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O valor da aplicação do grampeador de corte linear da Vinci SureForm em cirurgia robótica de preservação do ânus para câncer retal

26 de maio de 2025 atualizado por: Taiyuan Li, Nanchang University

O valor da aplicação do grampeador de corte linear da Vinci SureForm em cirurgia robótica de preservação do ânus para câncer retal: um estudo prospectivo randomizado controlado de centro único

As complicações da anastomose são complicações graves após a cirurgia de preservação do ânus para câncer retal, a tecnologia da anastomose do instrumento é um dos fatores que influenciam a ocorrência de complicações da anastomose após a cirurgia, o dispositivo de fechamento de corte linear laparoscópico usado no câncer retal robótico pode aumentar a ocorrência de complicações da anastomose ,mas o grampeador de corte linear robótico (SureForm) pode reduzir a incidência de complicações pós-operatórias da anastomose devido às vantagens técnicas, portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o impacto do grampeador de corte linear robótico SureForm e do grampeador de corte linear laparoscópico na incidência de complicações anastomóticas após cirurgia de preservação do ânus do câncer retal robótico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As complicações anastomóticas são complicações graves após a cirurgia de preservação do ânus para câncer retal, incluindo vazamento anastomótico, sangramento anastomótico e estenose anastomótica, com uma taxa de incidência de 1,6% - 20,5%. A ocorrência de complicações da anastomose aumenta a mortalidade perioperatória, a permanência hospitalar e os custos hospitalares dos pacientes, e mesmo alguns pacientes com complicações graves da anastomose precisam ser reoperados após a cirurgia, o que afeta seriamente a qualidade de vida dos pacientes. Mais pesquisas mostram que, as complicações do estoma anastomótico levam ao atraso da terapia adjuvante pós-operatória, o que aumenta a taxa de recorrência local do tumor. Portanto, como reduzir a ocorrência de complicações anastomóticas na cirurgia preservadora do ânus para o câncer retal sempre foi o foco dos cirurgiões.

Uma variedade de fatores está envolvida na ocorrência de complicações da anastomose após a cirurgia, incluindo sexo, estado geral do paciente, tamanho do tumor e distância da margem anal e tecnologia de anastomose do instrumento. Acredita-se que, ao usar um close para quebrar o reto durante a ressecção radical do câncer retal, o uso de múltiplas gaiolas de haste aumentará a incidência de complicações pós-operatórias da anastomose. No passado, grampeadores de corte retal laparoscópicos eram usados ​​na ressecção radical robótica do câncer retal, e a maioria deles era concluída com a cooperação de assistentes. Em casos difíceis, o braço mecânico precisava ser removido e a faca principal era usada para realizar a ressecção retal. Além disso, o dispositivo de fechamento de corte linear laparoscópico era pesado e complicado, e muitas vezes precisava usar vários silos de haste para cortar o reto em uma cavidade pélvica estreita, resultando em qualidade de anastomose irregular, aumentando a ocorrência de complicações anastomóticas. Nos últimos anos, a empresa de robôs desenvolveu um novo grampeador assistido por robô acionado por software (SureForm). O grampeador pode ser carregado diretamente no braço mecânico. Quando o reto está quebrado, a faca principal pode controlá-lo independentemente no console. Possui uma cabeça de articulação que gira 60 ° de cima para baixo, da esquerda para a direita, uma amplitude de movimento de cone de 120 ° e um design de articulação de punho de 540 ° do corpo da haste, para que as mandíbulas do grampeador possam ser colocadas verticalmente e separadas das o reto, O modelo de utilidade pode reduzir o uso do porta-unhas quando o reto é seccionado, reduzindo assim a incidência de complicações pós-operatórias da anastomose.

Atualmente, apenas alguns estudos estrangeiros relataram a aplicação do grampeador de corte linear robô SureForm em cirurgia de preservação do ânus para câncer retal, e os estudos são retrospectivos, com um pequeno tamanho de amostra. Não há nenhum relatório na China. Portanto, este estudo adota um método de estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar o impacto do grampeador de corte linear robótico SureForm e do grampeador de corte linear laparoscópico na incidência de complicações anastomóticas após cirurgia de preservação do ânus do câncer retal robótico, de modo a fornecer uma referência para a aplicação de grampeador de corte linear robótico SureForm em cirurgia robótica de preservação do ânus.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

276

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Taiyuan li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade é superior a 18 anos e inferior ou igual a 75 anos
  2. Diagnóstico patológico de adenocarcinoma retal por colonoscopia
  3. A distância entre o tumor e a margem anal diagnosticada por colonoscopia e ressonância magnética pélvica antes da operação é menor ou igual a 15 cm
  4. Nenhuma metástase distante (incluindo cavidade pélvica, peritônio, fígado, pulmão, cérebro, osso, metástase de linfonodo distante, etc.) é julgada por ultrassom, TC, PET-CT, etc.
  5. Sem complicações locais antes da operação (sem obstrução, obstrução incompleta, sem sangramento ativo maciço, sem perfuração, formação de abscesso, sem invasão local)
  6. cirurgia robótica
  7. Participação voluntária e assinatura do consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. História prévia de tumores colorretais malignos
  2. Diagnóstico simultâneo de múltiplos tumores colorretais primários
  3. Aqueles que realizaram cirurgia abdominal e pélvica muitas vezes ou têm extensas aderências abdominais
  4. Pacientes com polipose adenomatosa familiar, câncer retal associado à síndrome de Lynch e doença inflamatória intestinal em estágio ativo
  5. Diagnóstico de outros tumores malignos nos últimos 5 anos
  6. Grau ASA ≥ IV e/ou pontuação do estado físico ECOG ≥ 2
  7. Pacientes com função hepática e renal grave, função cardíaca e pulmonar, disfunção da coagulação sanguínea ou combinados com doenças básicas graves não toleram a cirurgia
  8. Ileostomia preventiva
  9. Pacientes submetidos à ressecção combinada abdominal e perineal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo robótico
Robô grampeador de corte linear
Grampeador de corte linear Da Vinci
Comparador Ativo: grupo laparocaópico
grampeador de corte linear laparoscópico
Grampeador de corte linear Da Vinci

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações anastomóticas
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Vazamento anastomótico e sangramento anastomótico
1 mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de cartuchos de grampeador necessários para a transecção retal
Prazo: 1 mês após a cirurgia
número de cada cirurgia
1 mês após a cirurgia
Tempo operacional
Prazo: 1 mês após a cirurgia
minuto
1 mês após a cirurgia
perda de sangue operacional
Prazo: 1 mês após a cirurgia
mililitro
1 mês após a cirurgia
Hora de primeiro Flatus
Prazo: 1 mês após a cirurgia
dias
1 mês após a cirurgia
Duração pós -operatória de estadia
Prazo: 1 mês após a cirurgia
dias
1 mês após a cirurgia
Margem de ressecção distal
Prazo: 1 mês após a cirurgia
centímetro
1 mês após a cirurgia
Margem de ressecção proximal
Prazo: 1 mês após a cirurgia
centímetro
1 mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: li taiyuan, doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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