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El valor de la aplicación de la grapadora de corte lineal da Vinci SureForm en la cirugía robótica de preservación del ano para el cáncer de recto

26 de mayo de 2025 actualizado por: Taiyuan Li, Nanchang University

El valor de la aplicación de la grapadora de corte lineal da Vinci SureForm en la cirugía robótica de preservación del ano para el cáncer rectal: un ensayo controlado aleatorio prospectivo de un solo centro

Las complicaciones anastomóticas son complicaciones graves después de la cirugía de preservación del ano para el cáncer de recto, la tecnología de anastomosis del instrumento es uno de los factores que influyen en la aparición de complicaciones anastomóticas después de la cirugía, el dispositivo de cierre de corte lineal laparoscópico utilizado en el cáncer de recto robótico puede aumentar la aparición de complicaciones anastomóticas , pero la engrapadora de corte lineal robótica (SureForm) puede reducir la incidencia de complicaciones anastomóticas postoperatorias debido a las ventajas técnicas, por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la engrapadora de corte lineal robótica SureForm y la engrapadora de corte lineal laparoscópica en la incidencia. de las complicaciones anastomóticas después de la cirugía robótica de preservación del ano del cáncer de recto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las complicaciones anastomóticas son complicaciones graves después de la cirugía de preservación del ano por cáncer de recto, que incluyen fuga anastomótica, sangrado anastomótico y estenosis anastomótica, con una tasa de incidencia de 1,6 % a 20,5 %. La ocurrencia de complicaciones anastomóticas aumenta la mortalidad perioperatoria, la estancia hospitalaria y los costos hospitalarios de los pacientes, e incluso algunos pacientes con complicaciones anastomóticas graves necesitan ser reoperados después de la cirugía, lo que afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes. Más investigaciones muestran que, Las complicaciones del estoma anastomótico conducen al retraso de la terapia adyuvante posoperatoria, lo que aumenta la tasa de recurrencia local del tumor. Por lo tanto, cómo reducir la aparición de complicaciones anastomóticas en la cirugía de preservación del ano para el cáncer de recto siempre ha sido el enfoque de los cirujanos.

Una variedad de factores están involucrados en la aparición de complicaciones anastomóticas después de la cirugía, incluido el sexo, el estado general del paciente, el tamaño del tumor y la distancia desde el margen anal, y la tecnología de anastomosis del instrumento. Se cree que, cuando se usa un cerrador para romper el recto durante la resección radical del cáncer de recto, el uso de múltiples cajas de clavos aumentará la incidencia de complicaciones anastomóticas postoperatorias. En el pasado, las engrapadoras de corte rectal laparoscópicas se usaban en la resección radical robótica del cáncer de recto, y la mayoría de ellas se completaban con la cooperación de asistentes. En casos difíciles, fue necesario retirar el brazo mecánico y se utilizó el bisturí principal para realizar la resección rectal. Además, el dispositivo de cierre de corte lineal laparoscópico era engorroso y complicado, y a menudo necesitaba usar múltiples silos de clavos para cortar el recto en una cavidad pélvica estrecha, lo que resultaba en una calidad de anastomosis desigual, lo que aumentaba la aparición de complicaciones anastomóticas. En los últimos años, la empresa de robots ha desarrollado una nueva grapadora asistida por robot (SureForm) impulsada por software. La grapadora se puede cargar directamente en el brazo mecánico. Cuando se rompe el recto, el cuchillo principal puede controlarlo de forma independiente en la consola. Tiene un cabezal de articulación que gira 60 ° de arriba a abajo, de izquierda a derecha, un rango de movimiento de cono de 120 ° y un diseño de articulación de muñeca de 540 ° del cuerpo de la varilla, de modo que las mordazas de la grapadora se pueden colocar verticalmente y separarse de el recto, el modelo de utilidad puede reducir el uso de la caja de clavos cuando se corta el recto, reduciendo así la incidencia de complicaciones anastomóticas postoperatorias.

En la actualidad, solo unos pocos estudios extranjeros han informado sobre la aplicación de la grapadora de corte lineal robótica SureForm en la cirugía de preservación del ano para el cáncer de recto, y los estudios son retrospectivos, con un tamaño de muestra pequeño. No hay informe en China. Por lo tanto, este estudio adopta un método de estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar el impacto de la engrapadora de corte lineal robótica SureForm y la engrapadora de corte lineal laparoscópica en la incidencia de complicaciones anastomóticas después de la cirugía robótica de conservación del ano por cáncer de recto, a fin de proporcionar una referencia para la aplicación de grapadora de corte lineal robótica SureForm en cirugía robótica de preservación del ano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

276

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • Taiyuan li

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La edad es mayor de 18 años y menor o igual a 75 años
  2. Diagnóstico anatomopatológico de adenocarcinoma de recto por colonoscopia biopsia
  3. La distancia entre el tumor y el margen anal diagnosticado por colonoscopia y resonancia magnética pélvica antes de la operación es menor o igual a 15 cm.
  4. Ninguna metástasis a distancia (incluida la cavidad pélvica, el peritoneo, el hígado, los pulmones, el cerebro, los huesos, la metástasis en los ganglios linfáticos a distancia, etc.) se evalúa mediante ecografía, TC, PET-TC, etc.
  5. Sin complicaciones locales antes de la operación (sin obstrucción, obstrucción incompleta, sin hemorragia activa masiva, sin perforación, formación de abscesos, sin invasión local)
  6. Cirugía robótica
  7. Participación voluntaria y firma de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Historia previa de tumores malignos colorrectales
  2. Diagnóstico simultáneo de múltiples tumores colorrectales primarios
  3. Aquellos que han realizado cirugía abdominal y pélvica muchas veces o tienen adherencias abdominales extensas.
  4. Pacientes con poliposis adenomatosa familiar, cáncer de recto asociado al síndrome de Lynch y enfermedad inflamatoria intestinal en estadio activo
  5. Diagnóstico de otros tumores malignos en los últimos 5 años
  6. Grado ASA ≥ IV y/o puntuación de estado físico ECOG ≥ 2
  7. Los pacientes con función hepática y renal grave, función cardíaca y pulmonar, disfunción de la coagulación sanguínea o combinados con enfermedades de base graves no pueden tolerar la cirugía.
  8. Ileostomía preventiva
  9. Pacientes sometidos a resección abdominal y perineal combinada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo robótico
Grapadora robot de corte lineal
Grapadora de corte lineal Da Vinci
Comparador activo: grupo laparocaopico
grapadora de corte lineal laparoscopica
Grapadora de corte lineal Da Vinci

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones anastomóticas
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Fuga anastomótica y sangrado anastomótico
1 mes después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de cartuchos de grapadora requeridos para la transección rectal
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
número por cada cirugía
1 mes después de la cirugía
tiempo operativo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
minuto
1 mes después de la cirugía
pérdida de sangre operativa
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
mililitro
1 mes después de la cirugía
Hora de primer plano
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
días
1 mes después de la cirugía
Duración postoperatoria de estadía
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
días
1 mes después de la cirugía
Margen de resección distal
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
centímetro
1 mes después de la cirugía
margen de resección proximal
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
centímetro
1 mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: li taiyuan, doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

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