Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HFNO poprawia nasycenie krwi tlenem podczas asfiksji podczas operacji płuc z intubacją dotchawiczą o podwójnym świetle

23 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Shenzhen Second People's Hospital

Wysokoprzepływowe natlenienie nosa poprawia nasycenie krwi tlenem podczas asfiksji podczas operacji płuc z intubacją dotchawiczą o podwójnym świetle: randomizowane badanie kontrolowane

Wraz z ciągłym wzmacnianiem koncepcji szybkiej rehabilitacji poczyniono ogromne postępy w małoinwazyjnej chirurgii klatki piersiowej, a chirurgia torakoskopowa szybko się rozwinęła. Intubacja dotchawicza o podwójnym świetle (DLT) jest nadal najbardziej niezawodnym sposobem intubacji w chirurgii płuc. Jednak hipoksemia występująca podczas intubacji podwójnym światłem nadal zagraża bezpieczeństwu okołooperacyjnemu pacjentów torakochirurgii. W ostatnich latach wysokoprzepływowa oksygenacja nosa (HFNO) ma ogromny potencjał w dziedzinie anestezjologii, szczególnie odgrywając nową i ważną rolę w zapobieganiu i leczeniu krótkotrwałej hipoksji oraz zagrażających życiu stanów nagłych w drogach oddechowych. Jednak stosowanie HFNO u pacjentów po operacjach płuc ze słabą czynnością płuc nie ma podstaw opartych na dowodach, a wiarygodnych danych klinicznych jest niewiele.

W tym badaniu przyjęto prospektywny, randomizowany, kontrolowany projekt z pojedynczą ślepą próbą. W badaniu wzięło udział łącznie 100 pacjentów w wieku 18-60 lat, którzy przeszli planową operację płuc z torakoskopią i losowo podzielono ich na grupę eksperymentalną: HFNO stosowano w procesie intubacji dwuświatłowej zamartwicy; grupa kontrolna: zgodnie z tradycyjnym procesem intubacji, podczas intubacji asfiksji nie stosowano sprzętu do tlenoterapii. Porównano najniższe wysycenie krwi tlenem podczas intubacji, częstość występowania hipoksemii podczas intubacji, powikłania okołooperacyjne i pobyt w szpitalu pooperacyjnym pomiędzy dwiema grupami.

W tym badaniu zbadano zalety HFNO w złożonej intubacji dotchawiczej, zakładając, że HFNO może poprawić nasycenie tlenem intubacji o podwójnym świetle; zoptymalizować metodę intubacji DLT i wykorzystać jej nowy potencjał, aby zapobiegać nagłym kryzysom dróg oddechowych i zarządzać nimi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nanbo Luo, MD.
  • Numer telefonu: +86-15112389303
  • E-mail: 316916645@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat;
  • Pacjenci planujący poddanie się torakoskopii wspomaganej wideo (VATS) wymagającej intubacji DLT;
  • Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > IV;
  • Pacjenci z ciężką niedrożnością nosa; spodziewana trudna intubacja lub trudności z wentylacją przez maskę;
  • chorobliwa otyłość [wskaźnik masy ciała (BMI) >35kg/m2)];
  • Nieprawidłowości anatomiczne dróg oddechowych;
  • Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia;
  • Chirurgia awaryjna;
  • Pacjenci z dużym ryzykiem zachłyśnięcia się refluksu, w tym niedrożności jelit, pełnego żołądka, choroby refluksowej przełyku;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HFNO
Bezpośrednie prowadzenie i pozycjonowanie intubacji DLT z wizualizacją FOB, z wykorzystaniem HFNO podczas asfiksji intubacyjnej.
Urządzenie: HFNO
Po tym, jak wentylacja wspomagana maską pacjenta spowoduje, że końcowo-wydechowe stężenie tlenu (EtO2) > 90%, załóż urządzenie HFNO zgodnie z ustawionym trybem (temperatura 34°C, stężenie tlenu 100%, przepływ 50 litrów na minutę) . Kaniula nosowa pozostanie na miejscu do zakończenia intubacji (w tym intubacji DLT, bezpośredniego prowadzenia FOB i wyrównania DLT z FOB). Po zabezpieczeniu urządzenia HFNO głośnię odsłonięto za pomocą laryngoskopu, a główny mankiet tchawicy DLT przepuszczono przez głośnię i zatrzymano pod bezpośrednim widzeniem. Wprowadzić DLT do światła rurki oskrzelowej DLT za pomocą FOB, a następnie wprowadzić DLT do odpowiedniego oskrzela głównego pod kierunkiem FOB. Po potwierdzeniu odpowiedniej głębokości cewnika za pomocą FOB, włóż DLT do aparatu anestezjologicznego, aby zakończyć proces intubacji. Po podłączeniu DLT do aparatu anestezjologicznego i uruchomieniu wentylacji mechanicznej usunięto aparat HFNO.
Inne nazwy:
  • wysokoprzepływowa tlenoterapia donosowa
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kaniulę DLT prowadzono bezpośrednio i umieszczano pod wizualizacją FOB, a podczas intubacji nie stosowano żadnego sprzętu do tlenoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne wysycenie krwi tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Po intubacji DLT
Minimalne SpO2 mierzone za pomocą pulsoksymetru kapilarnego podczas intubacji DLT. SpO2 było stale monitorowane przez monitor co 1 sekundę i rejestrowane co 5 sekund, a najniższe SpO2 było rejestrowane przez monitor przez personel rejestrujący, który nie był zaangażowany w zarządzanie znieczuleniem.
Po intubacji DLT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania najniższego SpO2
Ramy czasowe: Po intubacji DLT
Minimalne SpO2 mierzone za pomocą pulsoksymetru kapilarnego podczas intubacji DLT. SpO2 było stale monitorowane przez monitor co 1 sekundę i rejestrowane co 5 sekund, a najniższe SpO2 było rejestrowane przez monitor przez personel rejestrujący, który nie był zaangażowany w zarządzanie znieczuleniem.
Po intubacji DLT
Częstość występowania najniższego SpO2
Ramy czasowe: Po intubacji DLT
Minimalne SpO2 mierzone za pomocą pulsoksymetru kapilarnego podczas intubacji DLT. SpO2 było stale monitorowane przez monitor co 1 sekundę i rejestrowane co 5 sekund, a najniższe SpO2 było rejestrowane przez monitor przez personel rejestrujący, który nie był zaangażowany w zarządzanie znieczuleniem.
Po intubacji DLT
Czas intubacji DLT
Ramy czasowe: Po intubacji DLT
Okres intubacji DLT zdefiniowano jako: od momentu umieszczenia wideolaryngoskopu w jamie ustnej, do potwierdzenia prawidłowego położenia DLT przez FOB i zakończenia wprowadzania aparatu do znieczulenia.
Po intubacji DLT
Końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla po intubacji
Ramy czasowe: Po intubacji DLT
Po zakończeniu intubacji dotchawiczej monitor wyświetla ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla pod koniec pierwszej wentylacji mechanicznej.
Po intubacji DLT
Końcowo-wydechowe stężenie tlenu po intubacji
Ramy czasowe: Po intubacji DLT
Po zakończeniu intubacji dotchawiczej monitor wyświetla końcowo-wydechowe stężenie tlenu podczas pierwszej wentylacji mechanicznej.
Po intubacji DLT
Częstość występowania trudnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Po intubacji DLT
Trudne drogi oddechowe zdefiniowano jako niepowodzenie intubacji wideolaryngoskopem, przejście na intubację pod kontrolą bronchoskopu światłowodowego.
Po intubacji DLT
Częstość dyslokacji oskrzeli
Ramy czasowe: Po intubacji DLT
Lewa lub prawa rurka oskrzelowa zabłądziła do prawego lub lewego oskrzela.
Po intubacji DLT
Częstość występowania powikłań związanych z intubacją
Ramy czasowe: Po intubacji DLT
Powikłania związane z intubacją obejmują: refluks aspiracyjny, skurcz krtani lub oskrzeli, rozerwanie tchawicy lub oskrzeli, uraz barotraumy, skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub rozpoczęcie podawania leków wazoaktywnych, skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg, ciężkie zaburzenia rytmu serca oraz uszkodzenia warg lub zębów.
Po intubacji DLT
Zadowolenie operatora z intubacji
Ramy czasowe: Po intubacji DLT
Ocena zadowolenia operatora z intubacji (zakres 0-10, gdzie 0 oznacza bardzo niezadowolony, a 10 bardzo zadowolony).
Po intubacji DLT
Częstość występowania niskiego nasycenia krwi tlenem (SpO2
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Po przyjęciu chorego na oddział PACU prowadzono ciągłą obserwację wysycenia krwi tlenem i rejestrowano najniższą wartość wysycenia krwi tlenem.
Do 1 tygodnia
Częstość powikłań pooperacyjnych związanych z drogami oddechowymi
Ramy czasowe: 1., 2. i 3. dzień po zabiegu
Powikłania pooperacyjne związane z drogami oddechowymi obejmują: ból gardła, chrypkę i suchość błony śluzowej nosa i gardła.
1., 2. i 3. dzień po zabiegu
Częstość występowania nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 1., 2. i 3. dzień po zabiegu
Przeprowadź wywiad z subiektywnymi odczuciami pacjentów, w tym nudnościami i wymiotami.
1., 2. i 3. dzień po zabiegu
Zadowolenie pacjenta ze znieczulenia
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po zabiegu
Zadowolenie pacjenta ze znieczulenia (zakres 0-10, gdzie 0 oznacza bardzo niezadowolony, a 10 bardzo zadowolony).
Pierwszy dzień po zabiegu
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
System dokumentacji medycznej odpytuje liczbę dni pobytu w szpitalu po operacji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
Powikłania pooperacyjne obejmowały niedodmę pooperacyjną, odmę opłucnową, zakażenie płuc, wysięk opłucnowy, przetokę oskrzelowo-opłucnową oraz krwawienie pooperacyjne.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20223357001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Protokół badań zostanie ogłoszony w dalszej części planu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj