Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van Embotrap Ⅱ bij de behandeling van patiënten met acute ischemische beroerte

8 november 2023 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing
Dit is een prospectieve, multicenter, cohortstudie met als doel de veiligheid en werkzaamheid van EmboTrap II te vergelijken met die van andere stentretrievers zonder inwendig kanaal voor acute occlusie van de middelste cerebrale arterie (MCAO). Alle ingeschreven patiënten zullen 90 dagen na randomisatie worden opgevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AIS als gevolg van occlusie van grote bloedvaten (LVO) blijft een substantiële oorzaak van mortaliteit en morbiditeit. Recente richtlijnen hebben MT aanbevolen als eerstelijnstherapie voor AIS-LVO in de voorste circulatie. Trombectomie met behulp van een stentretriever is veilig en effectief bij de behandeling van AIS. Als een nieuwe generatie stentretriever heeft de EmboTrap II een uniek ontwerp met een open buitenste kooi voor het opvangen van stolsels en een gesloten binnenkanaal voor stolselstabilisatie. Eerdere studies toonden aan dat EmboTrap II een succesvolle rekanalisatie van 88% en een gunstig resultaat van 51% kan bereiken. Ook toonde de Multicenter ARISE II-studie aan dat het first-pass-effect van EmboTrap II 40,1% was, hoger dan bij andere stentretrievers, zoals de Solitaire FR en het Trevo-apparaat. Maar de meeste onderzoeken waren eenarmig zonder directe vergelijking. Daarom is deze prospectieve cohortstudie opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van Embotrap Ⅱ te vergelijken met andere stentretrievers zonder inwendig kanaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen met symptomen als gevolg van acute midden cerebrale arterie-occlusie (MCAO) behandeld met MT met of zonder intraveneuze trombolyse.
  2. Premorbide mRS 0-2
  3. Leeftijd 18-80 jaar
  4. 8 ≤NIHSS ≤29 bij opname
  5. De tijd van aanvang tot liespunctie ≤ 24 uur
  6. ASPECTEN 6-10 op CT-scan zonder contrast (NCCT), MRI of CT-perfusie (CTP)
  7. Geïnformeerde toestemming goedgekeurd door patiënten of aanvaardbare patiëntensurrogaat.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke intracraniale bloeding of ernstig herseninfarct op CT of MRI (ASPECTS < 6 punten, kerninfarctvolume ≥ 70 ml of kerninfarctgebied > 1/3 territorium van de middelste hersenslagader).
  2. Ernstige allergie voor contrastmiddelallergie en nitinol
  3. Refractaire hypertensie (SBP > 185 mmHg of DBP > 110 mmHg)
  4. Aantal bloedplaatjes < 30 x 10^9 / L
  5. Voorgeschiedenis van coagulopathie of ziekte van bloedingsstoornissen
  6. Gelijktijdige deelname aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dat van invloed zou zijn op het huidige onderzoek
  7. Bewijs van intracraniale bloeding of hemorragische transformatie vóór trombectomie
  8. Het onderzoek en de follow-up niet kunnen voltooien vanwege psychische stoornissen, cognitieve of emotionele stoornissen
  9. Zwangere of zogende vrouwen
  10. Verwachte levensverwachting < 6 maanden
  11. Patiënten zonder wettelijk gemachtigde om het toestemmingsformulier te ondertekenen
  12. Om andere redenen menen de onderzoekers dat de patiënt niet geschikt is voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Andere stentretriever zonder endokanaal
Apparaat: Solitaire FR, Trevo stent retriever zonder binnenkanaal
Andere stent-retrievers zonder binnenkanaal, zoals Solitaire FR, Trevo en andere stent-retrievers die zijn goedgekeurd door de FDA of NMPA.
Experimenteel: Embotrap stent-retriever
Apparaat: Embotrap stent-retriever
Embotrap heeft een nieuw ontwerp van een open buitenkooi voor het opvangen van stolsels en een gesloten binnenkanaal voor stolselstabilisatie, met uitstekende trombusfixatie en anti-ontsnappingsvermogen, om de succesvolle herkanalisatiesnelheid en goede prognose van patiënten te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
First-pass volledige rekanalisatiepercentage
Tijdsspanne: intraoperatief (na first-pass trombectomie)
FPE, eTICI≥2c
intraoperatief (na first-pass trombectomie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage geslaagde herkanalisatie bij eerste doorgang
Tijdsspanne: intraoperatief (na first-pass trombectomie)
mFPE, eTICI≥2b50
intraoperatief (na first-pass trombectomie)
Uiteindelijk succesvol herkanalisatiepercentage
Tijdsspanne: intraoperatief (Final Digital Subtraction Angiography (DSA) tijdens operatie)
mFPE, eTICI≥2b50
intraoperatief (Final Digital Subtraction Angiography (DSA) tijdens operatie)
Laatste volledige herkanalisatiepercentage
Tijdsspanne: intraoperatief (Final Digital Subtraction Angiography (DSA) tijdens operatie)
FPE, eTICI≥2c
intraoperatief (Final Digital Subtraction Angiography (DSA) tijdens operatie)
90 dagen gunstig uitkomstpercentage
Tijdsspanne: 90 dagen (±14 dagen)
Modified Rankin scale (mRS), de schaal loopt van 0 tot 6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden. Een gunstig resultaat na 90 dagen wordt geïdentificeerd als mRS 0-2.
90 dagen (±14 dagen)
De verbetering van de NIHSS-scores 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
24 uur na de operatie
De verbetering van de NIHSS-scores 5-7 dagen na de operatie of bij ontslag
Tijdsspanne: 5-7 dagen na de operatie of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
5-7 dagen na de operatie of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Het percentage reddingstherapie
Tijdsspanne: Tijdens de proceduretijd
De snelheid van reddingstherapie, zoals ballondilatatie, stentimplantatie en intra-arteriële trombolyse.
Tijdens de proceduretijd
FFR na 5 minuten mechanische trombectomie
Tijdsspanne: 5 minuten na succesvolle rekanalisatie van het vat.
Fractionele stroomreserve (FFR)
5 minuten na succesvolle rekanalisatie van het vat.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liqun Jiao, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Embotrap

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren