Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av Embotrap Ⅱ ved behandling av pasienter med akutt iskemisk hjerneslag

8. november 2023 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing
Dette er en prospektiv, multisenter, kohortstudie som tar sikte på å sammenligne sikkerheten og effekten av EmboTrap II med andre stentretrievere uten indre kanal for akutt midtre cerebral arterieokkklusjon (MCAO). Alle påmeldte pasienter vil bli fulgt opp 90 dager etter randomisering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AIS på grunn av stor karokklusjon (LVO) er fortsatt en vesentlig årsak til dødelighet og sykelighet. Nyere retningslinjer har anbefalt MT som førstelinjebehandling for AIS-LVO i fremre sirkulasjon. Trombektomi med en stentretriever er trygg og effektiv i behandlingen av AIS. Som en ny generasjon stent retriever, har EmboTrap II en unik design inkludert et åpent ytre bur for blodproppfanging og en lukket indre kanal for koagelstabilisering. Tidligere studier viste at EmboTrap II kan oppnå en vellykket rekanalisering på 88 % og et gunstig resultat på 51 %. Multicenter ARISE II-studien viste også at first-pass-effekten av EmboTrap II var 40,1 %, høyere enn andre stentretrievere, slik som Solitaire FR og Trevo-enhet. Men de fleste studiene var enarmede uten direkte sammenligning. Derfor er denne prospektive kohortstudien designet for å sammenligne sikkerheten og effekten av Embotrap Ⅱ med andre stentretrievere uten indre kanal.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med symptomer på grunn av akutt midthjernearterieokkklusjon (MCAO) behandlet med MT med eller uten intravenøs trombolyse.
  2. Premorbid mRS 0-2
  3. Alder 18-80 år
  4. 8 ≤NIHSS ≤29 ved innleggelse
  5. Tiden fra debut til lyskepunktur ≤ 24 timer
  6. ASPEKTER 6-10 på ikke-kontrast CT (NCCT) skanning, MR eller CT-perfusjon (CTP)
  7. Informert samtykke godkjent av pasienter eller akseptabel pasientsurrogat.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver intrakraniell blødning eller alvorlig hjerneinfarkt på CT eller MR (ASPEKTER < 6 poeng, kjerneinfarktvolum ≥ 70mL eller kjerneinfarktområde >1/3 midtre cerebral arterieterritorium).
  2. Alvorlig allergi mot kontrastmiddelallergi og nitinol
  3. Refraktær hypertensjon (SBP > 185 mmHg eller DBP > 110 mmHg)
  4. Blodplateantall < 30 x 10^9 / L
  5. Koagulopati historie eller blødningsforstyrrelser sykdom
  6. Samtidig deltakelse i en studie som involverer et undersøkelsesmedikament eller utstyr som vil påvirke den nåværende studien
  7. Bevis på intrakraniell blødning eller hemoragisk transformasjon før trombektomi
  8. Kan ikke gjennomføre studiet og oppfølgingen på grunn av psykiske lidelser, kognitive eller emosjonelle lidelser
  9. Gravide eller ammende kvinner
  10. Forventet levealder < 6 måneder
  11. Pasienter uten en juridisk autorisert representant til å signere samtykkeskjemaet
  12. Av andre grunner mener forskerne at pasienten ikke er egnet for innskrivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Annen stent retriever uten endokanal
Enhet: Solitaire FR, Trevo stent retriever uten indre kanal
Andre stentretrievere uten indre kanal, som Solitaire FR, Trevo og andre stentretrievere godkjent av FDA eller NMPA.
Eksperimentell: Embotrap stent retriever
Enhet: Embotrap stent retriever
Embotrap har en ny design med et åpent ytre bur for blodproppfangst og en lukket indre kanal for koagelstabilisering, med god trombefiksering og anti-escape-evne, for å forbedre vellykket rekanaliseringshastighet og god prognose for pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Førstepassasje fullstendig rekanaliseringshastighet
Tidsramme: intraoperativt (etter first-pass trombektomi)
FPE, eTICI≥2c
intraoperativt (etter first-pass trombektomi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
First-pass vellykket rekanaliseringsrate
Tidsramme: intraoperativt (etter first-pass trombektomi)
mFPE, eTICI≥2b50
intraoperativt (etter first-pass trombektomi)
Endelig vellykket rekanaliseringsrate
Tidsramme: intraoperativ (Final Digital Subtraction Angiography (DSA) under operasjon)
mFPE, eTICI≥2b50
intraoperativ (Final Digital Subtraction Angiography (DSA) under operasjon)
Endelig fullstendig rekanaliseringshastighet
Tidsramme: intraoperativ (Final Digital Subtraction Angiography (DSA) under operasjon)
FPE, eTICI≥2c
intraoperativ (Final Digital Subtraction Angiography (DSA) under operasjon)
90-dagers gunstig resultatrate
Tidsramme: 90 dager (±14 dager)
Modifisert Rankin-skala (mRS), skalaen går fra 0 til 6, og går fra perfekt helse uten symptomer til død. 90-dagers gunstige utfall er identifisert som mRS 0-2.
90 dager (±14 dager)
Forbedringen av NIHSS-skårene 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
24 timer etter operasjonen
Forbedringen av NIHSS skårer 5-7 dager etter operasjonen eller ved utskrivning
Tidsramme: 5-7 dager etter operasjonen eller ved utskrivning, avhengig av hva som kom først
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
5-7 dager etter operasjonen eller ved utskrivning, avhengig av hva som kom først
Raten for redningsterapi
Tidsramme: Under prosedyretiden
Frekvensen av redningsterapi, som ballongdilatasjon, stentimplantasjon og intraarteriell trombolyse.
Under prosedyretiden
FFR etter 5 minutter med mekanisk trombektomi
Tidsramme: 5 minutter etter vellykket rekanalisering av fartøyet.
Fraksjonert strømningsreserve (FFR)
5 minutter etter vellykket rekanalisering av fartøyet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liqun Jiao, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Embotrap

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere