급성 허혈성 뇌졸중 환자 치료에 있어 엠보트랩 Ⅱ의 안전성 및 유효성
2023년 11월 8일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
이것은 급성 중대뇌 동맥 폐색(MCAO)에 대한 내부 채널이 없는 다른 스텐트 리트리버와 EmboTrap II의 안전성 및 효능을 비교하는 것을 목표로 하는 전향적 다기관 코호트 연구입니다.
등록된 모든 환자는 무작위화 후 90일에 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
대형 혈관 폐색(LVO)으로 인한 AIS는 여전히 사망과 이환율의 실질적인 원인입니다.
최근 지침에서는 전방 순환계에서 AIS-LVO에 대한 1차 요법으로 MT를 권장했습니다.
스텐트 리트리버를 이용한 혈전 절제술은 AIS 치료에 안전하고 효과적입니다.
차세대 스텐트 회수기인 EmboTrap II는 혈전 포집을 위한 개방형 외부 케이지와 혈전 안정화를 위한 폐쇄형 내부 채널을 포함하는 독특한 디자인을 가지고 있습니다.
이전 연구에서는 EmboTrap II가 88%의 성공적인 재개통과 51%의 유리한 결과를 달성할 수 있음을 보여주었습니다.
또한 Multicenter ARISE II 연구에서는 엠보트랩 II의 초회 통과 효과가 40.1%로 Solitaire FR, Trevo 장치 등 타 스텐트 리트리버보다 높은 것으로 나타났다.
그러나 대부분의 연구는 직접적인 비교 없이 단일군이었다.
따라서 본 전향적 코호트 연구는 엠보트랩 Ⅱ의 안전성과 효능을 내부 채널이 없는 다른 스텐트 회수기와 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
330
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liqun Jiao, Dr.
- 전화번호: 13911224991
- 이메일: liqunjiao@sina.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Bin Yang, Dr.
- 전화번호: 18519271163
- 이메일: yangbin_81@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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연락하다:
- Liqun Jiao, Dr.
- 전화번호: 13911224991
- 이메일: liqunjiao@sina.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정맥 혈전용해제를 사용하거나 사용하지 않고 MT로 치료한 급성 중대뇌 동맥 폐쇄(MCAO)로 인한 증상이 있는 피험자.
- 병전 mRS 0-2
- 18-80세
- 입학 시 8 ≤NIHSS ≤29
- 발병 후 사타구니 천자까지의 시간 ≤ 24시간
- 비조영 CT(NCCT) 스캔, MRI 또는 CT-관류(CTP)의 ASPECTS 6-10
- 환자 또는 허용 가능한 환자 대리인이 승인한 사전 동의.
제외 기준:
- CT 또는 MRI에서 모든 두개내 출혈 또는 중증 뇌경색(ASPECTS < 6점, 코어 경색 용적 ≥ 70mL 또는 코어 경색 영역 >1/3 중대뇌 동맥 영역).
- 조영제 알레르기 및 니티놀에 대한 심한 알레르기
- 난치성 고혈압(SBP > 185mmHg 또는 DBP > 110mmHg)
- 혈소판 수 < 30 x 10^9 / L
- 응고 병증 병력 또는 출혈 장애 질환
- 현재 연구에 영향을 미칠 수 있는 연구 약물 또는 장치와 관련된 연구에 동시 참여
- 혈전 절제술 전 두개내 출혈 또는 출혈 변형의 증거
- 정신 장애, 인지 또는 정서 장애로 인해 연구 및 후속 조치를 완료할 수 없음
- 임산부 또는 수유부
- 예상 수명 < 6개월
- 동의서에 서명할 법적 대리인이 없는 환자
- 다른 이유로 연구자들은 환자가 등록에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엔도채널이 없는 다른 스텐트 리트리버
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Solitaire FR, Trevo 및 FDA 또는 NMPA에서 승인한 기타 스텐트 회수기와 같이 내부 채널이 없는 기타 스텐트 회수기.
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실험적: 엠보트랩 스텐트 리트리버
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Embotrap은 혈전 포획을 위한 개방형 외부 케이지와 혈전 안정화를 위한 폐쇄형 내부 채널의 새로운 디자인을 갖추고 있으며, 뛰어난 혈전 고정 및 탈출 방지 능력을 갖추고 있어 성공적인 재관통율과 환자의 좋은 예후를 향상시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 통과 완전 재개통율
기간: 수술 중(첫 통과 혈전 절제술 후)
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FPE, eTICI≥2c
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수술 중(첫 통과 혈전 절제술 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 통과 성공 재개율
기간: 수술 중(첫 통과 혈전 절제술 후)
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mFPE, eTICI≥2b50
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수술 중(첫 통과 혈전 절제술 후)
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최종 성공 재개율
기간: 수술 중 (최종 디지털 빼기 혈관 조영술(DSA) 수술 중)
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mFPE, eTICI≥2b50
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수술 중 (최종 디지털 빼기 혈관 조영술(DSA) 수술 중)
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최종 완전 재개통율
기간: 수술 중 (최종 디지털 빼기 혈관 조영술(DSA) 수술 중)
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FPE, eTICI≥2c
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수술 중 (최종 디지털 빼기 혈관 조영술(DSA) 수술 중)
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90일 유리한 결과 비율
기간: 90일(±14일)
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MRS(Modified Rankin scale), 척도는 0에서 6까지이며, 증상이 없는 완벽한 건강 상태에서 사망까지입니다.
90일 유리한 결과는 mRS 0-2로 식별됩니다.
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90일(±14일)
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수술 24시간 후 NIHSS 점수 향상
기간: 수술 후 24시간
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
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수술 후 24시간
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수술 5-7일 후 또는 퇴원 시 NIHSS 점수 개선
기간: 수술 후 5~7일 후 또는 퇴원 시 중 먼저 도래하는 시점
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
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수술 후 5~7일 후 또는 퇴원 시 중 먼저 도래하는 시점
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구조 치료 비율
기간: 시술 시간 동안
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풍선확장술, 스텐트삽입술, 동맥내 혈전용해술과 같은 구제요법의 비율.
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시술 시간 동안
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기계적 혈전 절제술 5분 후 FFR
기간: 성공적인 혈관 재개통 후 5분.
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부분유량예비(FFR)
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성공적인 혈관 재개통 후 5분.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liqun Jiao, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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