- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05666908
HFNO förbättrar blodsyremättnaden under asfyxi under lungkirurgi med dubbellumen endotrakeal intubation
Nasal syresättning med högt flöde förbättrar blodsyremättnaden under asfyxi under lungkirurgi med dubbellumen endotrakeal intubation: en randomiserad kontrollerad studie
Med den kontinuerliga förstärkningen av konceptet med snabb rehabilitering har stora framsteg gjorts inom minimalinvasiv thoraxkirurgi, och thorakoskopisk kirurgi har utvecklats snabbt. Dubbellumen endotrakeal (DLT) intubation är fortfarande det mest tillförlitliga sättet för intubation vid lungkirurgi. Emellertid hotar hypoxemi under dubbellumenintubation fortfarande den perioperativa säkerheten för patienter med thoraxkirurgi. Under de senaste åren har högflödes-nasal syresättning (HFNO) stor potential inom anestesiområdet, och spelar särskilt en ny och viktig roll i förebyggande och behandling av kortvarig hypoxi och livshotande luftvägsnödsituationer. Användningen av HFNO hos lungkirurgiska patienter med dålig lungfunktion saknar dock evidensbaserad grund, och det finns få tillförlitliga kliniska data.
Denna studie antog en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, enkelblind design. Totalt 100 patienter i åldern 18-60 år som genomgick elektiv torakoskopi-assisterad lungkirurgi inkluderades och delades slumpmässigt in i experimentgruppen: HFNO användes i processen med dubbellumen intubationsasfyxi; kontrollgruppen: enligt den traditionella intubationsprocessen användes ingen syrgasbehandlingsutrustning under intubationskvävning. Den lägsta blodsyremättnaden under intubation, förekomsten av hypoxemi under intubation, perioperativa komplikationer och postoperativ sjukhusvistelse jämfördes mellan de två grupperna.
Denna studie undersöker fördelarna med HFNO vid komplex endotrakeal intubation, förutsatt att HFNO kan förbättra syremättnaden av dubbellumen intubation; optimera DLT:s intubationsmetod och utnyttja dess nya potential för att förebygga och hantera akuta luftvägskriser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nanbo Luo, MD.
- Telefonnummer: +86-15112389303
- E-post: 316916645@qq.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60;
- Patienter som planerar att genomgå videoassisterad torakoskopisk (VATS) lungkirurgi som kräver DLT-intubation;
- Patienter som gick med på att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering > IV;
- Patienter med allvarlig nasal obstruktion; förväntad svår intubation eller svårigheter med maskventilation;
- Sjuklig fetma [Body Mass Index (BMI)>35 kg/m2)];
- Anatomiska avvikelser i luftvägarna;
- Onormal koagulationsfunktion;
- Akutkirurgi;
- Patienter med hög risk för refluxaspiration, inklusive ileus, full mage, esofageal refluxsjukdom;
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HFNO-grupp
Direkt vägledning och positionering av DLT-intubation med FOB-visualisering, med användning av HFNO under intubationsasfyxi.
|
Efter att patientens maskassisterade ventilation gör att den slutexpiratoriska syrekoncentrationen (EtO2) är > 90 %, bär HFNO-enheten enligt det förinställda läget (temperatur 34°C, syrekoncentration 100 %, flödeshastighet 50 liter per minut) .
Näskanylen kommer att förbli på plats tills intubationen är klar (inklusive DLT-intubation, direkt FOB-vägledning och DLT-anpassning med FOB).
Efter att ha fäst HFNO-anordningen exponerades glottisen med ett laryngoskop, och DLT-huvudtrakealmanschetten fördes genom glottisen och pausades under direkt syn.
Sätt in DLT i luftrörslumen på DLT med hjälp av FOB och för sedan DLT in i motsvarande huvudbronkus under ledning av FOB.
Efter att ha bekräftat rätt djup på katetern med hjälp av FOB, sätt in DLT i anestesimaskinen för att slutföra intubationsprocessen.
Efter att DLT var ansluten till anestesimaskinen och mekanisk ventilation startades, togs HFNO-anordningen bort.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
DLT-kanylen styrdes direkt och placerades under FOB-visualisering, och ingen syrgasbehandlingsutrustning användes under intubation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minsta syremättnad i blodet (SpO2)
Tidsram: Efter DLT-intubationen
|
Minsta SpO2 uppmätt med kapilläroximeter under DLT-intubation.
SpO2 övervakades kontinuerligt av monitorn var 1:e sekund och registrerades var 5:e sekund, och lägsta SpO2 registrerades genom monitorn av inspelningspersonalen som inte var involverad i anestesihanteringen.
|
Efter DLT-intubationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av lägsta SpO2
Tidsram: Efter DLT-intubationen
|
Minsta SpO2 uppmätt med kapilläroximeter under DLT-intubation.
SpO2 övervakades kontinuerligt av monitorn var 1:e sekund och registrerades var 5:e sekund, och lägsta SpO2 registrerades genom monitorn av inspelningspersonalen som inte var involverad i anestesihanteringen.
|
Efter DLT-intubationen
|
|
Förekomsten av lägsta SpO2
Tidsram: Efter DLT-intubationen
|
Minsta SpO2 uppmätt med kapilläroximeter under DLT-intubation.
SpO2 övervakades kontinuerligt av monitorn var 1:e sekund och registrerades var 5:e sekund, och lägsta SpO2 registrerades genom monitorn av inspelningspersonalen som inte var involverad i anestesihanteringen.
|
Efter DLT-intubationen
|
|
DLT intubationstid
Tidsram: Efter DLT-intubationen
|
DLT-intubationsperioden definierades som: från det att videolaryngoskopet placerades i munhålan, till bekräftelsen av korrekt position för DLT av FOB, och slutet av införandet av anestesimaskinen.
|
Efter DLT-intubationen
|
|
End-tidal koldioxidpartialtryck efter intubation
Tidsram: Efter DLT-intubationen
|
När trakeal intubationen är klar visar monitorn partialtrycket av koldioxid i slutet av den första mekaniska ventilationen.
|
Efter DLT-intubationen
|
|
Sluttidal syrekoncentration efter intubation
Tidsram: Efter DLT-intubationen
|
När trakeal intubationen är klar visar monitorn den slutexpiratoriska syrekoncentrationen för den första mekaniska ventilationen.
|
Efter DLT-intubationen
|
|
Förekomsten av svåra luftvägar
Tidsram: Efter DLT-intubationen
|
Svåra luftvägar definierades som misslyckande av videolaryngoskopintubation, byte till fiberoptisk bronkoskopstyrd intubation.
|
Efter DLT-intubationen
|
|
Förekomsten av bronkial dislokation
Tidsram: Efter DLT-intubationen
|
Vänster eller höger bronkialrör förirrats in i höger eller vänster bronk.
|
Efter DLT-intubationen
|
|
Förekomst av relaterade komplikationer under intubation
Tidsram: Efter DLT-intubationen
|
Associerade komplikationer under intubation inkluderar: refluxaspiration, laryngospasm eller bronkospasm, trakeal eller bronkial tår, barotrauma, systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller initiering av vasoaktiva läkemedel, systoliskt blodtryck > 180 mmHg, allvarliga arytmier eller skador på läppar.
|
Efter DLT-intubationen
|
|
Operatörens tillfredsställelse med intubation
Tidsram: Efter DLT-intubationen
|
Operatörsbetyg för intubation (intervall 0-10, där 0 är mycket missnöjd och 10 är mycket nöjd).
|
Efter DLT-intubationen
|
|
Förekomsten av låg syremättnad i blodet (SpO2
Tidsram: Upp till 1 vecka
|
Efter att patienten gick in i PACU övervakades blodsyremättnaden kontinuerligt och det lägsta värdet för syremättnad i blodet registrerades.
|
Upp till 1 vecka
|
|
Förekomsten av postoperativa luftvägsrelaterade komplikationer
Tidsram: 1:a, 2:a och 3:e dagen efter operationen
|
Postoperativa luftvägsrelaterade komplikationer inkluderar: halsont, heshet och nasofaryngeal torrhet.
|
1:a, 2:a och 3:e dagen efter operationen
|
|
Förekomsten av illamående och kräkningar
Tidsram: 1:a, 2:a och 3:e dagen efter operationen
|
Intervjua patienters subjektiva känslor, inklusive illamående och kräkningar.
|
1:a, 2:a och 3:e dagen efter operationen
|
|
Patientnöjdhet med anestesi
Tidsram: Första dagen efter operationen
|
Patientnöjdhet med anestesi (intervall 0-10, där 0 är mycket missnöjd och 10 är mycket nöjd).
|
Första dagen efter operationen
|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 veckor
|
Journalsystemet frågar antalet dagar på sjukhus efter operationen.
|
Genom avslutad studie i snitt 4 veckor
|
|
Förekomsten av postoperativa komplikationer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 veckor
|
Postoperativa komplikationer inkluderade postoperativ atelektas, pneumothorax, lunginfektion, pleurautgjutning, bronkopleural fistel och postoperativ blödning.
|
Genom avslutad studie i snitt 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Law JA, Duggan LV, Asselin M, Baker P, Crosby E, Downey A, Hung OR, Kovacs G, Lemay F, Noppens R, Parotto M, Preston R, Sowers N, Sparrow K, Turkstra TP, Wong DT, Jones PM; Canadian Airway Focus Group. Canadian Airway Focus Group updated consensus-based recommendations for management of the difficult airway: part 2. Planning and implementing safe management of the patient with an anticipated difficult airway. Can J Anaesth. 2021 Sep;68(9):1405-1436. doi: 10.1007/s12630-021-02008-z. Epub 2021 Jun 8.
- Spence EA, Rajaleelan W, Wong J, Chung F, Wong DT. The Effectiveness of High-Flow Nasal Oxygen During the Intraoperative Period: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1102-1110. doi: 10.1213/ANE.0000000000005073.
- Kim HJ, Asai T. High-flow nasal oxygenation for anesthetic management. Korean J Anesthesiol. 2019 Dec;72(6):527-547. doi: 10.4097/kja.19174. Epub 2019 Jun 5.
- Renda T, Corrado A, Iskandar G, Pelaia G, Abdalla K, Navalesi P. High-flow nasal oxygen therapy in intensive care and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):18-27. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.010. Epub 2017 Nov 21.
- Fong KM, Au SY, Ng GWY. Preoxygenation before intubation in adult patients with acute hypoxemic respiratory failure: a network meta-analysis of randomized trials. Crit Care. 2019 Sep 18;23(1):319. doi: 10.1186/s13054-019-2596-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20223357001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .