- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05666908
HFNO forbedrer blodets iltmætning under asfyksi under lungekirurgi med dobbeltlumen endotracheal intubation
High-flow nasal iltning forbedrer blodets iltmætning under asfyksi under lungekirurgi med dobbeltlumen endotracheal intubation: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Med den løbende styrkelse af begrebet hurtig rehabilitering er der sket store fremskridt inden for minimalt invasiv thoraxkirurgi, og thorakoskopisk kirurgi har udviklet sig hurtigt. Dobbelt-lumen endotracheal (DLT) intubation er stadig den mest pålidelige måde at intubere på i lungekirurgi. Imidlertid truer hypoxæmi under dobbelt-lumen intubation stadig den perioperative sikkerhed for patienter med thoraxkirurgi. I de senere år har high-flow nasal iltning (HFNO) et stort potentiale inden for anæstesi, og spiller især en ny og vigtig rolle i forebyggelsen og behandlingen af kortvarig hypoxi og livstruende luftvejsnødsituationer. Imidlertid mangler brugen af HFNO hos lungekirurgiske patienter med dårlig lungefunktion evidensbaseret grundlag, og der er få pålidelige kliniske data.
Denne undersøgelse vedtog et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt design. I alt 100 patienter i alderen 18-60 år, som gennemgik elektiv thoracoskopi-assisteret lungekirurgi, blev inkluderet og tilfældigt opdelt i forsøgsgruppen: HFNO blev brugt i processen med dobbelt-lumen intubationsasfyksi; kontrolgruppen: ifølge den traditionelle intubationsproces blev der ikke brugt udstyr til iltbehandling under intubationskvælning. Den laveste iltmætning i blodet under intubation, forekomsten af hypoxæmi under intubation, perioperative komplikationer og postoperativ hospitalsophold blev sammenlignet mellem de to grupper.
Denne undersøgelse udforsker fordelene ved HFNO i kompleks endotracheal intubation, idet det antages, at HFNO kan forbedre iltmætningen af dobbelt-lumen intubation; optimere DLT's intubationsmetode og udnytte dets nye potentiale til at forebygge og håndtere akutte luftvejskriser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nanbo Luo, MD.
- Telefonnummer: +86-15112389303
- E-mail: 316916645@qq.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60;
- Patienter, der planlægger at gennemgå videoassisteret thorakoskopisk (VATS) lungekirurgi, der kræver DLT-intubation;
- Patienter, der accepterede at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation > IV;
- Patienter med svær nasal obstruktion; forventet vanskelig intubation eller besvær med maskeventilation;
- Sygelig fedme [Body Mass Index (BMI)>35 kg/m2)];
- Luftvejs anatomiske abnormiteter;
- unormal koagulationsfunktion;
- Nødoperation;
- Patienter med høj risiko for refluksaspiration, herunder ileus, fuld mave, esophageal reflukssygdom;
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HFNO gruppe
Direkte vejledning og positionering af DLT-intubation med FOB-visualisering ved hjælp af HFNO under intubationsasfyksi.
|
Efter patientens maskeassisterede ventilation gør den endeekspiratoriske iltkoncentration (EtO2) > 90 %, bæres HFNO-enheden i henhold til den forudindstillede tilstand (temperatur 34°C, iltkoncentration 100 %, flowhastighed 50 liter pr. minut) .
Næsekanylen forbliver på plads, indtil intubationen er afsluttet (inklusive DLT-intubation, direkte FOB-vejledning og DLT-justering med FOB).
Efter fastgørelse af HFNO-anordningen blev glottis eksponeret ved hjælp af et laryngoskop, og DLT-hovedluftrørsmanchetten blev ført gennem glottis og sat på pause under direkte syn.
Indsæt DLT'en i DLT'ens bronkialrørslumen ved hjælp af FOB'en, og før derefter DLT'en ind i den tilsvarende hovedbronchus under vejledning af FOB'en.
Efter at have bekræftet den passende dybde af kateteret ved hjælp af FOB, indsæt DLT i anæstesimaskinen for at fuldføre intubationsprocessen.
Efter at DLT var tilsluttet anæstesimaskinen og mekanisk ventilation blev startet, blev HFNO-enheden fjernet.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
DLT-kanylen blev direkte styret og placeret under FOB-visualisering, og der blev ikke brugt iltbehandlingsudstyr under intubation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Minimum iltmætning i blodet (SpO2)
Tidsramme: Efter DLT-intubationen
|
Minimum SpO2 målt med kapillæroximeter under DLT-intubation.
SpO2 blev kontinuerligt overvåget af monitoren hvert 1. sekund og registreret hvert 5. sekund, og den laveste SpO2 blev registreret gennem monitoren af registreringspersonalet, som ikke var involveret i anæstesibehandling.
|
Efter DLT-intubationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af laveste SpO2
Tidsramme: Efter DLT-intubationen
|
Minimum SpO2 målt med kapillæroximeter under DLT-intubation.
SpO2 blev kontinuerligt overvåget af monitoren hvert 1. sekund og registreret hvert 5. sekund, og den laveste SpO2 blev registreret gennem monitoren af registreringspersonalet, som ikke var involveret i anæstesibehandling.
|
Efter DLT-intubationen
|
Forekomsten af laveste SpO2
Tidsramme: Efter DLT-intubationen
|
Minimum SpO2 målt med kapillæroximeter under DLT-intubation.
SpO2 blev kontinuerligt overvåget af monitoren hvert 1. sekund og registreret hvert 5. sekund, og den laveste SpO2 blev registreret gennem monitoren af registreringspersonalet, som ikke var involveret i anæstesibehandling.
|
Efter DLT-intubationen
|
DLT intubationstid
Tidsramme: Efter DLT-intubationen
|
DLT-intubationsperioden blev defineret som: fra det tidspunkt, hvor videolaryngoskopet blev placeret i mundhulen, til bekræftelsen af den korrekte position af DLT'en af FOB'en og afslutningen af indsættelsen af anæstesiapparatet.
|
Efter DLT-intubationen
|
End-tidal kuldioxid partialtryk efter intubation
Tidsramme: Efter DLT-intubationen
|
Når tracheal intubationen er afsluttet, viser monitoren partialtrykket af kuldioxid ved slutningen af den første mekaniske ventilation.
|
Efter DLT-intubationen
|
End-tidal oxygenkoncentration efter intubation
Tidsramme: Efter DLT-intubationen
|
Når tracheal intubationen er afsluttet, viser monitoren den endeekspiratoriske iltkoncentration af den første mekaniske ventilation.
|
Efter DLT-intubationen
|
Forekomsten af vanskelige luftveje
Tidsramme: Efter DLT-intubationen
|
Besværlige luftveje blev defineret som svigt af videolaryngoskopintubation, skift til fiberoptisk bronkoskop-guidet intubation.
|
Efter DLT-intubationen
|
Forekomsten af bronkial dislokation
Tidsramme: Efter DLT-intubationen
|
Venstre eller højre bronkialrør forvildet ind i højre eller venstre bronchus.
|
Efter DLT-intubationen
|
Forekomst af relaterede komplikationer under intubation
Tidsramme: Efter DLT-intubationen
|
Tilknyttede komplikationer under intubation omfatter: refluksaspiration, laryngospasme eller bronkospasme, tracheal eller bronkial tåre, barotraume, systolisk blodtryk < 90 mmHg eller initiering af vasoaktive lægemidler, systolisk blodtryk > 180 mmHg, alvorlige arytmier eller læbeskader.
|
Efter DLT-intubationen
|
Operatør tilfredshed med intubation
Tidsramme: Efter DLT-intubationen
|
Operatørtilfredshedsvurdering for intubation (interval 0-10, hvor 0 er meget utilfreds og 10 er meget tilfreds).
|
Efter DLT-intubationen
|
Forekomsten af lav iltmætning i blodet (SpO2
Tidsramme: Op til 1 uge
|
Efter at patienten gik ind i PACU'en, blev blodets iltmætning overvåget kontinuerligt, og den laveste blodiltmætningsværdi blev registreret.
|
Op til 1 uge
|
Forekomsten af postoperative luftvejsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 1., 2. og 3. dag efter operationen
|
Postoperative luftvejsrelaterede komplikationer omfatter: ondt i halsen, hæshed og nasopharyngeal tørhed.
|
1., 2. og 3. dag efter operationen
|
Forekomsten af kvalme og opkastning
Tidsramme: 1., 2. og 3. dag efter operationen
|
Interview patienternes subjektive følelser, herunder kvalme og opkastning.
|
1., 2. og 3. dag efter operationen
|
Patienttilfredshed med anæstesi
Tidsramme: Den første dag efter operationen
|
Patienttilfredshed med anæstesi (interval 0-10, hvor 0 er meget utilfreds og 10 er meget tilfreds).
|
Den første dag efter operationen
|
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
|
Journalsystemet stiller spørgsmål til antallet af dage på hospitalet efter operationen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
|
Forekomsten af postoperativ komplikation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
|
Postoperative komplikationer omfattede postoperativ atelektase, pneumothorax, lungeinfektion, pleural effusion, bronchopleural fistel og postoperativ blødning.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Law JA, Duggan LV, Asselin M, Baker P, Crosby E, Downey A, Hung OR, Kovacs G, Lemay F, Noppens R, Parotto M, Preston R, Sowers N, Sparrow K, Turkstra TP, Wong DT, Jones PM; Canadian Airway Focus Group. Canadian Airway Focus Group updated consensus-based recommendations for management of the difficult airway: part 2. Planning and implementing safe management of the patient with an anticipated difficult airway. Can J Anaesth. 2021 Sep;68(9):1405-1436. doi: 10.1007/s12630-021-02008-z. Epub 2021 Jun 8.
- Spence EA, Rajaleelan W, Wong J, Chung F, Wong DT. The Effectiveness of High-Flow Nasal Oxygen During the Intraoperative Period: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1102-1110. doi: 10.1213/ANE.0000000000005073.
- Kim HJ, Asai T. High-flow nasal oxygenation for anesthetic management. Korean J Anesthesiol. 2019 Dec;72(6):527-547. doi: 10.4097/kja.19174. Epub 2019 Jun 5.
- Renda T, Corrado A, Iskandar G, Pelaia G, Abdalla K, Navalesi P. High-flow nasal oxygen therapy in intensive care and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):18-27. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.010. Epub 2017 Nov 21.
- Fong KM, Au SY, Ng GWY. Preoxygenation before intubation in adult patients with acute hypoxemic respiratory failure: a network meta-analysis of randomized trials. Crit Care. 2019 Sep 18;23(1):319. doi: 10.1186/s13054-019-2596-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20223357001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pneumothorax
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesUkendtPneumothorax, spontan | Pneumothorax Spontan Primær | Pneumothorax, tilbagevendende | Pneumothorax spontan spændingIran, Islamisk Republik
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuPrimær spontan pneumothorax
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Dow University of Health SciencesUkendtSekundær pneumothoraxPakistan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringPneumothorax, spontanHong Kong
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringPneumothorax | Tension PneumothoraxForenede Stater
-
University of RochesterTrukket tilbage
-
IsalaRekrutteringRollen af fastspænding før fjernelse af et pneumothorax-afløb tilsluttet et digitalt afløbssystem.Pneumothorax og luftlækageHolland
-
Far Eastern Memorial HospitalNational Taiwan University Hospital; Department of HealthUkendt
Kliniske forsøg med HFNO
-
Franciscus GasthuisReinier de Graaf Groep; Ikazia Hospital, Rotterdam; Haga Medisch CentrumIkke rekrutterer endnuAkut forværring af KOL
-
Medical University of SilesiaTilmelding efter invitationÅndedrætssvigt | Hypoxæmi | Hypoxæmisk respirationssvigtPolen
-
Peking University People's HospitalTibet Autonomous Region People's HospitalRekruttering
-
Evangelismos HospitalUniversity of ThessalyRekrutteringLungebetændelse | ÅndedrætssvigtGrækenland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFisher and Paykel Healthcare; Orkyn'Ukendt
-
University of LiegeUkendt
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuForebyggelse af intraoperativ hypoxiEgypten
-
University Hospital, ToursRekrutteringAkut hypoxæmisk respirationssvigt | High-flow nasal iltterapiFrankrig
-
Ajou University School of MedicineIkke rekrutterer endnuInduktion af generel anæstesi