HFNO mejora la saturación de oxígeno en sangre durante la asfixia durante la cirugía pulmonar con intubación endotraqueal de doble luz
23 de diciembre de 2022 actualizado por: Shenzhen Second People's Hospital
La oxigenación nasal de alto flujo mejora la saturación de oxígeno en la sangre durante la asfixia durante la cirugía pulmonar con intubación endotraqueal de doble luz: un estudio controlado aleatorizado
Con el fortalecimiento continuo del concepto de rehabilitación rápida, se ha logrado un gran progreso en la cirugía torácica mínimamente invasiva y la cirugía toracoscópica se ha desarrollado rápidamente. La intubación endotraqueal de doble lumen (DLT) sigue siendo la forma más confiable de intubación en la cirugía pulmonar. Sin embargo, la hipoxemia enfrentada durante la intubación de doble luz aún amenaza la seguridad perioperatoria de los pacientes de cirugía torácica. En los últimos años, la oxigenación nasal de alto flujo (HFNO) tiene un gran potencial en el campo de la anestesia, especialmente jugando un papel nuevo e importante en la prevención y el tratamiento de la hipoxia a corto plazo y las emergencias de las vías respiratorias que amenazan la vida. Sin embargo, el uso de HFNO en pacientes de cirugía pulmonar con mala función pulmonar carece de base científica y hay pocos datos clínicos fiables.
Este estudio adoptó un diseño prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego. Se incluyeron un total de 100 pacientes de 18 a 60 años que se sometieron a cirugía pulmonar electiva asistida por toracoscopia y se dividieron aleatoriamente en el grupo experimental: se utilizó HFNO en el proceso de asfixia por intubación de doble luz; el grupo control: según el proceso de intubación tradicional, no se utilizó ningún equipo de oxigenoterapia durante la asfixia de la intubación. Se compararon la saturación de oxígeno en sangre más baja durante la intubación, la incidencia de hipoxemia durante la intubación, las complicaciones perioperatorias y la estancia hospitalaria postoperatoria entre los dos grupos.
Este estudio explora las ventajas de la HFNO en la intubación endotraqueal compleja, asumiendo que la HFNO puede mejorar la saturación de oxígeno de la intubación de doble luz; optimice el método de intubación de DLT y aproveche su nuevo potencial para prevenir y gestionar la crisis de las vías respiratorias de emergencia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nanbo Luo, MD.
- Número de teléfono: +86-15112389303
- Correo electrónico: 316916645@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años;
- Pacientes que planean someterse a cirugía pulmonar toracoscópica asistida por video (VATS) que requieren intubación DLT;
- Pacientes que aceptaron participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) > IV;
- Pacientes con obstrucción nasal severa; intubación difícil esperada o dificultad con la ventilación con mascarilla;
- Obesidad mórbida [Índice de Masa Corporal (IMC)>35 kg/m2)];
- anomalías anatómicas de las vías respiratorias;
- Función de coagulación anormal;
- Cirugía de emergencia;
- Pacientes con alto riesgo de aspiración por reflujo, incluidos íleo, estómago lleno, enfermedad por reflujo esofágico;
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo HFNO
Guía directa y posicionamiento de la intubación DLT con visualización FOB, usando HFNO durante la asfixia de la intubación.
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Después de que la ventilación asistida por mascarilla del paciente haga que la concentración de oxígeno al final de la espiración (EtO2) sea > 90 %, use el dispositivo HFNO de acuerdo con el modo preajustado (temperatura 34 °C, concentración de oxígeno 100 %, caudal 50 litros por minuto) .
La cánula nasal permanecerá en su lugar hasta que se complete la intubación (incluida la intubación DLT, la guía FOB directa y la alineación DLT con FOB).
Después de asegurar el dispositivo HFNO, se expuso la glotis con un laringoscopio y se pasó el manguito traqueal principal DLT a través de la glotis y se detuvo bajo visión directa.
Inserte el DLT en el lumen del tubo bronquial del DLT usando el FOB y luego avance el DLT en el bronquio principal correspondiente bajo la guía del FOB.
Después de confirmar la profundidad adecuada del catéter con el FOB, inserte el DLT en la máquina de anestesia para completar el proceso de intubación.
Después de conectar el DLT a la máquina de anestesia y de iniciar la ventilación mecánica, se retiró el dispositivo HFNO.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
La cánula DLT se guió directamente y se colocó bajo visualización FOB, y no se utilizó equipo de oxigenoterapia durante la intubación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación mínima de oxígeno en sangre (SpO2)
Periodo de tiempo: Después de la intubación DLT
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SpO2 mínima medida por oxímetro capilar durante la intubación DLT.
El monitor controlaba continuamente la SpO2 cada 1 segundo y la registraba cada 5 segundos, y el personal de registro que no participaba en el manejo de la anestesia registraba la SpO2 más baja a través del monitor.
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Después de la intubación DLT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de la SpO2 más baja
Periodo de tiempo: Después de la intubación DLT
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SpO2 mínima medida por oxímetro capilar durante la intubación DLT.
El monitor controlaba continuamente la SpO2 cada 1 segundo y la registraba cada 5 segundos, y el personal de registro que no participaba en el manejo de la anestesia registraba la SpO2 más baja a través del monitor.
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Después de la intubación DLT
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La incidencia de la SpO2 más baja
Periodo de tiempo: Después de la intubación DLT
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SpO2 mínima medida por oxímetro capilar durante la intubación DLT.
El monitor controlaba continuamente la SpO2 cada 1 segundo y la registraba cada 5 segundos, y el personal de registro que no participaba en el manejo de la anestesia registraba la SpO2 más baja a través del monitor.
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Después de la intubación DLT
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Tiempo de intubación DLT
Periodo de tiempo: Después de la intubación DLT
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El período de intubación del DLT se definió como: desde el momento de la colocación del videolaringoscopio en la cavidad bucal, hasta la confirmación de la posición correcta del DLT por parte del FOB y el final de la inserción de la máquina de anestesia.
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Después de la intubación DLT
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Presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración después de la intubación
Periodo de tiempo: Después de la intubación DLT
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Cuando se completa la intubación traqueal, el monitor muestra la presión parcial de dióxido de carbono al final de la primera ventilación mecánica.
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Después de la intubación DLT
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Concentración de oxígeno al final de la espiración después de la intubación
Periodo de tiempo: Después de la intubación DLT
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Cuando se completa la intubación traqueal, el monitor muestra la concentración de oxígeno al final de la espiración de la primera ventilación mecánica.
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Después de la intubación DLT
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La incidencia de la vía aérea difícil
Periodo de tiempo: Después de la intubación DLT
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La vía aérea difícil se definió como el fracaso de la intubación con videolaringoscopio, cambio a intubación guiada por broncoscopio de fibra óptica.
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Después de la intubación DLT
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La incidencia de la dislocación bronquial
Periodo de tiempo: Después de la intubación DLT
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Tubo bronquial izquierdo o derecho desviado hacia el bronquio derecho o izquierdo.
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Después de la intubación DLT
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Incidencia de complicaciones relacionadas durante la intubación
Periodo de tiempo: Después de la intubación DLT
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Las complicaciones asociadas durante la intubación incluyen: aspiración por reflujo, laringoespasmo o broncoespasmo, desgarro traqueal o bronquial, barotrauma, presión arterial sistólica < 90 mmHg o inicio de fármacos vasoactivos, presión arterial sistólica > 180 mmHg, arritmias graves y daño en labios o dientes.
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Después de la intubación DLT
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Satisfacción del operador con la intubación
Periodo de tiempo: Después de la intubación DLT
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Índice de satisfacción del operador para la intubación (rango 0-10, siendo 0 muy insatisfecho y 10 muy satisfecho).
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Después de la intubación DLT
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La incidencia de baja saturación de oxígeno en sangre (SpO2
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Después de que el paciente ingresó a la PACU, la saturación de oxígeno en sangre se monitoreó continuamente y se registró el valor más bajo de saturación de oxígeno en sangre.
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Hasta 1 semana
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La incidencia de complicaciones posoperatorias relacionadas con las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 1er, 2do y 3er día después de la cirugía
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Las complicaciones postoperatorias relacionadas con las vías respiratorias incluyen: dolor de garganta, ronquera y sequedad nasofaríngea.
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1er, 2do y 3er día después de la cirugía
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La incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 1er, 2do y 3er día después de la cirugía
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Entreviste los sentimientos subjetivos de los pacientes, incluidas las náuseas y los vómitos.
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1er, 2do y 3er día después de la cirugía
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Satisfacción del paciente con la anestesia
Periodo de tiempo: El primer día después de la cirugía.
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Satisfacción del paciente con la anestesia (rango 0-10, siendo 0 muy insatisfecho y 10 muy satisfecho).
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El primer día después de la cirugía.
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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El sistema de historia clínica consulta el número de días de hospitalización tras la cirugía.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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La incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Las complicaciones postoperatorias incluyeron atelectasia postoperatoria, neumotórax, infección pulmonar, derrame pleural, fístula broncopleural y sangrado postoperatorio.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Law JA, Duggan LV, Asselin M, Baker P, Crosby E, Downey A, Hung OR, Kovacs G, Lemay F, Noppens R, Parotto M, Preston R, Sowers N, Sparrow K, Turkstra TP, Wong DT, Jones PM; Canadian Airway Focus Group. Canadian Airway Focus Group updated consensus-based recommendations for management of the difficult airway: part 2. Planning and implementing safe management of the patient with an anticipated difficult airway. Can J Anaesth. 2021 Sep;68(9):1405-1436. doi: 10.1007/s12630-021-02008-z. Epub 2021 Jun 8.
- Spence EA, Rajaleelan W, Wong J, Chung F, Wong DT. The Effectiveness of High-Flow Nasal Oxygen During the Intraoperative Period: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1102-1110. doi: 10.1213/ANE.0000000000005073.
- Kim HJ, Asai T. High-flow nasal oxygenation for anesthetic management. Korean J Anesthesiol. 2019 Dec;72(6):527-547. doi: 10.4097/kja.19174. Epub 2019 Jun 5.
- Renda T, Corrado A, Iskandar G, Pelaia G, Abdalla K, Navalesi P. High-flow nasal oxygen therapy in intensive care and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):18-27. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.010. Epub 2017 Nov 21.
- Fong KM, Au SY, Ng GWY. Preoxygenation before intubation in adult patients with acute hypoxemic respiratory failure: a network meta-analysis of randomized trials. Crit Care. 2019 Sep 18;23(1):319. doi: 10.1186/s13054-019-2596-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20223357001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
El protocolo de investigación se anunciará más adelante en el plan.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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