Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HFNO forbedrer oksygenmetningen i blodet under asfyksi under lungekirurgi med dobbellumen endotrakeal intubasjon

23. desember 2022 oppdatert av: Shenzhen Second People's Hospital

Høyflytende nasal oksygenering forbedrer blodoksygenmetningen under asfyksi under lungekirurgi med dobbellumen endotrakeal intubasjon: en randomisert kontrollert studie

Med den kontinuerlige styrkingen av konseptet om rask rehabilitering er det gjort store fremskritt innen minimalt invasiv thoraxkirurgi, og thorakoskopisk kirurgi har utviklet seg raskt. Dobbel-lumen endotrakeal (DLT) intubasjon er fortsatt den mest pålitelige måten for intubering ved lungekirurgi. Imidlertid truer hypoksemi under dobbeltlumen intubasjon fortsatt den perioperative sikkerheten til pasienter med thoraxkirurgi. De siste årene har høystrøms nasal oksygenering (HFNO) et stort potensiale innen anestesi, og har spesielt spilt en ny og viktig rolle i forebygging og behandling av kortvarig hypoksi og livstruende luftveier. Bruk av HFNO hos lungekirurgiske pasienter med dårlig lungefunksjon mangler imidlertid evidensbasert grunnlag, og det er få pålitelige kliniske data.

Denne studien tok i bruk en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblind design. Totalt 100 pasienter i alderen 18-60 år som gjennomgikk elektiv torakoskopi-assistert lungekirurgi ble inkludert og tilfeldig delt inn i forsøksgruppen: HFNO ble brukt i prosessen med dobbel-lumen intubasjonsasfyksi; kontrollgruppen: i henhold til den tradisjonelle intubasjonsprosessen ble det ikke brukt utstyr for oksygenbehandling under intubasjonskvelning. Den laveste oksygenmetningen i blodet under intubasjon, forekomsten av hypoksemi under intubasjon, perioperative komplikasjoner og postoperativt sykehusopphold ble sammenlignet mellom de to gruppene.

Denne studien utforsker fordelene med HFNO ved kompleks endotrakeal intubasjon, forutsatt at HFNO kan forbedre oksygenmetningen ved dobbeltlumen intubasjon; optimalisere intubasjonsmetoden til DLT, og utnytte dets nye potensial for å forhindre og håndtere akutte luftveiskriser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60;
  • Pasienter som planlegger å gjennomgå videoassistert torakoskopisk (VATS) lungekirurgi som krever DLT-intubasjon;
  • Pasienter som sa ja til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering > IV;
  • Pasienter med alvorlig nasal obstruksjon; forventet vanskelig intubasjon eller problemer med maskeventilasjon;
  • Sykelig fedme [Body Mass Index (BMI)>35 kg/m2)];
  • Anatomiske avvik i luftveiene;
  • unormal koagulasjonsfunksjon;
  • Akuttkirurgi;
  • Pasienter med høy risiko for refluksaspirasjon, inkludert ileus, full mage, esophageal reflukssykdom;
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HFNO gruppe
Direkte veiledning og posisjonering av DLT-intubasjon med FOB-visualisering, ved bruk av HFNO under intubasjonsasfyksi.
Etter at pasientens maskeassisterte ventilasjon gjør den endeekspiratoriske oksygenkonsentrasjonen (EtO2) > 90 %, bruk HFNO-enheten i henhold til forhåndsjustert modus (temperatur 34 °C, oksygenkonsentrasjon 100 %, strømningshastighet 50 liter per minutt) . Nesekanylen vil forbli på plass til intubasjonen er fullført (inkludert DLT-intubering, direkte FOB-veiledning og DLT-justering med FOB). Etter å ha sikret HFNO-enheten ble glottis eksponert ved hjelp av et laryngoskop, og DLT-hovedtrakealmansjetten ble ført gjennom glottis og satt på pause under direkte syn. Sett DLT inn i bronkialrørlumen til DLT ved hjelp av FOB, og før deretter DLT inn i den tilsvarende hovedbronkusen under veiledning av FOB. Etter å ha bekreftet riktig dybde på kateteret ved hjelp av FOB, sett DLT inn i anestesiapparatet for å fullføre intubasjonsprosessen. Etter at DLT var koblet til anestesiapparatet og mekanisk ventilasjon ble startet, ble HFNO-apparatet fjernet.
Andre navn:
  • høystrøms nasal oksygenbehandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
DLT-kanylen ble direkte styrt og plassert under FOB-visualisering, og det ble ikke brukt oksygenbehandlingsutstyr under intubasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimum oksygenmetning i blodet (SpO2)
Tidsramme: Etter DLT-intubasjonen
Minimum SpO2 målt med kapillæroksymeter under DLT-intubering. SpO2 ble kontinuerlig overvåket av monitoren hvert 1. sekund og registrert hvert 5. sekund, og den laveste SpO2 ble registrert gjennom monitoren av registreringspersonellet som ikke var involvert i anestesibehandling.
Etter DLT-intubasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av laveste SpO2
Tidsramme: Etter DLT-intubasjonen
Minimum SpO2 målt med kapillæroksymeter under DLT-intubering. SpO2 ble kontinuerlig overvåket av monitoren hvert 1. sekund og registrert hvert 5. sekund, og den laveste SpO2 ble registrert gjennom monitoren av registreringspersonellet som ikke var involvert i anestesibehandling.
Etter DLT-intubasjonen
Forekomsten av laveste SpO2
Tidsramme: Etter DLT-intubasjonen
Minimum SpO2 målt med kapillæroksymeter under DLT-intubering. SpO2 ble kontinuerlig overvåket av monitoren hvert 1. sekund og registrert hvert 5. sekund, og den laveste SpO2 ble registrert gjennom monitoren av registreringspersonellet som ikke var involvert i anestesibehandling.
Etter DLT-intubasjonen
DLT intubasjonstid
Tidsramme: Etter DLT-intubasjonen
DLT-intubasjonsperioden ble definert som: fra det tidspunkt videolaryngoskopet ble plassert i munnhulen, til bekreftelsen av riktig posisjon av DLT av FOB, og slutten av innsettingen av anestesiapparatet.
Etter DLT-intubasjonen
End-tidal karbondioksid partialtrykk etter intubasjon
Tidsramme: Etter DLT-intubasjonen
Når trakeal intubasjonen er fullført, viser monitoren partialtrykket av karbondioksid på slutten av den første mekaniske ventilasjonen.
Etter DLT-intubasjonen
End-tidal oksygenkonsentrasjon etter intubasjon
Tidsramme: Etter DLT-intubasjonen
Når trakeal intubasjonen er fullført, viser monitoren den endeekspiratoriske oksygenkonsentrasjonen for den første mekaniske ventilasjonen.
Etter DLT-intubasjonen
Forekomsten av vanskelige luftveier
Tidsramme: Etter DLT-intubasjonen
Vanskelige luftveier ble definert som svikt i videolaryngoskopintubasjon, bytte til fiberoptisk bronkoskopveiledet intubasjon.
Etter DLT-intubasjonen
Forekomsten av bronkial dislokasjon
Tidsramme: Etter DLT-intubasjonen
Venstre eller høyre bronkialrør forvillet inn i høyre eller venstre bronkier.
Etter DLT-intubasjonen
Forekomst av relaterte komplikasjoner under intubasjon
Tidsramme: Etter DLT-intubasjonen
Assosierte komplikasjoner under intubasjon inkluderer: refluksaspirasjon, laryngospasme eller bronkospasme, trakeal eller bronkial tåre, barotrauma, systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller initiering av vasoaktive legemidler, systolisk blodtrykk > 180 mmHg, alvorlige arytmier eller leppeskader.
Etter DLT-intubasjonen
Operatørtilfredshet med intubasjon
Tidsramme: Etter DLT-intubasjonen
Operatørtilfredshetsvurdering for intubasjon (område 0-10, hvor 0 er svært misfornøyd og 10 er svært fornøyd).
Etter DLT-intubasjonen
Forekomsten av lav oksygenmetning i blodet (SpO2
Tidsramme: Inntil 1 uke
Etter at pasienten gikk inn i PACU, ble oksygenmetningen i blodet kontinuerlig overvåket og den laveste oksygenmetningsverdien i blodet ble registrert.
Inntil 1 uke
Forekomsten av postoperative luftveisrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 1., 2. og 3. dag etter operasjonen
Postoperative luftveisrelaterte komplikasjoner inkluderer: sår hals, heshet og tørrhet i nasofarynx.
1., 2. og 3. dag etter operasjonen
Forekomsten av kvalme og oppkast
Tidsramme: 1., 2. og 3. dag etter operasjonen
Intervju pasientenes subjektive følelser, inkludert kvalme og oppkast.
1., 2. og 3. dag etter operasjonen
Pasienttilfredshet med anestesi
Tidsramme: Den første dagen etter operasjonen
Pasienttilfredshet med anestesi (spredning 0-10, hvor 0 er svært misfornøyd og 10 er svært fornøyd).
Den første dagen etter operasjonen
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
Journalsystemet spør om antall dager på sykehus etter operasjonen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
Forekomsten av postoperativ komplikasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
Postoperative komplikasjoner inkluderte postoperativ atelektase, pneumothorax, lungeinfeksjon, pleural effusjon, bronkopleural fistel og postoperativ blødning.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Forskningsprotokollen vil bli annonsert senere i planen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere