- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05667181
Användningsvärdet för da Vinci linjär skärande häftapparat SureForm i robotanusbevarande kirurgi för rektalcancer
Användningsvärdet för da Vinci linjär skärande häftapparat SureForm i robotanusbevarande kirurgi för rektalcancer: en prospektiv randomiserad kontrollerad prövning i ett enda centrum
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anastomotiska komplikationer är allvarliga komplikationer efter anusbevarande operation för rektalcancer, inklusive anastomotiskt läckage, anastomotisk blödning och anastomotisk stenos, med en incidens på 1,6 % - 20,5 %. Förekomsten av anastomotiska komplikationer ökar den perioperativa dödligheten, sjukhusvistelsen och sjukhuskostnaderna för patienter, och även vissa patienter med svåra anastomotiska komplikationer behöver opereras om efter operationen, vilket allvarligt påverkar patienternas livskvalitet. Mer forskning visar att , Komplikationerna av anastomotisk stomi leder till fördröjning av postoperativ adjuvant terapi, vilket ökar den lokala återfallsfrekvensen av tumörer. Hur man minskar förekomsten av anastomotiska komplikationer vid anusbevarande operation för rektalcancer har därför alltid varit i fokus för kirurger.
En mängd olika faktorer är inblandade i förekomsten av anastomotiska komplikationer efter operation, inklusive kön, patientens allmänna tillstånd, tumörstorlek och avstånd från analmarginalen och instrumentanastomosteknologi. Man tror att, när man använder en närmare för att bryta ändtarmen under radikal resektion av rektalcancer, kommer användningen av flera nagelburar att öka förekomsten av postoperativa anastomotiska komplikationer. Tidigare användes laparoskopiska rektalskärande häftapparater vid robotisk radikal resektion av ändtarmscancer, och de flesta av dem genomfördes i samarbete med assistenter. I svåra fall behövde den mekaniska armen tas bort och huvudkniven användes för att utföra rektal resektion. Dessutom var den laparoskopiska linjära skärförslutningsanordningen besvärlig och komplicerad, och den behövde ofta använda flera nagelsilor för att skära ändtarmen i en smal bäckenhåla, vilket resulterade i ojämn anastomoskvalitet. Öka förekomsten av anastomotiska komplikationer. De senaste åren har robotföretaget utvecklat en ny mjukvarudriven robotassisterad häftapparat (SureForm). Häftapparaten kan laddas direkt på den mekaniska armen. När ändtarmen är bruten kan huvudkniven självständigt styra den på konsolen. Den har ett ledhuvud som roterar 60° uppifrån och ned, från vänster till höger, ett rörelseområde på 120° och en 540° handledsledsdesign på stavkroppen, så att häftapparatens käftar kan placeras vertikalt och separeras från ändtarmen, Användningsmodellen kan minska användningen av nagelbehållaren när ändtarmen genomskärs, och därigenom minska förekomsten av postoperativa anastomotiska komplikationer.
För närvarande har endast ett fåtal utländska studier rapporterat användningen av robotlinjärskärande häftapparat SureForm vid anusbevarande kirurgi för rektalcancer, och studierna är retrospektiva, med en liten provstorlek. Det finns ingen rapport i Kina. Därför antar denna studie en prospektiv randomiserad kontrollerad studiemetod för att utvärdera effekten av en robotlinjär skärande häftapparat SureForm och laparoskopisk linjär skärhäftare på förekomsten av anastomotiska komplikationer efter robotisk rektalcancer anusbevarande operation, för att ge en referens för tillämpningen av robotisk linjär skärande häftapparat SureForm i robotisk anusbevarande kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Taiyuan li
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern är äldre än 18 år och yngre än eller lika med 75 år
- Patologisk diagnos av rektalt adenokarcinom genom koloskopibiopsi
- Avståndet mellan tumören och analmarginalen som diagnostiserats med koloskopi och bäcken-MR före operationen är mindre än eller lika med 15 cm
- Ingen fjärrmetastasering (inklusive bäckenhåla, bukhinna, lever, lunga, hjärna, ben, avlägsna lymfkörtelmetastaser etc.) bedöms med ultraljud, CT, PET-CT, etc.
- Inga lokala komplikationer före operation (ingen obstruktion, ofullständig obstruktion, ingen massiv aktiv blödning, ingen perforering, abscessbildning, ingen lokal invasion)
- Robotkirurgi
- Frivilligt deltagande och undertecknande av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av maligna kolorektala tumörer
- Samtidig diagnos av flera primära kolorektala tumörer
- De som har utfört buk- och bäckenoperationer många gånger eller har omfattande buksammanväxningar
- Patienter med familjär adenomatös polypos, Lynch syndrom associerad rektalcancer och inflammatorisk tarmsjukdom i aktivt stadium
- Diagnos av andra maligna tumörer de senaste 5 åren
- ASA grad ≥ IV och/eller ECOG fysisk statuspoäng ≥ 2
- Patienter med svår lever- och njurfunktion, hjärt- och lungfunktion, blodkoagulationsstörning eller i kombination med svåra grundsjukdomar tål inte operation
- Förebyggande ileostomi
- Patienter som genomgår kombinerad buk- och perineal resektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: robotgrupp
Robot linjär skärande häftapparat
|
Da Vinci linjär skärande häftapparat
|
|
Aktiv komparator: laparokaopisk grupp
laparoskopisk linjär skärande häftapparat
|
Da Vinci linjär skärande häftapparat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av anastomotiska komplikationer
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Anastomotiskt läckage och anastomotisk blödning
|
1 månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet häftapparatpatroner som krävs för rektal transektion
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Antal per operation
|
1 månad efter operationen
|
|
operationstid
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
minut
|
1 månad efter operationen
|
|
operativ blodförlust
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
milliliter
|
1 månad efter operationen
|
|
Tid till första flatus
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
dagar
|
1 månad efter operationen
|
|
Postoperativ vistelsens längd
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
dagar
|
1 månad efter operationen
|
|
Distal resektionsmarginal
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
centimeter
|
1 månad efter operationen
|
|
proximal resektionsmarginal
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
centimeter
|
1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: li taiyuan, doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Rektal neoplasmer
- Anastomotisk läcka
Andra studie-ID-nummer
- IIT2022155
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .