- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05667181
O valor da aplicação do grampeador de corte linear da Vinci SureForm em cirurgia robótica de preservação do ânus para câncer retal
O valor da aplicação do grampeador de corte linear da Vinci SureForm em cirurgia robótica de preservação do ânus para câncer retal: um estudo prospectivo randomizado controlado de centro único
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações anastomóticas são complicações graves após a cirurgia de preservação do ânus para câncer retal, incluindo vazamento anastomótico, sangramento anastomótico e estenose anastomótica, com uma taxa de incidência de 1,6% - 20,5%. A ocorrência de complicações da anastomose aumenta a mortalidade perioperatória, a permanência hospitalar e os custos hospitalares dos pacientes, e mesmo alguns pacientes com complicações graves da anastomose precisam ser reoperados após a cirurgia, o que afeta seriamente a qualidade de vida dos pacientes. Mais pesquisas mostram que, as complicações do estoma anastomótico levam ao atraso da terapia adjuvante pós-operatória, o que aumenta a taxa de recorrência local do tumor. Portanto, como reduzir a ocorrência de complicações anastomóticas na cirurgia preservadora do ânus para o câncer retal sempre foi o foco dos cirurgiões.
Uma variedade de fatores está envolvida na ocorrência de complicações da anastomose após a cirurgia, incluindo sexo, estado geral do paciente, tamanho do tumor e distância da margem anal e tecnologia de anastomose do instrumento. Acredita-se que, ao usar um close para quebrar o reto durante a ressecção radical do câncer retal, o uso de múltiplas gaiolas de haste aumentará a incidência de complicações pós-operatórias da anastomose. No passado, grampeadores de corte retal laparoscópicos eram usados na ressecção radical robótica do câncer retal, e a maioria deles era concluída com a cooperação de assistentes. Em casos difíceis, o braço mecânico precisava ser removido e a faca principal era usada para realizar a ressecção retal. Além disso, o dispositivo de fechamento de corte linear laparoscópico era pesado e complicado, e muitas vezes precisava usar vários silos de haste para cortar o reto em uma cavidade pélvica estreita, resultando em qualidade de anastomose irregular, aumentando a ocorrência de complicações anastomóticas. Nos últimos anos, a empresa de robôs desenvolveu um novo grampeador assistido por robô acionado por software (SureForm). O grampeador pode ser carregado diretamente no braço mecânico. Quando o reto está quebrado, a faca principal pode controlá-lo independentemente no console. Possui uma cabeça de articulação que gira 60 ° de cima para baixo, da esquerda para a direita, uma amplitude de movimento de cone de 120 ° e um design de articulação de punho de 540 ° do corpo da haste, para que as mandíbulas do grampeador possam ser colocadas verticalmente e separadas das o reto, O modelo de utilidade pode reduzir o uso do porta-unhas quando o reto é seccionado, reduzindo assim a incidência de complicações pós-operatórias da anastomose.
Atualmente, apenas alguns estudos estrangeiros relataram a aplicação do grampeador de corte linear robô SureForm em cirurgia de preservação do ânus para câncer retal, e os estudos são retrospectivos, com um pequeno tamanho de amostra. Não há nenhum relatório na China. Portanto, este estudo adota um método de estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar o impacto do grampeador de corte linear robótico SureForm e do grampeador de corte linear laparoscópico na incidência de complicações anastomóticas após cirurgia de preservação do ânus do câncer retal robótico, de modo a fornecer uma referência para a aplicação de grampeador de corte linear robótico SureForm em cirurgia robótica de preservação do ânus.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Taiyuan li
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é superior a 18 anos e inferior ou igual a 75 anos
- Diagnóstico patológico de adenocarcinoma retal por colonoscopia
- A distância entre o tumor e a margem anal diagnosticada por colonoscopia e ressonância magnética pélvica antes da operação é menor ou igual a 15 cm
- Nenhuma metástase distante (incluindo cavidade pélvica, peritônio, fígado, pulmão, cérebro, osso, metástase de linfonodo distante, etc.) é julgada por ultrassom, TC, PET-CT, etc.
- Sem complicações locais antes da operação (sem obstrução, obstrução incompleta, sem sangramento ativo maciço, sem perfuração, formação de abscesso, sem invasão local)
- cirurgia robótica
- Participação voluntária e assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- História prévia de tumores colorretais malignos
- Diagnóstico simultâneo de múltiplos tumores colorretais primários
- Aqueles que realizaram cirurgia abdominal e pélvica muitas vezes ou têm extensas aderências abdominais
- Pacientes com polipose adenomatosa familiar, câncer retal associado à síndrome de Lynch e doença inflamatória intestinal em estágio ativo
- Diagnóstico de outros tumores malignos nos últimos 5 anos
- Grau ASA ≥ IV e/ou pontuação do estado físico ECOG ≥ 2
- Pacientes com função hepática e renal grave, função cardíaca e pulmonar, disfunção da coagulação sanguínea ou combinados com doenças básicas graves não toleram a cirurgia
- Ileostomia preventiva
- Pacientes submetidos à ressecção combinada abdominal e perineal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo robótico
Robô grampeador de corte linear
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Grampeador de corte linear Da Vinci
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Comparador Ativo: grupo laparocaópico
grampeador de corte linear laparoscópico
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Grampeador de corte linear Da Vinci
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações anastomóticas
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Vazamento anastomótico e sangramento anastomótico
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1 mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de cartuchos de grampeador necessários para a transecção retal
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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número de cada cirurgia
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1 mês após a cirurgia
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Tempo operacional
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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minuto
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1 mês após a cirurgia
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perda de sangue operacional
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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mililitro
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1 mês após a cirurgia
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Hora de primeiro Flatus
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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dias
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1 mês após a cirurgia
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Duração pós -operatória de estadia
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
dias
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1 mês após a cirurgia
|
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Margem de ressecção distal
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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centímetro
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1 mês após a cirurgia
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Margem de ressecção proximal
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
centímetro
|
1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: li taiyuan, doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias retais
- Vazamento Anastomótico
Outros números de identificação do estudo
- IIT2022155
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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