Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Embotrapin Ⅱ turvallisuus ja tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus

keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Tämä on prospektiivinen, monikeskus-, kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on verrata EmboTrap II:n turvallisuutta ja tehoa muihin stentinnoutajaisiin, joilla ei ole sisäistä kanavaa akuutin keskiaivovaltimotukoksen (MCAO) vuoksi. Kaikkia mukana olevia potilaita seurataan 90 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuren suonitukoksen (LVO) aiheuttama AIS on edelleen merkittävä kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy. Viimeaikaiset ohjeet ovat suositelleet MT:tä ensisijaiseksi AIS-LVO:n hoidoksi etuverenkierrossa. Trombektomia stentinnoutajalla on turvallinen ja tehokas AIS:n hoidossa. Uuden sukupolven stentinnoutaja EmboTrap II:lla on ainutlaatuinen muotoilu, mukaan lukien avoin ulkohäkki hyytymän talteenottoa varten ja suljettu sisäkanava hyytymän stabilointia varten. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että EmboTrap II voi saavuttaa onnistuneen rekanalisoinnin 88 % ja suotuisan tuloksen 51 %. Lisäksi Multicenter ARISE II -tutkimus osoitti, että EmboTrap II:n ensikierron vaikutus oli 40,1 % korkeampi kuin muilla stentinnoutajailla, kuten Solitaire FR ja Trevo-laite. Mutta useimmat tutkimukset olivat yksikätisiä ilman suoraa vertailua. Tästä syystä tämä prospektiivinen kohorttitutkimus on suunniteltu vertaamaan Embotrap Ⅱ:n turvallisuutta ja tehoa muihin stentinnoujiin, joilla ei ole sisäkanavaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

330

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on oireita akuutista keskiaivovaltimon tukkeumasta (MCAO), joita hoidettiin MT:llä laskimonsisäisen trombolyysin kanssa tai ilman.
  2. Premorbid mRS 0-2
  3. Ikäraja 18-80 vuotta
  4. 8 ≤NIHSS ≤29 sisäänpääsyn yhteydessä
  5. Aika puhkeamisesta nivuspunktioon ≤ 24 tuntia
  6. NÄKÖKOHDAT 6-10 ei-varjoainekuvauksessa (NCCT), MRI:ssä tai CT-perfuusiossa (CTP)
  7. Potilaiden hyväksymä tietoinen suostumus tai hyväksyttävä potilaan sijainen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto tai vakava aivoinfarkti TT:ssä tai MRI:ssä (ASPEKTIT < 6 pistettä, sydäninfarktin tilavuus ≥ 70 ml tai sydäninfarktin pinta-ala > 1/3 keskiaivovaltimon alueesta).
  2. Vaikea allergia varjoaineallergialle ja nitinolille
  3. Refractory hypertensio (SBP > 185 mmHg tai DBP > 110 mmHg)
  4. Verihiutalemäärä < 30 x 10^9 / L
  5. Koagulopatiahistoria tai verenvuotohäiriöt
  6. Samanaikainen osallistuminen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai -laite, joka vaikuttaisi nykyiseen tutkimukseen
  7. Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta tai hemorragisesta muutoksesta ennen trombektomiaa
  8. Ei pysty suorittamaan tutkimusta ja seurantaa mielenterveyshäiriöiden, kognitiivisten tai emotionaalisten häiriöiden vuoksi
  9. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  10. Arvioitu elinajanodote < 6 kuukautta
  11. Potilaat, joilla ei ole laillisesti valtuutettua edustajaa allekirjoittamaan suostumuslomake
  12. Muista syistä tutkijat uskovat, että potilas ei ole sopiva ilmoittautumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Muu stentinnoutaja ilman endokanavaa
Laite: Solitaire FR, Trevo-stentinnoutaja ilman sisäkanavaa
Muut stentinnoutajat ilman sisäkanavaa, kuten Solitaire FR, Trevo ja muut FDA:n tai NMPA:n hyväksymät stentinnoutajat.
Kokeellinen: Embotrap-stentinnoutaja
Laite: Embotrap-stentinnoutaja
Embotrapilla on uusi muotoilu, jossa on avoin ulkohäkki hyytymien talteenottoa varten ja suljettu sisäkanava hyytymän stabilointia varten. Siinä on hyvä veritulpan kiinnitys- ja estokyky, mikä parantaa potilaiden onnistunutta uudelleenkanavaa ja hyvää ennustetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensikierron täydellinen uudelleenkanavausnopeus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (ensikierron trombektomian jälkeen)
FPE, eTICI≥2c
intraoperatiivinen (ensikierron trombektomian jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensikierroksen onnistunut uudelleenkanavausprosentti
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (ensikierron trombektomian jälkeen)
mFPE, eTICI≥2b50
intraoperatiivinen (ensikierron trombektomian jälkeen)
Lopullinen onnistunut uudelleenkanalisointiaste
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (lopullinen digitaalinen vähennysangiografia (DSA) leikkauksen aikana)
mFPE, eTICI≥2b50
intraoperatiivinen (lopullinen digitaalinen vähennysangiografia (DSA) leikkauksen aikana)
Lopullinen täydellinen rekanalisointiaste
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (lopullinen digitaalinen vähennysangiografia (DSA) leikkauksen aikana)
FPE, eTICI≥2c
intraoperatiivinen (lopullinen digitaalinen vähennysangiografia (DSA) leikkauksen aikana)
90 päivän suotuisa tulosprosentti
Aikaikkuna: 90 päivää (± 14 päivää)
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS), asteikko on 0–6, ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan. 90 päivän suotuisa tulos tunnistetaan mRS 0-2:ksi.
90 päivää (± 14 päivää)
NIHSS-pisteiden paraneminen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
NIHSS-pisteiden paraneminen 5-7 päivää leikkauksen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 5-7 päivää leikkauksen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tuli ensin
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
5-7 päivää leikkauksen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tuli ensin
Pelastushoidon määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Pelastushoidon nopeus, kuten pallolaajennus, stentin istutus ja valtimonsisäinen trombolyysi.
Toimenpiteen aikana
FFR 5 minuutin mekaanisen trombektomian jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia onnistuneen suonen uudelleenkanavaamisen jälkeen.
Osavirtausreservi (FFR)
5 minuuttia onnistuneen suonen uudelleenkanavaamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Tutkijat

  • Päätutkija: Liqun Jiao, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Embotrap

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa