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La sicurezza e l'efficacia di Embotrap Ⅱ nel trattamento di pazienti con ictus ischemico acuto

8 novembre 2023 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, di coorte che mira a confrontare la sicurezza e l'efficacia di EmboTrap II con altri stent retriever senza canale interno per l'occlusione acuta dell'arteria cerebrale media (MCAO). Tutti i pazienti arruolati saranno seguiti a 90 giorni dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'AIS da occlusione dei grandi vasi (LVO) rimane una causa sostanziale di mortalità e morbilità. Linee guida recenti hanno raccomandato la MT come terapia di prima linea per l'AIS-LVO nella circolazione anteriore. La trombectomia con uno stent retriever è sicura ed efficace nel trattamento dell'AIS. Come nuova generazione di stent retriever, EmboTrap II ha un design unico che include una gabbia esterna aperta per la cattura del coagulo e un canale interno chiuso per la stabilizzazione del coagulo. Precedenti studi hanno dimostrato che EmboTrap II può ottenere una ricanalizzazione riuscita dell'88% e un esito favorevole del 51%. Inoltre, lo studio multicentrico ARISE II ha mostrato che l'effetto di primo passaggio di EmboTrap II era del 40,1%, superiore a quello di altri stent retriever, come il Solitaire FR e il dispositivo Trevo. Ma la maggior parte degli studi erano a braccio singolo senza confronto diretto. Pertanto, questo studio prospettico di coorte è progettato per confrontare la sicurezza e l'efficacia di Embotrap Ⅱ con altri stent retriever senza canale interno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con sintomi dovuti a occlusione acuta dell'arteria cerebrale media (MCAO) trattati con MT con o senza trombolisi endovenosa.
  2. SMR premorboso 0-2
  3. Età 18-80 anni
  4. 8 ≤NIHSS ≤29 al momento del ricovero
  5. Il tempo dall'esordio alla puntura inguinale ≤ 24 ore
  6. ASPETTI 6-10 su TAC senza mezzo di contrasto (NCCT), MRI o TAC-perfusione (CTP)
  7. Consenso informato approvato dai pazienti o da un surrogato accettabile del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi emorragia intracranica o infarto cerebrale grave alla TC o alla RM (ASPETTI < 6 punti, volume dell'infarto centrale ≥ 70 ml o area dell'infarto centrale > 1/3 del territorio dell'arteria cerebrale media).
  2. Allergia grave ai mezzi di contrasto allergia e nitinol
  3. Ipertensione refrattaria (SBP > 185 mmHg o DBP > 110 mmHg)
  4. Conta piastrinica < 30 x 10^9 / L
  5. Storia di coagulopatia o disturbi emorragici
  6. Partecipazione concomitante a uno studio che coinvolge un farmaco o un dispositivo sperimentale che avrebbe un impatto sullo studio in corso
  7. Evidenza di emorragia intracranica o trasformazione emorragica prima della trombectomia
  8. Impossibile completare lo studio e il follow-up a causa di disturbi mentali, disturbi cognitivi o emotivi
  9. Donne in gravidanza o in allattamento
  10. Aspettativa di vita prevista < 6 mesi
  11. Pazienti senza un rappresentante legalmente autorizzato a firmare il modulo di consenso
  12. Per altri motivi, i ricercatori ritengono che il paziente non sia idoneo all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Altro stent retriever senza endochannel
Dispositivo: Solitaire FR, trevo stent retriever senza canale interno
Altri stent retriever senza canale interno, come Solitaire FR, Trevo e altri stent retriever approvati dalla FDA o NMPA.
Sperimentale: Retriever di stent Embotrap
Dispositivo: Retriever di stent Embotrap
Embotrap ha un design innovativo composto da una gabbia esterna aperta per la cattura del coagulo e un canale interno chiuso per la stabilizzazione del coagulo, con grande fissazione del trombo e capacità anti-fuga, per migliorare il tasso di ricanalizzazione di successo e la buona prognosi dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricanalizzazione completa di primo passaggio
Lasso di tempo: intraoperatorio (dopo trombectomia di primo passaggio)
FPE, eTICI≥2c
intraoperatorio (dopo trombectomia di primo passaggio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricanalizzazione riuscita al primo passaggio
Lasso di tempo: intraoperatorio (dopo trombectomia di primo passaggio)
mFPE, eTICI≥2b50
intraoperatorio (dopo trombectomia di primo passaggio)
Tasso di ricanalizzazione finale riuscito
Lasso di tempo: intraoperatorio (angiografia a sottrazione digitale finale (DSA) durante l'operazione)
mFPE, eTICI≥2b50
intraoperatorio (angiografia a sottrazione digitale finale (DSA) durante l'operazione)
Tasso di ricanalizzazione completo finale
Lasso di tempo: intraoperatorio (angiografia a sottrazione digitale finale (DSA) durante l'operazione)
FPE, eTICI≥2c
intraoperatorio (angiografia a sottrazione digitale finale (DSA) durante l'operazione)
Tasso di esito favorevole a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni (±14 giorni)
Scala Rankin modificata (mRS), la scala va da 0 a 6, passando da una salute perfetta senza sintomi fino alla morte. L'esito favorevole a 90 giorni è identificato come mRS 0-2.
90 giorni (±14 giorni)
Il miglioramento dei punteggi NIHSS 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
24 ore dopo l'intervento
Il miglioramento dei punteggi NIHSS 5-7 giorni dopo l'intervento chirurgico o alla dimissione
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo l'intervento chirurgico o alla dimissione, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
5-7 giorni dopo l'intervento chirurgico o alla dimissione, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Il tasso di terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Durante il tempo della procedura
Il tasso di terapia di salvataggio, come la dilatazione del palloncino, l'impianto di stent e la trombolisi intraarteriosa.
Durante il tempo della procedura
FFR dopo 5 minuti di trombectomia meccanica
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'esito positivo della ricanalizzazione del vaso.
Riserva di flusso frazionale (FFR)
5 minuti dopo l'esito positivo della ricanalizzazione del vaso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: Liqun Jiao, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Embotrap

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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