A segurança e eficácia do Embotrap Ⅱ no tratamento de pacientes com AVC isquêmico agudo
8 de novembro de 2023 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Este é um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico com o objetivo de comparar a segurança e a eficácia do EmboTrap II com outros stent retrievers sem canal interno para oclusão aguda da artéria cerebral média (OCM).
Todos os pacientes inscritos serão acompanhados 90 dias após a randomização.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
AIS devido à oclusão de grandes vasos (LVO) continua sendo uma causa substancial de mortalidade e morbidade.
Diretrizes recentes recomendaram a MT como terapia de primeira linha para AIS-LVO na circulação anterior.
A trombectomia com stent retriever é segura e eficaz no tratamento da AIS.
Como uma nova geração de stent retriever, o EmboTrap II tem um design exclusivo, incluindo uma gaiola externa aberta para captura de coágulos e um canal interno fechado para estabilização de coágulos.
Estudos anteriores mostraram que o EmboTrap II pode alcançar uma recanalização bem-sucedida de 88% e um resultado favorável de 51%.
Além disso, o estudo Multicenter ARISE II mostrou que o efeito de primeira passagem do EmboTrap II foi de 40,1%, superior ao de outros stent retrievers, como o Solitaire FR e o dispositivo Trevo.
Mas a maioria dos estudos foi de braço único sem comparação direta.
Assim, este estudo de coorte prospectivo foi concebido para comparar a segurança e a eficácia do Embotrap Ⅱ com outros recuperadores de stent sem canal interno.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
330
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liqun Jiao, Dr.
- Número de telefone: 13911224991
- E-mail: liqunjiao@sina.cn
Estude backup de contato
- Nome: Bin Yang, Dr.
- Número de telefone: 18519271163
- E-mail: yangbin_81@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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Contato:
- Liqun Jiao, Dr.
- Número de telefone: 13911224991
- E-mail: liqunjiao@sina.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com sintomas devido à oclusão aguda da artéria cerebral média (MCAO) tratados com MT com ou sem trombólise intravenosa.
- mRS pré-mórbido 0-2
- Idade 18-80 anos
- 8 ≤NIHSS ≤29 na admissão
- O tempo desde o início até a punção na virilha ≤ 24 horas
- ASPECTOS 6-10 em TC sem contraste (NCCT), RM ou TC-Perfusão (CTP)
- Consentimento informado aprovado pelos pacientes ou substituto aceitável do paciente.
Critério de exclusão:
- Qualquer hemorragia intracraniana ou infarto cerebral grave na TC ou RM (ASPECTS < 6 pontos, volume central do infarto ≥ 70mL ou área central do infarto >1/3 do território da artéria cerebral média).
- Alergia grave a meios de contraste e nitinol
- Hipertensão refratária (PAS > 185 mmHg ou PAD > 110 mmHg)
- Contagem de plaquetas < 30 x 10^9 / L
- Histórico de coagulopatia ou doença de distúrbios hemorrágicos
- Participação simultânea em um estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental que impactaria o estudo atual
- Evidência de hemorragia intracraniana ou transformação hemorrágica antes da trombectomia
- Incapaz de concluir o estudo e acompanhamento devido a transtornos mentais, cognitivos ou emocionais
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Expectativa de vida esperada < 6 meses
- Pacientes sem um representante legalmente autorizado para assinar o termo de consentimento
- Por outras razões, os pesquisadores acreditam que o paciente não é adequado para inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Outro stent retriever sem endocanal
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Outros recuperadores de stent sem canal interno, como Solitaire FR, Trevo e outros recuperadores de stent aprovados pela FDA ou NMPA.
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Experimental: Recuperador de stent Embotrap
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O Embotrap possui um novo design de gaiola externa aberta para captura de coágulos e canal interno fechado para estabilização do coágulo, com grande fixação de trombos e capacidade anti-escape, para melhorar a taxa de recanalização bem-sucedida e o bom prognóstico dos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recanalização completa de primeira passagem
Prazo: intraoperatório (após trombectomia de primeira passagem)
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FPE, eTICI≥2c
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intraoperatório (após trombectomia de primeira passagem)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recanalização bem-sucedida na primeira passagem
Prazo: intraoperatório (após trombectomia de primeira passagem)
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mFPE, eTICI≥2b50
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intraoperatório (após trombectomia de primeira passagem)
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Taxa final de recanalização bem-sucedida
Prazo: intraoperatório (Angiografia por subtração digital final (DSA) durante a operação)
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mFPE, eTICI≥2b50
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intraoperatório (Angiografia por subtração digital final (DSA) durante a operação)
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Taxa de recanalização completa final
Prazo: intraoperatório (Angiografia por subtração digital final (DSA) durante a operação)
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FPE, eTICI≥2c
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intraoperatório (Angiografia por subtração digital final (DSA) durante a operação)
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Taxa de resultado favorável em 90 dias
Prazo: 90 dias (±14 dias)
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Escala de Rankin modificada (mRS), a escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte.
Resultado favorável de 90 dias é identificado como mRS 0-2.
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90 dias (±14 dias)
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A melhora dos escores do NIHSS 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
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24 horas após a cirurgia
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A melhora dos escores NIHSS 5-7 dias após a cirurgia ou na alta
Prazo: 5 a 7 dias após a cirurgia ou na alta, o que ocorrer primeiro
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Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
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5 a 7 dias após a cirurgia ou na alta, o que ocorrer primeiro
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A taxa de terapia de resgate
Prazo: Durante o tempo de procedimento
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A taxa de terapia de resgate, como dilatação de balão, implantação de stent e trombólise intra-arterial.
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Durante o tempo de procedimento
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FFR após 5 minutos de trombectomia mecânica
Prazo: 5 minutos após a recanalização bem-sucedida do vaso.
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Reserva de fluxo fracionário (FFR)
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5 minutos após a recanalização bem-sucedida do vaso.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Liqun Jiao, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Embotrap
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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