Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Embotrap Ⅱ w leczeniu pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe, którego celem jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności EmboTrap II z innymi urządzeniami do pobierania stentów bez kanału wewnętrznego w leczeniu ostrej niedrożności tętnicy środkowej mózgu (MCAO). Wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani po 90 dniach od randomizacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AIS spowodowany niedrożnością dużych naczyń (LVO) pozostaje istotną przyczyną śmiertelności i zachorowalności. Ostatnie wytyczne zalecają MT jako terapię pierwszego rzutu AIS-LVO w przednim krążeniu. Trombektomia przy użyciu stentu jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia AIS. Jako nowa generacja urządzenia do pobierania stentów, EmboTrap II ma unikalną konstrukcję obejmującą otwartą klatkę zewnętrzną do wychwytywania skrzepów i zamknięty kanał wewnętrzny do stabilizacji skrzepów. Poprzednie badania wykazały, że EmboTrap II może osiągnąć skuteczną rekanalizację na poziomie 88% i korzystny wynik na poziomie 51%. Ponadto badanie Multicenter ARISE II wykazało, że efekt pierwszego przejścia EmboTrap II był o 40,1% wyższy niż w przypadku innych urządzeń do pobierania stentów, takich jak Solitaire FR i urządzenie Trevo. Ale większość badań była jednoramienna bez bezpośredniego porównania. Zatem to prospektywne badanie kohortowe ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności Embotrap Ⅱ z innymi urządzeniami do pobierania stentów bez kanału wewnętrznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z objawami ostrej niedrożności tętnicy środkowej mózgu (MCAO) leczeni MT z trombolizą dożylną lub bez niej.
  2. Przedchorobowy mRS 0-2
  3. Wiek 18-80 lat
  4. 8 ≤NIHSS ≤29 przy przyjęciu
  5. Czas od początku do nakłucia pachwiny ≤ 24 godziny
  6. ASPEKTY 6-10 dotyczące tomografii komputerowej bez kontrastu (NCCT), MRI lub perfuzji CT (CTP)
  7. Świadoma zgoda zatwierdzona przez pacjentów lub dopuszczalnego zastępcę pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakikolwiek krwotok śródczaszkowy lub ciężki zawał mózgu w CT lub MRI (ASPEKT < 6 punktów, objętość zawału rdzenia ≥ 70 ml lub obszar zawału rdzenia > 1/3 obszaru tętnicy środkowej mózgu).
  2. Ciężka alergia na środki kontrastowe i nitinol
  3. Nadciśnienie oporne na leczenie (SBP > 185 mmHg lub DBP > 110 mmHg)
  4. Liczba płytek krwi < 30 x 10^9/l
  5. Historia koagulopatii lub choroby krwotoczne
  6. Jednoczesny udział w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia, który miałby wpływ na bieżące badanie
  7. Dowody krwotoku śródczaszkowego lub transformacji krwotocznej przed trombektomią
  8. Niemożność ukończenia badania i obserwacji z powodu zaburzeń psychicznych, poznawczych lub emocjonalnych
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  10. Przewidywana długość życia < 6 miesięcy
  11. Pacjenci bez przedstawiciela ustawowego do podpisania formularza zgody
  12. Z innych powodów naukowcy uważają, że pacjent nie nadaje się do rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Inne urządzenie do pobierania stentów bez kanału wewnętrznego
Urządzenie: Solitaire FR, stent retriever Trevo bez kanału wewnętrznego
Inne urządzenia do pobierania stentów bez wewnętrznego kanału, takie jak Solitaire FR, Trevo i inne urządzenia do pobierania stentów zatwierdzone przez FDA lub NMPA.
Eksperymentalny: Urządzenie do pobierania stentów Embotrap
Urządzenie: Urządzenie do pobierania stentów Embotrap
Embotrap ma nowatorską konstrukcję otwartej klatki zewnętrznej do wychwytywania skrzepu i zamkniętego kanału wewnętrznego do stabilizacji skrzepu, z doskonałym utrwalaniem skrzepliny i zdolnością zapobiegania ucieczce, aby poprawić współczynnik skutecznej rekanalizacji i dobre rokowanie pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej rekanalizacji pierwszego przejścia
Ramy czasowe: śródoperacyjny (po trombektomii pierwszego przejścia)
FPE, eTICI≥2c
śródoperacyjny (po trombektomii pierwszego przejścia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skutecznej rekanalizacji pierwszego przejścia
Ramy czasowe: śródoperacyjny (po trombektomii pierwszego przejścia)
mFPE, eTICI≥2b50
śródoperacyjny (po trombektomii pierwszego przejścia)
Końcowy wskaźnik udanej rekanalizacji
Ramy czasowe: śródoperacyjna (końcowa cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA) podczas operacji)
mFPE, eTICI≥2b50
śródoperacyjna (końcowa cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA) podczas operacji)
Końcowy całkowity wskaźnik rekanalizacji
Ramy czasowe: śródoperacyjna (końcowa cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA) podczas operacji)
FPE, eTICI≥2c
śródoperacyjna (końcowa cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA) podczas operacji)
90-dniowy korzystny wskaźnik wyników
Ramy czasowe: 90 dni (±14 dni)
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS), skala rozciąga się od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci. 90-dniowy korzystny wynik określa się jako mRS 0-2.
90 dni (±14 dni)
Poprawa wyników NIHSS 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
24 godziny po zabiegu
Poprawa wyników NIHSS 5-7 dni po operacji lub przy wypisie
Ramy czasowe: 5-7 dni po operacji lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
5-7 dni po operacji lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wskaźnik terapii ratunkowej
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Szybkość terapii ratunkowej, takiej jak dylatacja balonem, implantacja stentu i tromboliza dotętnicza.
W czasie zabiegu
FFR po 5 minutach trombektomii mechanicznej
Ramy czasowe: 5 minut po skutecznej rekanalizacji naczynia.
Ułamkowa rezerwa przepływu (FFR)
5 minut po skutecznej rekanalizacji naczynia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

  • Główny śledczy: Liqun Jiao, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Embotrap

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Urządzenie do pobierania stentów Embotrap

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj