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直腸癌のロボット肛門温存手術におけるダヴィンチリニアカッティングステープラーSureFormの応用価値

2025年5月26日 更新者:Taiyuan Li、Nanchang University

直腸癌のロボット肛門温存手術におけるダ ヴィンチ リニア カッティング ステープラー SureForm の応用価値: 単一施設の前向き無作為化対照試験

吻合合併症は、直腸癌の肛門温存手術後の深刻な合併症であり、器具吻合技術は、手術後の吻合合併症の発生に影響を与える要因の1つであり、ロボット直腸癌で使用される腹腔鏡線形切断閉鎖装置は、吻合合併症の発生を増加させる可能性がありますしかし、ロボット線形切断ステープラー (SureForm) は、技術的な利点により、術後の吻合合併症の発生率を低下させる可能性があるため、この研究の目的は、発生率に対するロボット線形切断ステープラー SureForm および腹腔鏡線形切断ステープラーの影響を評価することです。ロボット直腸癌肛門温存手術後の吻合合併症の発生 | 文献情報 | J-GLOBAL 科学技術総合リンクセンター

調査の概要

詳細な説明

吻合部合併症は、直腸癌の肛門温存手術後の重大な合併症で、吻合部漏出、吻合部出血、吻合部狭窄などの合併症で、発生率は1.6%~20.5%です。 吻合部合併症の発生は、患者の周術期死亡率、入院期間、および入院費を増加させ、重度の吻合部合併症を有する一部の患者でさえ、手術後に再手術する必要があり、患者の生活の質に深刻な影響を与えます。 より多くの研究は、吻合ストーマの合併症が術後補助療法の遅延につながり、腫瘍の局所再発率を高めることを示しています。 したがって、直腸癌の肛門温存手術における吻合合併症の発生をどのように減らすかは、常に外科医の焦点となっています。

手術後の吻合合併症の発生には、性別、患者の全身状態、腫瘍の大きさや肛門縁からの距離、器具の吻合技術など、さまざまな要因が関与しています。 直腸癌の根治切除においてクローザーを使用して直腸を破る場合、複数のネイルケージを使用すると、術後の吻合合併症の発生率が高くなると考えられています。 これまで、ロボットによる直腸癌の根治切除には腹腔鏡下直腸切開ステープラーが使用されていましたが、そのほとんどは助手の協力を得て完了していました。 困難なケースでは、メカニカル アームを取り外す必要があり、メイン ナイフを使用して直腸切除を行いました。 さらに、腹腔鏡の線形切断閉鎖装置は扱いにくく複雑であり、多くの場合、狭い骨盤腔内で直腸を切断するために複数の釘サイロを使用する必要があり、その結果、吻合の品質が不均一になり、吻合合併症の発生が増加しました。 近年、ロボット会社は、新しいソフトウェア駆動のロボット支援ステープラー (SureForm) を開発しました。 ホッチキスはメカアームに直接装着可能。 直腸が壊れると、メインナイフはコンソールで独立して制御できます。 上から下、左から右に60°回転するジョイントヘッド、120°のコーン可動域、およびロッド本体の540°のリストジョイント設計を備えているため、ホッチキスの顎を垂直に配置してから分離できます直腸、実用新案は、直腸が切断されたときのネイルビンの使用を減らすことができ、それによって術後の吻合合併症の発生率を減らすことができます。

現在のところ、直腸癌の肛門温存手術におけるロボット直線切断ステープラー SureForm の適用を報告した海外の研究はわずかであり、研究は遡及的であり、サンプル サイズは小さい。 中国での報告はない。 したがって、この研究では、ロボット直腸癌肛門温存手術後の吻合合併症の発生率に対するロボット線形切断ステープラー SureForm および腹腔鏡線形切断ステープラーの影響を評価するための前向き無作為化対照研究法を採用し、ロボット肛門保存手術におけるロボットリニアカッティングステープラー SureForm。

研究の種類

介入

入学 (実際)

276

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • Taiyuan li

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上75歳以下
  2. 大腸内視鏡生検による直腸腺癌の病理診断
  3. 手術前に大腸内視鏡検査および骨盤MRIで診断された腫瘍と肛門縁の間の距離が15cm以下である
  4. 超音波、CT、PET-CTなどで遠隔転移(骨盤腔、腹膜、肝臓、肺、脳、骨、遠隔リンパ節転移などを含む)がないことを判定
  5. 手術前の局所合併症なし(閉塞なし、不完全閉塞、大量の活動性出血なし、穿孔なし、膿瘍形成なし、局所浸潤なし)
  6. ロボット手術
  7. 自発的な参加とインフォームドコンセントの署名

除外基準:

  1. 悪性結腸直腸腫瘍の既往歴
  2. 複数の原発性結腸直腸腫瘍の同時診断
  3. 腹部や骨盤の手術を何度も行っている方や腹部の癒着が広範囲に及んでいる方
  4. 家族性腺腫性ポリポーシス、リンチ症候群関連直腸がん、活動期の炎症性腸疾患の患者
  5. 過去5年間の他の悪性腫瘍の診断
  6. -ASAグレード≥IVおよび/またはECOG身体ステータススコア≥2
  7. 重度の肝機能と腎機能、心機能と肺機能、血液凝固障害のある患者、または重度の基礎疾患を合併している患者は手術に耐えられません
  8. 予防的イレオストミー
  9. 腹部および会陰切除を併用する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロボット群
ロボットリニアカットホッチキス
ダヴィンチ リニアカットホッチキス
アクティブコンパレータ:腹腔鏡グループ
腹腔鏡直線切断ホッチキス
ダヴィンチ リニアカットホッチキス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吻合合併症の発生率
時間枠:術後1ヶ月
吻合部漏出および吻合部出血
術後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直腸切断に必要なステープラーカートリッジの数
時間枠:手術の1か月後
各手術ごとの数
手術の1か月後
手術時間
時間枠:手術の1か月後
手術の1か月後
手術失血
時間枠:手術の1か月後
ミリリットル
手術の1か月後
First Flatusまでの時間
時間枠:手術の1か月後
手術の1か月後
術後の滞在期間
時間枠:手術の1か月後
手術の1か月後
遠位切除縁
時間枠:手術の1か月後
センチメートル
手術の1か月後
近位切除縁
時間枠:手術の1か月後
センチメートル
手術の1か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:li taiyuan, doctor、The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月29日

一次修了 (実際)

2024年11月11日

研究の完了 (実際)

2024年12月29日

試験登録日

最初に提出

2022年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月25日

最初の投稿 (実際)

2022年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月26日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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