Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность препарата Эмботрап Ⅱ при лечении пациентов с острым ишемическим инсультом

8 ноября 2023 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing
Это проспективное многоцентровое когортное исследование, целью которого является сравнение безопасности и эффективности EmboTrap II с другими стент-ретриверами без внутреннего канала при острой окклюзии средней мозговой артерии (MCAO). Все зарегистрированные пациенты будут наблюдаться через 90 дней после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

AIS из-за окклюзии крупных сосудов (LVO) остается существенной причиной смертности и заболеваемости. Недавние руководства рекомендуют МТ в качестве терапии первой линии при ПИС-ЛВО в переднем отделе кровообращения. Тромбэктомия с использованием стент-ретривера безопасна и эффективна при лечении ПИС. EmboTrap II представляет собой ретривер нового поколения и имеет уникальную конструкцию, включающую открытую внешнюю клетку для захвата сгустка и закрытый внутренний канал для стабилизации сгустка. Предыдущие исследования показали, что EmboTrap II может обеспечить успешную реканализацию в 88% случаев и благоприятный исход в 51%. Кроме того, многоцентровое исследование ARISE II показало, что эффект первого прохождения EmboTrap II составил 40,1%, что выше, чем у других ретриверов стентов, таких как Solitaire FR и устройство Trevo. Но большинство исследований были односторонними без прямого сравнения. Таким образом, это проспективное когортное исследование предназначено для сравнения безопасности и эффективности Embotrap Ⅱ с другими стент-ретриверами без внутреннего канала.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

330

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liqun Jiao, Dr.
  • Номер телефона: 13911224991
  • Электронная почта: liqunjiao@sina.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bin Yang, Dr.
  • Номер телефона: 18519271163
  • Электронная почта: yangbin_81@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • Контакт:
          • Liqun Jiao, Dr.
          • Номер телефона: 13911224991
          • Электронная почта: liqunjiao@sina.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с симптомами острой окклюзии средней мозговой артерии (MCAO), получавшие МТ с внутривенным тромболизисом или без него.
  2. Преморбидный mRS 0-2
  3. Возраст 18-80 лет
  4. 8 ≤NIHSS ≤29 при поступлении
  5. Время от начала до паховой пункции ≤ 24 часов
  6. АСПЕКТЫ 6-10 по бесконтрастной КТ (NCCT), МРТ или CT-Perfusion (CTP)
  7. Информированное согласие, одобренное пациентами или приемлемым заместителем пациента.

Критерий исключения:

  1. Любое внутричерепное кровоизлияние или тяжелый инфаркт головного мозга по данным КТ или МРТ (по шкале ASPECS < 6 баллов, объем очага инфаркта ≥ 70 мл или площадь очага инфаркта > 1/3 площади средней мозговой артерии).
  2. Тяжелая аллергия на контрастные вещества и нитинол
  3. Рефрактерная артериальная гипертензия (САД > 185 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст.)
  4. Количество тромбоцитов < 30 x 10 ^ 9 / л
  5. Коагулопатия в анамнезе или геморрагические расстройства
  6. Одновременное участие в исследовании с участием исследуемого препарата или устройства, которое может повлиять на текущее исследование
  7. Признаки внутричерепного кровоизлияния или геморрагической трансформации перед тромбэктомией
  8. Невозможно завершить исследование и последующее наблюдение из-за психических расстройств, когнитивных или эмоциональных расстройств.
  9. Беременные или кормящие женщины
  10. Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  11. Пациенты без законного представителя для подписания формы согласия
  12. По другим причинам исследователи считают, что пациент не подходит для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Другой ретривер стента без эндоканала
Устройство: Solitaire FR, стент-ретривер Trevo без внутреннего канала
Другие устройства для извлечения стентов без внутреннего канала, такие как Solitaire FR, Trevo и другие устройства для извлечения стентов, одобренные FDA или NMPA.
Экспериментальный: Стент-ретривер Embotrap
Устройство: Стент-ретривер Embotrap
Embotrap имеет новую конструкцию, состоящую из открытой внешней клетки для захвата тромба и закрытого внутреннего канала для стабилизации тромба, с отличной фиксацией тромба и способностью предотвращать его выход, что позволяет повысить вероятность успешной реканализации и хороший прогноз для пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость полной реканализации при первом прохождении
Временное ограничение: интраоперационно (после первой тромбэктомии)
СПЭ, eTICI≥2c
интраоперационно (после первой тромбэктомии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успешной реканализации при первом прохождении
Временное ограничение: интраоперационно (после первой тромбэктомии)
mFPE, eTICI≥2b50
интраоперационно (после первой тромбэктомии)
Окончательная скорость успешной реканализации
Временное ограничение: интраоперационно (заключительная цифровая субтракционная ангиография (ЦСА) во время операции)
mFPE, eTICI≥2b50
интраоперационно (заключительная цифровая субтракционная ангиография (ЦСА) во время операции)
Окончательная скорость полной реканализации
Временное ограничение: интраоперационно (заключительная цифровая субтракционная ангиография (ЦСА) во время операции)
СПЭ, eTICI≥2c
интраоперационно (заключительная цифровая субтракционная ангиография (ЦСА) во время операции)
90-дневный благоприятный исход
Временное ограничение: 90 дней (±14 дней)
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS), шкала измеряется от 0 до 6, от полного здоровья без симптомов до смерти. 90-дневный благоприятный исход определяется как mRS 0-2.
90 дней (±14 дней)
Улучшение показателей NIHSS через 24 часа после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Через 24 часа после операции
Улучшение показателей NIHSS через 5-7 дней после операции или при выписке.
Временное ограничение: 5-7 дней после операции или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
5-7 дней после операции или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше
Курс спасательной терапии
Временное ограничение: Во время процедуры
Частота неотложной терапии, такой как баллонная дилатация, имплантация стента и внутриартериальный тромболизис.
Во время процедуры
FFR после 5 минут механической тромбэктомии
Временное ограничение: Через 5 минут после успешной реканализации сосуда.
Резерв частичного расхода (FFR)
Через 5 минут после успешной реканализации сосуда.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Следователи

  • Главный следователь: Liqun Jiao, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Embotrap

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться