- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05667181
직장암의 로봇 항문 보존 수술에서 다빈치 선형 절단 스테이플러 SureForm의 적용 가치
직장암을 위한 로봇 항문 보존 수술에서 다빈치 선형 절단 스테이플러 SureForm의 적용 가치: 단일 센터 전향적 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
문합합병증은 직장암에서 항문보존수술 후 발생하는 심각한 합병증으로 문합누수, 문합출혈, 문합협착증 등이 있으며 발생률은 1.6%~20.5%이다. 문합 합병증의 발생은 환자의 수술 전후 사망률, 입원 기간 및 입원 비용을 증가시키고 심각한 문합 합병증이 있는 일부 환자는 수술 후 재수술을 받아야 하므로 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다. 더 많은 연구에 따르면 문합 기공의 합병증은 수술 후 보조 요법의 지연으로 이어져 종양의 국소 재발률을 증가시킵니다. 따라서 직장암의 항문 보존 수술에서 문합 합병증의 발생을 줄이는 방법은 항상 외과 의사의 초점이었습니다.
수술 후 문합 합병증의 발생에는 성별, 환자의 전신 상태, 종양의 크기, 항문연으로부터의 거리, 기구 문합 기술 등 다양한 요인이 관여한다. 직장암의 근치적 절제술 동안 직장을 절단하기 위해 클로저를 사용할 때 여러 손톱 케이지를 사용하면 수술 후 문합 합병증의 발생률이 높아질 것으로 생각됩니다. 과거에는 직장암의 로봇 근치 절제술에 복강경 직장 절단 스테이플러를 사용했으며, 대부분 보조원의 협조를 받아 완성했다. 어려운 경우에는 기계 팔을 제거하고 메인 나이프를 사용하여 직장 절제술을 시행했습니다. 또한, 복강경 선형 절단 봉합 장치는 번거롭고 복잡했으며 좁은 골반강에서 직장을 절단하기 위해 여러 개의 네일 사일로를 사용해야 하는 경우가 많았고 이로 인해 문합 품질이 고르지 않고 문합 합병증의 발생이 증가했습니다. 최근 몇 년 동안 이 로봇 회사는 새로운 소프트웨어 기반 로봇 지원 스테이플러(SureForm)를 개발했습니다. 스테이플러는 기계식 암에 직접 장착할 수 있습니다. 직장이 부러지면 메인 칼이 콘솔에서 독립적으로 제어할 수 있습니다. 상하좌우로 60° 회전하는 조인트 헤드와 120°의 콘 가동 범위, 로드 바디의 540° 손목 조인트 설계로 스테이플러 조를 수직으로 놓고 분리할 수 있다. 실용 신안은 직장을 절단할 때 네일 빈의 사용을 줄여 수술 후 문합 합병증의 발생률을 줄일 수 있습니다.
현재 직장암의 항문 보존 수술에 로봇 선형 절단 스테이플러 SureForm을 적용한 해외 연구는 소수이며 표본 크기가 작은 후 향적 연구입니다. 중국에는 보고된 바가 없습니다. 따라서 본 연구에서는 로봇직장암 항문보존술 후 문합 합병증 발생률에 대한 로봇선형절단기 SureForm과 복강경선형절단기의 영향을 평가하기 위해 전향적 무작위대조연구방법을 채택하여 로봇 항문 보존 수술의 로봇 선형 절단 스테이플러 SureForm.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- Taiyuan li
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령은 18세 이상 75세 이하입니다.
- 대장내시경 생검을 통한 직장선암의 병리학적 진단
- 수술 전 대장내시경과 골반 MRI에서 진단된 종양과 항문연 사이의 거리가 15cm 이하인 경우
- 원격 전이 없음(골반강, 복막, 간, 폐, 뇌, 뼈, 원격 림프절 전이 등 포함) 초음파, CT, PET-CT 등으로 판단
- 수술 전 국소 합병증 없음(폐색 없음, 불완전 폐색, 대량 활동성 출혈 없음, 천공 없음, 농양 형성, 국소 침범 없음)
- 로봇 수술
- 자발적 참여 및 동의서 서명
제외 기준:
- 악성 대장암의 과거력
- 다발성 원발성 대장암 동시진단
- 복부 및 골반 수술을 여러 번 시행했거나 복부 유착이 심한 분
- 가족성 선종성 폴립증, 린치 증후군 관련 직장암 및 활동기의 염증성 장 질환이 있는 환자
- 최근 5년 이내 기타 악성종양의 진단
- ASA 등급 ≥ IV 및/또는 ECOG 신체 상태 점수 ≥ 2
- 중증 간 및 신장 기능, 심장 및 폐 기능, 혈액 응고 장애 또는 중증 기초 질환이 결합된 환자는 수술을 견딜 수 없습니다.
- 예방 회장루
- 복합 복부 및 회음부 절제술을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로봇 그룹
로봇 선형 절단 스테이플러
|
다빈치 선형 절단 스테이플러
|
|
활성 비교기: 복강경 그룹
복강경 선형 절단 스테이플러
|
다빈치 선형 절단 스테이플러
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
문합 합병증의 부각
기간: 수술 후 1개월
|
문합 누출 및 문합 출혈
|
수술 후 1개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
직장 변환에 필요한 스테이플러 카트리지의 수
기간: 수술 1 개월 후
|
각 수술 당 번호
|
수술 1 개월 후
|
|
수술 시간
기간: 수술 1 개월 후
|
분
|
수술 1 개월 후
|
|
수술 혈액 손실
기간: 수술 1 개월 후
|
밀리리터
|
수술 1 개월 후
|
|
첫 번째 flatus까지의 시간
기간: 수술 1 개월 후
|
날
|
수술 1 개월 후
|
|
수술 후 체류 기간
기간: 수술 1 개월 후
|
날
|
수술 1 개월 후
|
|
원위 절제 마진
기간: 수술 1 개월 후
|
센티미터
|
수술 1 개월 후
|
|
근위 절제 마진
기간: 수술 1 개월 후
|
센티미터
|
수술 1 개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: li taiyuan, doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .