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HFNO verbessert die Blutsauerstoffsättigung während Asphyxie während einer Lungenoperation mit doppellumiger endotrachealer Intubation

23. Dezember 2022 aktualisiert von: Shenzhen Second People's Hospital

Die nasale High-Flow-Sauerstoffversorgung verbessert die Blutsauerstoffsättigung während der Asphyxie während der Lungenchirurgie mit doppellumiger endotrachealer Intubation: eine randomisierte kontrollierte Studie

Mit der kontinuierlichen Stärkung des Konzepts der Schnellrehabilitation wurden große Fortschritte in der minimal-invasiven Thoraxchirurgie erzielt und die thorakoskopische Chirurgie hat sich rasant entwickelt. Die doppellumige endotracheale (DLT) Intubation ist nach wie vor die zuverlässigste Art der Intubation in der Lungenchirurgie. Die während der Doppellumen-Intubation auftretende Hypoxämie bedroht jedoch nach wie vor die perioperative Sicherheit von Patienten mit Thoraxchirurgie. In den letzten Jahren hat die nasale High-Flow-Oxygenierung (HFNO) ein großes Potenzial im Bereich der Anästhesie erlangt, insbesondere spielt sie eine neue und wichtige Rolle bei der Prävention und Behandlung von kurzfristiger Hypoxie und lebensbedrohlichen Atemwegsnotfällen. Der Einsatz von HFNO bei Lungenoperationspatienten mit schlechter Lungenfunktion ist jedoch nicht evidenzbasiert und es gibt nur wenige verlässliche klinische Daten.

Diese Studie nahm ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes, einfach verblindetes Design an. Insgesamt 100 Patienten im Alter von 18–60 Jahren, die sich einer elektiven Thorakoskopie-unterstützten Lungenoperation unterzogen, wurden eingeschlossen und zufällig in die experimentelle Gruppe eingeteilt: HFNO wurde im Prozess der Doppellumen-Intubationsasphyxie verwendet; die Kontrollgruppe: Gemäß dem traditionellen Intubationsverfahren wurde während der Intubationserstickung kein Sauerstofftherapiegerät verwendet. Die niedrigste Blutsauerstoffsättigung während der Intubation, das Auftreten von Hypoxämie während der Intubation, perioperative Komplikationen und der postoperative Krankenhausaufenthalt wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Diese Studie untersucht die Vorteile von HFNO bei der komplexen endotrachealen Intubation unter der Annahme, dass HFNO die Sauerstoffsättigung der doppellumigen Intubation verbessern kann; optimieren die Intubationsmethode der DLT und erschließen ihr neues Potenzial zur Prävention und Bewältigung von Atemwegskrisen im Notfall.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60;
  • Patienten, die eine videoassistierte thorakoskopische (VATS) Lungenoperation planen, die eine DLT-Intubation erfordert;
  • Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) > IV;
  • Patienten mit schwerer nasaler Obstruktion; erwartete schwierige Intubation oder Schwierigkeiten bei der Maskenbeatmung;
  • krankhafte Fettleibigkeit [Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2)];
  • Anatomische Anomalien der Atemwege;
  • anormale Gerinnungsfunktion;
  • Notoperation;
  • Patienten mit hohem Risiko einer Refluxaspiration, einschließlich Ileus, vollem Magen, ösophagealer Refluxkrankheit;
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HFNO-Gruppe
Direkte Anleitung und Positionierung der DLT-Intubation mit FOB-Visualisierung unter Verwendung von HFNO während der Intubationsasphyxie.
Gerät: HFNO
Nachdem die maskengestützte Beatmung des Patienten die endexspiratorische Sauerstoffkonzentration (EtO2) > 90 % erreicht hat, tragen Sie das HFNO-Gerät gemäß dem voreingestellten Modus (Temperatur 34 °C, Sauerstoffkonzentration 100 %, Durchflussrate 50 Liter pro Minute). . Die Nasenkanüle bleibt an Ort und Stelle, bis die Intubation abgeschlossen ist (einschließlich DLT-Intubation, direkter FOB-Führung und DLT-Ausrichtung mit FOB). Nach dem Sichern des HFNO-Geräts wurde die Glottis mit einem Laryngoskop freigelegt, und der DLT-Tracheal-Haupt-Cuff wurde durch die Glottis geführt und unter direkter Sicht angehalten. Führen Sie den DLT mit dem FOB in das Bronchialrohrlumen des DLT ein und schieben Sie dann den DLT unter Anleitung des FOB in den entsprechenden Hauptbronchus vor. Nachdem Sie die geeignete Tiefe des Katheters mit dem FOB bestätigt haben, führen Sie den DLT in das Anästhesiegerät ein, um den Intubationsprozess abzuschließen. Nachdem der DLT an das Anästhesiegerät angeschlossen und die mechanische Beatmung gestartet wurde, wurde das HFNO-Gerät entfernt.
Andere Namen:
  • nasale High-Flow-Sauerstofftherapie
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die DLT-Kanüle wurde direkt unter FOB-Visualisierung geführt und positioniert, und während der Intubation wurde kein Sauerstofftherapiegerät verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Blutsauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Nach der DLT-Intubation
SpO2-Mindestwert, gemessen mit Kapillaroximeter während der DLT-Intubation. SpO2 wurde kontinuierlich alle 1 Sekunde vom Monitor überwacht und alle 5 Sekunden aufgezeichnet, und der niedrigste SpO2 wurde vom Aufzeichnungspersonal, das nicht am Anästhesiemanagement beteiligt war, über den Monitor aufgezeichnet.
Nach der DLT-Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz des niedrigsten SpO2
Zeitfenster: Nach der DLT-Intubation
SpO2-Mindestwert, gemessen mit Kapillaroximeter während der DLT-Intubation. SpO2 wurde kontinuierlich alle 1 Sekunde vom Monitor überwacht und alle 5 Sekunden aufgezeichnet, und der niedrigste SpO2 wurde vom Aufzeichnungspersonal, das nicht am Anästhesiemanagement beteiligt war, über den Monitor aufgezeichnet.
Nach der DLT-Intubation
Die Inzidenz des niedrigsten SpO2
Zeitfenster: Nach der DLT-Intubation
SpO2-Mindestwert, gemessen mit Kapillaroximeter während der DLT-Intubation. SpO2 wurde kontinuierlich alle 1 Sekunde vom Monitor überwacht und alle 5 Sekunden aufgezeichnet, und der niedrigste SpO2 wurde vom Aufzeichnungspersonal, das nicht am Anästhesiemanagement beteiligt war, über den Monitor aufgezeichnet.
Nach der DLT-Intubation
DLT-Intubationszeit
Zeitfenster: Nach der DLT-Intubation
Die DLT-Intubationszeit wurde wie folgt definiert: vom Zeitpunkt der Platzierung des Videolaryngoskops in der Mundhöhle bis zur Bestätigung der korrekten Position des DLT durch den FOB und dem Ende des Einsetzens des Anästhesiegeräts.
Nach der DLT-Intubation
Endtidaler Kohlendioxidpartialdruck nach Intubation
Zeitfenster: Nach der DLT-Intubation
Wenn die Trachealintubation abgeschlossen ist, zeigt der Monitor den Partialdruck von Kohlendioxid am Ende der ersten mechanischen Beatmung an.
Nach der DLT-Intubation
Endtidale Sauerstoffkonzentration nach Intubation
Zeitfenster: Nach der DLT-Intubation
Wenn die tracheale Intubation abgeschlossen ist, zeigt der Monitor die endexspiratorische Sauerstoffkonzentration der ersten mechanischen Beatmung an.
Nach der DLT-Intubation
Das Auftreten von schwierigen Atemwegen
Zeitfenster: Nach der DLT-Intubation
Schwieriger Atemweg wurde definiert als Versagen der Videolaryngoskop-Intubation, Umstellung auf faseroptische Bronchoskop-geführte Intubation.
Nach der DLT-Intubation
Die Inzidenz der Bronchialluxation
Zeitfenster: Nach der DLT-Intubation
Linker oder rechter Bronchialtubus in rechten oder linken Bronchus verirrt.
Nach der DLT-Intubation
Häufigkeit verwandter Komplikationen während der Intubation
Zeitfenster: Nach der DLT-Intubation
Assoziierte Komplikationen während der Intubation umfassen: Refluxaspiration, Laryngospasmus oder Bronchospasmus, Tracheal- oder Bronchialriss, Barotrauma, systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder Einleitung von vasoaktiven Medikamenten, systolischer Blutdruck > 180 mmHg, schwere Arrhythmien und Lippen- oder Zahnschäden.
Nach der DLT-Intubation
Zufriedenheit des Bedieners mit der Intubation
Zeitfenster: Nach der DLT-Intubation
Bewertung der Zufriedenheit des Bedieners mit der Intubation (Bereich 0-10, wobei 0 sehr unzufrieden und 10 sehr zufrieden bedeutet).
Nach der DLT-Intubation
Das Auftreten einer niedrigen Blutsauerstoffsättigung (SpO2
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Nachdem der Patient in die PACU eingetreten war, wurde die Blutsauerstoffsättigung kontinuierlich überwacht und der niedrigste Wert der Blutsauerstoffsättigung aufgezeichnet.
Bis zu 1 Woche
Die Inzidenz postoperativer Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: 1., 2. und 3. Tag nach der Operation
Zu den postoperativen Atemwegskomplikationen gehören: Halsschmerzen, Heiserkeit und Trockenheit des Nasenrachenraums.
1., 2. und 3. Tag nach der Operation
Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1., 2. und 3. Tag nach der Operation
Befragen Sie die subjektiven Gefühle der Patienten, einschließlich Übelkeit und Erbrechen.
1., 2. und 3. Tag nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit der Anästhesie
Zeitfenster: Der erste Tag nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit der Anästhesie (Bereich 0-10, wobei 0 sehr unzufrieden und 10 sehr zufrieden ist).
Der erste Tag nach der Operation
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Das Patientenaktensystem fragt die Anzahl der Krankenhaustage nach der Operation ab.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Die Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Zu den postoperativen Komplikationen gehörten postoperative Atelektase, Pneumothorax, Lungeninfektion, Pleuraerguss, bronchopleurale Fistel und postoperative Blutungen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20223357001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsprotokoll wird später im Plan bekannt gegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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