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La valeur d'application de l'agrafeuse à découpe linéaire da Vinci SureForm dans la chirurgie robotique préservant l'anus pour le cancer du rectum

26 mai 2025 mis à jour par: Taiyuan Li, Nanchang University

La valeur d'application de l'agrafeuse coupante linéaire da Vinci SureForm dans la chirurgie robotique préservant l'anus pour le cancer du rectum : un essai contrôlé randomisé prospectif dans un seul centre

Les complications anastomotiques sont des complications graves après une chirurgie préservant l'anus pour le cancer rectal, la technologie d'anastomose instrumentale est l'un des facteurs qui influencent l'apparition de complications anastomotiques après la chirurgie, le dispositif de fermeture de coupe linéaire laparoscopique utilisé dans le cancer rectal robotique peut augmenter la survenue de complications anastomotiques , mais l'agrafeuse à coupe linéaire robotisée (SureForm) peut réduire l'incidence des complications anastomotiques postopératoires en raison des avantages techniques, par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'agrafeuse à coupe linéaire robotique SureForm et de l'agrafeuse à coupe linéaire laparoscopique sur l'incidence des complications anastomotiques après chirurgie robotique conservatrice de l'anus du cancer du rectum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les complications anastomotiques sont des complications graves après une chirurgie préservant l'anus pour un cancer du rectum, notamment une fuite anastomotique, un saignement anastomotique et une sténose anastomotique, avec un taux d'incidence de 1,6 % à 20,5 %. La survenue de complications anastomotiques augmente la mortalité périopératoire, la durée d'hospitalisation et les coûts hospitaliers des patients, et même certains patients présentant des complications anastomotiques sévères doivent être réopérés après la chirurgie, ce qui affecte gravement la qualité de vie des patients. Plus de recherches montrent que , Les complications de la stomie anastomotique entraînent le retard du traitement adjuvant postopératoire, ce qui augmente le taux de récidive locale de la tumeur. Par conséquent, la réduction de l'apparition de complications anastomotiques dans la chirurgie de préservation de l'anus pour le cancer du rectum a toujours été au centre des préoccupations des chirurgiens.

Divers facteurs sont impliqués dans la survenue de complications anastomotiques après la chirurgie, notamment le sexe, l'état général du patient, la taille de la tumeur et la distance par rapport à la marge anale, et la technologie d'anastomose instrumentale . On pense que, lors de l'utilisation d'un dispositif de fermeture pour rompre le rectum lors d'une résection radicale d'un cancer du rectum, l'utilisation de plusieurs cages à clous augmentera l'incidence des complications anastomotiques postopératoires. Dans le passé, les agrafeuses rectales laparoscopiques étaient utilisées dans la résection radicale robotisée du cancer du rectum, et la plupart d'entre elles étaient réalisées avec la coopération d'assistants. Dans les cas difficiles, le bras mécanique devait être retiré et le bistouri principal était utilisé pour effectuer la résection rectale. De plus, le dispositif de fermeture de coupe linéaire laparoscopique était encombrant et compliqué, et il fallait souvent utiliser plusieurs silos à ongles pour couper le rectum dans une cavité pelvienne étroite, entraînant une qualité d'anastomose inégale, augmentant la survenue de complications anastomotiques. Ces dernières années, la société de robots a développé une nouvelle agrafeuse assistée par robot pilotée par logiciel (SureForm). L'agrafeuse peut être directement chargée sur le bras mécanique. Lorsque le rectum est cassé, le couteau principal peut le contrôler indépendamment sur la console. Il a une tête d'articulation qui tourne à 60 ° de haut en bas, de gauche à droite, une amplitude de mouvement conique de 120 ° et une conception d'articulation de poignet à 540 ° du corps de la tige, de sorte que les mâchoires de l'agrafeuse peuvent être placées verticalement et séparées de le rectum, Le modèle d'utilité peut réduire l'utilisation du bac à ongles lorsque le rectum est sectionné, réduisant ainsi l'incidence des complications anastomotiques postopératoires.

À l'heure actuelle, seules quelques études étrangères ont rapporté l'application de l'agrafeuse à coupe linéaire robotisée SureForm dans la chirurgie préservant l'anus pour le cancer du rectum, et les études sont rétrospectives, avec un petit échantillon. Il n'y a pas de rapport en Chine. Par conséquent, cette étude adopte une méthode d'étude prospective randomisée contrôlée pour évaluer l'impact de l'agrafeuse coupante linéaire robotique SureForm et de l'agrafeuse coupante linéaire laparoscopique sur l'incidence des complications anastomotiques après une chirurgie robotique préservant l'anus du cancer du rectum, afin de fournir une référence pour l'application de Agrafeuse robotisée à coupe linéaire SureForm dans la chirurgie robotique de préservation de l'anus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

276

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • Taiyuan li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge est supérieur à 18 ans et inférieur ou égal à 75 ans
  2. Diagnostic pathologique de l'adénocarcinome rectal par biopsie coloscopie
  3. La distance entre la tumeur et la marge anale diagnostiquée par coloscopie et IRM pelvienne avant opération est inférieure ou égale à 15cm
  4. Aucune métastase à distance (y compris la cavité pelvienne, le péritoine, le foie, les poumons, le cerveau, les os, les métastases des ganglions lymphatiques à distance, etc.) n'est jugée par échographie, CT, PET-CT, etc.
  5. Aucune complication locale avant l'opération (pas d'obstruction, obstruction incomplète, pas de saignement actif massif, pas de perforation, formation d'abcès, pas d'envahissement local)
  6. Chirurgie robotisée
  7. Participation volontaire et signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de tumeurs colorectales malignes
  2. Diagnostic simultané de multiples tumeurs colorectales primitives
  3. Ceux qui ont pratiqué plusieurs fois une chirurgie abdominale et pelvienne ou qui ont des adhérences abdominales étendues
  4. Patients atteints de polypose adénomateuse familiale, de cancer rectal associé au syndrome de Lynch et de maladie intestinale inflammatoire au stade actif
  5. Diagnostic d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années
  6. Grade ASA ≥ IV et/ou score d'état physique ECOG ≥ 2
  7. Les patients présentant une fonction hépatique et rénale sévère, une fonction cardiaque et pulmonaire, un dysfonctionnement de la coagulation sanguine ou associés à des maladies graves de base ne peuvent pas tolérer la chirurgie
  8. Iléostomie préventive
  9. Patients subissant une résection abdominale et périnéale combinée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe robotique
Agrafeuse à découpe linéaire robotisée
Agrafeuse à découpe linéaire Da Vinci
Comparateur actif: groupe laparocopique
agrafeuse à coupe linéaire laparoscopique
Agrafeuse à découpe linéaire Da Vinci

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications anastomotiques
Délai: 1 mois après l'opération
Fuite anastomotique et saignement anastomotique
1 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de cartouches d'agrafeuse requises pour la transection rectale
Délai: 1 mois après la chirurgie
Nombre par chirurgie
1 mois après la chirurgie
temps opératoire
Délai: 1 mois après la chirurgie
minute
1 mois après la chirurgie
perte de sang
Délai: 1 mois après la chirurgie
millilitre
1 mois après la chirurgie
Il est temps de premier Flatus
Délai: 1 mois après la chirurgie
jours
1 mois après la chirurgie
Durée postopératoire du séjour
Délai: 1 mois après la chirurgie
jours
1 mois après la chirurgie
Marge de résection distale
Délai: 1 mois après la chirurgie
centimètre
1 mois après la chirurgie
marge de résection proximale
Délai: 1 mois après la chirurgie
centimètre
1 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: li taiyuan, doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2022

Première publication (Réel)

28 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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