Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningsvärdet för da Vinci linjär skärande häftapparat SureForm i robotanusbevarande kirurgi för rektalcancer

26 maj 2025 uppdaterad av: Taiyuan Li, Nanchang University

Användningsvärdet för da Vinci linjär skärande häftapparat SureForm i robotanusbevarande kirurgi för rektalcancer: en prospektiv randomiserad kontrollerad prövning i ett enda centrum

Anastomotiska komplikationer är allvarliga komplikationer efter anusbevarande operation för rektalcancer, instrumentets anastomosteknologi är en av faktorerna som påverkar förekomsten av anastomotiska komplikationer efter operationen, den laparoskopiska linjära skärande stängningsanordningen som används vid robotisk rektalcancer kan öka förekomsten av anastomotiska komplikationer ,men den linjära skärande robothäftapparaten (SureForm) kan minska förekomsten av postoperativa anastomotiska komplikationer på grund av de tekniska fördelarna, därför är syftet med denna studie att utvärdera effekten av den linjära skärande robothäftaren SureForm och den laparoskopiska linjärskärande häftapparaten på förekomsten av anastomotiska komplikationer efter robotisk rektalcancer anus bevarande operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anastomotiska komplikationer är allvarliga komplikationer efter anusbevarande operation för rektalcancer, inklusive anastomotiskt läckage, anastomotisk blödning och anastomotisk stenos, med en incidens på 1,6 % - 20,5 %. Förekomsten av anastomotiska komplikationer ökar den perioperativa dödligheten, sjukhusvistelsen och sjukhuskostnaderna för patienter, och även vissa patienter med svåra anastomotiska komplikationer behöver opereras om efter operationen, vilket allvarligt påverkar patienternas livskvalitet. Mer forskning visar att , Komplikationerna av anastomotisk stomi leder till fördröjning av postoperativ adjuvant terapi, vilket ökar den lokala återfallsfrekvensen av tumörer. Hur man minskar förekomsten av anastomotiska komplikationer vid anusbevarande operation för rektalcancer har därför alltid varit i fokus för kirurger.

En mängd olika faktorer är inblandade i förekomsten av anastomotiska komplikationer efter operation, inklusive kön, patientens allmänna tillstånd, tumörstorlek och avstånd från analmarginalen och instrumentanastomosteknologi. Man tror att, när man använder en närmare för att bryta ändtarmen under radikal resektion av rektalcancer, kommer användningen av flera nagelburar att öka förekomsten av postoperativa anastomotiska komplikationer. Tidigare användes laparoskopiska rektalskärande häftapparater vid robotisk radikal resektion av ändtarmscancer, och de flesta av dem genomfördes i samarbete med assistenter. I svåra fall behövde den mekaniska armen tas bort och huvudkniven användes för att utföra rektal resektion. Dessutom var den laparoskopiska linjära skärförslutningsanordningen besvärlig och komplicerad, och den behövde ofta använda flera nagelsilor för att skära ändtarmen i en smal bäckenhåla, vilket resulterade i ojämn anastomoskvalitet. Öka förekomsten av anastomotiska komplikationer. De senaste åren har robotföretaget utvecklat en ny mjukvarudriven robotassisterad häftapparat (SureForm). Häftapparaten kan laddas direkt på den mekaniska armen. När ändtarmen är bruten kan huvudkniven självständigt styra den på konsolen. Den har ett ledhuvud som roterar 60° uppifrån och ned, från vänster till höger, ett rörelseområde på 120° och en 540° handledsledsdesign på stavkroppen, så att häftapparatens käftar kan placeras vertikalt och separeras från ändtarmen, Användningsmodellen kan minska användningen av nagelbehållaren när ändtarmen genomskärs, och därigenom minska förekomsten av postoperativa anastomotiska komplikationer.

För närvarande har endast ett fåtal utländska studier rapporterat användningen av robotlinjärskärande häftapparat SureForm vid anusbevarande kirurgi för rektalcancer, och studierna är retrospektiva, med en liten provstorlek. Det finns ingen rapport i Kina. Därför antar denna studie en prospektiv randomiserad kontrollerad studiemetod för att utvärdera effekten av en robotlinjär skärande häftapparat SureForm och laparoskopisk linjär skärhäftare på förekomsten av anastomotiska komplikationer efter robotisk rektalcancer anusbevarande operation, för att ge en referens för tillämpningen av robotisk linjär skärande häftapparat SureForm i robotisk anusbevarande kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

276

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Taiyuan li

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern är äldre än 18 år och yngre än eller lika med 75 år
  2. Patologisk diagnos av rektalt adenokarcinom genom koloskopibiopsi
  3. Avståndet mellan tumören och analmarginalen som diagnostiserats med koloskopi och bäcken-MR före operationen är mindre än eller lika med 15 cm
  4. Ingen fjärrmetastasering (inklusive bäckenhåla, bukhinna, lever, lunga, hjärna, ben, avlägsna lymfkörtelmetastaser etc.) bedöms med ultraljud, CT, PET-CT, etc.
  5. Inga lokala komplikationer före operation (ingen obstruktion, ofullständig obstruktion, ingen massiv aktiv blödning, ingen perforering, abscessbildning, ingen lokal invasion)
  6. Robotkirurgi
  7. Frivilligt deltagande och undertecknande av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare historia av maligna kolorektala tumörer
  2. Samtidig diagnos av flera primära kolorektala tumörer
  3. De som har utfört buk- och bäckenoperationer många gånger eller har omfattande buksammanväxningar
  4. Patienter med familjär adenomatös polypos, Lynch syndrom associerad rektalcancer och inflammatorisk tarmsjukdom i aktivt stadium
  5. Diagnos av andra maligna tumörer de senaste 5 åren
  6. ASA grad ≥ IV och/eller ECOG fysisk statuspoäng ≥ 2
  7. Patienter med svår lever- och njurfunktion, hjärt- och lungfunktion, blodkoagulationsstörning eller i kombination med svåra grundsjukdomar tål inte operation
  8. Förebyggande ileostomi
  9. Patienter som genomgår kombinerad buk- och perineal resektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: robotgrupp
Robot linjär skärande häftapparat
Da Vinci linjär skärande häftapparat
Aktiv komparator: laparokaopisk grupp
laparoskopisk linjär skärande häftapparat
Da Vinci linjär skärande häftapparat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av anastomotiska komplikationer
Tidsram: 1 månad efter operationen
Anastomotiskt läckage och anastomotisk blödning
1 månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet häftapparatpatroner som krävs för rektal transektion
Tidsram: 1 månad efter operationen
Antal per operation
1 månad efter operationen
operationstid
Tidsram: 1 månad efter operationen
minut
1 månad efter operationen
operativ blodförlust
Tidsram: 1 månad efter operationen
milliliter
1 månad efter operationen
Tid till första flatus
Tidsram: 1 månad efter operationen
dagar
1 månad efter operationen
Postoperativ vistelsens längd
Tidsram: 1 månad efter operationen
dagar
1 månad efter operationen
Distal resektionsmarginal
Tidsram: 1 månad efter operationen
centimeter
1 månad efter operationen
proximal resektionsmarginal
Tidsram: 1 månad efter operationen
centimeter
1 månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: li taiyuan, doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2022

Första postat (Faktisk)

28 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera