Jämförelse mellan isotretinoin, silymarin och båda vid behandling av acne vulgaris
Jämförande studie mellan effekten av isotretinoin, silymarin och deras kombination vid behandling av patienter med acne vulgaris
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Acne vulgaris, en vanlig och kronisk sjukdom i pilosebaceous-enheten, drabbar upp till 85 % av ungdomar och unga vuxna. Patogenesen av akne är multifaktoriell. Traditionellt ansågs fyra distinkta processer spela avgörande roller: ökad talgproduktion, förändring av keratiniseringsprocesser som leder till komedonbildning, follikulär kolonisering av Propionibacterium acnes (P.acnes) och inflammatoriska mediatorer runt pilosebaceous enhet.
Oralt administrerat isotretinoin är för närvarande det enda medlet som kan påverka alla fyra huvudfaktorer som är inblandade i akne.
Seruminsulinliknande tillväxtfaktor -1(IGF)-1 är ett polypeptidhormon som har effekter på sebocytdifferentiering och proliferation. Det leder till lipogenes och syntes av inflammatoriska cytokiner. IGF-1 stimulerar också androgensyntes som leder till överproduktion av talg.
Propionibacterium acnes kan öka frisättningen av serumamyloid A1 (SAA1). Det finns en signifikant höjning av SAA1 hos patienter med akne, med en positiv korrelation med dess svårighetsgrad.
Oxidativ stress spelar en roll i patogenesen av akne, delvis på grund av genereringen av reaktiva syrearter (ROS) som svar på infektion av bakterien Propionibacterium acnes, som koloniserar huden och växer i tilltäppta hårsäckar och på så sätt attraherar inflammatoriska celler, främst neutrofiler. Dessa utsöndrar i sin tur inflammatoriska mediatorer och genererar ROS, vilket förstärker det inflammatoriska svaret och vävnadsskadan.
Silymarin, den huvudsakliga aktiva komponenten i mjölktistel, består av en blandning av flavonolignaner och flavonoidtaxifolin. Silymarin fungerar som ett hepatoskyddande, anticancer-, antiinflammatoriskt och immunmodulerande medel.
Silymarin fungerar som en renare av fria radikaler, stabiliserar plasmamembranet och minskar produktionen av inflammatoriska mediatorer som produceras av P. acnes, och tar bort de frigjorda fria radikalerna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ghada M Tantawy, Doctor
- Telefonnummer: 00201144062267
- E-post: Ghadamtantawy@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sahar M El-hagger, Professor
- Telefonnummer: 0020403336007
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten
- Tanta University
-
Kontakt:
- Dalia R Elafify, Doctor
-
Huvudutredare:
- Ghada M Tantawy, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 16 år eller mer. Patient med måttlig eller svår akne. Har inte fått aknebehandling den senaste månaden.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning. Patienter med känd överkänslighet mot isotretinoin eller silymarin. Patienter med depression, leversjukdomar eller högt kolesterol. Patienter med akromegali. Patienter med kroniska inflammatoriska, infektionssjukdomar eller neoplastiska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: akne vulgaris patientgrupp 1
aknepatienter kommer att tilldelas 1 av de 3 interventionerna (isotretinoin, silymarin eller båda)
|
20mg/dag isotretinoin i 3 månader.
140 mg/dag silymarin i 3 månader.
20mg/dag isotretinoin och 140mg/dag silymarin i 3 månader.
|
|
Experimentell: akne vulgaris patientgrupp 2
aknepatienter kommer att tilldelas 1 av de 3 interventionerna (isotretinoin, silymarin eller båda)
|
20mg/dag isotretinoin i 3 månader.
140 mg/dag silymarin i 3 månader.
20mg/dag isotretinoin och 140mg/dag silymarin i 3 månader.
|
|
Experimentell: akne vulgaris patientgrupp 3
aknepatienter kommer att tilldelas 1 av de 3 interventionerna (isotretinoin, silymarin eller båda)
|
20mg/dag isotretinoin i 3 månader.
140 mg/dag silymarin i 3 månader.
20mg/dag isotretinoin och 140mg/dag silymarin i 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global akneklassificering
Tidsram: 3 månader
|
Global Acne Grading System (GAGS) Var och en härleds genom att multiplicera faktorerna-2 för panna, 2 för varje kontroll, 1 för näsa, 1 för haka, 3 för både bröst och rygg med den mest tungt vägda lesionen inom varje region (1 för ≥ en komedon, 2 för ≥ en papel, 3 för ≥ en pustel och 4 för ≥ en knöl).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverfunktionstester
Tidsram: 3 månader
|
Serum AST och ALT mäter före och efter 3 månaders behandling
|
3 månader
|
|
Lipidprofil
Tidsram: 3 månader
|
serumkolesterol, TG, LDL och HDL-nivåer i blod före och efter 3 månaders behandling
|
3 månader
|
|
Insulintillväxtfaktor -1
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av IGF-1-nivå i blod före och efter 3 månaders behandling
|
3 månader
|
|
serumamyloid A1
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av serumamyloid A1 nivå före och efter 3 månaders behandling
|
3 månader
|
|
Malondialdehyd
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av malondialdehydnivå i blod före och efter 3 månaders behandling
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ghada F Hassan, A.professor, Tanta University
- Studiestol: Dalia R Elafify, Doctor, Tanta University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hazarika N. Acne vulgaris: new evidence in pathogenesis and future modalities of treatment. J Dermatolog Treat. 2021 May;32(3):277-285. doi: 10.1080/09546634.2019.1654075. Epub 2019 Aug 29.
- Shie Morteza M, Hayati Z, Namazi N, Abdollahimajd F. Efficacy and safety of oral silymarin in comparison with oral doxycycline and their combination therapy in the treatment of acne vulgaris. Dermatol Ther. 2019 Nov;32(6):e13095. doi: 10.1111/dth.13095. Epub 2019 Oct 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Treatment of acne vulgaris
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .