- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05667181
Anvendelsesværdien af da Vinci lineær skærende hæftemaskine SureForm i Robotic Anus Conserving Surgery for Rectal Cancer
Anvendelsesværdien af da Vinci lineær skærende hæftemaskine SureForm i Robotic Anus Conserving Surgery for Rectal Cancer: a Single Center Prospective Randomized Controlled Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anastomotiske komplikationer er alvorlige komplikationer efter anus-bevarende operation for endetarmskræft, herunder anastomotisk lækage, anastomotisk blødning og anastomotisk stenose, med en incidensrate på 1,6 % - 20,5 %. Forekomsten af anastomotiske komplikationer øger den perioperative dødelighed, hospitalsophold og hospitalsomkostninger for patienter, og selv nogle patienter med alvorlige anastomotiske komplikationer skal genopereres efter operationen, hvilket alvorligt påvirker patienternes livskvalitet. Mere forskning viser, at komplikationerne ved anastomotisk stomi fører til forsinkelse af postoperativ adjuverende terapi, hvilket øger den lokale gentagelsesrate af tumor. Derfor har det altid været fokus for kirurger, hvordan man kan reducere forekomsten af anastomotiske komplikationer i anusbevarende kirurgi for endetarmskræft.
En række faktorer er involveret i forekomsten af anastomotiske komplikationer efter operationen, herunder køn, patientens almene tilstand, tumorstørrelse og afstand fra analmarginen og instrument anastomoseteknologi. Det menes, at når man bruger en tættere til at bryde endetarmen under radikal resektion af endetarmskræft, vil brugen af flere neglebure øge forekomsten af postoperative anastomotiske komplikationer. Tidligere blev laparoskopiske endetarmsskærende hæftemaskiner brugt til radikale robotresektion af endetarmskræft, og de fleste af dem blev afsluttet i samarbejde med assistenter. I vanskelige tilfælde skulle den mekaniske arm fjernes, og hovedkniven blev brugt til at udføre rektal resektion. Derudover var den laparoskopiske lineære skærende lukkeanordning besværlig og kompliceret, og det var ofte nødvendigt at bruge flere sømsiloer til at skære endetarmen i en smal bækkenhule, hvilket resulterede i ujævn anastomosekvalitet. Øge forekomsten af anastomotiske komplikationer. I de senere år har robotvirksomheden udviklet en ny softwaredrevet robotassisteret hæftemaskine (SureForm). Hæftemaskinen kan sættes direkte på den mekaniske arm. Når endetarmen er brækket, kan hovedkniven uafhængigt styre den på konsollen. Den har et ledhoved, der roterer 60° fra top til bund, venstre mod højre, en 120° keglebevægelse og et 540° håndledsudformning af stangkroppen, så hæftemaskinens kæber kan placeres lodret og adskilles fra endetarmen, Brugsmodellen kan reducere brugen af neglebeholderen, når endetarmen gennemskæres, og derved reducere forekomsten af postoperative anastomotiske komplikationer.
På nuværende tidspunkt har kun få udenlandske undersøgelser rapporteret anvendelsen af en robot lineær skærende hæftemaskine SureForm i anusbevarende kirurgi for endetarmskræft, og undersøgelserne er retrospektive med en lille prøvestørrelse. Der er ingen rapport i Kina. Derfor anvender denne undersøgelse en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelsesmetode til at evaluere virkningen af en robot-lineær skærende hæftemaskine SureForm og laparoskopisk lineær skærende hæftemaskine på forekomsten af anastomotiske komplikationer efter robot-rektal cancer-anus-bevarende kirurgi, for at give en reference til anvendelse af robot-lineær skærende hæftemaskine SureForm i robot-anus-bevarende kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Taiyuan li
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alderen er mere end 18 år og under eller lig med 75 år
- Patologisk diagnose af rektal adenokarcinom ved koloskopibiopsi
- Afstanden mellem tumoren og analmarginen diagnosticeret ved koloskopi og bækken-MR før operation er mindre end eller lig med 15 cm
- Ingen fjernmetastaser (herunder bækkenhule, bughinde, lever, lunge, hjerne, knogler, fjernlymfeknudemetastaser osv.) bedømmes ved ultralyd, CT, PET-CT osv.
- Ingen lokale komplikationer før operationen (ingen obstruktion, ufuldstændig obstruktion, ingen massiv aktiv blødning, ingen perforation, bylddannelse, ingen lokal invasion)
- Robotkirurgi
- Frivillig deltagelse og underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med ondartede kolorektale tumorer
- Samtidig diagnosticering af flere primære kolorektale tumorer
- Dem, der har udført abdominal- og bækkenoperationer i mange gange eller har omfattende abdominale sammenvoksninger
- Patienter med familiær adenomatøs polypose, Lynch syndrom associeret rektalcancer og inflammatorisk tarmsygdom på det aktive stadium
- Diagnose af andre maligne tumorer i de seneste 5 år
- ASA grad ≥ IV og/eller ECOG fysisk statusscore ≥ 2
- Patienter med svær lever- og nyrefunktion, hjerte- og lungefunktion, blodkoagulationsdysfunktion eller kombineret med svære basale sygdomme kan ikke tåle operation
- Forebyggende ileostomi
- Patienter, der gennemgår kombineret abdominal og perineal resektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: robot gruppe
Robot lineær skærende hæftemaskine
|
Da Vinci lineær skærende hæftemaskine
|
|
Aktiv komparator: laparokaopisk gruppe
laparoskopisk lineær skærende hæftemaskine
|
Da Vinci lineær skærende hæftemaskine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af anastomotiske komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Anastomotisk lækage og anastomotisk blødning
|
1 måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af hæftekatroner, der kræves til rektal transektion
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
nummer pr. Hver operation
|
1 måned efter operationen
|
|
operativ tid
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
minut
|
1 måned efter operationen
|
|
operativt blodtab
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Milliliter
|
1 måned efter operationen
|
|
Tid til First Flatus
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
dage
|
1 måned efter operationen
|
|
Postoperativ opholdslængde
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
dage
|
1 måned efter operationen
|
|
Distal resektionsmargin
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
centimeter
|
1 måned efter operationen
|
|
Proximal resektionsmargin
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
centimeter
|
1 måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: li taiyuan, doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Rektale neoplasmer
- Anastomotisk lækage
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2022155
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Belgien
-
Akamis BioRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien