HFNO verbetert de zuurstofverzadiging van het bloed tijdens asfyxie tijdens longchirurgie met endotracheale intubatie met dubbel lumen
23 december 2022 bijgewerkt door: Shenzhen Second People's Hospital
High-flow nasale oxygenatie verbetert de zuurstofverzadiging van het bloed tijdens asfyxie tijdens longchirurgie met endotracheale intubatie met dubbel lumen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Met de voortdurende versterking van het concept van snelle revalidatie is er grote vooruitgang geboekt in minimaal invasieve thoraxchirurgie en heeft thoracoscopische chirurgie zich snel ontwikkeld. Endotracheale (DLT)-intubatie met dubbel lumen is nog steeds de meest betrouwbare manier van intubatie bij longchirurgie. Hypoxemie tijdens intubatie met dubbel lumen bedreigt echter nog steeds de perioperatieve veiligheid van patiënten met een thoraxoperatie. In de afgelopen jaren heeft high-flow nasale oxygenatie (HFNO) een groot potentieel op het gebied van anesthesie, vooral door een nieuwe en belangrijke rol te spelen bij de preventie en behandeling van kortdurende hypoxie en levensbedreigende noodsituaties in de luchtwegen. Het gebruik van HFNO bij patiënten met een longoperatie met een slechte longfunctie heeft echter geen evidence-based basis en er zijn weinig betrouwbare klinische gegevens.
Deze studie nam een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde opzet aan. Een totaal van 100 patiënten in de leeftijd van 18-60 jaar die electieve thoracoscopie-geassisteerde longchirurgie ondergingen, werden opgenomen en willekeurig verdeeld in de experimentele groep: HFNO werd gebruikt in het proces van dubbellumen intubatie asfyxie; de controlegroep: volgens het traditionele intubatieproces werd geen apparatuur voor zuurstoftherapie gebruikt tijdens intubatieverstikking. De laagste bloedzuurstofverzadiging tijdens intubatie, de incidentie van hypoxemie tijdens intubatie, peri-operatieve complicaties en postoperatief verblijf in het ziekenhuis werden vergeleken tussen de twee groepen.
Deze studie onderzoekt de voordelen van HFNO bij complexe endotracheale intubatie, ervan uitgaande dat HFNO de zuurstofverzadiging van intubatie met dubbel lumen kan verbeteren; optimaliseer de intubatiemethode van DLT en benut het nieuwe potentieel ervan om noodsituaties in de luchtwegen te voorkomen en te beheersen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nanbo Luo, MD.
- Telefoonnummer: +86-15112389303
- E-mail: 316916645@qq.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60;
- Patiënten die van plan zijn een video-geassisteerde thoracoscopische (VATS) longoperatie te ondergaan waarvoor DLT-intubatie nodig is;
- Patiënten die ermee instemden om aan dit onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) > IV;
- Patiënten met ernstige neusobstructie; verwachte moeilijke intubatie of problemen met maskerbeademing;
- Morbide obesitas [Body Mass Index (BMI)>35kg/m2)];
- Luchtweg anatomische afwijkingen;
- Abnormale stollingsfunctie;
- Noodgeval operatie;
- Patiënten met een hoog risico op refluxaspiratie, waaronder ileus, volle maag, oesofageale refluxziekte;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HFNO-groep
Directe begeleiding en positionering van DLT-intubatie met FOB-visualisatie, met behulp van HFNO tijdens intubatie-asfyxie.
|
Nadat de maskerondersteunde beademing van de patiënt de eind-expiratoire zuurstofconcentratie (EtO2) > 90% heeft gemaakt, draagt u het HFNO-apparaat volgens de vooraf ingestelde modus (temperatuur 34°C, zuurstofconcentratie 100%, stroomsnelheid 50 liter per minuut) .
De neuscanule blijft op zijn plaats totdat de intubatie is voltooid (inclusief DLT-intubatie, directe FOB-geleiding en DLT-uitlijning met FOB).
Nadat het HFNO-apparaat was vastgemaakt, werd de glottis blootgelegd met behulp van een laryngoscoop en werd de DLT-hoofdtracheale manchet door de glottis geleid en gepauzeerd onder direct zicht.
Plaats de DLT in het bronchiënbuislumen van de DLT met behulp van de FOB en voer de DLT vervolgens op in de overeenkomstige hoofdbronchus onder begeleiding van de FOB.
Na bevestiging van de juiste diepte van de katheter met behulp van de FOB, plaatst u de DLT in het anesthesieapparaat om het intubatieproces te voltooien.
Nadat de DLT was aangesloten op het anesthesieapparaat en de mechanische beademing was gestart, werd het HFNO-apparaat verwijderd.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De DLT-canule werd direct geleid en gepositioneerd onder FOB-visualisatie en er werd geen zuurstoftherapieapparatuur gebruikt tijdens de intubatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimale zuurstofverzadiging in het bloed (SpO2)
Tijdsspanne: Na de DLT-intubatie
|
Minimum SpO2 gemeten door capillaire oximeter tijdens DLT-intubatie.
SpO2 werd continu elke seconde gecontroleerd door de monitor en elke 5 seconden geregistreerd, en de laagste SpO2 werd geregistreerd via de monitor door het opnamepersoneel dat niet betrokken was bij anesthesiebeheer.
|
Na de DLT-intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van de laagste SpO2
Tijdsspanne: Na de DLT-intubatie
|
Minimum SpO2 gemeten door capillaire oximeter tijdens DLT-intubatie.
SpO2 werd continu elke seconde gecontroleerd door de monitor en elke 5 seconden geregistreerd, en de laagste SpO2 werd geregistreerd via de monitor door het opnamepersoneel dat niet betrokken was bij anesthesiebeheer.
|
Na de DLT-intubatie
|
|
De incidentie van de laagste SpO2
Tijdsspanne: Na de DLT-intubatie
|
Minimum SpO2 gemeten door capillaire oximeter tijdens DLT-intubatie.
SpO2 werd continu elke seconde gecontroleerd door de monitor en elke 5 seconden geregistreerd, en de laagste SpO2 werd geregistreerd via de monitor door het opnamepersoneel dat niet betrokken was bij anesthesiebeheer.
|
Na de DLT-intubatie
|
|
DLT-intubatietijd
Tijdsspanne: Na de DLT-intubatie
|
De DLT-intubatieperiode werd gedefinieerd als: vanaf het moment dat de videolaryngoscoop in de mondholte werd geplaatst tot de bevestiging van de juiste positie van de DLT door de FOB en het einde van het inbrengen van het anesthesieapparaat.
|
Na de DLT-intubatie
|
|
End-tidal partiële koolstofdioxidedruk na intubatie
Tijdsspanne: Na de DLT-intubatie
|
Wanneer de tracheale intubatie is voltooid, geeft de monitor de partiële kooldioxidedruk weer aan het einde van de eerste mechanische beademing.
|
Na de DLT-intubatie
|
|
End-tidal zuurstofconcentratie na intubatie
Tijdsspanne: Na de DLT-intubatie
|
Wanneer de tracheale intubatie is voltooid, geeft de monitor de eind-expiratoire zuurstofconcentratie van de eerste mechanische beademing weer.
|
Na de DLT-intubatie
|
|
De incidentie van een moeilijke luchtweg
Tijdsspanne: Na de DLT-intubatie
|
Moeilijke luchtweg werd gedefinieerd als falen van videolaryngoscoopintubatie, overschakelen naar fiberoptische bronchoscoopgeleide intubatie.
|
Na de DLT-intubatie
|
|
De incidentie van bronchiale dislocatie
Tijdsspanne: Na de DLT-intubatie
|
Linker of rechter bronchiën afgedwaald in rechter of linker bronchus.
|
Na de DLT-intubatie
|
|
Incidentie van gerelateerde complicaties tijdens intubatie
Tijdsspanne: Na de DLT-intubatie
|
Bijbehorende complicaties tijdens intubatie zijn onder meer: refluxaspiratie, laryngospasme of bronchospasme, tracheale of bronchiale traan, barotrauma, systolische bloeddruk < 90 mmHg of starten met vasoactieve geneesmiddelen, systolische bloeddruk > 180 mmHg, ernstige aritmieën en beschadiging van lippen of tanden.
|
Na de DLT-intubatie
|
|
Gebruikerstevredenheid met intubatie
Tijdsspanne: Na de DLT-intubatie
|
Gebruikerstevredenheidsscore voor intubatie (bereik 0-10, waarbij 0 zeer ontevreden is en 10 zeer tevreden).
|
Na de DLT-intubatie
|
|
De incidentie van lage zuurstofverzadiging in het bloed (SpO2
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Nadat de patiënt de PACU was binnengegaan, werd de bloedzuurstofverzadiging continu gecontroleerd en werd de laagste bloedzuurstofverzadigingswaarde geregistreerd.
|
Tot 1 week
|
|
De incidentie van postoperatieve luchtweggerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1e, 2e en 3e dag na de operatie
|
Postoperatieve luchtweggerelateerde complicaties omvatten: keelpijn, heesheid en droge neus-keelholte.
|
1e, 2e en 3e dag na de operatie
|
|
De incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 1e, 2e en 3e dag na de operatie
|
Interview de subjectieve gevoelens van patiënten, waaronder misselijkheid en braken.
|
1e, 2e en 3e dag na de operatie
|
|
Patiënttevredenheid met anesthesie
Tijdsspanne: De eerste dag na de operatie
|
Patiënttevredenheid over anesthesie (bereik 0-10, waarbij 0 zeer ontevreden is en 10 zeer tevreden).
|
De eerste dag na de operatie
|
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 weken
|
Het medisch dossier vraagt het aantal dagen in het ziekenhuis na de operatie op.
|
Door afronding studie gemiddeld 4 weken
|
|
De incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 weken
|
Postoperatieve complicaties omvatten postoperatieve atelectase, pneumothorax, longinfectie, pleurale effusie, bronchopleurale fistel en postoperatieve bloeding.
|
Door afronding studie gemiddeld 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Law JA, Duggan LV, Asselin M, Baker P, Crosby E, Downey A, Hung OR, Kovacs G, Lemay F, Noppens R, Parotto M, Preston R, Sowers N, Sparrow K, Turkstra TP, Wong DT, Jones PM; Canadian Airway Focus Group. Canadian Airway Focus Group updated consensus-based recommendations for management of the difficult airway: part 2. Planning and implementing safe management of the patient with an anticipated difficult airway. Can J Anaesth. 2021 Sep;68(9):1405-1436. doi: 10.1007/s12630-021-02008-z. Epub 2021 Jun 8.
- Spence EA, Rajaleelan W, Wong J, Chung F, Wong DT. The Effectiveness of High-Flow Nasal Oxygen During the Intraoperative Period: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1102-1110. doi: 10.1213/ANE.0000000000005073.
- Kim HJ, Asai T. High-flow nasal oxygenation for anesthetic management. Korean J Anesthesiol. 2019 Dec;72(6):527-547. doi: 10.4097/kja.19174. Epub 2019 Jun 5.
- Renda T, Corrado A, Iskandar G, Pelaia G, Abdalla K, Navalesi P. High-flow nasal oxygen therapy in intensive care and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):18-27. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.010. Epub 2017 Nov 21.
- Fong KM, Au SY, Ng GWY. Preoxygenation before intubation in adult patients with acute hypoxemic respiratory failure: a network meta-analysis of randomized trials. Crit Care. 2019 Sep 18;23(1):319. doi: 10.1186/s13054-019-2596-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2022
Eerst geplaatst (Schatting)
28 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20223357001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoeksprotocol wordt later in het plan bekend gemaakt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .