Säkerheten och effekten av Embotrap Ⅱ vid behandling av patienter med akut ischemisk stroke
8 november 2023 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing
Detta är en prospektiv, multicenter, kohortstudie som syftar till att jämföra säkerheten och effekten av EmboTrap II med andra stentretrievers utan inre kanal för akut ocklusion av cerebral artär (MCAO).
Alla inskrivna patienter kommer att följas upp 90 dagar efter randomisering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AIS på grund av storkärlsocklusion (LVO) är fortfarande en betydande orsak till dödlighet och sjuklighet.
De senaste riktlinjerna har rekommenderat MT som förstahandsbehandling för AIS-LVO i den främre cirkulationen.
Trombektomi med en stentretriever är säker och effektiv vid behandling av AIS.
Som en ny generation av stentretriever har EmboTrap II en unik design inklusive en öppen yttre bur för koagelfångning och en stängd inre kanal för koagelstabilisering.
Tidigare studier visade att EmboTrap II kan uppnå en framgångsrik rekanalisering på 88 % och ett gynnsamt resultat på 51 %.
Multicenter ARISE II-studien visade också att first-pass-effekten av EmboTrap II var 40,1 %, högre än andra stentretrievers, såsom Solitaire FR och Trevo-enhet.
Men de flesta studier var enarmade utan direkt jämförelse.
Därför är denna prospektiva kohortstudie utformad för att jämföra säkerheten och effekten av Embotrap Ⅱ med andra stentretrievers utan inre kanal.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
330
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Liqun Jiao, Dr.
- Telefonnummer: 13911224991
- E-post: liqunjiao@sina.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bin Yang, Dr.
- Telefonnummer: 18519271163
- E-post: yangbin_81@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Rekrytering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
Kontakt:
- Liqun Jiao, Dr.
- Telefonnummer: 13911224991
- E-post: liqunjiao@sina.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med symtom på grund av akut mellersta cerebral artärocklusion (MCAO) behandlade med MT med eller utan intravenös trombolys.
- Premorbid mRS 0-2
- Ålder 18-80 år
- 8 ≤NIHSS ≤29 vid intagning
- Tiden från debut till ljumskpunktion ≤ 24 timmar
- ASPEKTER 6-10 på icke-kontrast CT-skanning (NCCT), MRT eller CT-perfusion (CTP)
- Informerat samtycke godkänt av patienter eller godtagbart patient surrogat.
Exklusions kriterier:
- Varje intrakraniell blödning eller allvarlig hjärninfarkt på CT eller MRI (ASPEKTER < 6 poäng, kärninfarktvolym ≥ 70mL eller kärninfarktområde >1/3 mitthjärnartärterritorium).
- Svår allergi mot kontrastmedelsallergi och nitinol
- Refraktär hypertoni (SBP > 185 mmHg eller DBP > 110 mmHg)
- Trombocytantal < 30 x 10^9 / L
- Koagulopati historia eller blödningsrubbningar sjukdom
- Samtidigt deltagande i en studie som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet som skulle påverka den aktuella studien
- Bevis på intrakraniell blödning eller hemorragisk transformation före trombektomi
- Kan inte genomföra studien och uppföljningen på grund av psykiska störningar, kognitiva eller emotionella störningar
- Gravida eller ammande kvinnor
- Förväntad livslängd < 6 månader
- Patienter utan en lagligt behörig representant att underteckna samtyckesformuläret
- Av andra skäl menar forskarna att patienten inte är lämplig för inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Annan stent retriever utan endokanal
|
Andra stent retriever utan inre kanal, såsom Solitaire FR, Trevo och andra stent retrievers godkända av FDA eller NMPA.
|
|
Experimentell: Embotrap stent retriever
|
Embotrap har en ny design med en öppen yttre bur för proppfångning och en sluten inre kanal för koagelstabilisering, med stor trombfixering och anti-flyktförmåga, för att förbättra den framgångsrika rekanaliseringshastigheten och god prognos för patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
First-pass fullständig rekanaliseringshastighet
Tidsram: intraoperativt (efter first-pass trombektomi)
|
FPE, eTICI≥2c
|
intraoperativt (efter first-pass trombektomi)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första pass framgångsrik omkanaliseringshastighet
Tidsram: intraoperativt (efter first-pass trombektomi)
|
mFPE, eTICI≥2b50
|
intraoperativt (efter first-pass trombektomi)
|
|
Slutlig framgångsrik omkanaliseringshastighet
Tidsram: intraoperativ (Final Digital Subtraction Angiography (DSA) under operation)
|
mFPE, eTICI≥2b50
|
intraoperativ (Final Digital Subtraction Angiography (DSA) under operation)
|
|
Slutlig fullständig rekanaliseringshastighet
Tidsram: intraoperativ (Final Digital Subtraction Angiography (DSA) under operation)
|
FPE, eTICI≥2c
|
intraoperativ (Final Digital Subtraction Angiography (DSA) under operation)
|
|
90 dagars gynnsamt resultat
Tidsram: 90 dagar (±14 dagar)
|
Modifierad Rankin-skala (mRS), skalan går från 0 till 6, från perfekt hälsa utan symtom till döden.
90 dagars gynnsamt resultat identifieras som mRS 0-2.
|
90 dagar (±14 dagar)
|
|
Förbättringen av NIHSS-poängen 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
|
24 timmar efter operationen
|
|
Förbättringen av NIHSS poäng 5-7 dagar efter operationen eller vid utskrivning
Tidsram: 5-7 dagar efter operation eller vid utskrivning, beroende på vad som kom först
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
|
5-7 dagar efter operation eller vid utskrivning, beroende på vad som kom först
|
|
Räddningsterapihastigheten
Tidsram: Under proceduren tid
|
Hastigheten av räddningsterapi, såsom ballongvidgning, stentimplantation och intraarteriell trombolys.
|
Under proceduren tid
|
|
FFR efter 5 minuters mekanisk trombektomi
Tidsram: 5 minuter efter framgångsrik kärlrekanalisering.
|
Fraktionell flödesreserv (FFR)
|
5 minuter efter framgångsrik kärlrekanalisering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liqun Jiao, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2022
Första postat (Faktisk)
28 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2023
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Embotrap
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .