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L'innocuité et l'efficacité d'Embotrap Ⅱ dans le traitement des patients ayant subi un AVC ischémique aigu

8 novembre 2023 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique visant à comparer l'innocuité et l'efficacité d'EmboTrap II avec d'autres stent retrievers sans canal interne pour l'occlusion aiguë de l'artère cérébrale moyenne (OACM). Tous les patients inscrits seront suivis à 90 jours après la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AIS dû à l'occlusion des gros vaisseaux (LVO) reste une cause importante de mortalité et de morbidité. Des directives récentes ont recommandé la MT comme traitement de première ligne pour l'AIS-LVO dans la circulation antérieure. La thrombectomie à l'aide d'un stent retriever est sûre et efficace dans le traitement de l'AIS. En tant que nouvelle génération d'extracteur de stent, EmboTrap II a une conception unique comprenant une cage extérieure ouverte pour la capture des caillots et un canal intérieur fermé pour la stabilisation des caillots. Des études antérieures ont montré qu'EmboTrap II peut atteindre une recanalisation réussie de 88 % et un résultat favorable de 51 %. En outre, l'étude multicentrique ARISE II a montré que l'effet de premier passage d'EmboTrap II était de 40,1 %, supérieur à celui d'autres récupérateurs de stent, tels que le Solitaire FR et le dispositif Trevo. Mais la plupart des études étaient à un seul bras sans comparaison directe. Ainsi, cette étude de cohorte prospective est conçue pour comparer la sécurité et l'efficacité d'Embotrap Ⅱ avec d'autres stent retrievers sans canal interne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets présentant des symptômes dus à une occlusion aiguë de l'artère cérébrale moyenne (OACM) traités par MT avec ou sans thrombolyse intraveineuse.
  2. mRS prémorbide 0-2
  3. 18-80 ans
  4. 8 ≤ NIHSS ≤ 29 à l'admission
  5. Le temps entre le début et la ponction à l'aine ≤ 24 heures
  6. ASPECTS 6-10 sur scanner sans contraste (NCCT), IRM ou CT-Perfusion (CTP)
  7. Consentement éclairé approuvé par les patients ou un substitut acceptable du patient.

Critère d'exclusion:

  1. Toute hémorragie intracrânienne ou infarctus cérébral grave au scanner ou à l'IRM (ASPECTS < 6 points, volume de l'infarctus central ≥ 70 mL ou zone de l'infarctus central > 1/3 du territoire de l'artère cérébrale moyenne).
  2. Allergie sévère aux produits de contraste et au nitinol
  3. Hypertension artérielle réfractaire (PAS > 185 mmHg ou PAD > 110 mmHg)
  4. Numération plaquettaire < 30 x 10^9 / L
  5. Antécédents de coagulopathie ou maladie de troubles hémorragiques
  6. Participation simultanée à une étude impliquant un médicament ou un dispositif expérimental qui aurait un impact sur l'étude en cours
  7. Preuve d'hémorragie intracrânienne ou de transformation hémorragique avant la thrombectomie
  8. Incapable de terminer l'étude et le suivi en raison de troubles mentaux, de troubles cognitifs ou émotionnels
  9. Femmes enceintes ou allaitantes
  10. Espérance de vie anticipée < 6 mois
  11. Patients sans représentant légal autorisé à signer le formulaire de consentement
  12. Pour d'autres raisons, les chercheurs pensent que le patient ne convient pas à l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Autre stent retriever sans endochannel
Dispositif: Solitaire FR, Trevo stent retriever sans canal interne
Autres récupérateurs de stent sans canal interne, tels que Solitaire FR, Trevo et autres récupérateurs de stent approuvés par la FDA ou la NMPA.
Expérimental: Récupérateur de stent Embotrap
Dispositif: Récupérateur de stent Embotrap
Embotrap a une conception nouvelle d'une cage externe ouverte pour la capture du caillot et d'un canal interne fermé pour la stabilisation du caillot, avec une grande fixation du thrombus et une capacité anti-évasion, pour améliorer le taux de recanalisation réussie et le bon pronostic des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recanalisation complète de premier passage
Délai: peropératoire (Après une thrombectomie de premier passage)
FPE, eTICI≥2c
peropératoire (Après une thrombectomie de premier passage)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recanalisation réussie au premier passage
Délai: peropératoire (Après une thrombectomie de premier passage)
mFPE, eTICI≥2b50
peropératoire (Après une thrombectomie de premier passage)
Taux final de recanalisation réussie
Délai: peropératoire (angiographie par soustraction numérique finale (DSA) pendant l'opération)
mFPE, eTICI≥2b50
peropératoire (angiographie par soustraction numérique finale (DSA) pendant l'opération)
Taux final de recanalisation complète
Délai: peropératoire (angiographie par soustraction numérique finale (DSA) pendant l'opération)
FPE, eTICI≥2c
peropératoire (angiographie par soustraction numérique finale (DSA) pendant l'opération)
Taux de résultat favorable à 90 jours
Délai: 90 jours (±14 jours)
Échelle de Rankin modifiée (mRS), l'échelle va de 0 à 6, allant de la santé parfaite sans symptômes à la mort. Le résultat favorable à 90 jours est identifié comme mRS 0-2.
90 jours (±14 jours)
L'amélioration des scores NIHSS 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
Échelle des AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
24 heures après la chirurgie
L'amélioration des scores NIHSS 5-7 jours après la chirurgie ou à la sortie
Délai: 5 à 7 jours après la chirurgie ou à la sortie, selon la première éventualité
Échelle des AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
5 à 7 jours après la chirurgie ou à la sortie, selon la première éventualité
Le taux de thérapie de sauvetage
Délai: Pendant le temps de la procédure
Le taux de thérapie de sauvetage, comme la dilatation par ballonnet, l'implantation d'un stent et la thrombolyse intra-artérielle.
Pendant le temps de la procédure
FFR après 5 minutes de thrombectomie mécanique
Délai: 5 minutes après recanalisation réussie du vaisseau.
Réserve de débit fractionnaire (FFR)
5 minutes après recanalisation réussie du vaisseau.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liqun Jiao, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2022

Première publication (Réel)

28 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Embotrap

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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