisista. Aknen patogeneesi on monitekijäinen. Perinteisesti neljällä erillisellä prosessilla uskottiin olevan kriittisiä rooleja: lisääntynyt talintuotanto, keratinisaatioprosessien muuttuminen, mikä johtaa komedonin muodostumiseen, follikulaarinen kolonisaatio Propionibacterium acnesin (P.acnes) toimesta ja tulehdukselliset välittäjät pilosebaceous-yksikön ympärillä.
Suun kautta annettava isotretinoiini on tällä hetkellä ainoa aine, joka voi vaikuttaa kaikkiin neljään päätekijään, jotka liittyvät akneen.
Seerumin insuliinin kaltainen kasvutekijä -1(IGF)-1 on polypeptidihormoni, jolla on vaikutuksia sebosyyttien erilaistumiseen ja lisääntymiseen. Se johtaa lipogeneesiin ja tulehduksellisten sytokiinien synteesiin. IGF-1 stimuloi myös androgeenisynteesiä, mikä johtaa talin ylituotantoon.
Propionibacterium acnes voi lisätä seerumin amyloidi A1:n (SAA1) vapautumista. Aknepotilailla SAA1-arvo on kohonnut merkittävästi, mikä korreloi positiivisesti sen vaikeusasteen kanssa.
Oksidatiivinen stressi osallistuu aknen patogeneesiin osittain johtuen reaktiivisten happilajien (ROS) syntymisestä vastauksena Propionibacterium acnes -bakteerin aiheuttamaan infektioon, joka kolonisoi ihon ja kasvaa tukkeutuneissa karvatuppeissa, mikä houkuttelee tulehdussoluja, pääasiassa. neutrofiilit. Nämä puolestaan erittävät tulehduksellisia välittäjiä ja synnyttävät ROS:ia, mikä lisää tulehdusvastetta ja kudosvaurioita.
Silymariini, maidon ohdakkeen tärkein aktiivinen ainesosa, koostuu flavonolignaaneista ja flavonoidistaksifoliinista. Silymariini toimii hepatoprotektiivisena, syöpää estävänä, tulehdusta estävänä ja immunomoduloivana aineena.
Silymariini toimii vapaiden radikaalien sieppaajana, stabiloi plasmakalvoa ja vähentää P. acnes -bakteerin tuottamien tulehdusvälittäjien tuotantoa ja poistaa vapautuneet vapaat radikaalit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ghada M Tantawy, Doctor
- Puhelinnumero: 00201144062267
- Sähköposti: Ghadamtantawy@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sahar M El-hagger, Professor
- Puhelinnumero: 0020403336007
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti
- Tanta University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dalia R Elafify, Doctor
-
Päätutkija:
- Ghada M Tantawy, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 16 vuotta tai enemmän. Potilas, jolla on kohtalainen tai vaikea akne. En ole saanut aknehoitoa viimeisen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä isotretinoiinille tai silymariinille. Potilaat, joilla on masennus, maksasairaus tai korkea kolesteroli. Potilaat, joilla on akromegalia. Potilaat, joilla on kroonisia tulehdus-, infektio- tai kasvainsairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: akne vulgaris -potilaiden ryhmä 1
aknepotilaat määrätään sattumanvaraisesti yhteen kolmesta interventiosta (isotretinoiini, silymariini tai molemmat)
|
20 mg/vrk isotretinoiinia 3 kuukauden ajan.
140 mg/vrk silymariinia 3 kuukauden ajan.
20 mg/vrk isotretinoiinia ja 140 mg/vrk silymariinia 3 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: akne vulgaris -potilaiden ryhmä 2
aknepotilaat määrätään sattumanvaraisesti yhteen kolmesta interventiosta (isotretinoiini, silymariini tai molemmat)
|
20 mg/vrk isotretinoiinia 3 kuukauden ajan.
140 mg/vrk silymariinia 3 kuukauden ajan.
20 mg/vrk isotretinoiinia ja 140 mg/vrk silymariinia 3 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: akne vulgaris -potilasryhmä 3
aknepotilaat määrätään sattumanvaraisesti yhteen kolmesta interventiosta (isotretinoiini, silymariini tai molemmat)
|
20 mg/vrk isotretinoiinia 3 kuukauden ajan.
140 mg/vrk silymariinia 3 kuukauden ajan.
20 mg/vrk isotretinoiinia ja 140 mg/vrk silymariinia 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen akneluokitusluokitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Global Acne Grading System (GAGS) Jokainen on johdettu kertomalla kertoimet 2 otsalle, 2 jokaiselle tarkastukselle, 1 nenälle, 1 leualle, 3 sekä rinnalle että selkälle kunkin alueen eniten painotetulla vauriolla (1 ≥ yksi komedoni, 2 ≥ yhdelle näppylälle, 3 ≥ yhdelle märkärakkulalle ja 4 ≥ yhdelle kyhmylle).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan toimintakokeet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin AST- ja ALT-arvot mitataan ennen ja jälkeen 3 kuukauden hoidon
|
3 kuukautta
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
seerumin kolesteroli-, TG-, LDL- ja HDL-tasot veressä ennen ja jälkeen 3 kuukauden hoidon
|
3 kuukautta
|
|
Insuliinin kasvutekijä -1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
IGF-1-tason arviointi veressä ennen ja jälkeen 3 kuukauden hoidon
|
3 kuukautta
|
|
seerumin amyloidi A1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin amyloidi A1 -tason arviointi ennen ja jälkeen 3 kuukauden hoidon
|
3 kuukautta
|
|
Malondialdehydi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Veren malondialdehydipitoisuuden arviointi ennen ja jälkeen 3 kuukauden hoidon
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ghada F Hassan, A.professor, Tanta University
- Opintojen puheenjohtaja: Dalia R Elafify, Doctor, Tanta University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hazarika N. Acne vulgaris: new evidence in pathogenesis and future modalities of treatment. J Dermatolog Treat. 2021 May;32(3):277-285. doi: 10.1080/09546634.2019.1654075. Epub 2019 Aug 29.
- Shie Morteza M, Hayati Z, Namazi N, Abdollahimajd F. Efficacy and safety of oral silymarin in comparison with oral doxycycline and their combination therapy in the treatment of acne vulgaris. Dermatol Ther. 2019 Nov;32(6):e13095. doi: 10.1111/dth.13095. Epub 2019 Oct 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Treatment of acne vulgaris
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .