Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość użytkowa zszywacza do cięcia liniowego SureForm firmy da Vinci w zrobotyzowanej operacji oszczędzającej odbyt w raku odbytnicy

26 maja 2025 zaktualizowane przez: Taiyuan Li, Nanchang University

Wartość użytkowa zszywacza do cięcia liniowego SureForm firmy da Vinci w zrobotyzowanej operacji oszczędzającej odbyt w raku odbytnicy: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Powikłania zespolenia są poważnymi powikłaniami po operacji oszczędzającej odbyt z powodu raka odbytnicy, technologia zespolenia instrumentem jest jednym z czynników wpływających na występowanie powikłań zespolenia po operacji, laparoskopowe urządzenie do cięcia liniowego stosowane w zrobotyzowanym raku odbytnicy może zwiększyć częstość występowania powikłań zespolenia ,ale zrobotyzowany zszywacz do cięcia liniowego (SureForm) może zmniejszyć częstość występowania powikłań pooperacyjnych zespoleń ze względu na zalety techniczne, dlatego celem tego badania jest ocena wpływu zautomatyzowanego zszywacza do cięcia liniowego SureForm i laparoskopowego zszywacza do cięcia liniowego na częstość występowania powikłań zespolenia po zrobotyzowanej operacji oszczędzającej odbytu raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powikłania zespolenia to poważne powikłania po operacji oszczędzającej odbyt z powodu raka odbytnicy, w tym wyciek zespolenia, krwawienie z zespolenia i zwężenie zespolenia, z częstością 1,6–20,5%. Występowanie powikłań zespolenia zwiększa śmiertelność okołooperacyjną, pobyt w szpitalu i koszty hospitalizacji pacjentów, a nawet niektórzy pacjenci z ciężkimi powikłaniami zespolenia wymagają ponownej operacji po operacji, co poważnie wpływa na jakość życia pacjentów. Z dalszych badań wynika, że ​​powikłania stomii zespolonej prowadzą do opóźnienia pooperacyjnego leczenia uzupełniającego, co zwiększa częstość wznowy miejscowej guza. Dlatego też, jak zmniejszyć częstość występowania powikłań zespolenia w operacji oszczędzającej odbyt w raku odbytnicy, zawsze było przedmiotem zainteresowania chirurgów.

Na wystąpienie powikłań zespolenia pooperacyjnego wpływa wiele czynników, w tym płeć, stan ogólny pacjenta, wielkość guza i odległość od brzegu odbytu oraz technologia zespolenia instrumentem. Uważa się, że w przypadku użycia zamykacza do rozerwania odbytnicy podczas radykalnej resekcji raka odbytnicy, użycie wielu klatek gwoździowych zwiększy częstość występowania powikłań pooperacyjnych zespolenia. W przeszłości laparoskopowe staplery do cięcia odbytnicy były stosowane w zrobotyzowanej radykalnej resekcji raka odbytnicy, a większość z nich wykonywana była przy współudziale asystentów. W trudnych przypadkach konieczne było zdjęcie ramienia mechanicznego i wykonanie resekcji odbytnicy za pomocą noża głównego. Ponadto, laparoskopowe liniowe urządzenie do zamykania cięcia było nieporęczne i skomplikowane, a często wymagało użycia wielu silosów na gwoździe do przecięcia odbytnicy w wąskiej jamie miednicy, co skutkowało nierówną jakością zespolenia, zwiększając częstość występowania powikłań zespolenia. W ostatnich latach firma zajmująca się robotami opracowała nowy sterowany oprogramowaniem zszywacz wspomagany robotem (SureForm). Zszywacz można załadować bezpośrednio na ramię mechaniczne. Gdy odbytnica jest złamana, główny nóż może niezależnie sterować nim na konsoli. Ma głowicę przegubową, która obraca się o 60° od góry do dołu, od lewej do prawej, zakres ruchu stożka 120° oraz konstrukcję przegubu 540° korpusu pręta, dzięki czemu szczęki zszywacza można ustawić pionowo i oddzielić od odbytnicy, Model użytkowy może ograniczyć użycie pojemnika na gwoździe, gdy odbytnica jest przecięta, zmniejszając w ten sposób częstość występowania powikłań pooperacyjnych zespoleń.

Obecnie tylko kilka badań zagranicznych donosi o zastosowaniu zautomatyzowanego zszywacza liniowego SureForm w operacji oszczędzającej odbyt w przypadku raka odbytnicy, a badania te mają charakter retrospektywny i obejmują niewielką liczebność próby. W Chinach nie ma raportu. Dlatego w niniejszym badaniu przyjęto prospektywną, randomizowaną, kontrolowaną metodę badania w celu oceny wpływu zrobotyzowanego zszywacza liniowego SureForm i laparoskopowego zszywacza liniowego na częstość występowania powikłań zespolenia po zautomatyzowanej operacji oszczędzającej raka odbytnicy, tak aby zapewnić odniesienie do stosowania automatyczny zszywacz do cięcia liniowego SureForm w zrobotyzowanej chirurgii oszczędzającej odbyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • Taiyuan li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 75 lat
  2. Diagnostyka patologiczna gruczolakoraka odbytnicy na podstawie biopsji kolonoskopowej
  3. Odległość między guzem a brzegiem odbytu rozpoznana na podstawie kolonoskopii i rezonansu magnetycznego miednicy przed operacją jest mniejsza lub równa 15 cm
  4. Brak przerzutów odległych (w tym jamy miednicy, otrzewnej, wątroby, płuc, mózgu, kości, przerzutów do odległych węzłów chłonnych itp.) nie jest oceniany za pomocą USG, CT, PET-CT itp.
  5. Brak powikłań miejscowych przed operacją (brak niedrożności, niepełna niedrożność, brak masywnego czynnego krwawienia, brak perforacji, powstania ropnia, brak miejscowej inwazji)
  6. Chirurgia robota
  7. Dobrowolny udział i podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia złośliwych guzów jelita grubego
  2. Jednoczesna diagnostyka wielu pierwotnych guzów jelita grubego
  3. Ci, którzy wielokrotnie wykonywali operacje jamy brzusznej i miednicy lub mają rozległe zrosty brzuszne
  4. Pacjenci z rodzinną polipowatością gruczolakowatą, rakiem odbytnicy związanym z zespołem Lyncha i nieswoistym zapaleniem jelit w fazie aktywnej
  5. Rozpoznanie innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  6. Stopień ASA ≥ IV i/lub ocena stanu fizycznego ECOG ≥ 2
  7. Pacjenci z ciężką czynnością wątroby i nerek, serca i płuc, zaburzeniami krzepnięcia krwi lub w połączeniu z ciężkimi chorobami podstawowymi nie mogą tolerować operacji
  8. Ileostomia zapobiegawcza
  9. Pacjenci poddawani resekcji brzusznej i krocza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa robotów
Zszywacz do cięcia liniowego robota
Zszywacz liniowy Da Vinci
Aktywny komparator: grupa laparoskopowa
laparoskopowy zszywacz do cięcia liniowego
Zszywacz liniowy Da Vinci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań zespolenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Nieszczelność zespolenia i krwawienie z zespolenia
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kaset zszywaczy wymaganych do przecięcia odbytnicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
liczba na każdą operację
1 miesiąc po operacji
czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
chwila
1 miesiąc po operacji
Utrata krwi operacyjnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Milliter
1 miesiąc po operacji
Czas na pierwszy flatus
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
dni
1 miesiąc po operacji
Pooperacyjna długość pobytu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
dni
1 miesiąc po operacji
Dystalny margines resekcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
centymetr
1 miesiąc po operacji
proksymalny margines resekcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
centymetr
1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: li taiyuan, doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Subskrybuj