Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelsesværdien af ​​da Vinci lineær skærende hæftemaskine SureForm i Robotic Anus Conserving Surgery for Rectal Cancer

26. maj 2025 opdateret af: Taiyuan Li, Nanchang University

Anvendelsesværdien af ​​da Vinci lineær skærende hæftemaskine SureForm i Robotic Anus Conserving Surgery for Rectal Cancer: a Single Center Prospective Randomized Controlled Trial

Anastomotiske komplikationer er alvorlige komplikationer efter anus-bevarende kirurgi for endetarmskræft, instrumentets anastomoseteknologi er en af ​​de faktorer, der påvirker forekomsten af ​​anastomotiske komplikationer efter operationen, den laparoskopiske lineære skærende lukkeanordning, der anvendes ved robotisk rektalcancer, kan øge forekomsten af ​​anastomotiske komplikationer ,men robot-lineær skærende hæftemaskine (SureForm) kan reducere forekomsten af ​​postoperative anastomotiske komplikationer på grund af de tekniske fordele, derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere indvirkningen af ​​robot-lineær skærende hæftemaskine SureForm og laparoskopisk lineær skærende hæftemaskine på forekomsten af anastomotiske komplikationer efter robot-rektal cancer anus bevarende operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anastomotiske komplikationer er alvorlige komplikationer efter anus-bevarende operation for endetarmskræft, herunder anastomotisk lækage, anastomotisk blødning og anastomotisk stenose, med en incidensrate på 1,6 % - 20,5 %. Forekomsten af ​​anastomotiske komplikationer øger den perioperative dødelighed, hospitalsophold og hospitalsomkostninger for patienter, og selv nogle patienter med alvorlige anastomotiske komplikationer skal genopereres efter operationen, hvilket alvorligt påvirker patienternes livskvalitet. Mere forskning viser, at komplikationerne ved anastomotisk stomi fører til forsinkelse af postoperativ adjuverende terapi, hvilket øger den lokale gentagelsesrate af tumor. Derfor har det altid været fokus for kirurger, hvordan man kan reducere forekomsten af ​​anastomotiske komplikationer i anusbevarende kirurgi for endetarmskræft.

En række faktorer er involveret i forekomsten af ​​anastomotiske komplikationer efter operationen, herunder køn, patientens almene tilstand, tumorstørrelse og afstand fra analmarginen og instrument anastomoseteknologi. Det menes, at når man bruger en tættere til at bryde endetarmen under radikal resektion af endetarmskræft, vil brugen af ​​flere neglebure øge forekomsten af ​​postoperative anastomotiske komplikationer. Tidligere blev laparoskopiske endetarmsskærende hæftemaskiner brugt til radikale robotresektion af endetarmskræft, og de fleste af dem blev afsluttet i samarbejde med assistenter. I vanskelige tilfælde skulle den mekaniske arm fjernes, og hovedkniven blev brugt til at udføre rektal resektion. Derudover var den laparoskopiske lineære skærende lukkeanordning besværlig og kompliceret, og det var ofte nødvendigt at bruge flere sømsiloer til at skære endetarmen i en smal bækkenhule, hvilket resulterede i ujævn anastomosekvalitet. Øge forekomsten af ​​anastomotiske komplikationer. I de senere år har robotvirksomheden udviklet en ny softwaredrevet robotassisteret hæftemaskine (SureForm). Hæftemaskinen kan sættes direkte på den mekaniske arm. Når endetarmen er brækket, kan hovedkniven uafhængigt styre den på konsollen. Den har et ledhoved, der roterer 60° fra top til bund, venstre mod højre, en 120° keglebevægelse og et 540° håndledsudformning af stangkroppen, så hæftemaskinens kæber kan placeres lodret og adskilles fra endetarmen, Brugsmodellen kan reducere brugen af ​​neglebeholderen, når endetarmen gennemskæres, og derved reducere forekomsten af ​​postoperative anastomotiske komplikationer.

På nuværende tidspunkt har kun få udenlandske undersøgelser rapporteret anvendelsen af ​​en robot lineær skærende hæftemaskine SureForm i anusbevarende kirurgi for endetarmskræft, og undersøgelserne er retrospektive med en lille prøvestørrelse. Der er ingen rapport i Kina. Derfor anvender denne undersøgelse en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelsesmetode til at evaluere virkningen af ​​en robot-lineær skærende hæftemaskine SureForm og laparoskopisk lineær skærende hæftemaskine på forekomsten af ​​anastomotiske komplikationer efter robot-rektal cancer-anus-bevarende kirurgi, for at give en reference til anvendelse af robot-lineær skærende hæftemaskine SureForm i robot-anus-bevarende kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Taiyuan li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alderen er mere end 18 år og under eller lig med 75 år
  2. Patologisk diagnose af rektal adenokarcinom ved koloskopibiopsi
  3. Afstanden mellem tumoren og analmarginen diagnosticeret ved koloskopi og bækken-MR før operation er mindre end eller lig med 15 cm
  4. Ingen fjernmetastaser (herunder bækkenhule, bughinde, lever, lunge, hjerne, knogler, fjernlymfeknudemetastaser osv.) bedømmes ved ultralyd, CT, PET-CT osv.
  5. Ingen lokale komplikationer før operationen (ingen obstruktion, ufuldstændig obstruktion, ingen massiv aktiv blødning, ingen perforation, bylddannelse, ingen lokal invasion)
  6. Robotkirurgi
  7. Frivillig deltagelse og underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med ondartede kolorektale tumorer
  2. Samtidig diagnosticering af flere primære kolorektale tumorer
  3. Dem, der har udført abdominal- og bækkenoperationer i mange gange eller har omfattende abdominale sammenvoksninger
  4. Patienter med familiær adenomatøs polypose, Lynch syndrom associeret rektalcancer og inflammatorisk tarmsygdom på det aktive stadium
  5. Diagnose af andre maligne tumorer i de seneste 5 år
  6. ASA grad ≥ IV og/eller ECOG fysisk statusscore ≥ 2
  7. Patienter med svær lever- og nyrefunktion, hjerte- og lungefunktion, blodkoagulationsdysfunktion eller kombineret med svære basale sygdomme kan ikke tåle operation
  8. Forebyggende ileostomi
  9. Patienter, der gennemgår kombineret abdominal og perineal resektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: robot gruppe
Robot lineær skærende hæftemaskine
Da Vinci lineær skærende hæftemaskine
Aktiv komparator: laparokaopisk gruppe
laparoskopisk lineær skærende hæftemaskine
Da Vinci lineær skærende hæftemaskine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anastomotiske komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Anastomotisk lækage og anastomotisk blødning
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af hæftekatroner, der kræves til rektal transektion
Tidsramme: 1 måned efter operationen
nummer pr. Hver operation
1 måned efter operationen
operativ tid
Tidsramme: 1 måned efter operationen
minut
1 måned efter operationen
operativt blodtab
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Milliliter
1 måned efter operationen
Tid til First Flatus
Tidsramme: 1 måned efter operationen
dage
1 måned efter operationen
Postoperativ opholdslængde
Tidsramme: 1 måned efter operationen
dage
1 måned efter operationen
Distal resektionsmargin
Tidsramme: 1 måned efter operationen
centimeter
1 måned efter operationen
Proximal resektionsmargin
Tidsramme: 1 måned efter operationen
centimeter
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: li taiyuan, doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2022

Først opslået (Faktiske)

28. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Abonner