Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Embotrap Ⅱ til behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

8. november 2023 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing
Dette er et prospektivt, multicenter, kohortestudie, der har til formål at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​EmboTrap II med andre stentretrievere uden indre kanal til akut mellem-cerebral arterieokklusion (MCAO). Alle tilmeldte patienter vil blive fulgt op 90 dage efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AIS på grund af storkarokklusion (LVO) er fortsat en væsentlig årsag til dødelighed og morbiditet. Nylige retningslinjer har anbefalet MT som førstelinjebehandling for AIS-LVO i den anteriore cirkulation. Trombektomi ved hjælp af en stentretriever er sikker og effektiv i behandlingen af ​​AIS. Som en ny generation af stentretrievere har EmboTrap II et unikt design, herunder et åbent ydre bur til koagelfangst og en lukket indre kanal til koagelstabilisering. Tidligere undersøgelser viste, at EmboTrap II kan opnå en vellykket rekanalisering på 88 % og et gunstigt resultat på 51 %. Multicenter ARISE II-undersøgelsen viste også, at first-pass-effekten af ​​EmboTrap II var 40,1 %, højere end andre stentretrievere, såsom Solitaire FR og Trevo-enhed. Men de fleste undersøgelser var enarmede uden direkte sammenligning. Dette prospektive kohortestudie er således designet til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Embotrap Ⅱ med andre stentretrievere uden indre kanal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med symptomer på grund af akut mid-cerebral arterieokklusion (MCAO) behandlet med MT med eller uden intravenøs trombolyse.
  2. Præmorbid mRS 0-2
  3. Alder 18-80 år
  4. 8 ≤NIHSS ≤29 ved indlæggelse
  5. Tiden fra debut til lyskepunktur ≤ 24 timer
  6. ASPEKTER 6-10 på non-contrast CT (NCCT) scanning, MR eller CT-perfusion (CTP)
  7. Informeret samtykke godkendt af patienter eller acceptabel patientsurrogat.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver intrakraniel blødning eller alvorlig hjerneinfarkt på CT eller MR (ASPEKTER < 6 point, kerneinfarktvolumen ≥ 70mL eller kerneinfarktområdet >1/3 midterste cerebral arterieterritorium).
  2. Alvorlig allergi over for kontrastmiddelallergi og nitinol
  3. Refraktær hypertension (SBP > 185 mmHg eller DBP > 110 mmHg)
  4. Blodpladeantal < 30 x 10^9 / L
  5. Koagulopati historie eller blødningsforstyrrelser sygdom
  6. Samtidig deltagelse i en undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som vil påvirke den aktuelle undersøgelse
  7. Bevis på intrakraniel blødning eller hæmoragisk transformation før trombektomi
  8. Ude af stand til at gennemføre undersøgelsen og opfølgningen på grund af psykiske lidelser, kognitive eller følelsesmæssige lidelser
  9. Gravide eller ammende kvinder
  10. Forventet levetid < 6 måneder
  11. Patienter uden en juridisk autoriseret repræsentant til at underskrive samtykkeerklæringen
  12. Af andre årsager mener forskerne, at patienten ikke er egnet til indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anden stent retriever uden endokanal
Enhed: Solitaire FR, Trevo stent retriever uden indre kanal
Andre stent retrievere uden indre kanal, såsom Solitaire FR, Trevo og andre stent retrievere godkendt af FDA eller NMPA.
Eksperimentel: Embotrap stent retriever
Enhed: Embotrap stent retriever
Embotrap har et nyt design med et åbent ydre bur til koagelfangst og en lukket indre kanal til koagelstabilisering, med stor trombefiksering og anti-escape-evne, for at forbedre den succesrige rekanaliseringshastighed og god prognose for patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
First-pass komplet rekanaliseringshastighed
Tidsramme: intraoperativt (efter first-pass trombektomi)
FPE, eTICI≥2c
intraoperativt (efter first-pass trombektomi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
First-pass vellykket rekanaliseringshastighed
Tidsramme: intraoperativt (efter first-pass trombektomi)
mFPE, eTICI≥2b50
intraoperativt (efter first-pass trombektomi)
Endelig succesfuld rekanaliseringshastighed
Tidsramme: intraoperativt (Final Digital Subtraction Angiography (DSA) under operation)
mFPE, eTICI≥2b50
intraoperativt (Final Digital Subtraction Angiography (DSA) under operation)
Endelig fuldstændig rekanaliseringshastighed
Tidsramme: intraoperativt (Final Digital Subtraction Angiography (DSA) under operation)
FPE, eTICI≥2c
intraoperativt (Final Digital Subtraction Angiography (DSA) under operation)
90 dages favorabelt resultat
Tidsramme: 90 dage (±14 dage)
Modificeret Rankin-skala (mRS), skalaen går fra 0 til 6, og løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden. 90 dages gunstigt resultat identificeres som mRS 0-2.
90 dage (±14 dage)
Forbedringen af ​​NIHSS-scorerne 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
24 timer efter operationen
Forbedringen af ​​NIHSS scorer 5-7 dage efter operationen eller ved udskrivelsen
Tidsramme: 5-7 dage efter operationen eller ved udskrivelsen, alt efter hvad der kom først
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
5-7 dage efter operationen eller ved udskrivelsen, alt efter hvad der kom først
Raten af ​​redningsterapi
Tidsramme: I løbet af proceduren
Hastigheden af ​​redningsterapi, såsom ballonudvidelse, stentimplantation og intraarteriel trombolyse.
I løbet af proceduren
FFR efter 5 minutters mekanisk trombektomi
Tidsramme: 5 minutter efter vellykket karrekanalisering.
Fraktionel flowreserve (FFR)
5 minutter efter vellykket karrekanalisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liqun Jiao, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2022

Først opslået (Faktiske)

28. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Embotrap

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Embotrap stent retriever

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner