急性虚血性脳卒中患者の治療におけるエンボトラップⅡの安全性と有効性
2023年11月8日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
これは、EmboTrap II の安全性と有効性を、急性中大脳動脈閉塞症 (MCAO) に対する内部チャネルのない他のステント レトリーバーと比較することを目的とした前向き多施設共同コホート研究です。
登録されたすべての患者は、無作為化後90日でフォローアップされます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
大血管閉塞 (LVO) による AIS は、依然として死亡率と罹患率の実質的な原因です。
最近のガイドラインでは、前方循環における AIS-LVO の第一選択療法として MT を推奨しています。
AISの治療には、ステントレトリーバーを用いた血栓除去術が安全かつ有効です。
新世代のステントレトリーバーである EmboTrap II は、血栓を捕捉するための開いた外側のケージと、血栓を安定させるための閉じた内側のチャネルを含む独自の設計を備えています。
以前の研究では、EmboTrap II が 88% の成功した再開通と 51% の良好な結果を達成できることが示されました。
また、Multicenter ARISE II Study は、EmboTrap II の初回通過効果が 40.1% であり、Solitaire FR や Trevo デバイスなどの他のステント レトリーバーよりも高いことを示しました。
しかし、ほとんどの研究は、直接比較することなく単群で行われました。
したがって、この前向きコホート研究は、Embotrap Ⅱの安全性と有効性を、内部チャネルのない他のステント レトリーバーと比較するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
330
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liqun Jiao, Dr.
- 電話番号：13911224991
- メール：liqunjiao@sina.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bin Yang, Dr.
- 電話番号：18519271163
- メール：yangbin_81@163.com
研究場所
-
-
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Beijing、中国、100053
- 募集
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
コンタクト：
- Liqun Jiao, Dr.
- 電話番号：13911224991
- メール：liqunjiao@sina.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -静脈内血栓溶解療法の有無にかかわらず、MTで治療された急性中大脳動脈閉塞（MCAO）による症状のある被験者。
- 病前mRS 0-2
- 18～80歳
- 8 ≤NIHSS ≤29 入院時
- 発症から鼠径部穿刺までの時間 ≤ 24 時間
- 非造影CT（NCCT）スキャン、MRIまたはCT-Perfusion（CTP）でのASPECTS 6～10
- -患者または容認できる患者代理によって承認されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -CTまたはMRIでの頭蓋内出血または重度の脳梗塞（ASPECTS <6ポイント、コア梗塞容積≧70mLまたはコア梗塞領域> 1/3中大脳動脈領域）。
- 造影剤アレルギーおよびニチノールに対する重度のアレルギー
- 難治性高血圧（SBP > 185 mmHg または DBP > 110 mmHg）
- 血小板数 < 30 x 10^9 / L
- 凝固障害の病歴または出血性疾患
- -現在の研究に影響を与える治験薬またはデバイスを含む研究への同時参加
- -血栓切除術前の頭蓋内出血または出血性変化の証拠
- -精神障害、認知障害または感情障害のために研究とフォローアップを完了することができない
- 妊娠中または授乳中の女性
- 予想余命 < 6 ヶ月
- -同意書に署名する法的に承認された代理人のいない患者
- 他の理由から、研究者は患者が登録に適していないと考えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エンドチャネルのない他のステントレトリバー
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Solitaire FR、Trevo、および FDA または NMPA によって承認されたその他のステント リトリーバーなど、内部チャネルのないその他のステント リトリーバー。
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実験的：エンボトラップ ステント リトリーバー
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エンボトラップは、血栓捕捉のための開いた外側ケージと血栓の安定化のための閉じた内側チャネルの斬新なデザインを備えており、優れた血栓固定と脱出防止能力を備え、再開通の成功率と患者の良好な予後を向上させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回通過完全再開通率
時間枠：術中（初回通過血栓除去後）
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FPE、eTICI≧2c
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術中（初回通過血栓除去後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初回通過再開通率
時間枠：術中（初回通過血栓除去後）
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mFPE、eTICI≧2b50
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術中（初回通過血栓除去後）
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最終的な再開通率
時間枠：術中（手術中の最終デジタル減算血管造影（DSA））
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mFPE、eTICI≧2b50
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術中（手術中の最終デジタル減算血管造影（DSA））
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最終的な完全再開通率
時間枠：術中（手術中の最終デジタル減算血管造影（DSA））
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FPE、eTICI≧2c
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術中（手術中の最終デジタル減算血管造影（DSA））
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90日好転率
時間枠：90日（±14日）
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修正ランキン スケール (mRS)、スケールは 0 から 6 で実行され、症状のない完全な健康状態から死亡まで実行されます。
90 日間の良好な結果は、mRS 0-2 として識別されます。
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90日（±14日）
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手術後 24 時間の NIHSS スコアの改善
時間枠：手術後24時間
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
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手術後24時間
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手術後または退院時のNIHSSスコアの5〜7日目の改善
時間枠：手術後または退院後の5～7日のうち、早い方
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
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手術後または退院後の5～7日のうち、早い方
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救助療法率
時間枠：手続き時間中
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バルーン拡張、ステント留置、動脈内血栓溶解療法などの救援療法の割合。
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手続き時間中
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5分間の機械的血栓除去後のFFR
時間枠：血管の再疎通が成功してから 5 分後。
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フラクショナル フロー リザーブ（FFR）
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血管の再疎通が成功してから 5 分後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Liqun Jiao, Dr.、Xuanwu Hospital, Beijing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月15日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月26日
最初の投稿 (実際)
2022年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月8日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。