- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05667181
Da Vinci Lineaarisen leikkaavan nitojan SureForm sovellusarvo peräsuolen syövän robottileikkauksessa
Da Vinci Lineaarisen leikkaavan nitojan SureFormin käyttöarvo peräsuolen syövän robottileikkauksessa: yhden keskuksen mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anastomoottiset komplikaatiot ovat vakavia komplikaatioita peräaukon säilytysleikkauksen jälkeen peräsuolen syövän vuoksi, mukaan lukien anastomoosivuoto, anastomoosiverenvuoto ja anastomoosi ahtauma, joiden ilmaantuvuus on 1,6–20,5 %. Anastomoosikomplikaatioiden esiintyminen lisää potilaiden perioperatiivista kuolleisuutta, sairaalassaoloa ja sairaalakustannuksia, ja jopa osa potilaista, joilla on vaikeita anastomoosikomplikaatioita, on leikattava uudelleen leikkauksen jälkeen, mikä vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun. Lisää tutkimuksia osoittaa, että anastomoottisen avanteen komplikaatiot johtavat leikkauksen jälkeisen adjuvanttihoidon viivästymiseen, mikä lisää kasvaimen paikallista uusiutumisnopeutta. Siksi se, kuinka vähentää anastomoottisten komplikaatioiden esiintymistä peräaukonsuojaleikkauksessa peräsuolen syövän hoidossa, on aina ollut kirurgien keskittymä.
Leikkauksen jälkeisten anastomoosikomplikaatioiden esiintymiseen liittyy useita tekijöitä, mukaan lukien sukupuoli, potilaan yleinen tila, kasvaimen koko ja etäisyys peräaukon reunasta sekä instrumentin anastomoositekniikka. Uskotaan, että käytettäessä peräsuolen katkaisemiseen lähetintä peräsuolen syövän radikaalin resektion aikana useiden kynsihäkkien käyttö lisää leikkauksen jälkeisten anastomoottisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta. Aiemmin laparoskooppisia peräsuolen leikkausnitoja käytettiin peräsuolen syövän robottiradikaaliresektiossa, ja suurin osa niistä valmistui avustajien yhteistyöllä. Vaikeissa tapauksissa mekaaninen varsi jouduttiin poistamaan ja pääveitsellä suoritettiin peräsuolen resektio. Lisäksi laparoskooppinen lineaarinen leikkaussuljinlaite oli hankala ja monimutkainen, ja se joutui usein käyttämään useita kynsiiltoja peräsuolen leikkaamiseen kapeassa lantioontelossa, mikä johti epätasaiseen anastomoosin laatuun. Lisää anastomoottisten komplikaatioiden esiintymistä. Robottiyritys on viime vuosina kehittänyt uuden ohjelmistokäyttöisen robottiavusteisen nitojan (SureForm). Nitoja voidaan ladata suoraan mekaaniseen varteen. Kun peräsuoli on rikki, pääveitsi voi ohjata sitä itsenäisesti konsolissa. Siinä on liitospää, joka pyörii 60° ylhäältä alas, vasemmalta oikealle, 120° kartiomainen liikealue ja 540° ranneliitos sauvan rungossa, jotta nitojan leuat voidaan sijoittaa pystysuoraan ja irrottaa niistä. peräsuoleen, Hyödyllisyysmalli voi vähentää kynsisäiliön käyttöä peräsuolen läpileikkauksen yhteydessä, mikä vähentää leikkauksen jälkeisten anastomoottisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta.
Tällä hetkellä vain muutamat ulkomaiset tutkimukset ovat raportoineet robottilineaarileikkausnitojan SureForm soveltamisesta peräaukonsuojaleikkaukseen peräsuolen syövän hoidossa, ja tutkimukset ovat retrospektiivisia, ja otoskoko on pieni. Kiinasta ei ole raportoitu. Tästä syystä tässä tutkimuksessa käytetään prospektiivista satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusmenetelmää, jolla arvioidaan robotti lineaarileikkausnitojan SureForm ja laparoskooppisen lineaarileikkausnitojan vaikutusta anastomoottisten komplikaatioiden esiintyvyyteen robotin peräsuolen syövän peräaukon säilytysleikkauksen jälkeen, jotta voidaan tarjota vertailukohta robotti lineaarileikkausnitoja SureForm robottiperäaukon säilytyskirurgiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
- Taiyuan li
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on yli 18-vuotias ja alle 75-vuotias
- Peräsuolen adenokarsinooman patologinen diagnoosi kolonoskopiabiopsialla
- Kolonoskopialla ja lantion magneettikuvauksella diagnosoidun kasvaimen ja peräaukon reunan välinen etäisyys ennen leikkausta on enintään 15 cm
- Ultraäänellä, TT:llä, PET-CT:llä jne. ei arvioida kaukaisia etäpesäkkeitä (mukaan lukien lantionontelo, vatsakalvo, maksa, keuhkot, aivot, luut, etäimusolmukkeiden etäpesäkkeet jne.)
- Ei paikallisia komplikaatioita ennen leikkausta (ei tukos, epätäydellinen tukos, ei massiivista aktiivista verenvuotoa, ei perforaatiota, paiseen muodostumista, ei paikallista invaasiota)
- Robottikirurgia
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuisten paksusuolen kasvainten historia
- Useiden primaaristen kolorektaalisten kasvainten samanaikainen diagnoosi
- Ne, jotka ovat tehneet vatsan ja lantion alueen leikkauksia useaan otteeseen tai joilla on laajat vatsan kiinnitykset
- Potilaat, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, Lynchin oireyhtymään liittyvä peräsuolen syöpä ja tulehduksellinen suolistosairaus aktiivisessa vaiheessa
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
- ASA-aste ≥ IV ja/tai ECOG-fyysisen tilan pisteet ≥ 2
- Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toiminta, sydämen ja keuhkojen toiminta, veren hyytymishäiriöitä tai yhdessä vakavien perussairauksien kanssa, eivät siedä leikkausta
- Ennaltaehkäisevä ileostomia
- Potilaat, joille tehdään yhdistetty vatsan ja perineaalin resektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: robottiryhmä
Robotti lineaarinen leikkausnitoja
|
Da Vinci lineaarinen leikkaus nitoja
|
|
Active Comparator: laparocaopic ryhmä
laparoskooppinen lineaarinen leikkausnitoja
|
Da Vinci lineaarinen leikkaus nitoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Anastomoottinen vuoto ja anastomoottinen verenvuoto
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräsuolen transektioon vaadittavien nitojen patruunoiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Numero kutakin leikkausta kohti
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
operatiivinen aika
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
minuutti
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
operatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
millilitra
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen Flatus
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
päivä
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
päivä
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Distaalinen resektiomarginaali
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
senttimetri
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Proksimaalinen resektiomarginaali
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
senttimetri
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: li taiyuan, doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Anastomoottinen vuoto
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2022155
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .