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HFNO は、ダブル ルーメン気管内挿管による肺手術中の窒息時の血中酸素飽和度を改善します

2022年12月23日 更新者:Shenzhen Second People's Hospital

高流量鼻酸素化は、ダブル ルーメン気管内挿管による肺手術中の窒息中の血中酸素飽和度を改善する: 無作為化対照研究

迅速なリハビリテーションの概念が継続的に強化されるにつれて、低侵襲胸部外科手術が大幅に進歩し、胸腔鏡手術が急速に発展しました。 ダブル ルーメン気管内 (DLT) 挿管は、依然として肺手術における最も信頼できる挿管方法です。 しかし、ダブル ルーメン挿管中に直面する低酸素血症は、依然として胸部外科患者の周術期の安全性を脅かしています。 近年、高流量鼻酸素療法 (HFNO) は、麻酔の分野で大きな可能性を秘めています。特に、短期的な低酸素症や生命を脅かす気道緊急事態の予防と治療において、新しく重要な役割を果たしています。 しかし、肺機能が低下している肺手術患者における HFNO の使用には、エビデンスに基づく根拠がなく、信頼できる臨床データはほとんどありません。

この研究では、プロスペクティブ、無作為化、制御、単一盲検デザインを採用しました。 待機的胸腔鏡補助肺手術を受けた 18 ~ 60 歳の合計 100 人の患者が含まれ、無作為に実験群に分けられました。対照群: 従来の挿管プロセスに従って、挿管による窒息中に酸素療法装置は使用されませんでした。 挿管中の血中酸素飽和度の最低値、挿管中の低酸素血症の発生率、周術期合併症、および術後入院期間を 2 群間で比較しました。

この研究では、HFNO がダブル ルーメン挿管の酸素飽和度を改善できると仮定して、複雑な気管内挿管における HFNO の利点を調査します。 DLT の挿管方法を最適化し、その新たな可能性を活用して、緊急の気道危機を予防および管理します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Nanbo Luo, MD.
  • 電話番号:+86-15112389303
  • メール:316916645@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 ~ 60 歳。
  • -DLT挿管を必要とするビデオ補助胸腔鏡(VATS)肺手術を受ける予定の患者;
  • この研究への参加に同意した患者。

除外基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) 分類 > IV;
  • 重度の鼻閉塞のある患者;予想される挿管困難またはマスク換気の困難;
  • 病的肥満[ボディマス指数(BMI)>35kg/m2)];
  • 気道の解剖学的異常;
  • 異常な凝固機能;
  • 緊急手術;
  • イレウス、満腹、食道逆流症など、逆流性誤嚥のリスクが高い患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HFNOグループ
挿管による窒息時に HFNO を使用して、FOB 可視化による DLT 挿管の直接的なガイダンスとポジショニング。
患者のマスク補助換気によって呼気終末酸素濃度 (EtO2) > 90% になった後、事前に調整されたモード (温度 34°C、酸素濃度 100%、流量 50 リットル/分) に従って HFNO デバイスを装着します。 . 鼻カニューレは、挿管が完了するまで所定の位置に留まります (DLT 挿管、直接 FOB ガイダンス、FOB との DLT アライメントを含む)。 HFNO デバイスを固定した後、喉頭鏡を使用して声門を露出させ、DLT 主気管カフを声門に通し、直視下で一時停止しました。 FOB を使用して DLT の気管支内腔に DLT を挿入し、FOB の指導の下で対応する主気管支に DLT を進めます。 FOB を使用してカテーテルの適切な深さを確認した後、DLT を麻酔器に挿入して挿管プロセスを完了します。 DLT を麻酔器に接続し、機械換気を開始した後、HFNO デバイスを取り外しました。
他の名前:
  • 高流量鼻酸素療法
介入なし:対照群
DLT カニューレは直接誘導され、FOB 可視化の下に配置され、挿管中に酸素療法装置は使用されませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小血中酸素飽和度 (SpO2)
時間枠:DLT 挿管後
DLT 挿管中に毛細血管オキシメータで測定された最小 SpO2。 SpO2 は 1 秒ごとにモニターで継続的に監視され、5 秒ごとに記録され、最低 SpO2 は麻酔管理に関与していない記録担当者によってモニターを介して記録されました。
DLT 挿管後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最低 SpO2 の発生率
時間枠:DLT 挿管後
DLT 挿管中に毛細血管オキシメータで測定された最小 SpO2。 SpO2 は 1 秒ごとにモニターで継続的に監視され、5 秒ごとに記録され、最低 SpO2 は麻酔管理に関与していない記録担当者によってモニターを介して記録されました。
DLT 挿管後
最低 SpO2 の発生率
時間枠:DLT 挿管後
DLT 挿管中に毛細血管オキシメータで測定された最小 SpO2。 SpO2 は 1 秒ごとにモニターで継続的に監視され、5 秒ごとに記録され、最低 SpO2 は麻酔管理に関与していない記録担当者によってモニターを介して記録されました。
DLT 挿管後
DLT 挿管時間
時間枠:DLT 挿管後
DLT 挿管期間は、ビデオ喉頭鏡が口腔内に配置された時点から、FOB による DLT の正しい位置の確認、および麻酔器の挿入の終了までと定義されました。
DLT 挿管後
挿管後の呼気終末二酸化炭素分圧
時間枠:DLT 挿管後
気管挿管が完了すると、モニターには最初の人工呼吸終了時の二酸化炭素分圧が表示されます。
DLT 挿管後
挿管後の呼気終末酸素濃度
時間枠:DLT 挿管後
気管挿管が完了すると、モニターには最初の人工呼吸の呼気終末酸素濃度が表示されます。
DLT 挿管後
気道確保困難の発生率
時間枠:DLT 挿管後
気道確保困難は、ビデオ喉頭鏡挿管の失敗、気管支ファイバーガイド下挿管への切り替えとして定義されました。
DLT 挿管後
気管支脱臼の発生率
時間枠:DLT 挿管後
左気管支または右気管支に迷い込んだ左気管支または右気管支。
DLT 挿管後
挿管中の関連する合併症の発生率
時間枠:DLT 挿管後
挿管中に関連する合併症には、逆流性誤嚥、喉頭痙攣または気管支痙攣、気管または気管支の断裂、圧外傷、収縮期血圧 < 90 mmHg または血管作用薬の開始、収縮期血圧 > 180 mmHg、重度の不整脈、および唇または歯の損傷が含まれます。
DLT 挿管後
挿管に対するオペレーターの満足度
時間枠:DLT 挿管後
挿管に対するオペレーターの満足度評価 (範囲 0 ~ 10、0 は非常に不満、10 は非常に満足)。
DLT 挿管後
低血中酸素飽和度(SpO2)の発生率
時間枠:1週間まで
患者が PACU に入った後、血中酸素飽和度を継続的に監視し、血中酸素飽和度の最低値を記録しました。
1週間まで
術後の気道関連合併症の発生率
時間枠:術後1日目、2日目、3日目
術後の気道関連の合併症には、喉の痛み、嗄声、および鼻咽頭の乾燥が含まれます。
術後1日目、2日目、3日目
吐き気と嘔吐の発生率
時間枠:術後1日目、2日目、3日目
吐き気や嘔吐など、患者の主観的な感情にインタビューします。
術後1日目、2日目、3日目
麻酔に対する患者の満足度
時間枠:手術後1日目
麻酔に対する患者の満足度 (範囲 0 ~ 10、0 は非常に不満、10 は非常に満足)。
手術後1日目
術後の入院
時間枠:研究完了まで、平均4週間
カルテ システムは、手術後の入院日数を照会します。
研究完了まで、平均4週間
術後合併症の発生率
時間枠:研究完了まで、平均4週間
術後合併症には、術後無気肺、気胸、肺感染症、胸水、気管支胸膜瘻および術後出血が含まれた。
研究完了まで、平均4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2022年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月23日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究プロトコルは、計画の後半で発表されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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