L'HFNO migliora la saturazione di ossigeno nel sangue durante l'asfissia durante la chirurgia polmonare con l'intubazione endotracheale a doppio lume
23 dicembre 2022 aggiornato da: Shenzhen Second People's Hospital
L'ossigenazione nasale ad alto flusso migliora la saturazione di ossigeno nel sangue durante l'asfissia durante la chirurgia polmonare con intubazione endotracheale a doppio lume: uno studio controllato randomizzato
Con il continuo rafforzamento del concetto di riabilitazione rapida, sono stati compiuti grandi progressi nella chirurgia toracica minimamente invasiva e la chirurgia toracoscopica si è sviluppata rapidamente. L'intubazione endotracheale a doppio lume (DLT) è ancora il modo più affidabile di intubazione nella chirurgia polmonare. Tuttavia, l'ipossiemia affrontata durante l'intubazione a doppio lume minaccia ancora la sicurezza perioperatoria dei pazienti sottoposti a chirurgia toracica. Negli ultimi anni, l'ossigenazione nasale ad alto flusso (HFNO) ha un grande potenziale nel campo dell'anestesia, svolgendo in particolare un ruolo nuovo e importante nella prevenzione e nel trattamento dell'ipossia a breve termine e delle emergenze respiratorie potenzialmente letali. Tuttavia, l'uso di HFNO nei pazienti sottoposti a chirurgia polmonare con scarsa funzionalità polmonare manca di basi basate sull'evidenza e vi sono pochi dati clinici affidabili.
Questo studio ha adottato un disegno prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco. Un totale di 100 pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni sottoposti a chirurgia polmonare assistita da toracoscopia elettiva sono stati inclusi e divisi casualmente nel gruppo sperimentale: HFNO è stato utilizzato nel processo di asfissia da intubazione a doppio lume; il gruppo di controllo: secondo il tradizionale processo di intubazione, durante l'asfissia per intubazione non è stata utilizzata alcuna attrezzatura per l'ossigenoterapia. La più bassa saturazione di ossigeno nel sangue durante l'intubazione, l'incidenza di ipossiemia durante l'intubazione, le complicanze perioperatorie e la degenza postoperatoria sono state confrontate tra i due gruppi.
Questo studio esplora i vantaggi dell'HFNO nell'intubazione endotracheale complessa, supponendo che l'HFNO possa migliorare la saturazione di ossigeno dell'intubazione a doppio lume; ottimizzare il metodo di intubazione della DLT e sfruttarne il nuovo potenziale per prevenire e gestire crisi di emergenza delle vie aeree.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nanbo Luo, MD.
- Numero di telefono: +86-15112389303
- Email: 316916645@qq.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60;
- Pazienti che intendono sottoporsi a chirurgia polmonare toracoscopica video-assistita (VATS) che richiedono intubazione DLT;
- Pazienti che hanno accettato di partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > IV;
- Pazienti con grave ostruzione nasale; intubazione difficile prevista o difficoltà con la ventilazione con maschera;
- Obesità patologica [indice di massa corporea (BMI)>35 kg/m2)];
- Anomalie anatomiche delle vie aeree;
- Funzione di coagulazione anormale;
- Chirurgia d'urgenza;
- Pazienti ad alto rischio di aspirazione da reflusso, inclusi ileo, stomaco pieno, malattia da reflusso esofageo;
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo HFNO
Guida diretta e posizionamento dell'intubazione DLT con visualizzazione FOB, utilizzando HFNO durante l'asfissia da intubazione.
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Dopo che la ventilazione assistita da maschera del paziente ha portato la concentrazione di ossigeno di fine espirazione (EtO2) > 90%, indossare il dispositivo HFNO secondo la modalità preimpostata (temperatura 34°C, concentrazione di ossigeno 100%, portata 50 litri al minuto) .
La cannula nasale rimarrà in posizione fino al completamento dell'intubazione (compresa l'intubazione DLT, la guida FOB diretta e l'allineamento DLT con FOB).
Dopo aver fissato il dispositivo HFNO, la glottide è stata esposta utilizzando un laringoscopio e la cuffia tracheale principale del DLT è stata fatta passare attraverso la glottide e messa in pausa sotto visione diretta.
Inserire il DLT nel lume del tubo bronchiale del DLT utilizzando il FOB, quindi far avanzare il DLT nel bronco principale corrispondente sotto la guida del FOB.
Dopo aver confermato la profondità appropriata del catetere utilizzando il FOB, inserire il DLT nella macchina per anestesia per completare il processo di intubazione.
Dopo che il DLT è stato collegato alla macchina per anestesia ed è stata avviata la ventilazione meccanica, il dispositivo HFNO è stato rimosso.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
La cannula DLT è stata guidata direttamente e posizionata sotto visualizzazione FOB e durante l'intubazione non è stata utilizzata alcuna apparecchiatura per ossigenoterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Saturazione minima di ossigeno nel sangue (SpO2)
Lasso di tempo: Dopo l'intubazione DLT
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SpO2 minima misurata dall'ossimetro capillare durante l'intubazione DLT.
La SpO2 è stata continuamente monitorata dal monitor ogni 1 secondo e registrata ogni 5 secondi, e la SpO2 più bassa è stata registrata attraverso il monitor dal personale addetto alla registrazione che non era coinvolto nella gestione dell'anestesia.
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Dopo l'intubazione DLT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza della SpO2 più bassa
Lasso di tempo: Dopo l'intubazione DLT
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SpO2 minima misurata dall'ossimetro capillare durante l'intubazione DLT.
La SpO2 è stata continuamente monitorata dal monitor ogni 1 secondo e registrata ogni 5 secondi, e la SpO2 più bassa è stata registrata attraverso il monitor dal personale addetto alla registrazione che non era coinvolto nella gestione dell'anestesia.
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Dopo l'intubazione DLT
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L'incidenza della SpO2 più bassa
Lasso di tempo: Dopo l'intubazione DLT
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SpO2 minima misurata dall'ossimetro capillare durante l'intubazione DLT.
La SpO2 è stata continuamente monitorata dal monitor ogni 1 secondo e registrata ogni 5 secondi, e la SpO2 più bassa è stata registrata attraverso il monitor dal personale addetto alla registrazione che non era coinvolto nella gestione dell'anestesia.
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Dopo l'intubazione DLT
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Tempo di intubazione DLT
Lasso di tempo: Dopo l'intubazione DLT
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Il periodo di intubazione del DLT è stato definito come: dal momento in cui il videolaringoscopio è stato posizionato nel cavo orale, alla conferma della corretta posizione del DLT da parte del FOB, e alla fine dell'inserimento della macchina per anestesia.
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Dopo l'intubazione DLT
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Pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione dopo l'intubazione
Lasso di tempo: Dopo l'intubazione DLT
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Quando l'intubazione tracheale è completata, il monitor visualizza la pressione parziale di anidride carbonica al termine della prima ventilazione meccanica.
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Dopo l'intubazione DLT
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Concentrazione di ossigeno di fine espirazione dopo l'intubazione
Lasso di tempo: Dopo l'intubazione DLT
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Quando l'intubazione tracheale è completata, il monitor visualizza la concentrazione di ossigeno di fine espirazione della prima ventilazione meccanica.
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Dopo l'intubazione DLT
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L'incidenza delle vie aeree difficili
Lasso di tempo: Dopo l'intubazione DLT
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Le vie aeree difficili sono state definite come fallimento dell'intubazione con videolaringoscopio, passaggio all'intubazione guidata da broncoscopio a fibre ottiche.
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Dopo l'intubazione DLT
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L'incidenza della dislocazione bronchiale
Lasso di tempo: Dopo l'intubazione DLT
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Tubo bronchiale sinistro o destro deviato nel bronco destro o sinistro.
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Dopo l'intubazione DLT
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Incidenza di complicanze correlate durante l'intubazione
Lasso di tempo: Dopo l'intubazione DLT
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Le complicanze associate durante l'intubazione includono: aspirazione da reflusso, laringospasmo o broncospasmo, lacerazione tracheale o bronchiale, barotrauma, pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o inizio di farmaci vasoattivi, pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg, gravi aritmie e danni alle labbra o ai denti.
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Dopo l'intubazione DLT
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Soddisfazione dell'operatore per l'intubazione
Lasso di tempo: Dopo l'intubazione DLT
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Indice di soddisfazione dell'operatore per l'intubazione (range 0-10, dove 0 è molto insoddisfatto e 10 molto soddisfatto).
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Dopo l'intubazione DLT
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L'incidenza di bassa saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Dopo che il paziente è entrato nella PACU, la saturazione di ossigeno nel sangue è stata continuamente monitorata ed è stato registrato il valore più basso di saturazione di ossigeno nel sangue.
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Fino a 1 settimana
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L'incidenza delle complicanze postoperatorie correlate alle vie aeree
Lasso di tempo: 1°, 2° e 3° giorno dopo l'intervento
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Le complicanze postoperatorie correlate alle vie aeree includono: mal di gola, raucedine e secchezza nasofaringea.
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1°, 2° e 3° giorno dopo l'intervento
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L'incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: 1°, 2° e 3° giorno dopo l'intervento
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Intervistare i sentimenti soggettivi dei pazienti, inclusi nausea e vomito.
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1°, 2° e 3° giorno dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente con l'anestesia
Lasso di tempo: Il primo giorno dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente con l'anestesia (range 0-10, con 0 molto insoddisfatto e 10 molto soddisfatto).
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Il primo giorno dopo l'intervento
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Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Il sistema di cartelle cliniche interroga il numero di giorni in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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L'incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Le complicanze postoperatorie includevano atelettasia postoperatoria, pneumotorace, infezione polmonare, versamento pleurico, fistola broncopleurica e sanguinamento postoperatorio.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Law JA, Duggan LV, Asselin M, Baker P, Crosby E, Downey A, Hung OR, Kovacs G, Lemay F, Noppens R, Parotto M, Preston R, Sowers N, Sparrow K, Turkstra TP, Wong DT, Jones PM; Canadian Airway Focus Group. Canadian Airway Focus Group updated consensus-based recommendations for management of the difficult airway: part 2. Planning and implementing safe management of the patient with an anticipated difficult airway. Can J Anaesth. 2021 Sep;68(9):1405-1436. doi: 10.1007/s12630-021-02008-z. Epub 2021 Jun 8.
- Spence EA, Rajaleelan W, Wong J, Chung F, Wong DT. The Effectiveness of High-Flow Nasal Oxygen During the Intraoperative Period: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1102-1110. doi: 10.1213/ANE.0000000000005073.
- Kim HJ, Asai T. High-flow nasal oxygenation for anesthetic management. Korean J Anesthesiol. 2019 Dec;72(6):527-547. doi: 10.4097/kja.19174. Epub 2019 Jun 5.
- Renda T, Corrado A, Iskandar G, Pelaia G, Abdalla K, Navalesi P. High-flow nasal oxygen therapy in intensive care and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):18-27. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.010. Epub 2017 Nov 21.
- Fong KM, Au SY, Ng GWY. Preoxygenation before intubation in adult patients with acute hypoxemic respiratory failure: a network meta-analysis of randomized trials. Crit Care. 2019 Sep 18;23(1):319. doi: 10.1186/s13054-019-2596-1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2022
Primo Inserito (Stima)
28 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20223357001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Il protocollo di ricerca sarà annunciato più avanti nel piano.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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