- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05667181
La valeur d'application de l'agrafeuse à découpe linéaire da Vinci SureForm dans la chirurgie robotique préservant l'anus pour le cancer du rectum
La valeur d'application de l'agrafeuse coupante linéaire da Vinci SureForm dans la chirurgie robotique préservant l'anus pour le cancer du rectum : un essai contrôlé randomisé prospectif dans un seul centre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications anastomotiques sont des complications graves après une chirurgie préservant l'anus pour un cancer du rectum, notamment une fuite anastomotique, un saignement anastomotique et une sténose anastomotique, avec un taux d'incidence de 1,6 % à 20,5 %. La survenue de complications anastomotiques augmente la mortalité périopératoire, la durée d'hospitalisation et les coûts hospitaliers des patients, et même certains patients présentant des complications anastomotiques sévères doivent être réopérés après la chirurgie, ce qui affecte gravement la qualité de vie des patients. Plus de recherches montrent que , Les complications de la stomie anastomotique entraînent le retard du traitement adjuvant postopératoire, ce qui augmente le taux de récidive locale de la tumeur. Par conséquent, la réduction de l'apparition de complications anastomotiques dans la chirurgie de préservation de l'anus pour le cancer du rectum a toujours été au centre des préoccupations des chirurgiens.
Divers facteurs sont impliqués dans la survenue de complications anastomotiques après la chirurgie, notamment le sexe, l'état général du patient, la taille de la tumeur et la distance par rapport à la marge anale, et la technologie d'anastomose instrumentale . On pense que, lors de l'utilisation d'un dispositif de fermeture pour rompre le rectum lors d'une résection radicale d'un cancer du rectum, l'utilisation de plusieurs cages à clous augmentera l'incidence des complications anastomotiques postopératoires. Dans le passé, les agrafeuses rectales laparoscopiques étaient utilisées dans la résection radicale robotisée du cancer du rectum, et la plupart d'entre elles étaient réalisées avec la coopération d'assistants. Dans les cas difficiles, le bras mécanique devait être retiré et le bistouri principal était utilisé pour effectuer la résection rectale. De plus, le dispositif de fermeture de coupe linéaire laparoscopique était encombrant et compliqué, et il fallait souvent utiliser plusieurs silos à ongles pour couper le rectum dans une cavité pelvienne étroite, entraînant une qualité d'anastomose inégale, augmentant la survenue de complications anastomotiques. Ces dernières années, la société de robots a développé une nouvelle agrafeuse assistée par robot pilotée par logiciel (SureForm). L'agrafeuse peut être directement chargée sur le bras mécanique. Lorsque le rectum est cassé, le couteau principal peut le contrôler indépendamment sur la console. Il a une tête d'articulation qui tourne à 60 ° de haut en bas, de gauche à droite, une amplitude de mouvement conique de 120 ° et une conception d'articulation de poignet à 540 ° du corps de la tige, de sorte que les mâchoires de l'agrafeuse peuvent être placées verticalement et séparées de le rectum, Le modèle d'utilité peut réduire l'utilisation du bac à ongles lorsque le rectum est sectionné, réduisant ainsi l'incidence des complications anastomotiques postopératoires.
À l'heure actuelle, seules quelques études étrangères ont rapporté l'application de l'agrafeuse à coupe linéaire robotisée SureForm dans la chirurgie préservant l'anus pour le cancer du rectum, et les études sont rétrospectives, avec un petit échantillon. Il n'y a pas de rapport en Chine. Par conséquent, cette étude adopte une méthode d'étude prospective randomisée contrôlée pour évaluer l'impact de l'agrafeuse coupante linéaire robotique SureForm et de l'agrafeuse coupante linéaire laparoscopique sur l'incidence des complications anastomotiques après une chirurgie robotique préservant l'anus du cancer du rectum, afin de fournir une référence pour l'application de Agrafeuse robotisée à coupe linéaire SureForm dans la chirurgie robotique de préservation de l'anus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
- Taiyuan li
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'âge est supérieur à 18 ans et inférieur ou égal à 75 ans
- Diagnostic pathologique de l'adénocarcinome rectal par biopsie coloscopie
- La distance entre la tumeur et la marge anale diagnostiquée par coloscopie et IRM pelvienne avant opération est inférieure ou égale à 15cm
- Aucune métastase à distance (y compris la cavité pelvienne, le péritoine, le foie, les poumons, le cerveau, les os, les métastases des ganglions lymphatiques à distance, etc.) n'est jugée par échographie, CT, PET-CT, etc.
- Aucune complication locale avant l'opération (pas d'obstruction, obstruction incomplète, pas de saignement actif massif, pas de perforation, formation d'abcès, pas d'envahissement local)
- Chirurgie robotisée
- Participation volontaire et signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tumeurs colorectales malignes
- Diagnostic simultané de multiples tumeurs colorectales primitives
- Ceux qui ont pratiqué plusieurs fois une chirurgie abdominale et pelvienne ou qui ont des adhérences abdominales étendues
- Patients atteints de polypose adénomateuse familiale, de cancer rectal associé au syndrome de Lynch et de maladie intestinale inflammatoire au stade actif
- Diagnostic d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années
- Grade ASA ≥ IV et/ou score d'état physique ECOG ≥ 2
- Les patients présentant une fonction hépatique et rénale sévère, une fonction cardiaque et pulmonaire, un dysfonctionnement de la coagulation sanguine ou associés à des maladies graves de base ne peuvent pas tolérer la chirurgie
- Iléostomie préventive
- Patients subissant une résection abdominale et périnéale combinée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe robotique
Agrafeuse à découpe linéaire robotisée
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Agrafeuse à découpe linéaire Da Vinci
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Comparateur actif: groupe laparocopique
agrafeuse à coupe linéaire laparoscopique
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Agrafeuse à découpe linéaire Da Vinci
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des complications anastomotiques
Délai: 1 mois après l'opération
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Fuite anastomotique et saignement anastomotique
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1 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de cartouches d'agrafeuse requises pour la transection rectale
Délai: 1 mois après la chirurgie
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Nombre par chirurgie
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1 mois après la chirurgie
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temps opératoire
Délai: 1 mois après la chirurgie
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minute
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1 mois après la chirurgie
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perte de sang
Délai: 1 mois après la chirurgie
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millilitre
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1 mois après la chirurgie
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Il est temps de premier Flatus
Délai: 1 mois après la chirurgie
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jours
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1 mois après la chirurgie
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Durée postopératoire du séjour
Délai: 1 mois après la chirurgie
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jours
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1 mois après la chirurgie
|
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Marge de résection distale
Délai: 1 mois après la chirurgie
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centimètre
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1 mois après la chirurgie
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marge de résection proximale
Délai: 1 mois après la chirurgie
|
centimètre
|
1 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: li taiyuan, doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs rectales
- Fuite anastomotique
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2022155
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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