- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05667181
Wartość użytkowa zszywacza do cięcia liniowego SureForm firmy da Vinci w zrobotyzowanej operacji oszczędzającej odbyt w raku odbytnicy
Wartość użytkowa zszywacza do cięcia liniowego SureForm firmy da Vinci w zrobotyzowanej operacji oszczędzającej odbyt w raku odbytnicy: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powikłania zespolenia to poważne powikłania po operacji oszczędzającej odbyt z powodu raka odbytnicy, w tym wyciek zespolenia, krwawienie z zespolenia i zwężenie zespolenia, z częstością 1,6–20,5%. Występowanie powikłań zespolenia zwiększa śmiertelność okołooperacyjną, pobyt w szpitalu i koszty hospitalizacji pacjentów, a nawet niektórzy pacjenci z ciężkimi powikłaniami zespolenia wymagają ponownej operacji po operacji, co poważnie wpływa na jakość życia pacjentów. Z dalszych badań wynika, że powikłania stomii zespolonej prowadzą do opóźnienia pooperacyjnego leczenia uzupełniającego, co zwiększa częstość wznowy miejscowej guza. Dlatego też, jak zmniejszyć częstość występowania powikłań zespolenia w operacji oszczędzającej odbyt w raku odbytnicy, zawsze było przedmiotem zainteresowania chirurgów.
Na wystąpienie powikłań zespolenia pooperacyjnego wpływa wiele czynników, w tym płeć, stan ogólny pacjenta, wielkość guza i odległość od brzegu odbytu oraz technologia zespolenia instrumentem. Uważa się, że w przypadku użycia zamykacza do rozerwania odbytnicy podczas radykalnej resekcji raka odbytnicy, użycie wielu klatek gwoździowych zwiększy częstość występowania powikłań pooperacyjnych zespolenia. W przeszłości laparoskopowe staplery do cięcia odbytnicy były stosowane w zrobotyzowanej radykalnej resekcji raka odbytnicy, a większość z nich wykonywana była przy współudziale asystentów. W trudnych przypadkach konieczne było zdjęcie ramienia mechanicznego i wykonanie resekcji odbytnicy za pomocą noża głównego. Ponadto, laparoskopowe liniowe urządzenie do zamykania cięcia było nieporęczne i skomplikowane, a często wymagało użycia wielu silosów na gwoździe do przecięcia odbytnicy w wąskiej jamie miednicy, co skutkowało nierówną jakością zespolenia, zwiększając częstość występowania powikłań zespolenia. W ostatnich latach firma zajmująca się robotami opracowała nowy sterowany oprogramowaniem zszywacz wspomagany robotem (SureForm). Zszywacz można załadować bezpośrednio na ramię mechaniczne. Gdy odbytnica jest złamana, główny nóż może niezależnie sterować nim na konsoli. Ma głowicę przegubową, która obraca się o 60° od góry do dołu, od lewej do prawej, zakres ruchu stożka 120° oraz konstrukcję przegubu 540° korpusu pręta, dzięki czemu szczęki zszywacza można ustawić pionowo i oddzielić od odbytnicy, Model użytkowy może ograniczyć użycie pojemnika na gwoździe, gdy odbytnica jest przecięta, zmniejszając w ten sposób częstość występowania powikłań pooperacyjnych zespoleń.
Obecnie tylko kilka badań zagranicznych donosi o zastosowaniu zautomatyzowanego zszywacza liniowego SureForm w operacji oszczędzającej odbyt w przypadku raka odbytnicy, a badania te mają charakter retrospektywny i obejmują niewielką liczebność próby. W Chinach nie ma raportu. Dlatego w niniejszym badaniu przyjęto prospektywną, randomizowaną, kontrolowaną metodę badania w celu oceny wpływu zrobotyzowanego zszywacza liniowego SureForm i laparoskopowego zszywacza liniowego na częstość występowania powikłań zespolenia po zautomatyzowanej operacji oszczędzającej raka odbytnicy, tak aby zapewnić odniesienie do stosowania automatyczny zszywacz do cięcia liniowego SureForm w zrobotyzowanej chirurgii oszczędzającej odbyt.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
- Taiyuan li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 75 lat
- Diagnostyka patologiczna gruczolakoraka odbytnicy na podstawie biopsji kolonoskopowej
- Odległość między guzem a brzegiem odbytu rozpoznana na podstawie kolonoskopii i rezonansu magnetycznego miednicy przed operacją jest mniejsza lub równa 15 cm
- Brak przerzutów odległych (w tym jamy miednicy, otrzewnej, wątroby, płuc, mózgu, kości, przerzutów do odległych węzłów chłonnych itp.) nie jest oceniany za pomocą USG, CT, PET-CT itp.
- Brak powikłań miejscowych przed operacją (brak niedrożności, niepełna niedrożność, brak masywnego czynnego krwawienia, brak perforacji, powstania ropnia, brak miejscowej inwazji)
- Chirurgia robota
- Dobrowolny udział i podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia złośliwych guzów jelita grubego
- Jednoczesna diagnostyka wielu pierwotnych guzów jelita grubego
- Ci, którzy wielokrotnie wykonywali operacje jamy brzusznej i miednicy lub mają rozległe zrosty brzuszne
- Pacjenci z rodzinną polipowatością gruczolakowatą, rakiem odbytnicy związanym z zespołem Lyncha i nieswoistym zapaleniem jelit w fazie aktywnej
- Rozpoznanie innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
- Stopień ASA ≥ IV i/lub ocena stanu fizycznego ECOG ≥ 2
- Pacjenci z ciężką czynnością wątroby i nerek, serca i płuc, zaburzeniami krzepnięcia krwi lub w połączeniu z ciężkimi chorobami podstawowymi nie mogą tolerować operacji
- Ileostomia zapobiegawcza
- Pacjenci poddawani resekcji brzusznej i krocza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa robotów
Zszywacz do cięcia liniowego robota
|
Zszywacz liniowy Da Vinci
|
|
Aktywny komparator: grupa laparoskopowa
laparoskopowy zszywacz do cięcia liniowego
|
Zszywacz liniowy Da Vinci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań zespolenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Nieszczelność zespolenia i krwawienie z zespolenia
|
1 miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kaset zszywaczy wymaganych do przecięcia odbytnicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
liczba na każdą operację
|
1 miesiąc po operacji
|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
chwila
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Utrata krwi operacyjnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Milliter
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Czas na pierwszy flatus
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
dni
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Pooperacyjna długość pobytu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
dni
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Dystalny margines resekcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
centymetr
|
1 miesiąc po operacji
|
|
proksymalny margines resekcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
centymetr
|
1 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: li taiyuan, doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory odbytnicy
- Wyciek zespolenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2022155
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak odbytnicy
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone