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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Embotrap Ⅱ bei der Behandlung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

8. November 2023 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing
Dies ist eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit von EmboTrap II mit anderen Stent-Retrievern ohne inneren Kanal für den akuten Verschluss der mittleren zerebralen Arterie (MCAO) zu vergleichen. Alle aufgenommenen Patienten werden 90 Tage nach der Randomisierung nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AIS aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße (LVO) bleibt eine wesentliche Ursache für Mortalität und Morbidität. Jüngste Leitlinien haben MT als Erstlinientherapie für AIS-LVO im vorderen Kreislauf empfohlen. Die Thrombektomie mit einem Stent-Retriever ist sicher und wirksam bei der Behandlung von AIS. Als Stent-Retriever der neuen Generation verfügt EmboTrap II über ein einzigartiges Design mit einem offenen Außenkäfig zur Gerinnselaufnahme und einem geschlossenen Innenkanal zur Gerinnselstabilisierung. Frühere Studien haben gezeigt, dass EmboTrap II eine erfolgreiche Rekanalisation von 88 % und ein günstiges Ergebnis von 51 % erreichen kann. Außerdem zeigte die Multicenter ARISE II-Studie, dass der First-Pass-Effekt von EmboTrap II mit 40,1 % höher war als bei anderen Stent-Retrievern wie dem Solitaire FR und dem Trevo-Gerät. Aber die meisten Studien waren einarmig ohne direkten Vergleich. Daher soll diese prospektive Kohortenstudie die Sicherheit und Wirksamkeit von Embotrap Ⅱ mit anderen Stent-Retrievern ohne Innenkanal vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Symptomen aufgrund eines akuten mittleren zerebralen Arterienverschlusses (MCAO), die mit MT mit oder ohne intravenöse Thrombolyse behandelt wurden.
  2. Prämorbider mRS 0-2
  3. Alter 18-80 Jahre
  4. 8 ≤NIHSS ≤29 bei Aufnahme
  5. Die Zeit vom Beginn bis zur Leistenpunktion ≤ 24 Stunden
  6. ASPEKTE 6-10 zu CT (NCCT) ohne Kontrastmittel, MRT oder CT-Perfusion (CTP)
  7. Informierte Einwilligung, die von den Patienten oder einem akzeptablen Patientenersatz genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede intrakranielle Blutung oder schwerer Hirninfarkt im CT oder MRT (ASPEKTE < 6 Punkte, Kerninfarktvolumen ≥ 70 ml oder Kerninfarktbereich > 1/3 des Gebiets der mittleren Hirnarterie).
  2. Schwere Allergie gegen Kontrastmittelallergie und Nitinol
  3. Refraktärer Bluthochdruck (SBP > 185 mmHg oder DBP > 110 mmHg)
  4. Thrombozytenzahl < 30 x 10^9 / L
  5. Koagulopathien in der Vorgeschichte oder Blutungsstörungen
  6. Gleichzeitige Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät, das sich auf die aktuelle Studie auswirken würde
  7. Nachweis einer intrakraniellen Blutung oder hämorrhagischen Transformation vor Thrombektomie
  8. Kann die Studie und die Nachsorge aufgrund von psychischen Störungen, kognitiven oder emotionalen Störungen nicht abschließen
  9. Schwangere oder stillende Frauen
  10. Voraussichtliche Lebenserwartung < 6 Monate
  11. Patienten ohne gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  12. Aus anderen Gründen glauben die Forscher, dass der Patient nicht für die Aufnahme geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anderer Stent-Retriever ohne Endokanal
Gerät: Solitaire FR, Trevo Stent Retriever ohne Innenkanal
Andere Stent-Retriever ohne Innenkanal, wie Solitaire FR, Trevo und andere von der FDA oder NMPA zugelassene Stent-Retriever.
Experimental: Embotrap-Stent-Retriever
Gerät: Embotrap-Stent-Retriever
Embotrap verfügt über ein neuartiges Design mit einem offenen Außenkäfig zum Einfangen von Blutgerinnseln und einem geschlossenen Innenkanal zur Blutgerinnselstabilisierung mit hervorragender Thrombusfixierung und Anti-Flucht-Fähigkeit, um die erfolgreiche Rekanalisierungsrate und eine gute Prognose der Patienten zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Rekanalisation im ersten Durchgang
Zeitfenster: intraoperativ (nach First-Pass-Thrombektomie)
FPE, eTICI≥2c
intraoperativ (nach First-Pass-Thrombektomie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
First-Pass-Erfolgsrate der Rekanalisierung
Zeitfenster: intraoperativ (nach First-Pass-Thrombektomie)
mFPE, eTICI≥2b50
intraoperativ (nach First-Pass-Thrombektomie)
Letzte erfolgreiche Rekanalisierungsrate
Zeitfenster: intraoperativ (Final Digital Subtraction Angiography (DSA) während der Operation)
mFPE, eTICI≥2b50
intraoperativ (Final Digital Subtraction Angiography (DSA) während der Operation)
Endgültige vollständige Rekanalisationsrate
Zeitfenster: intraoperativ (Final Digital Subtraction Angiography (DSA) während der Operation)
FPE, eTICI≥2c
intraoperativ (Final Digital Subtraction Angiography (DSA) während der Operation)
90-Tage-günstige Ergebnisrate
Zeitfenster: 90 Tage (±14 Tage)
Modifizierte Rankin-Skala (mRS), die Skala reicht von 0 bis 6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod. Ein günstiges 90-Tage-Ergebnis wird als mRS 0-2 bezeichnet.
90 Tage (±14 Tage)
Die Verbesserung der NIHSS-Scores 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
24 Stunden nach der Operation
Die Verbesserung der NIHSS-Werte 5-7 Tage nach der Operation oder bei der Entlassung
Zeitfenster: 5-7 Tage nach der Operation oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
5-7 Tage nach der Operation oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Rettungstherapierate
Zeitfenster: Während der Prozedurzeit
Die Rate der Rettungstherapie, wie Ballondilatation, Stent-Implantation und intraarterielle Thrombolyse.
Während der Prozedurzeit
FFR nach 5 Minuten mechanischer Thrombektomie
Zeitfenster: 5 Minuten nach erfolgreicher Gefäßrekanalisation.
Teilstromreserve (FFR)
5 Minuten nach erfolgreicher Gefäßrekanalisation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Hauptermittler: Liqun Jiao, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Embotrap

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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