Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Da Vinci Lineaarisen leikkaavan nitojan SureForm sovellusarvo peräsuolen syövän robottileikkauksessa

maanantai 26. toukokuuta 2025 päivittänyt: Taiyuan Li, Nanchang University

Da Vinci Lineaarisen leikkaavan nitojan SureFormin käyttöarvo peräsuolen syövän robottileikkauksessa: yhden keskuksen mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Anastomoottiset komplikaatiot ovat vakavia komplikaatioita peräaukonsäilöntäleikkauksen jälkeen peräsuolen syöpää varten, instrumentin anastomoositekniikka on yksi niistä tekijöistä, jotka vaikuttavat leikkauksen jälkeisten anastomoosikomplikaatioiden esiintymiseen, robottiperäisessä peräsuolen syövässä käytettävä laparoskooppinen lineaarinen leikkauslaite voi lisätä anastomoosikomplikaatioiden esiintymistä ,mutta robottilineaarileikkausnitoja (SureForm) voi vähentää leikkauksen jälkeisten anastomoottisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta teknisten etujen vuoksi, joten tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida robotti lineaarileikkausnitojan SureForm ja laparoskooppisen lineaarileikkausnitojan vaikutusta ilmaantuvuuteen. anastomoottisista komplikaatioista robotin peräsuolen syövän peräaukon säilytysleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Anastomoottiset komplikaatiot ovat vakavia komplikaatioita peräaukon säilytysleikkauksen jälkeen peräsuolen syövän vuoksi, mukaan lukien anastomoosivuoto, anastomoosiverenvuoto ja anastomoosi ahtauma, joiden ilmaantuvuus on 1,6–20,5 %. Anastomoosikomplikaatioiden esiintyminen lisää potilaiden perioperatiivista kuolleisuutta, sairaalassaoloa ja sairaalakustannuksia, ja jopa osa potilaista, joilla on vaikeita anastomoosikomplikaatioita, on leikattava uudelleen leikkauksen jälkeen, mikä vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun. Lisää tutkimuksia osoittaa, että anastomoottisen avanteen komplikaatiot johtavat leikkauksen jälkeisen adjuvanttihoidon viivästymiseen, mikä lisää kasvaimen paikallista uusiutumisnopeutta. Siksi se, kuinka vähentää anastomoottisten komplikaatioiden esiintymistä peräaukonsuojaleikkauksessa peräsuolen syövän hoidossa, on aina ollut kirurgien keskittymä.

Leikkauksen jälkeisten anastomoosikomplikaatioiden esiintymiseen liittyy useita tekijöitä, mukaan lukien sukupuoli, potilaan yleinen tila, kasvaimen koko ja etäisyys peräaukon reunasta sekä instrumentin anastomoositekniikka. Uskotaan, että käytettäessä peräsuolen katkaisemiseen lähetintä peräsuolen syövän radikaalin resektion aikana useiden kynsihäkkien käyttö lisää leikkauksen jälkeisten anastomoottisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta. Aiemmin laparoskooppisia peräsuolen leikkausnitoja käytettiin peräsuolen syövän robottiradikaaliresektiossa, ja suurin osa niistä valmistui avustajien yhteistyöllä. Vaikeissa tapauksissa mekaaninen varsi jouduttiin poistamaan ja pääveitsellä suoritettiin peräsuolen resektio. Lisäksi laparoskooppinen lineaarinen leikkaussuljinlaite oli hankala ja monimutkainen, ja se joutui usein käyttämään useita kynsiiltoja peräsuolen leikkaamiseen kapeassa lantioontelossa, mikä johti epätasaiseen anastomoosin laatuun. Lisää anastomoottisten komplikaatioiden esiintymistä. Robottiyritys on viime vuosina kehittänyt uuden ohjelmistokäyttöisen robottiavusteisen nitojan (SureForm). Nitoja voidaan ladata suoraan mekaaniseen varteen. Kun peräsuoli on rikki, pääveitsi voi ohjata sitä itsenäisesti konsolissa. Siinä on liitospää, joka pyörii 60° ylhäältä alas, vasemmalta oikealle, 120° kartiomainen liikealue ja 540° ranneliitos sauvan rungossa, jotta nitojan leuat voidaan sijoittaa pystysuoraan ja irrottaa niistä. peräsuoleen, Hyödyllisyysmalli voi vähentää kynsisäiliön käyttöä peräsuolen läpileikkauksen yhteydessä, mikä vähentää leikkauksen jälkeisten anastomoottisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta.

Tällä hetkellä vain muutamat ulkomaiset tutkimukset ovat raportoineet robottilineaarileikkausnitojan SureForm soveltamisesta peräaukonsuojaleikkaukseen peräsuolen syövän hoidossa, ja tutkimukset ovat retrospektiivisia, ja otoskoko on pieni. Kiinasta ei ole raportoitu. Tästä syystä tässä tutkimuksessa käytetään prospektiivista satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusmenetelmää, jolla arvioidaan robotti lineaarileikkausnitojan SureForm ja laparoskooppisen lineaarileikkausnitojan vaikutusta anastomoottisten komplikaatioiden esiintyvyyteen robotin peräsuolen syövän peräaukon säilytysleikkauksen jälkeen, jotta voidaan tarjota vertailukohta robotti lineaarileikkausnitoja SureForm robottiperäaukon säilytyskirurgiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

276

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
        • Taiyuan li

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä on yli 18-vuotias ja alle 75-vuotias
  2. Peräsuolen adenokarsinooman patologinen diagnoosi kolonoskopiabiopsialla
  3. Kolonoskopialla ja lantion magneettikuvauksella diagnosoidun kasvaimen ja peräaukon reunan välinen etäisyys ennen leikkausta on enintään 15 cm
  4. Ultraäänellä, TT:llä, PET-CT:llä jne. ei arvioida kaukaisia ​​etäpesäkkeitä (mukaan lukien lantionontelo, vatsakalvo, maksa, keuhkot, aivot, luut, etäimusolmukkeiden etäpesäkkeet jne.)
  5. Ei paikallisia komplikaatioita ennen leikkausta (ei tukos, epätäydellinen tukos, ei massiivista aktiivista verenvuotoa, ei perforaatiota, paiseen muodostumista, ei paikallista invaasiota)
  6. Robottikirurgia
  7. Vapaaehtoinen osallistuminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi pahanlaatuisten paksusuolen kasvainten historia
  2. Useiden primaaristen kolorektaalisten kasvainten samanaikainen diagnoosi
  3. Ne, jotka ovat tehneet vatsan ja lantion alueen leikkauksia useaan otteeseen tai joilla on laajat vatsan kiinnitykset
  4. Potilaat, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, Lynchin oireyhtymään liittyvä peräsuolen syöpä ja tulehduksellinen suolistosairaus aktiivisessa vaiheessa
  5. Muiden pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
  6. ASA-aste ≥ IV ja/tai ECOG-fyysisen tilan pisteet ≥ 2
  7. Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toiminta, sydämen ja keuhkojen toiminta, veren hyytymishäiriöitä tai yhdessä vakavien perussairauksien kanssa, eivät siedä leikkausta
  8. Ennaltaehkäisevä ileostomia
  9. Potilaat, joille tehdään yhdistetty vatsan ja perineaalin resektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: robottiryhmä
Robotti lineaarinen leikkausnitoja
Da Vinci lineaarinen leikkaus nitoja
Active Comparator: laparocaopic ryhmä
laparoskooppinen lineaarinen leikkausnitoja
Da Vinci lineaarinen leikkaus nitoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomoottisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Anastomoottinen vuoto ja anastomoottinen verenvuoto
1 kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peräsuolen transektioon vaadittavien nitojen patruunoiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Numero kutakin leikkausta kohti
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
operatiivinen aika
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
minuutti
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
operatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
millilitra
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen Flatus
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
päivä
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
päivä
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Distaalinen resektiomarginaali
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
senttimetri
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Proksimaalinen resektiomarginaali
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
senttimetri
1 kuukausi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: li taiyuan, doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa