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Der Anwendungswert des linearen Schneidehefters SureForm von da Vinci in der robotergestützten anuserhaltenden Chirurgie bei Rektumkrebs

26. Mai 2025 aktualisiert von: Taiyuan Li, Nanchang University

Der Anwendungswert des linearen Schneidehefters SureForm von da Vinci in der robotergestützten anuserhaltenden Chirurgie bei Rektumkrebs: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum

Anastomosenkomplikationen sind schwerwiegende Komplikationen nach einer anuserhaltenden Operation bei Rektumkrebs. Die instrumentelle Anastomosetechnologie ist einer der Faktoren, die das Auftreten von Anastomosenkomplikationen nach der Operation beeinflussen ,aber das robotergestützte Linearschneide-Heftgerät (SureForm) kann aufgrund der technischen Vorteile die Inzidenz postoperativer Anastomosenkomplikationen verringern, daher ist das Ziel dieser Studie, die Auswirkungen des robotergestützten Linearschneide-Hefters SureForm und des laparoskopischen Linearschneide-Hefters auf die Inzidenz zu bewerten von Anastomosenkomplikationen nach anuserhaltender Operation mit Roboter-Rektumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anastomosenkomplikationen sind schwerwiegende Komplikationen nach anuserhaltenden Operationen bei Rektumkarzinomen, einschließlich Anastomoseninsuffizienz, Anastomosenblutung und Anastomosenstenose, mit einer Inzidenzrate von 1,6 % bis 20,5 %. Das Auftreten von Anastomosenkomplikationen erhöht die perioperative Mortalität, den Krankenhausaufenthalt und die Krankenhauskosten der Patienten, und sogar einige Patienten mit schweren Anastomosenkomplikationen müssen nach der Operation erneut operiert werden, was die Lebensqualität der Patienten ernsthaft beeinträchtigt. Weitere Untersuchungen zeigen, dass die Komplikationen eines anastomotischen Stomas zu einer Verzögerung der postoperativen adjuvanten Therapie führen, was die lokale Rezidivrate des Tumors erhöht. Daher stand die Reduzierung des Auftretens von Anastomosenkomplikationen bei anuserhaltenden Operationen bei Rektumkarzinomen schon immer im Fokus der Chirurgen.

Beim Auftreten von Anastomosenkomplikationen nach der Operation spielen eine Vielzahl von Faktoren eine Rolle, darunter das Geschlecht, der Allgemeinzustand des Patienten, die Tumorgröße und der Abstand vom Analrand sowie die Technik der Instrumentenanastomosen. Es wird angenommen, dass bei der Verwendung eines Nahtverschlusses zum Durchbrechen des Rektums während einer radikalen Resektion von Rektumkrebs die Verwendung mehrerer Nagelkäfige die Häufigkeit von postoperativen Anastomosenkomplikationen erhöht. In der Vergangenheit wurden bei der robotergestützten radikalen Resektion von Rektumkarzinomen laparoskopische rektale Schneidestapler verwendet, und die meisten von ihnen wurden in Zusammenarbeit mit Assistenten durchgeführt. In schwierigen Fällen musste der mechanische Arm entfernt und das Hauptmesser zur Rektumresektion verwendet werden. Darüber hinaus war die laparoskopische lineare Schneidverschlussvorrichtung umständlich und kompliziert, und es mussten häufig mehrere Nagelsilos verwendet werden, um das Rektum in einer engen Beckenhöhle zu schneiden, was zu einer ungleichmäßigen Anastomosequalität führte und das Auftreten von Anastomosenkomplikationen erhöhte. In den letzten Jahren hat das Roboterunternehmen einen neuen softwaregesteuerten robotergestützten Hefter (SureForm) entwickelt. Der Hefter kann direkt auf den mechanischen Arm geladen werden. Wenn das Rektum gebrochen ist, kann das Hauptmesser es unabhängig auf der Konsole steuern. Es hat einen Gelenkkopf, der sich um 60 ° von oben nach unten und von links nach rechts dreht, einen Kegelbewegungsbereich von 120 ° und ein 540 ° Handgelenksdesign des Stangenkörpers, sodass die Hefterbacken vertikal platziert und getrennt werden können Rektum, Das Gebrauchsmuster kann die Verwendung des Nagelbehälters reduzieren, wenn das Rektum durchtrennt wird, wodurch das Auftreten von postoperativen Anastomosenkomplikationen reduziert wird.

Derzeit haben nur wenige ausländische Studien über die Anwendung des linear schneidenden Klammerroboters SureForm in der anuserhaltenden Chirurgie bei Rektumkrebs berichtet, und die Studien sind retrospektiv, mit einer kleinen Stichprobengröße. Es gibt keinen Bericht in China. Daher wendet diese Studie eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studienmethode an, um die Auswirkungen des robotergestützten Linearschneide-Hefters SureForm und des laparoskopischen Linearschneide-Hefters auf die Inzidenz von Anastomosenkomplikationen nach anuserhaltender robotergestützter Rektumkrebsoperation zu bewerten, um eine Referenz für die Anwendung bereitzustellen von Roboter-Linearschneide-Klammergerät SureForm in der anuserhaltenden Roboterchirurgie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Taiyuan li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter beträgt mehr als 18 Jahre und weniger als oder gleich 75 Jahre alt
  2. Pathologische Diagnose des rektalen Adenokarzinoms durch Koloskopie-Biopsie
  3. Der Abstand zwischen dem Tumor und dem analen Rand, der vor der Operation durch Koloskopie und MRT des Beckens diagnostiziert wurde, beträgt weniger als oder gleich 15 cm
  4. Keine Fernmetastasen (einschließlich Beckenhöhle, Bauchfell, Leber, Lunge, Gehirn, Knochen, entfernte Lymphknotenmetastasen usw.) werden durch Ultraschall, CT, PET-CT usw. beurteilt
  5. Keine lokalen Komplikationen vor der Operation (keine Obstruktion, unvollständige Obstruktion, keine massive aktive Blutung, keine Perforation, Abszessbildung, keine lokale Invasion)
  6. Roboterchirurgie
  7. Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von bösartigen kolorektalen Tumoren
  2. Gleichzeitige Diagnose mehrerer primärer kolorektaler Tumoren
  3. Diejenigen, die viele Male Bauch- und Beckenoperationen durchgeführt haben oder ausgedehnte Bauchadhäsionen haben
  4. Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis, Lynch-Syndrom-assoziiertem Rektumkarzinom und entzündlichen Darmerkrankungen im aktiven Stadium
  5. Diagnose anderer bösartiger Tumoren in den letzten 5 Jahren
  6. ASA-Grad ≥ IV und/oder ECOG-Score für den körperlichen Zustand ≥ 2
  7. Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktion, Herz- und Lungenfunktion, Blutgerinnungsstörungen oder in Kombination mit schweren Grunderkrankungen vertragen eine Operation nicht
  8. Präventives Ileostoma
  9. Patienten, die sich einer kombinierten abdominalen und perinealen Resektion unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergruppe
Roboter-Linearschneidehefter
Da Vinci linearer Schneidehefter
Aktiver Komparator: laparokaopische Gruppe
laparoskopischer linear schneidender Hefter
Da Vinci linearer Schneidehefter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Anastomosenkomplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Anastomoseninsuffizienz und Anastomosenblutung
1 Monat nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der für den rektalen Transektion erforderlichen Hefterpatronen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Anzahl pro jede Operation
1 Monat nach der Operation
Operative Zeit
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Minute
1 Monat nach der Operation
operativer Blutverlust
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Milliliter
1 Monat nach der Operation
Zeit bis zum ersten Flatus
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Tage
1 Monat nach der Operation
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Tage
1 Monat nach der Operation
Distaler Resektionsrand
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Zentimeter
1 Monat nach der Operation
proximaler Resektionsrand
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Zentimeter
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: li taiyuan, doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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