EmbotrapⅡ治疗急性缺血性脑卒中的安全性和有效性
2023年11月8日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
这是一项前瞻性、多中心、队列研究，旨在比较 EmboTrap II 与其他无内通道支架取栓器治疗急性大脑中动脉闭塞 (MCAO) 的安全性和有效性。
所有入组患者将在随机分组后 90 天进行随访。
研究概览
详细说明
大血管闭塞 (LVO) 引起的 AIS 仍然是死亡率和发病率的主要原因。
最近的指南推荐 MT 作为前循环 AIS-LVO 的一线治疗。
使用支架取栓器取栓治疗 AIS 是安全有效的。
作为新一代支架回收器，EmboTrap II 具有独特的设计，包括用于血块捕获的开放式外笼和用于血块稳定的封闭内通道。
先前的研究表明，EmboTrap II 可以实现 88% 的成功再通和 51% 的良好结果。
此外，多中心 ARISE II 研究表明，EmboTrap II 的首过效应为 40.1%，高于其他支架回收器，如 Solitaire FR 和 Trevo 装置。
但大多数研究都是单臂研究，没有直接比较。
因此，本前瞻性队列研究旨在比较 Embotrap Ⅱ 与其他无内通道支架回收器的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
330
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liqun Jiao, Dr.
- 电话号码：13911224991
- 邮箱：liqunjiao@sina.cn
研究联系人备份
- 姓名：Bin Yang, Dr.
- 电话号码：18519271163
- 邮箱：yangbin_81@163.com
学习地点
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Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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接触：
- Liqun Jiao, Dr.
- 电话号码：13911224991
- 邮箱：liqunjiao@sina.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患有急性大脑中动脉闭塞 (MCAO) 症状的受试者接受 MT 治疗，有或没有静脉溶栓。
- 病前 mRS 0-2
- 18-80岁
- 入院时 8 ≤NIHSS ≤29
- 发病至腹股沟穿刺时间≤24小时
- 关于非对比 CT (NCCT) 扫描、MRI 或 CT-灌注 (CTP) 的方面 6-10
- 患者或可接受的患者代理人批准的知情同意书。
排除标准：
- CT 或 MRI 显示任何颅内出血或严重脑梗死（ASPECTS < 6 分，核心梗死体积 ≥ 70mL 或核心梗死面积 > 1/3 大脑中动脉供血区）。
- 对造影剂过敏和镍钛诺严重过敏
- 难治性高血压（SBP > 185 mmHg 或 DBP > 110 mmHg）
- 血小板计数 < 30 x 10^9 / L
- 凝血病史或出血性疾病
- 同时参与涉及会影响当前研究的研究药物或设备的研究
- 取栓前有颅内出血或出血转化的证据
- 因精神障碍、认知或情绪障碍无法完成研究和随访
- 孕妇或哺乳期妇女
- 预期寿命 < 6 个月
- 没有合法授权代表签署同意书的患者
- 由于其他原因，研究者认为患者不适合入组
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：其他不带内通道的支架取栓器
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其他无内通道的支架取回器，如Solitaire FR、Trevo以及FDA或NMPA批准的其他支架取回器。
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实验性的：Embotrap 支架回收器
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Embotrap采用开放式外笼捕获血栓和封闭内通道稳定血栓的新颖设计，具有强大的血栓固定和防逃逸能力，提高再通成功率，改善患者预后。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首过完全再通率
大体时间：术中（首次取栓后）
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FPE、eTICI≥2c
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术中（首次取栓后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一次成功再通率
大体时间：术中（首次取栓后）
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mFPE、eTICI≥2b50
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术中（首次取栓后）
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最终成功再通率
大体时间：术中（手术期间的最终数字减影血管造影 (DSA)）
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mFPE、eTICI≥2b50
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术中（手术期间的最终数字减影血管造影 (DSA)）
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最终完全再通率
大体时间：术中（手术期间的最终数字减影血管造影 (DSA)）
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FPE、eTICI≥2c
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术中（手术期间的最终数字减影血管造影 (DSA)）
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90 天良好结果率
大体时间：90天（±14天）
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改良兰金量表（mRS），量表从0到6，从没有症状的完美健康到死亡。
90 天有利结果被确定为 mRS 0-2。
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90天（±14天）
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术后24小时NIHSS评分改善
大体时间：手术后24小时
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
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手术后24小时
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手术后 5-7 天或出院时 NIHSS 评分的改善
大体时间：手术后 5-7 天或出院时，以先到者为准
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
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手术后 5-7 天或出院时，以先到者为准
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抢救治疗率
大体时间：手术期间
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球囊扩张、支架置入、动脉内溶栓等抢救治疗的率。
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手术期间
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机械取栓 5 分钟后 FFR
大体时间：血管再通成功后 5 分钟。
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部分流量储备 (FFR)
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血管再通成功后 5 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liqun Jiao, Dr.、Xuanwu Hospital, Beijing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月15日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月26日
首次发布 (实际的)
2022年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月8日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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