ONAF melhora a saturação de oxigênio no sangue durante asfixia durante cirurgia pulmonar com intubação endotraqueal de duplo lúmen
23 de dezembro de 2022 atualizado por: Shenzhen Second People's Hospital
A oxigenação nasal de alto fluxo melhora a saturação de oxigênio no sangue durante a asfixia durante a cirurgia pulmonar com intubação endotraqueal de duplo lúmen: um estudo controlado randomizado
Com o fortalecimento contínuo do conceito de reabilitação rápida, grande progresso foi feito na cirurgia torácica minimamente invasiva, e a cirurgia toracoscópica se desenvolveu rapidamente. A intubação endotraqueal de duplo lúmen (DLT) ainda é a forma mais confiável de intubação em cirurgia pulmonar. No entanto, a hipoxemia enfrentada durante a intubação de duplo lúmen ainda ameaça a segurança perioperatória de pacientes de cirurgia torácica. Nos últimos anos, a oxigenação nasal de alto fluxo (ONAF) tem grande potencial no campo da anestesia, especialmente desempenhando um papel novo e importante na prevenção e tratamento de hipóxia de curto prazo e emergências das vias aéreas com risco de vida. No entanto, o uso de ONAF em pacientes de cirurgia pulmonar com função pulmonar ruim carece de base baseada em evidências e há poucos dados clínicos confiáveis.
Este estudo adotou um desenho prospectivo, randomizado, controlado e simples-cego. Um total de 100 pacientes com idades entre 18 e 60 anos submetidos à cirurgia pulmonar eletiva assistida por toracoscopia foram incluídos e divididos aleatoriamente em grupo experimental: ONAF foi usado no processo de asfixia por intubação de duplo lúmen; o grupo controle: de acordo com o processo de intubação tradicional, nenhum equipamento de oxigenoterapia foi usado durante a asfixia da intubação. A menor saturação de oxigênio no sangue durante a intubação, a incidência de hipoxemia durante a intubação, complicações perioperatórias e internação pós-operatória foram comparadas entre os dois grupos.
Este estudo explora as vantagens da ONAF na intubação endotraqueal complexa, assumindo que a ONAF pode melhorar a saturação de oxigênio da intubação de duplo lúmen; otimizar o método de intubação do DLT e aproveitar seu novo potencial para prevenir e gerenciar crises de emergência das vias aéreas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nanbo Luo, MD.
- Número de telefone: +86-15112389303
- E-mail: 316916645@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60;
- Pacientes que planejam se submeter a cirurgia pulmonar toracoscópica videoassistida (VATS) que requer intubação DLT;
- Pacientes que concordaram em participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) > IV;
- Pacientes com obstrução nasal grave; intubação difícil esperada ou dificuldade com ventilação com máscara;
- Obesidade mórbida [Índice de Massa Corporal (IMC)>35kg/m2];
- Anormalidades anatômicas das vias aéreas;
- função de coagulação anormal;
- Cirurgia de emergência;
- Pacientes com alto risco de aspiração por refluxo, incluindo íleo, estômago cheio, doença do refluxo esofágico;
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo HFNO
Orientação direta e posicionamento da intubação DLT com visualização FOB, usando HFNO durante a asfixia da intubação.
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Depois que a ventilação assistida por máscara do paciente atingir a concentração expiratória final de oxigênio (EtO2) > 90%, use o dispositivo HFNO de acordo com o modo pré-ajustado (temperatura 34°C, concentração de oxigênio 100%, taxa de fluxo 50 litros por minuto) .
A cânula nasal permanecerá no local até que a intubação seja concluída (incluindo intubação DLT, orientação FOB direta e alinhamento DLT com FOB).
Depois de fixar o dispositivo ONAF, a glote foi exposta usando um laringoscópio, e o manguito traqueal principal do DLT foi passado pela glote e pausado sob visão direta.
Insira o DLT no lúmen do tubo brônquico do DLT usando o FOB e, em seguida, avance o DLT no brônquio principal correspondente sob a orientação do FOB.
Depois de confirmar a profundidade adequada do cateter usando o FOB, insira o DLT na máquina de anestesia para concluir o processo de intubação.
Depois que o DLT foi conectado à máquina de anestesia e a ventilação mecânica foi iniciada, o dispositivo ONAF foi removido.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
A cânula DLT foi diretamente guiada e posicionada sob visualização FOB, e nenhum equipamento de oxigenoterapia foi usado durante a intubação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saturação mínima de oxigênio no sangue (SpO2)
Prazo: Após a intubação DLT
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SpO2 mínimo medido pelo oxímetro capilar durante a intubação DLT.
A SpO2 foi continuamente monitorada pelo monitor a cada 1 segundo e registrada a cada 5 segundos, e a SpO2 mais baixa foi registrada através do monitor pelo pessoal de registro que não estava envolvido no manejo da anestesia.
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Após a intubação DLT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de menor SpO2
Prazo: Após a intubação DLT
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SpO2 mínimo medido pelo oxímetro capilar durante a intubação DLT.
A SpO2 foi continuamente monitorada pelo monitor a cada 1 segundo e registrada a cada 5 segundos, e a SpO2 mais baixa foi registrada através do monitor pelo pessoal de registro que não estava envolvido no manejo da anestesia.
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Após a intubação DLT
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A incidência de menor SpO2
Prazo: Após a intubação DLT
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SpO2 mínimo medido pelo oxímetro capilar durante a intubação DLT.
A SpO2 foi continuamente monitorada pelo monitor a cada 1 segundo e registrada a cada 5 segundos, e a SpO2 mais baixa foi registrada através do monitor pelo pessoal de registro que não estava envolvido no manejo da anestesia.
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Após a intubação DLT
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Tempo de intubação DLT
Prazo: Após a intubação DLT
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O período de intubação do DLT foi definido como: desde o momento em que o videolaringoscópio foi colocado na cavidade oral, até a confirmação da posição correta do DLT pelo FOB e o final da inserção da máquina de anestesia.
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Após a intubação DLT
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Pressão parcial de dióxido de carbono expirado após intubação
Prazo: Após a intubação DLT
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Terminada a intubação traqueal, o monitor exibe a pressão parcial de gás carbônico ao final da primeira ventilação mecânica.
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Após a intubação DLT
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Concentração expirada de oxigênio após a intubação
Prazo: Após a intubação DLT
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Quando a intubação traqueal é concluída, o monitor exibe a concentração expiratória final de oxigênio da primeira ventilação mecânica.
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Após a intubação DLT
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A incidência de via aérea difícil
Prazo: Após a intubação DLT
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Via aérea difícil foi definida como falha na intubação com videolaringoscópio, mudança para intubação guiada por broncoscópio de fibra óptica.
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Após a intubação DLT
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A incidência de luxação brônquica
Prazo: Após a intubação DLT
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Tubo brônquico esquerdo ou direito desviado para o brônquio direito ou esquerdo.
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Após a intubação DLT
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Incidência de complicações relacionadas durante a intubação
Prazo: Após a intubação DLT
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As complicações associadas durante a intubação incluem: aspiração por refluxo, laringoespasmo ou broncoespasmo, ruptura traqueal ou brônquica, barotrauma, pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou início de drogas vasoativas, pressão arterial sistólica > 180 mmHg, arritmias graves e lesões nos lábios ou dentes.
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Após a intubação DLT
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Satisfação do operador com a intubação
Prazo: Após a intubação DLT
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Avaliação da satisfação do operador com a intubação (variação de 0 a 10, sendo 0 muito insatisfeito e 10 muito satisfeito).
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Após a intubação DLT
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A incidência de baixa saturação de oxigênio no sangue (SpO2
Prazo: Até 1 semana
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Após a entrada do paciente na SRPA, a saturação de oxigênio no sangue foi continuamente monitorada e o menor valor de saturação de oxigênio no sangue foi registrado.
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Até 1 semana
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A incidência de complicações pós-operatórias relacionadas às vias aéreas
Prazo: 1º, 2º e 3º dia após a cirurgia
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As complicações pós-operatórias relacionadas às vias aéreas incluem: dor de garganta, rouquidão e secura nasofaríngea.
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1º, 2º e 3º dia após a cirurgia
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A incidência de náuseas e vômitos
Prazo: 1º, 2º e 3º dia após a cirurgia
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Entreviste os sentimentos subjetivos dos pacientes, incluindo náuseas e vômitos.
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1º, 2º e 3º dia após a cirurgia
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Satisfação do paciente com a anestesia
Prazo: O primeiro dia após a cirurgia
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Satisfação do paciente com a anestesia (variando de 0 a 10, sendo 0 muito insatisfeito e 10 muito satisfeito).
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O primeiro dia após a cirurgia
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Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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O sistema de prontuário médico consulta o número de dias no hospital após a cirurgia.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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A incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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As complicações pós-operatórias incluíram atelectasia pós-operatória, pneumotórax, infecção pulmonar, derrame pleural, fístula broncopleural e sangramento pós-operatório.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Law JA, Duggan LV, Asselin M, Baker P, Crosby E, Downey A, Hung OR, Kovacs G, Lemay F, Noppens R, Parotto M, Preston R, Sowers N, Sparrow K, Turkstra TP, Wong DT, Jones PM; Canadian Airway Focus Group. Canadian Airway Focus Group updated consensus-based recommendations for management of the difficult airway: part 2. Planning and implementing safe management of the patient with an anticipated difficult airway. Can J Anaesth. 2021 Sep;68(9):1405-1436. doi: 10.1007/s12630-021-02008-z. Epub 2021 Jun 8.
- Spence EA, Rajaleelan W, Wong J, Chung F, Wong DT. The Effectiveness of High-Flow Nasal Oxygen During the Intraoperative Period: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1102-1110. doi: 10.1213/ANE.0000000000005073.
- Kim HJ, Asai T. High-flow nasal oxygenation for anesthetic management. Korean J Anesthesiol. 2019 Dec;72(6):527-547. doi: 10.4097/kja.19174. Epub 2019 Jun 5.
- Renda T, Corrado A, Iskandar G, Pelaia G, Abdalla K, Navalesi P. High-flow nasal oxygen therapy in intensive care and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):18-27. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.010. Epub 2017 Nov 21.
- Fong KM, Au SY, Ng GWY. Preoxygenation before intubation in adult patients with acute hypoxemic respiratory failure: a network meta-analysis of randomized trials. Crit Care. 2019 Sep 18;23(1):319. doi: 10.1186/s13054-019-2596-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
28 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20223357001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O protocolo de pesquisa será anunciado posteriormente no plano.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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