Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Embotrap Ⅱ při léčbě pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

8. listopadu 2023 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing
Toto je prospektivní, multicentrická kohortová studie, jejímž cílem je porovnat bezpečnost a účinnost EmboTrap II s jinými stent retrievery bez vnitřního kanálu pro akutní okluzi střední cerebrální arterie (MCAO). Všichni zařazení pacienti budou sledováni 90 dnů po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AIS v důsledku okluze velkých cév (LVO) zůstává významnou příčinou mortality a morbidity. Nedávná doporučení doporučují MT jako terapii první volby pro AIS-LVO v přední cirkulaci. Trombektomie pomocí retrieveru stentu je bezpečná a účinná při léčbě AIS. Jako nová generace retrieveru stentu má EmboTrap II jedinečný design včetně otevřené vnější klece pro zachycení sraženiny a uzavřeného vnitřního kanálu pro stabilizaci sraženiny. Předchozí studie ukázaly, že EmboTrap II může dosáhnout úspěšné rekanalizace 88 % a příznivého výsledku 51 %. Také studie Multicenter ARISE II ukázala, že efekt prvního průchodu EmboTrap II byl o 40,1 %, vyšší než u jiných retrívrů stentů, jako je Solitaire FR a zařízení Trevo. Ale většina studií byla jednoruká bez přímého srovnání. Tato prospektivní kohortová studie je tedy navržena tak, aby porovnala bezpečnost a účinnost přípravku Embotrap Ⅱ s jinými retrievery stentu bez vnitřního kanálu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se symptomy v důsledku akutní okluze střední cerebrální arterie (MCAO) léčené MT s nebo bez intravenózní trombolýzy.
  2. Premorbidní mRS 0-2
  3. Věk 18-80 let
  4. 8 ≤NIHSS ≤29 při přijetí
  5. Doba od začátku do třísla ≤ 24 hodin
  6. ASPEKTY 6-10 na nekontrastní CT (NCCT), MRI nebo CT-perfuzi (CTP)
  7. Informovaný souhlas schválený pacienty nebo přijatelným zástupcem pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli intrakraniální krvácení nebo těžký mozkový infarkt na CT nebo MRI (ASPEKTY < 6 bodů, objem srdečního infarktu ≥ 70 ml nebo oblast srdečního infarktu > 1/3 území střední mozkové tepny).
  2. Těžká alergie na kontrastní látky a nitinol
  3. Refrakterní hypertenze (SBP > 185 mmHg nebo DBP > 110 mmHg)
  4. Počet krevních destiček < 30 x 10^9/l
  5. Koagulopatie v anamnéze nebo onemocnění krvácení
  6. Souběžná účast ve studii zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení, které by ovlivnilo současnou studii
  7. Důkaz intrakraniálního krvácení nebo hemoragické transformace před trombektomií
  8. Neschopnost dokončit studium a sledování z důvodu duševních poruch, kognitivních nebo emočních poruch
  9. Těhotné nebo kojící ženy
  10. Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  11. Pacienti bez zákonného zástupce k podpisu formuláře souhlasu
  12. Z jiných důvodů se vědci domnívají, že pacient není vhodný pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jiný stent retriever bez endochanalu
Přístroj: Solitaire FR, Trevo stent retriever bez vnitřního kanálu
Jiné retrievery stentu bez vnitřního kanálu, jako Solitaire FR, Trevo a další retrievery stentů schválené FDA nebo NMPA.
Experimentální: Embotrap stent retriever
Přístroj: Embotrap stent retriever
Embotrap má nový design otevřené vnější klece pro zachycení sraženiny a uzavřeného vnitřního kanálu pro stabilizaci sraženiny s velkou fixací trombu a schopností proti úniku, aby se zlepšila úspěšná rychlost rekanalizace a dobrá prognóza pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní rekanalizace při prvním průchodu
Časové okno: intraoperační (po prvním průchodu trombektomií)
FPE, eTICI≥2c
intraoperační (po prvním průchodu trombektomií)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšné rekanalizace při prvním průchodu
Časové okno: intraoperační (po prvním průchodu trombektomií)
mFPE, eTICI≥2b50
intraoperační (po prvním průchodu trombektomií)
Míra konečné úspěšné rekanalizace
Časové okno: intraoperační (finální digitální subtrakční angiografie (DSA) během operace)
mFPE, eTICI≥2b50
intraoperační (finální digitální subtrakční angiografie (DSA) během operace)
Konečná míra úplné rekanalizace
Časové okno: intraoperační (finální digitální subtrakční angiografie (DSA) během operace)
FPE, eTICI≥2c
intraoperační (finální digitální subtrakční angiografie (DSA) během operace)
90denní příznivá míra výsledků
Časové okno: 90 dní (±14 dní)
Modifikovaná Rankinova škála (mRS), škála se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt. 90denní příznivý výsledek je identifikován jako mRS 0-2.
90 dní (±14 dní)
Zlepšení skóre NIHSS 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
24 hodin po operaci
Zlepšení skóre NIHSS 5-7 dní po operaci nebo při propuštění
Časové okno: 5-7 dní po operaci nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
5-7 dní po operaci nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve
Míra záchranné terapie
Časové okno: Během doby procedury
Rychlost záchranné terapie, jako je dilatace balónku, implantace stentu a intraarteriální trombolýza.
Během doby procedury
FFR po 5 minutách mechanické trombektomie
Časové okno: 5 minut po úspěšné rekanalizaci cévy.
Frakční průtoková rezerva (FFR)
5 minut po úspěšné rekanalizaci cévy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liqun Jiao, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Embotrap

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Embotrap stent retriever

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit