La seguridad y eficacia de Embotrap Ⅱ en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
8 de noviembre de 2023 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de cohortes que tiene como objetivo comparar la seguridad y la eficacia de EmboTrap II con otros stents sin canal interno para la oclusión aguda de la arteria cerebral media (MCAO).
Se realizará un seguimiento de todos los pacientes inscritos 90 días después de la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AIS debido a la oclusión de grandes vasos (LVO) sigue siendo una causa importante de mortalidad y morbilidad.
Directrices recientes han recomendado la MT como la terapia de primera línea para AIS-LVO en la circulación anterior.
La trombectomía con stent retriever es segura y eficaz en el tratamiento de la AIS.
Como una nueva generación de stent retriever, EmboTrap II tiene un diseño único que incluye una jaula exterior abierta para la captura de coágulos y un canal interior cerrado para la estabilización de coágulos.
Estudios anteriores demostraron que EmboTrap II puede lograr una recanalización exitosa del 88 % y un resultado favorable del 51 %.
Además, el estudio multicéntrico ARISE II mostró que el efecto de primer paso de EmboTrap II fue del 40,1 %, superior al de otros stents retrievers, como el Solitaire FR y el dispositivo Trevo.
Pero la mayoría de los estudios fueron de un solo brazo sin comparación directa.
Por lo tanto, este estudio de cohorte prospectivo está diseñado para comparar la seguridad y la eficacia de Embotrap Ⅱ con otros stents sin canal interno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
330
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liqun Jiao, Dr.
- Número de teléfono: 13911224991
- Correo electrónico: liqunjiao@sina.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bin Yang, Dr.
- Número de teléfono: 18519271163
- Correo electrónico: yangbin_81@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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Contacto:
- Liqun Jiao, Dr.
- Número de teléfono: 13911224991
- Correo electrónico: liqunjiao@sina.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con síntomas debidos a oclusión aguda de la arteria cerebral media (MCAO) tratados con MT con o sin trombólisis intravenosa.
- mRS premórbido 0-2
- Edades 18-80 años
- 8 ≤NIHSS ≤29 al ingreso
- El tiempo desde el inicio hasta la punción inguinal ≤ 24 horas
- ASPECTOS 6-10 en tomografía computarizada sin contraste (NCCT), resonancia magnética o tomografía computarizada-perfusión (CTP)
- Consentimiento informado aprobado por los pacientes o sustituto aceptable del paciente.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hemorragia intracraneal o infarto cerebral grave en la TC o la RM (ASPECTOS < 6 puntos, volumen central del infarto ≥ 70 ml o área central del infarto > 1/3 del territorio de la arteria cerebral media).
- Alergia severa a la alergia a los medios de contraste y al nitinol
- Hipertensión refractaria (PAS > 185 mmHg o PAD > 110 mmHg)
- Recuento de plaquetas < 30 x 10^9 / L
- Antecedentes de coagulopatía o enfermedad de trastornos hemorrágicos.
- Participación simultánea en un estudio que involucre un fármaco o dispositivo en investigación que afectaría el estudio actual
- Evidencia de hemorragia intracraneal o transformación hemorrágica antes de la trombectomía
- Imposibilidad de completar el estudio y seguimiento por trastornos mentales, cognitivos o emocionales
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Esperanza de vida prevista < 6 meses
- Pacientes sin un representante legalmente autorizado para firmar el formulario de consentimiento
- Por otras razones, los investigadores creen que el paciente no es adecuado para la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Otro stent retriever sin endocanal
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Otros recuperadores de stent sin canal interno, como Solitaire FR, Trevo y otros recuperadores de stent aprobados por la FDA o la NMPA.
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Experimental: Recuperador de stent Embotrap
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Embotrap tiene un diseño novedoso de una jaula exterior abierta para la captura de coágulos y un canal interior cerrado para la estabilización del coágulo, con gran fijación del trombo y capacidad antiescape, para mejorar la tasa de recanalización exitosa y el buen pronóstico de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recanalización completa de primer paso
Periodo de tiempo: intraoperatorio (después de la trombectomía de primer paso)
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FPE, eTICI≥2c
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intraoperatorio (después de la trombectomía de primer paso)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recanalización exitosa de primer paso
Periodo de tiempo: intraoperatorio (después de la trombectomía de primer paso)
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FPEm, eTICI≥2b50
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intraoperatorio (después de la trombectomía de primer paso)
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Tasa final de recanalización exitosa
Periodo de tiempo: intraoperatorio (angiografía por sustracción digital final (DSA) durante la operación)
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FPEm, eTICI≥2b50
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intraoperatorio (angiografía por sustracción digital final (DSA) durante la operación)
|
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Tasa final de recanalización completa
Periodo de tiempo: intraoperatorio (angiografía por sustracción digital final (DSA) durante la operación)
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FPE, eTICI≥2c
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intraoperatorio (angiografía por sustracción digital final (DSA) durante la operación)
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Tasa de resultados favorables de 90 días
Periodo de tiempo: 90 días (±14 días)
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Escala de Rankin modificada (mRS), la escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte.
El resultado favorable a los 90 días se identifica como mRS 0-2.
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90 días (±14 días)
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La mejora de las puntuaciones NIHSS 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
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24 horas después de la cirugía
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La mejora de las puntuaciones NIHSS 5-7 días después de la cirugía o al alta
Periodo de tiempo: 5 a 7 días después de la cirugía o al alta, lo que ocurra primero
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
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5 a 7 días después de la cirugía o al alta, lo que ocurra primero
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La tasa de terapia de rescate
Periodo de tiempo: Durante el tiempo del procedimiento
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La tasa de terapia de rescate, como dilatación con balón, implantación de stent y trombólisis intraarterial.
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Durante el tiempo del procedimiento
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FFR después de 5 minutos de trombectomía mecánica
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la recanalización exitosa del vaso.
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Reserva de flujo fraccional (FFR)
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5 minutos después de la recanalización exitosa del vaso.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liqun Jiao, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- Embotrap
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .