- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05666908
HFNO улучшает насыщение крови кислородом при асфиксии во время легочной хирургии с двухпросветной эндотрахеальной интубацией
Назальная оксигенация с высоким потоком улучшает насыщение крови кислородом при асфиксии во время легочной хирургии с двухпросветной эндотрахеальной интубацией: рандомизированное контролируемое исследование
При постоянном укреплении концепции быстрой реабилитации достигнут большой прогресс в малоинвазивной торакальной хирургии, быстро развивается торакоскопическая хирургия. Двухпросветная эндотрахеальная (ДЛТ) интубация до сих пор остается наиболее надежным способом интубации в хирургии легких. Однако гипоксемия, возникающая при двухпросветной интубации, по-прежнему угрожает периоперационной безопасности пациентов торакальной хирургии. В последние годы высокопоточная назальная оксигенация (HFNO) имеет большой потенциал в области анестезии, особенно играя новую и важную роль в профилактике и лечении кратковременной гипоксии и опасных для жизни неотложных состояний дыхательных путей. Тем не менее, использование HFNO у пациентов с легочной хирургией с плохой функцией легких не имеет доказательной базы, и имеется мало надежных клинических данных.
Это исследование приняло проспективный, рандомизированный, контролируемый, простой слепой дизайн. В исследование были включены 100 пациентов в возрасте 18-60 лет, перенесших плановые операции на легких с помощью торакоскопии, которые были случайным образом разделены на экспериментальную группу: в процессе двухпросветной интубационной асфиксии применяли ВЧНО; контрольная группа: в соответствии с традиционным процессом интубации, при интубационной асфиксии оборудование для оксигенотерапии не применялось. Между двумя группами сравнивались самая низкая сатурация крови кислородом во время интубации, частота гипоксемии во время интубации, периоперационные осложнения и послеоперационная госпитализация.
В этом исследовании исследуются преимущества HFNO при сложной эндотрахеальной интубации, предполагая, что HFNO может улучшить насыщение кислородом при двухпросветной интубации; оптимизировать метод интубации DLT и использовать его новый потенциал для предотвращения и лечения экстренного криза дыхательных путей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nanbo Luo, MD.
- Номер телефона: +86-15112389303
- Электронная почта: 316916645@qq.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет;
- Пациенты, планирующие пройти видеоторакоскопическую (VATS) операцию на легких, требующую интубации DLT;
- Пациенты, давшие согласие на участие в данном исследовании.
Критерий исключения:
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) > IV;
- Пациенты с тяжелой заложенностью носа; ожидаемая трудная интубация или трудности с масочной вентиляцией;
- Морбидное ожирение [индекс массы тела (ИМТ)>35 кг/м2)];
- Анатомические аномалии дыхательных путей;
- Нарушение функции свертывания крови;
- экстренная хирургия;
- Пациенты с высоким риском рефлюксной аспирации, включая кишечную непроходимость, полный желудок, эзофагеальную рефлюксную болезнь;
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ВФНО
Прямое руководство и позиционирование интубации DLT с визуализацией FOB с использованием HFNO во время интубационной асфиксии.
|
После того, как в результате искусственной вентиляции легких у пациента концентрация кислорода в конце выдоха (EtO2) > 90 %, наденьте устройство HFNO в соответствии с предварительно настроенным режимом (температура 34°C, концентрация кислорода 100 %, скорость потока 50 литров в минуту). .
Назальная канюля остается на месте до завершения интубации (включая интубацию DLT, прямое наведение FOB и выравнивание DLT с FOB).
После закрепления устройства HFNO голосовую щель обнажали с помощью ларингоскопа, а основную трахеальную манжету DLT пропускали через голосовую щель и останавливали под непосредственным визуальным контролем.
Вставьте DLT в просвет бронха DLT с помощью FOB, а затем продвигайте DLT в соответствующий главный бронх под руководством FOB.
После подтверждения соответствующей глубины катетера с помощью FOB вставьте DLT в наркозный аппарат, чтобы завершить процесс интубации.
После подключения ДЛТ к наркозному аппарату и начала ИВЛ устройство ВЧНО удаляли.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Канюля DLT направлялась и позиционировалась непосредственно под визуализацией FOB, и во время интубации не использовалось оборудование для кислородной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальное насыщение крови кислородом (SpO2)
Временное ограничение: После интубации ДЛТ
|
Минимальное значение SpO2, измеренное капиллярным оксиметром во время интубации DLT.
SpO2 непрерывно контролировался монитором каждую 1 секунду и регистрировался каждые 5 секунд, а самое низкое значение SpO2 регистрировалось через монитор записывающим персоналом, не участвовавшим в управлении анестезией.
|
После интубации ДЛТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность самого низкого SpO2
Временное ограничение: После интубации ДЛТ
|
Минимальное значение SpO2, измеренное капиллярным оксиметром во время интубации DLT.
SpO2 непрерывно контролировался монитором каждую 1 секунду и регистрировался каждые 5 секунд, а самое низкое значение SpO2 регистрировалось через монитор записывающим персоналом, не участвовавшим в управлении анестезией.
|
После интубации ДЛТ
|
|
Распространенность самого низкого SpO2
Временное ограничение: После интубации ДЛТ
|
Минимальное значение SpO2, измеренное капиллярным оксиметром во время интубации DLT.
SpO2 непрерывно контролировался монитором каждую 1 секунду и регистрировался каждые 5 секунд, а самое низкое значение SpO2 регистрировалось через монитор записывающим персоналом, не участвовавшим в управлении анестезией.
|
После интубации ДЛТ
|
|
Время интубации ДЛТ
Временное ограничение: После интубации ДЛТ
|
Период интубации ДЛТ определялся как: с момента помещения видеоларингоскопа в полость рта до подтверждения правильного положения ДЛТ ФОБ и окончания введения наркозного аппарата.
|
После интубации ДЛТ
|
|
Парциальное давление углекислого газа в конце выдоха после интубации
Временное ограничение: После интубации ДЛТ
|
Когда интубация трахеи завершена, на мониторе отображается парциальное давление углекислого газа в конце первой ИВЛ.
|
После интубации ДЛТ
|
|
Концентрация кислорода в конце выдоха после интубации
Временное ограничение: После интубации ДЛТ
|
После завершения интубации трахеи на мониторе отображается концентрация кислорода в конце выдоха при первой механической вентиляции.
|
После интубации ДЛТ
|
|
Частота затрудненных дыхательных путей
Временное ограничение: После интубации ДЛТ
|
Трудные дыхательные пути определялись как неудача видеоларингоскопической интубации, переход на интубацию под контролем фибробронхоскопа.
|
После интубации ДЛТ
|
|
Частота дислокации бронхов
Временное ограничение: После интубации ДЛТ
|
Левый или правый бронх впал в правый или левый бронх.
|
После интубации ДЛТ
|
|
Частота сопутствующих осложнений во время интубации
Временное ограничение: После интубации ДЛТ
|
Сопутствующие осложнения во время интубации включают: рефлюкс-аспирацию, ларингоспазм или бронхоспазм, разрыв трахеи или бронхов, баротравму, систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или начало приема вазоактивных препаратов, систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст., тяжелые аритмии и повреждение губ или зубов.
|
После интубации ДЛТ
|
|
Удовлетворенность оператора интубацией
Временное ограничение: После интубации ДЛТ
|
Рейтинг удовлетворенности оператора интубацией (диапазон от 0 до 10, где 0 — очень неудовлетворен, а 10 — очень доволен).
|
После интубации ДЛТ
|
|
Частота случаев низкого насыщения крови кислородом (SpO2
Временное ограничение: До 1 недели
|
После поступления пациента в PACU непрерывно контролировали насыщение крови кислородом и регистрировали самое низкое значение насыщения крови кислородом.
|
До 1 недели
|
|
Частота послеоперационных осложнений со стороны дыхательных путей
Временное ограничение: 1-й, 2-й и 3-й день после операции
|
Послеоперационные осложнения, связанные с дыхательными путями, включают: боль в горле, охриплость и сухость в носоглотке.
|
1-й, 2-й и 3-й день после операции
|
|
Частота возникновения тошноты и рвоты
Временное ограничение: 1-й, 2-й и 3-й день после операции
|
Опросите субъективные ощущения пациентов, включая тошноту и рвоту.
|
1-й, 2-й и 3-й день после операции
|
|
Удовлетворенность пациента анестезией
Временное ограничение: Первый день после операции
|
Удовлетворенность пациента анестезией (от 0 до 10, где 0 — очень неудовлетворен, 10 — очень доволен).
|
Первый день после операции
|
|
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
Система медицинской документации запрашивает количество дней в больнице после операции.
|
Через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
Послеоперационные осложнения включали послеоперационный ателектаз, пневмоторакс, легочную инфекцию, плевральный выпот, бронхоплевральный свищ и послеоперационное кровотечение.
|
Через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Law JA, Duggan LV, Asselin M, Baker P, Crosby E, Downey A, Hung OR, Kovacs G, Lemay F, Noppens R, Parotto M, Preston R, Sowers N, Sparrow K, Turkstra TP, Wong DT, Jones PM; Canadian Airway Focus Group. Canadian Airway Focus Group updated consensus-based recommendations for management of the difficult airway: part 2. Planning and implementing safe management of the patient with an anticipated difficult airway. Can J Anaesth. 2021 Sep;68(9):1405-1436. doi: 10.1007/s12630-021-02008-z. Epub 2021 Jun 8.
- Spence EA, Rajaleelan W, Wong J, Chung F, Wong DT. The Effectiveness of High-Flow Nasal Oxygen During the Intraoperative Period: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1102-1110. doi: 10.1213/ANE.0000000000005073.
- Kim HJ, Asai T. High-flow nasal oxygenation for anesthetic management. Korean J Anesthesiol. 2019 Dec;72(6):527-547. doi: 10.4097/kja.19174. Epub 2019 Jun 5.
- Renda T, Corrado A, Iskandar G, Pelaia G, Abdalla K, Navalesi P. High-flow nasal oxygen therapy in intensive care and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):18-27. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.010. Epub 2017 Nov 21.
- Fong KM, Au SY, Ng GWY. Preoxygenation before intubation in adult patients with acute hypoxemic respiratory failure: a network meta-analysis of randomized trials. Crit Care. 2019 Sep 18;23(1):319. doi: 10.1186/s13054-019-2596-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20223357001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .