- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05667181
Aplikační hodnota da Vinci lineárního řezacího stapleru SureForm v robotické chirurgii pro zachování konečníku u rakoviny konečníku
Aplikační hodnota da Vinci lineárního řezacího stapleru SureForm v robotické chirurgii pro zachování konečníku u karcinomu rekta: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie v jediném centru
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anastomotické komplikace jsou závažnými komplikacemi po operaci u karcinomu rekta zachovávající konečník, včetně úniku z anastomózy, krvácení z anastomózy a stenózy anastomózy, s incidencí 1,6–20,5 %. Výskyt anastomotických komplikací zvyšuje perioperační mortalitu, pobyt v nemocnici i náklady pacientů v nemocnici a dokonce i některé pacienty s těžkými anastomotickými komplikacemi je nutné po operaci reoperovat, což vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Další výzkumy ukazují, že , Komplikace anastomotické stomie vedou ke zpoždění pooperační adjuvantní terapie, což zvyšuje míru lokální recidivy nádoru. Chirurgové se proto vždy zaměřovali na to, jak snížit výskyt anastomotických komplikací při operaci zachovávající konečník u karcinomu rekta.
Na výskytu anastomotických komplikací po operaci se podílí řada faktorů, včetně pohlaví, celkového stavu pacienta, velikosti nádoru a vzdálenosti od análního okraje a technologie instrumentální anastomózy. Má se za to, že při použití zavírače k prasknutí rekta během radikální resekce karcinomu rekta použití více nehtových klecí zvýší výskyt pooperačních anastomotických komplikací. V minulosti se při robotické radikální resekci karcinomu rekta používaly laparoskopické řezací staplery rekta a většina z nich byla dokončena za spolupráce asistentů. V obtížných případech bylo potřeba odstranit mechanické rameno a použít hlavní nůž k resekci rekta. Kromě toho bylo laparoskopické zavírací zařízení pro lineární řezání těžkopádné a komplikované a často bylo potřeba použít více nehtových sil k proříznutí rekta v úzké pánevní dutině, což vedlo k nerovnoměrné kvalitě anastomózy, zvýšení výskytu anastomotických komplikací. V posledních letech robotická společnost vyvinula novou softwarově řízenou robotickou sešívačku (SureForm). Sešívačku lze přímo nasadit na mechanické rameno. Když je konečník zlomený, hlavní nůž jej může nezávisle ovládat na konzole. Má kloubovou hlavu, která se otáčí o 60 ° odshora dolů, zleva doprava, rozsah pohybu kužele 120 ° a zápěstní kloub těla tyče 540 °, takže čelisti sešívačky lze vertikálně umístit a oddělit od rektum, Užitný vzor může snížit používání hřebíkové nádoby při transekci rekta, a tím snížit výskyt pooperačních anastomotických komplikací.
V současné době pouze několik zahraničních studií oznámilo použití robotického lineárního řezacího stapleru SureForm v chirurgii pro zachování konečníku pro karcinom rekta a studie jsou retrospektivní s malou velikostí vzorku. V Číně není žádná zpráva. Tato studie proto využívá prospektivní randomizovanou kontrolovanou metodu studie k vyhodnocení dopadu robotického lineárního řezacího stapleru SureForm a laparoskopického lineárního řezacího stapleru na výskyt anastomotických komplikací po operaci zachovávající robotický karcinom rekta konečníku, aby byla poskytnuta reference pro aplikaci robotická lineární sešívačka SureForm v robotické chirurgii pro zachování konečníku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
- Taiyuan li
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk je více než 18 let a méně než nebo se rovná 75 letům
- Patologická diagnostika rektálního adenokarcinomu kolonoskopickou biopsií
- Vzdálenost mezi nádorem a análním okrajem diagnostikovaným kolonoskopií a MRI pánve před operací je menší nebo rovna 15 cm
- Žádné vzdálené metastázy (včetně pánevní dutiny, pobřišnice, jater, plic, mozku, kostí, metastáz do vzdálených lymfatických uzlin atd.) nejsou posuzovány pomocí ultrazvuku, CT, PET-CT atd.
- Žádné lokální komplikace před operací (žádná obstrukce, neúplná obstrukce, žádné masivní aktivní krvácení, žádná perforace, tvorba abscesů, žádná lokální invaze)
- Robotická operace
- Dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza maligních kolorektálních nádorů
- Simultánní diagnostika mnohočetných primárních kolorektálních nádorů
- Ti, kteří již mnohokrát prováděli břišní a pánevní operace nebo mají rozsáhlé břišní srůsty
- Pacienti s familiární adenomatózní polypózou, rektálním karcinomem spojeným s Lynchovým syndromem a zánětlivým onemocněním střev v aktivní fázi
- Diagnostika dalších zhoubných nádorů v posledních 5 letech
- Stupeň ASA ≥ IV a/nebo skóre fyzického stavu ECOG ≥ 2
- Pacienti s těžkou funkcí jater a ledvin, srdce a plic, poruchou srážlivosti krve nebo v kombinaci se závažnými základními chorobami nemohou tolerovat operaci
- Preventivní ileostomie
- Pacienti podstupující kombinovanou abdominální a perineální resekci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: robotická skupina
Robotická lineární sešívačka
|
Lineární sešívačka Da Vinci
|
|
Aktivní komparátor: laparokaopická skupina
laparoskopická lineární sešívačka
|
Lineární sešívačka Da Vinci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt anastomotických komplikací
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Anastomotický únik a anastomotické krvácení
|
1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kazet sešívačky potřebných pro rektální transekci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
číslo na každou operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
operativní čas
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
minuta
|
1 měsíc po operaci
|
|
operativní ztráta krve
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Milliliter
|
1 měsíc po operaci
|
|
Je čas na první flatus
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
dny
|
1 měsíc po operaci
|
|
Pooperační délka pobytu
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
dny
|
1 měsíc po operaci
|
|
Distální resekční okraj
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
centimetr
|
1 měsíc po operaci
|
|
Proximální resekce
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
centimetr
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: li taiyuan, doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT2022155
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .