- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05667181
Der Anwendungswert des linearen Schneidehefters SureForm von da Vinci in der robotergestützten anuserhaltenden Chirurgie bei Rektumkrebs
Der Anwendungswert des linearen Schneidehefters SureForm von da Vinci in der robotergestützten anuserhaltenden Chirurgie bei Rektumkrebs: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anastomosenkomplikationen sind schwerwiegende Komplikationen nach anuserhaltenden Operationen bei Rektumkarzinomen, einschließlich Anastomoseninsuffizienz, Anastomosenblutung und Anastomosenstenose, mit einer Inzidenzrate von 1,6 % bis 20,5 %. Das Auftreten von Anastomosenkomplikationen erhöht die perioperative Mortalität, den Krankenhausaufenthalt und die Krankenhauskosten der Patienten, und sogar einige Patienten mit schweren Anastomosenkomplikationen müssen nach der Operation erneut operiert werden, was die Lebensqualität der Patienten ernsthaft beeinträchtigt. Weitere Untersuchungen zeigen, dass die Komplikationen eines anastomotischen Stomas zu einer Verzögerung der postoperativen adjuvanten Therapie führen, was die lokale Rezidivrate des Tumors erhöht. Daher stand die Reduzierung des Auftretens von Anastomosenkomplikationen bei anuserhaltenden Operationen bei Rektumkarzinomen schon immer im Fokus der Chirurgen.
Beim Auftreten von Anastomosenkomplikationen nach der Operation spielen eine Vielzahl von Faktoren eine Rolle, darunter das Geschlecht, der Allgemeinzustand des Patienten, die Tumorgröße und der Abstand vom Analrand sowie die Technik der Instrumentenanastomosen. Es wird angenommen, dass bei der Verwendung eines Nahtverschlusses zum Durchbrechen des Rektums während einer radikalen Resektion von Rektumkrebs die Verwendung mehrerer Nagelkäfige die Häufigkeit von postoperativen Anastomosenkomplikationen erhöht. In der Vergangenheit wurden bei der robotergestützten radikalen Resektion von Rektumkarzinomen laparoskopische rektale Schneidestapler verwendet, und die meisten von ihnen wurden in Zusammenarbeit mit Assistenten durchgeführt. In schwierigen Fällen musste der mechanische Arm entfernt und das Hauptmesser zur Rektumresektion verwendet werden. Darüber hinaus war die laparoskopische lineare Schneidverschlussvorrichtung umständlich und kompliziert, und es mussten häufig mehrere Nagelsilos verwendet werden, um das Rektum in einer engen Beckenhöhle zu schneiden, was zu einer ungleichmäßigen Anastomosequalität führte und das Auftreten von Anastomosenkomplikationen erhöhte. In den letzten Jahren hat das Roboterunternehmen einen neuen softwaregesteuerten robotergestützten Hefter (SureForm) entwickelt. Der Hefter kann direkt auf den mechanischen Arm geladen werden. Wenn das Rektum gebrochen ist, kann das Hauptmesser es unabhängig auf der Konsole steuern. Es hat einen Gelenkkopf, der sich um 60 ° von oben nach unten und von links nach rechts dreht, einen Kegelbewegungsbereich von 120 ° und ein 540 ° Handgelenksdesign des Stangenkörpers, sodass die Hefterbacken vertikal platziert und getrennt werden können Rektum, Das Gebrauchsmuster kann die Verwendung des Nagelbehälters reduzieren, wenn das Rektum durchtrennt wird, wodurch das Auftreten von postoperativen Anastomosenkomplikationen reduziert wird.
Derzeit haben nur wenige ausländische Studien über die Anwendung des linear schneidenden Klammerroboters SureForm in der anuserhaltenden Chirurgie bei Rektumkrebs berichtet, und die Studien sind retrospektiv, mit einer kleinen Stichprobengröße. Es gibt keinen Bericht in China. Daher wendet diese Studie eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studienmethode an, um die Auswirkungen des robotergestützten Linearschneide-Hefters SureForm und des laparoskopischen Linearschneide-Hefters auf die Inzidenz von Anastomosenkomplikationen nach anuserhaltender robotergestützter Rektumkrebsoperation zu bewerten, um eine Referenz für die Anwendung bereitzustellen von Roboter-Linearschneide-Klammergerät SureForm in der anuserhaltenden Roboterchirurgie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Taiyuan li
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter beträgt mehr als 18 Jahre und weniger als oder gleich 75 Jahre alt
- Pathologische Diagnose des rektalen Adenokarzinoms durch Koloskopie-Biopsie
- Der Abstand zwischen dem Tumor und dem analen Rand, der vor der Operation durch Koloskopie und MRT des Beckens diagnostiziert wurde, beträgt weniger als oder gleich 15 cm
- Keine Fernmetastasen (einschließlich Beckenhöhle, Bauchfell, Leber, Lunge, Gehirn, Knochen, entfernte Lymphknotenmetastasen usw.) werden durch Ultraschall, CT, PET-CT usw. beurteilt
- Keine lokalen Komplikationen vor der Operation (keine Obstruktion, unvollständige Obstruktion, keine massive aktive Blutung, keine Perforation, Abszessbildung, keine lokale Invasion)
- Roboterchirurgie
- Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von bösartigen kolorektalen Tumoren
- Gleichzeitige Diagnose mehrerer primärer kolorektaler Tumoren
- Diejenigen, die viele Male Bauch- und Beckenoperationen durchgeführt haben oder ausgedehnte Bauchadhäsionen haben
- Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis, Lynch-Syndrom-assoziiertem Rektumkarzinom und entzündlichen Darmerkrankungen im aktiven Stadium
- Diagnose anderer bösartiger Tumoren in den letzten 5 Jahren
- ASA-Grad ≥ IV und/oder ECOG-Score für den körperlichen Zustand ≥ 2
- Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktion, Herz- und Lungenfunktion, Blutgerinnungsstörungen oder in Kombination mit schweren Grunderkrankungen vertragen eine Operation nicht
- Präventives Ileostoma
- Patienten, die sich einer kombinierten abdominalen und perinealen Resektion unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Robotergruppe
Roboter-Linearschneidehefter
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Da Vinci linearer Schneidehefter
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Aktiver Komparator: laparokaopische Gruppe
laparoskopischer linear schneidender Hefter
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Da Vinci linearer Schneidehefter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Anastomosenkomplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Anastomoseninsuffizienz und Anastomosenblutung
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1 Monat nach der OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der für den rektalen Transektion erforderlichen Hefterpatronen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Anzahl pro jede Operation
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1 Monat nach der Operation
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Operative Zeit
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Minute
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1 Monat nach der Operation
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operativer Blutverlust
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Milliliter
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1 Monat nach der Operation
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Zeit bis zum ersten Flatus
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Tage
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1 Monat nach der Operation
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Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
|
Tage
|
1 Monat nach der Operation
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Distaler Resektionsrand
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Zentimeter
|
1 Monat nach der Operation
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proximaler Resektionsrand
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
|
Zentimeter
|
1 Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: li taiyuan, doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Rektale Neoplasien
- Anastomoseninsuffizienz
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2022155
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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