- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05666908
HFNO forbedrer oksygenmetningen i blodet under asfyksi under lungekirurgi med dobbellumen endotrakeal intubasjon
Høyflytende nasal oksygenering forbedrer blodoksygenmetningen under asfyksi under lungekirurgi med dobbellumen endotrakeal intubasjon: en randomisert kontrollert studie
Med den kontinuerlige styrkingen av konseptet om rask rehabilitering er det gjort store fremskritt innen minimalt invasiv thoraxkirurgi, og thorakoskopisk kirurgi har utviklet seg raskt. Dobbel-lumen endotrakeal (DLT) intubasjon er fortsatt den mest pålitelige måten for intubering ved lungekirurgi. Imidlertid truer hypoksemi under dobbeltlumen intubasjon fortsatt den perioperative sikkerheten til pasienter med thoraxkirurgi. De siste årene har høystrøms nasal oksygenering (HFNO) et stort potensiale innen anestesi, og har spesielt spilt en ny og viktig rolle i forebygging og behandling av kortvarig hypoksi og livstruende luftveier. Bruk av HFNO hos lungekirurgiske pasienter med dårlig lungefunksjon mangler imidlertid evidensbasert grunnlag, og det er få pålitelige kliniske data.
Denne studien tok i bruk en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblind design. Totalt 100 pasienter i alderen 18-60 år som gjennomgikk elektiv torakoskopi-assistert lungekirurgi ble inkludert og tilfeldig delt inn i forsøksgruppen: HFNO ble brukt i prosessen med dobbel-lumen intubasjonsasfyksi; kontrollgruppen: i henhold til den tradisjonelle intubasjonsprosessen ble det ikke brukt utstyr for oksygenbehandling under intubasjonskvelning. Den laveste oksygenmetningen i blodet under intubasjon, forekomsten av hypoksemi under intubasjon, perioperative komplikasjoner og postoperativt sykehusopphold ble sammenlignet mellom de to gruppene.
Denne studien utforsker fordelene med HFNO ved kompleks endotrakeal intubasjon, forutsatt at HFNO kan forbedre oksygenmetningen ved dobbeltlumen intubasjon; optimalisere intubasjonsmetoden til DLT, og utnytte dets nye potensial for å forhindre og håndtere akutte luftveiskriser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nanbo Luo, MD.
- Telefonnummer: +86-15112389303
- E-post: 316916645@qq.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60;
- Pasienter som planlegger å gjennomgå videoassistert torakoskopisk (VATS) lungekirurgi som krever DLT-intubasjon;
- Pasienter som sa ja til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering > IV;
- Pasienter med alvorlig nasal obstruksjon; forventet vanskelig intubasjon eller problemer med maskeventilasjon;
- Sykelig fedme [Body Mass Index (BMI)>35 kg/m2)];
- Anatomiske avvik i luftveiene;
- unormal koagulasjonsfunksjon;
- Akuttkirurgi;
- Pasienter med høy risiko for refluksaspirasjon, inkludert ileus, full mage, esophageal reflukssykdom;
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HFNO gruppe
Direkte veiledning og posisjonering av DLT-intubasjon med FOB-visualisering, ved bruk av HFNO under intubasjonsasfyksi.
|
Etter at pasientens maskeassisterte ventilasjon gjør den endeekspiratoriske oksygenkonsentrasjonen (EtO2) > 90 %, bruk HFNO-enheten i henhold til forhåndsjustert modus (temperatur 34 °C, oksygenkonsentrasjon 100 %, strømningshastighet 50 liter per minutt) .
Nesekanylen vil forbli på plass til intubasjonen er fullført (inkludert DLT-intubering, direkte FOB-veiledning og DLT-justering med FOB).
Etter å ha sikret HFNO-enheten ble glottis eksponert ved hjelp av et laryngoskop, og DLT-hovedtrakealmansjetten ble ført gjennom glottis og satt på pause under direkte syn.
Sett DLT inn i bronkialrørlumen til DLT ved hjelp av FOB, og før deretter DLT inn i den tilsvarende hovedbronkusen under veiledning av FOB.
Etter å ha bekreftet riktig dybde på kateteret ved hjelp av FOB, sett DLT inn i anestesiapparatet for å fullføre intubasjonsprosessen.
Etter at DLT var koblet til anestesiapparatet og mekanisk ventilasjon ble startet, ble HFNO-apparatet fjernet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
DLT-kanylen ble direkte styrt og plassert under FOB-visualisering, og det ble ikke brukt oksygenbehandlingsutstyr under intubasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum oksygenmetning i blodet (SpO2)
Tidsramme: Etter DLT-intubasjonen
|
Minimum SpO2 målt med kapillæroksymeter under DLT-intubering.
SpO2 ble kontinuerlig overvåket av monitoren hvert 1. sekund og registrert hvert 5. sekund, og den laveste SpO2 ble registrert gjennom monitoren av registreringspersonellet som ikke var involvert i anestesibehandling.
|
Etter DLT-intubasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av laveste SpO2
Tidsramme: Etter DLT-intubasjonen
|
Minimum SpO2 målt med kapillæroksymeter under DLT-intubering.
SpO2 ble kontinuerlig overvåket av monitoren hvert 1. sekund og registrert hvert 5. sekund, og den laveste SpO2 ble registrert gjennom monitoren av registreringspersonellet som ikke var involvert i anestesibehandling.
|
Etter DLT-intubasjonen
|
|
Forekomsten av laveste SpO2
Tidsramme: Etter DLT-intubasjonen
|
Minimum SpO2 målt med kapillæroksymeter under DLT-intubering.
SpO2 ble kontinuerlig overvåket av monitoren hvert 1. sekund og registrert hvert 5. sekund, og den laveste SpO2 ble registrert gjennom monitoren av registreringspersonellet som ikke var involvert i anestesibehandling.
|
Etter DLT-intubasjonen
|
|
DLT intubasjonstid
Tidsramme: Etter DLT-intubasjonen
|
DLT-intubasjonsperioden ble definert som: fra det tidspunkt videolaryngoskopet ble plassert i munnhulen, til bekreftelsen av riktig posisjon av DLT av FOB, og slutten av innsettingen av anestesiapparatet.
|
Etter DLT-intubasjonen
|
|
End-tidal karbondioksid partialtrykk etter intubasjon
Tidsramme: Etter DLT-intubasjonen
|
Når trakeal intubasjonen er fullført, viser monitoren partialtrykket av karbondioksid på slutten av den første mekaniske ventilasjonen.
|
Etter DLT-intubasjonen
|
|
End-tidal oksygenkonsentrasjon etter intubasjon
Tidsramme: Etter DLT-intubasjonen
|
Når trakeal intubasjonen er fullført, viser monitoren den endeekspiratoriske oksygenkonsentrasjonen for den første mekaniske ventilasjonen.
|
Etter DLT-intubasjonen
|
|
Forekomsten av vanskelige luftveier
Tidsramme: Etter DLT-intubasjonen
|
Vanskelige luftveier ble definert som svikt i videolaryngoskopintubasjon, bytte til fiberoptisk bronkoskopveiledet intubasjon.
|
Etter DLT-intubasjonen
|
|
Forekomsten av bronkial dislokasjon
Tidsramme: Etter DLT-intubasjonen
|
Venstre eller høyre bronkialrør forvillet inn i høyre eller venstre bronkier.
|
Etter DLT-intubasjonen
|
|
Forekomst av relaterte komplikasjoner under intubasjon
Tidsramme: Etter DLT-intubasjonen
|
Assosierte komplikasjoner under intubasjon inkluderer: refluksaspirasjon, laryngospasme eller bronkospasme, trakeal eller bronkial tåre, barotrauma, systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller initiering av vasoaktive legemidler, systolisk blodtrykk > 180 mmHg, alvorlige arytmier eller leppeskader.
|
Etter DLT-intubasjonen
|
|
Operatørtilfredshet med intubasjon
Tidsramme: Etter DLT-intubasjonen
|
Operatørtilfredshetsvurdering for intubasjon (område 0-10, hvor 0 er svært misfornøyd og 10 er svært fornøyd).
|
Etter DLT-intubasjonen
|
|
Forekomsten av lav oksygenmetning i blodet (SpO2
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Etter at pasienten gikk inn i PACU, ble oksygenmetningen i blodet kontinuerlig overvåket og den laveste oksygenmetningsverdien i blodet ble registrert.
|
Inntil 1 uke
|
|
Forekomsten av postoperative luftveisrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 1., 2. og 3. dag etter operasjonen
|
Postoperative luftveisrelaterte komplikasjoner inkluderer: sår hals, heshet og tørrhet i nasofarynx.
|
1., 2. og 3. dag etter operasjonen
|
|
Forekomsten av kvalme og oppkast
Tidsramme: 1., 2. og 3. dag etter operasjonen
|
Intervju pasientenes subjektive følelser, inkludert kvalme og oppkast.
|
1., 2. og 3. dag etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet med anestesi
Tidsramme: Den første dagen etter operasjonen
|
Pasienttilfredshet med anestesi (spredning 0-10, hvor 0 er svært misfornøyd og 10 er svært fornøyd).
|
Den første dagen etter operasjonen
|
|
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
Journalsystemet spør om antall dager på sykehus etter operasjonen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
|
Forekomsten av postoperativ komplikasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
Postoperative komplikasjoner inkluderte postoperativ atelektase, pneumothorax, lungeinfeksjon, pleural effusjon, bronkopleural fistel og postoperativ blødning.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Law JA, Duggan LV, Asselin M, Baker P, Crosby E, Downey A, Hung OR, Kovacs G, Lemay F, Noppens R, Parotto M, Preston R, Sowers N, Sparrow K, Turkstra TP, Wong DT, Jones PM; Canadian Airway Focus Group. Canadian Airway Focus Group updated consensus-based recommendations for management of the difficult airway: part 2. Planning and implementing safe management of the patient with an anticipated difficult airway. Can J Anaesth. 2021 Sep;68(9):1405-1436. doi: 10.1007/s12630-021-02008-z. Epub 2021 Jun 8.
- Spence EA, Rajaleelan W, Wong J, Chung F, Wong DT. The Effectiveness of High-Flow Nasal Oxygen During the Intraoperative Period: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1102-1110. doi: 10.1213/ANE.0000000000005073.
- Kim HJ, Asai T. High-flow nasal oxygenation for anesthetic management. Korean J Anesthesiol. 2019 Dec;72(6):527-547. doi: 10.4097/kja.19174. Epub 2019 Jun 5.
- Renda T, Corrado A, Iskandar G, Pelaia G, Abdalla K, Navalesi P. High-flow nasal oxygen therapy in intensive care and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):18-27. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.010. Epub 2017 Nov 21.
- Fong KM, Au SY, Ng GWY. Preoxygenation before intubation in adult patients with acute hypoxemic respiratory failure: a network meta-analysis of randomized trials. Crit Care. 2019 Sep 18;23(1):319. doi: 10.1186/s13054-019-2596-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20223357001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .