- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05667181
El valor de la aplicación de la grapadora de corte lineal da Vinci SureForm en la cirugía robótica de preservación del ano para el cáncer de recto
El valor de la aplicación de la grapadora de corte lineal da Vinci SureForm en la cirugía robótica de preservación del ano para el cáncer rectal: un ensayo controlado aleatorio prospectivo de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones anastomóticas son complicaciones graves después de la cirugía de preservación del ano por cáncer de recto, que incluyen fuga anastomótica, sangrado anastomótico y estenosis anastomótica, con una tasa de incidencia de 1,6 % a 20,5 %. La ocurrencia de complicaciones anastomóticas aumenta la mortalidad perioperatoria, la estancia hospitalaria y los costos hospitalarios de los pacientes, e incluso algunos pacientes con complicaciones anastomóticas graves necesitan ser reoperados después de la cirugía, lo que afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes. Más investigaciones muestran que, Las complicaciones del estoma anastomótico conducen al retraso de la terapia adyuvante posoperatoria, lo que aumenta la tasa de recurrencia local del tumor. Por lo tanto, cómo reducir la aparición de complicaciones anastomóticas en la cirugía de preservación del ano para el cáncer de recto siempre ha sido el enfoque de los cirujanos.
Una variedad de factores están involucrados en la aparición de complicaciones anastomóticas después de la cirugía, incluido el sexo, el estado general del paciente, el tamaño del tumor y la distancia desde el margen anal, y la tecnología de anastomosis del instrumento. Se cree que, cuando se usa un cerrador para romper el recto durante la resección radical del cáncer de recto, el uso de múltiples cajas de clavos aumentará la incidencia de complicaciones anastomóticas postoperatorias. En el pasado, las engrapadoras de corte rectal laparoscópicas se usaban en la resección radical robótica del cáncer de recto, y la mayoría de ellas se completaban con la cooperación de asistentes. En casos difíciles, fue necesario retirar el brazo mecánico y se utilizó el bisturí principal para realizar la resección rectal. Además, el dispositivo de cierre de corte lineal laparoscópico era engorroso y complicado, y a menudo necesitaba usar múltiples silos de clavos para cortar el recto en una cavidad pélvica estrecha, lo que resultaba en una calidad de anastomosis desigual, lo que aumentaba la aparición de complicaciones anastomóticas. En los últimos años, la empresa de robots ha desarrollado una nueva grapadora asistida por robot (SureForm) impulsada por software. La grapadora se puede cargar directamente en el brazo mecánico. Cuando se rompe el recto, el cuchillo principal puede controlarlo de forma independiente en la consola. Tiene un cabezal de articulación que gira 60 ° de arriba a abajo, de izquierda a derecha, un rango de movimiento de cono de 120 ° y un diseño de articulación de muñeca de 540 ° del cuerpo de la varilla, de modo que las mordazas de la grapadora se pueden colocar verticalmente y separarse de el recto, el modelo de utilidad puede reducir el uso de la caja de clavos cuando se corta el recto, reduciendo así la incidencia de complicaciones anastomóticas postoperatorias.
En la actualidad, solo unos pocos estudios extranjeros han informado sobre la aplicación de la grapadora de corte lineal robótica SureForm en la cirugía de preservación del ano para el cáncer de recto, y los estudios son retrospectivos, con un tamaño de muestra pequeño. No hay informe en China. Por lo tanto, este estudio adopta un método de estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar el impacto de la engrapadora de corte lineal robótica SureForm y la engrapadora de corte lineal laparoscópica en la incidencia de complicaciones anastomóticas después de la cirugía robótica de conservación del ano por cáncer de recto, a fin de proporcionar una referencia para la aplicación de grapadora de corte lineal robótica SureForm en cirugía robótica de preservación del ano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- Taiyuan li
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es mayor de 18 años y menor o igual a 75 años
- Diagnóstico anatomopatológico de adenocarcinoma de recto por colonoscopia biopsia
- La distancia entre el tumor y el margen anal diagnosticado por colonoscopia y resonancia magnética pélvica antes de la operación es menor o igual a 15 cm.
- Ninguna metástasis a distancia (incluida la cavidad pélvica, el peritoneo, el hígado, los pulmones, el cerebro, los huesos, la metástasis en los ganglios linfáticos a distancia, etc.) se evalúa mediante ecografía, TC, PET-TC, etc.
- Sin complicaciones locales antes de la operación (sin obstrucción, obstrucción incompleta, sin hemorragia activa masiva, sin perforación, formación de abscesos, sin invasión local)
- Cirugía robótica
- Participación voluntaria y firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Historia previa de tumores malignos colorrectales
- Diagnóstico simultáneo de múltiples tumores colorrectales primarios
- Aquellos que han realizado cirugía abdominal y pélvica muchas veces o tienen adherencias abdominales extensas.
- Pacientes con poliposis adenomatosa familiar, cáncer de recto asociado al síndrome de Lynch y enfermedad inflamatoria intestinal en estadio activo
- Diagnóstico de otros tumores malignos en los últimos 5 años
- Grado ASA ≥ IV y/o puntuación de estado físico ECOG ≥ 2
- Los pacientes con función hepática y renal grave, función cardíaca y pulmonar, disfunción de la coagulación sanguínea o combinados con enfermedades de base graves no pueden tolerar la cirugía.
- Ileostomía preventiva
- Pacientes sometidos a resección abdominal y perineal combinada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo robótico
Grapadora robot de corte lineal
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Grapadora de corte lineal Da Vinci
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Comparador activo: grupo laparocaopico
grapadora de corte lineal laparoscopica
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Grapadora de corte lineal Da Vinci
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones anastomóticas
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Fuga anastomótica y sangrado anastomótico
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1 mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de cartuchos de grapadora requeridos para la transección rectal
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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número por cada cirugía
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1 mes después de la cirugía
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tiempo operativo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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minuto
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1 mes después de la cirugía
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pérdida de sangre operativa
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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mililitro
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1 mes después de la cirugía
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Hora de primer plano
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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días
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1 mes después de la cirugía
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Duración postoperatoria de estadía
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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días
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1 mes después de la cirugía
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Margen de resección distal
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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centímetro
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1 mes después de la cirugía
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margen de resección proximal
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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centímetro
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1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: li taiyuan, doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias Rectales
- Fuga anastomótica
Otros números de identificación del estudio
- IIT2022155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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