HFNO 改善双腔气管插管肺部手术窒息期间的血氧饱和度
2022年12月23日 更新者：Shenzhen Second People's Hospital
经鼻高流量氧合改善双腔气管插管肺部手术窒息期间的血氧饱和度：一项随机对照研究
随着快速康复理念的不断强化，微创胸外科取得长足进步，胸腔镜手术发展迅速。 双腔气管插管（DLT）插管仍然是肺部手术最可靠的插管方式。 然而，双腔插管过程中面临的低氧血症仍威胁着胸外科患者的围手术期安全。 近年来，高流量经鼻氧合（HFNO）在麻醉领域具有巨大潜力，尤其在短期缺氧和危及生命的气道急症的防治中发挥着新的重要作用。 然而，HFNO在肺功能较差的肺部手术患者中的应用缺乏循证依据，可靠的临床数据较少。
本研究采用前瞻性、随机、对照、单盲设计。 共纳入择期胸腔镜辅助肺部手术患者100例，年龄18~60岁，随机分为实验组：HFNO用于双腔插管窒息过程；对照组：按照传统插管流程，插管窒息期间不使用氧疗设备。 比较两组插管时最低血氧饱和度、插管时低氧血症发生率、围手术期并发症及术后住院时间。
本研究探讨HFNO在复杂气管插管中的优势，假设HFNO可以提高双腔插管的氧饱和度；优化DLT插管方式，挖掘其预防和管理紧急气道危机的新潜力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nanbo Luo, MD.
- 电话号码：+86-15112389303
- 邮箱：316916645@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁；
- 计划进行需要 DLT 插管的电视胸腔镜 (VATS) 肺部手术的患者；
- 同意参加本研究的患者。
排除标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类 > IV；
- 严重鼻塞患者；预计插管困难或面罩通气困难；
- 病态肥胖 [身体质量指数 (BMI)>35kg/m2)]；
- 气道解剖异常；
- 凝血功能异常；
- 紧急手术；
- 反流误吸高风险患者，包括肠梗阻、饱腹、食管反流病；
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HFNO组
使用 FOB 可视化直接引导和定位 DLT 插管，在插管窒息期间使用 HFNO。
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患者面罩辅助通气使呼气末氧浓度（EtO2）>90%后，按预先调整好的模式佩戴HFNO装置（温度34℃，氧浓度100%，流速50升/分钟） .
鼻插管将保留在原位，直到插管完成（包括 DLT 插管、直接 FOB 引导以及 DLT 与 FOB 对准）。
固定 HFNO 装置后，使用喉镜暴露声门，DLT 主气管套囊穿过声门并在直视下暂停。
使用 FOB 将 DLT 插入 DLT 的支气管管腔，然后在 FOB 的引导下将 DLT 推进相应的主支气管。
使用 FOB 确认导管的适当深度后，将 DLT 插入麻醉机以完成插管过程。
在 DLT 连接到麻醉机并开始机械通气后，移除 HFNO 装置。
其他名称：
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无干预：控制组
DLT插管在FOB可视化下直接引导定位，插管时不使用氧疗设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最低血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：DLT 插管后
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在 DLT 插管期间通过毛细管血氧仪测量的最小 SpO2。
SpO2由监护仪每1秒连续监测一次，每5秒记录一次，最低SpO2由不参与麻醉管理的记录人员通过监护仪记录。
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DLT 插管后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最低 SpO2 的发生率
大体时间：DLT 插管后
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在 DLT 插管期间通过毛细管血氧仪测量的最小 SpO2。
SpO2由监护仪每1秒连续监测一次，每5秒记录一次，最低SpO2由不参与麻醉管理的记录人员通过监护仪记录。
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DLT 插管后
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最低 SpO2 的发生率
大体时间：DLT 插管后
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在 DLT 插管期间通过毛细管血氧仪测量的最小 SpO2。
SpO2由监护仪每1秒连续监测一次，每5秒记录一次，最低SpO2由不参与麻醉管理的记录人员通过监护仪记录。
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DLT 插管后
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DLT插管时间
大体时间：DLT 插管后
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DLT插管时间定义为：从视频喉镜置入口腔开始，至FOB确认DLT位置正确，麻醉机插入结束。
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DLT 插管后
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插管后呼气末二氧化碳分压
大体时间：DLT 插管后
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气管插管完成后，监护仪显示第一次机械通气结束时的二氧化碳分压。
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DLT 插管后
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插管后呼气末氧浓度
大体时间：DLT 插管后
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气管插管完成后，监护仪显示第一次机械通气的呼气末氧浓度。
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DLT 插管后
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困难气道的发生率
大体时间：DLT 插管后
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困难气道定义为可视喉镜插管失败，改用纤维支气管镜引导插管。
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DLT 插管后
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支气管脱位的发生率
大体时间：DLT 插管后
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左或右支气管误入右或左支气管。
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DLT 插管后
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插管期间相关并发症的发生率
大体时间：DLT 插管后
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插管期间的相关并发症包括：反流误吸、喉痉挛或支气管痉挛、气管或支气管撕裂、气压伤、收缩压 < 90 mmHg 或开始使用血管活性药物、收缩压 > 180 mmHg、严重心律失常以及嘴唇或牙齿损伤。
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DLT 插管后
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操作者对插管的满意度
大体时间：DLT 插管后
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操作者对插管的满意度评分（范围 0-10，0 表示非常不满意，10 表示非常满意）。
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DLT 插管后
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低血氧饱和度（SpO2
大体时间：最多 1 周
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患者进入PACU后，持续监测血氧饱和度，记录最低血氧饱和度值。
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最多 1 周
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术后气道相关并发症的发生率
大体时间：术后第1、2、3天
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术后气道相关并发症包括：喉咙痛、声音嘶哑和鼻咽干燥。
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术后第1、2、3天
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恶心和呕吐的发生率
大体时间：术后第1、2、3天
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采访患者的主观感受，包括恶心和呕吐。
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术后第1、2、3天
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患者对麻醉的满意度
大体时间：术后第一天
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患者对麻醉的满意度（范围 0-10，0 表示非常不满意，10 表示非常满意）。
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术后第一天
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术后住院时间
大体时间：通过学习完成，平均 4 周
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病历系统查询术后住院天数。
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通过学习完成，平均 4 周
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术后并发症发生率
大体时间：通过学习完成，平均 4 周
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术后并发症包括术后肺不张、气胸、肺部感染、胸腔积液、支气管胸膜瘘和术后出血。
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通过学习完成，平均 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Law JA, Duggan LV, Asselin M, Baker P, Crosby E, Downey A, Hung OR, Kovacs G, Lemay F, Noppens R, Parotto M, Preston R, Sowers N, Sparrow K, Turkstra TP, Wong DT, Jones PM; Canadian Airway Focus Group. Canadian Airway Focus Group updated consensus-based recommendations for management of the difficult airway: part 2. Planning and implementing safe management of the patient with an anticipated difficult airway. Can J Anaesth. 2021 Sep;68(9):1405-1436. doi: 10.1007/s12630-021-02008-z. Epub 2021 Jun 8.
- Spence EA, Rajaleelan W, Wong J, Chung F, Wong DT. The Effectiveness of High-Flow Nasal Oxygen During the Intraoperative Period: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1102-1110. doi: 10.1213/ANE.0000000000005073.
- Kim HJ, Asai T. High-flow nasal oxygenation for anesthetic management. Korean J Anesthesiol. 2019 Dec;72(6):527-547. doi: 10.4097/kja.19174. Epub 2019 Jun 5.
- Renda T, Corrado A, Iskandar G, Pelaia G, Abdalla K, Navalesi P. High-flow nasal oxygen therapy in intensive care and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):18-27. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.010. Epub 2017 Nov 21.
- Fong KM, Au SY, Ng GWY. Preoxygenation before intubation in adult patients with acute hypoxemic respiratory failure: a network meta-analysis of randomized trials. Crit Care. 2019 Sep 18;23(1):319. doi: 10.1186/s13054-019-2596-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月23日
首次发布 (估计)
2022年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月23日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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