Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikační hodnota da Vinci lineárního řezacího stapleru SureForm v robotické chirurgii pro zachování konečníku u rakoviny konečníku

26. května 2025 aktualizováno: Taiyuan Li, Nanchang University

Aplikační hodnota da Vinci lineárního řezacího stapleru SureForm v robotické chirurgii pro zachování konečníku u karcinomu rekta: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie v jediném centru

Anastomotické komplikace jsou závažné komplikace po operaci zachovávající konečník u karcinomu rekta, přístrojová technologie anastomózy je jedním z faktorů, které ovlivňují výskyt anastomotických komplikací po operaci, laparoskopický lineární řezný uzávěr používaný u robotického karcinomu rekta může zvýšit výskyt anastomotických komplikací ,ale robotický lineární řezací stapler (SureForm) může díky technickým výhodám snížit výskyt pooperačních anastomotických komplikací, proto je cílem této studie zhodnotit vliv robotického lineárního řezacího stapleru SureForm a laparoskopického lineárního řezacího stapleru na výskyt anastomotických komplikací po operaci zachovávající robotický karcinom rekta anus.

Přehled studie

Detailní popis

Anastomotické komplikace jsou závažnými komplikacemi po operaci u karcinomu rekta zachovávající konečník, včetně úniku z anastomózy, krvácení z anastomózy a stenózy anastomózy, s incidencí 1,6–20,5 %. Výskyt anastomotických komplikací zvyšuje perioperační mortalitu, pobyt v nemocnici i náklady pacientů v nemocnici a dokonce i některé pacienty s těžkými anastomotickými komplikacemi je nutné po operaci reoperovat, což vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Další výzkumy ukazují, že , Komplikace anastomotické stomie vedou ke zpoždění pooperační adjuvantní terapie, což zvyšuje míru lokální recidivy nádoru. Chirurgové se proto vždy zaměřovali na to, jak snížit výskyt anastomotických komplikací při operaci zachovávající konečník u karcinomu rekta.

Na výskytu anastomotických komplikací po operaci se podílí řada faktorů, včetně pohlaví, celkového stavu pacienta, velikosti nádoru a vzdálenosti od análního okraje a technologie instrumentální anastomózy. Má se za to, že při použití zavírače k ​​prasknutí rekta během radikální resekce karcinomu rekta použití více nehtových klecí zvýší výskyt pooperačních anastomotických komplikací. V minulosti se při robotické radikální resekci karcinomu rekta používaly laparoskopické řezací staplery rekta a většina z nich byla dokončena za spolupráce asistentů. V obtížných případech bylo potřeba odstranit mechanické rameno a použít hlavní nůž k resekci rekta. Kromě toho bylo laparoskopické zavírací zařízení pro lineární řezání těžkopádné a komplikované a často bylo potřeba použít více nehtových sil k proříznutí rekta v úzké pánevní dutině, což vedlo k nerovnoměrné kvalitě anastomózy, zvýšení výskytu anastomotických komplikací. V posledních letech robotická společnost vyvinula novou softwarově řízenou robotickou sešívačku (SureForm). Sešívačku lze přímo nasadit na mechanické rameno. Když je konečník zlomený, hlavní nůž jej může nezávisle ovládat na konzole. Má kloubovou hlavu, která se otáčí o 60 ° odshora dolů, zleva doprava, rozsah pohybu kužele 120 ° a zápěstní kloub těla tyče 540 °, takže čelisti sešívačky lze vertikálně umístit a oddělit od rektum, Užitný vzor může snížit používání hřebíkové nádoby při transekci rekta, a tím snížit výskyt pooperačních anastomotických komplikací.

V současné době pouze několik zahraničních studií oznámilo použití robotického lineárního řezacího stapleru SureForm v chirurgii pro zachování konečníku pro karcinom rekta a studie jsou retrospektivní s malou velikostí vzorku. V Číně není žádná zpráva. Tato studie proto využívá prospektivní randomizovanou kontrolovanou metodu studie k vyhodnocení dopadu robotického lineárního řezacího stapleru SureForm a laparoskopického lineárního řezacího stapleru na výskyt anastomotických komplikací po operaci zachovávající robotický karcinom rekta konečníku, aby byla poskytnuta reference pro aplikaci robotická lineární sešívačka SureForm v robotické chirurgii pro zachování konečníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Taiyuan li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk je více než 18 let a méně než nebo se rovná 75 letům
  2. Patologická diagnostika rektálního adenokarcinomu kolonoskopickou biopsií
  3. Vzdálenost mezi nádorem a análním okrajem diagnostikovaným kolonoskopií a MRI pánve před operací je menší nebo rovna 15 cm
  4. Žádné vzdálené metastázy (včetně pánevní dutiny, pobřišnice, jater, plic, mozku, kostí, metastáz do vzdálených lymfatických uzlin atd.) nejsou posuzovány pomocí ultrazvuku, CT, PET-CT atd.
  5. Žádné lokální komplikace před operací (žádná obstrukce, neúplná obstrukce, žádné masivní aktivní krvácení, žádná perforace, tvorba abscesů, žádná lokální invaze)
  6. Robotická operace
  7. Dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza maligních kolorektálních nádorů
  2. Simultánní diagnostika mnohočetných primárních kolorektálních nádorů
  3. Ti, kteří již mnohokrát prováděli břišní a pánevní operace nebo mají rozsáhlé břišní srůsty
  4. Pacienti s familiární adenomatózní polypózou, rektálním karcinomem spojeným s Lynchovým syndromem a zánětlivým onemocněním střev v aktivní fázi
  5. Diagnostika dalších zhoubných nádorů v posledních 5 letech
  6. Stupeň ASA ≥ IV a/nebo skóre fyzického stavu ECOG ≥ 2
  7. Pacienti s těžkou funkcí jater a ledvin, srdce a plic, poruchou srážlivosti krve nebo v kombinaci se závažnými základními chorobami nemohou tolerovat operaci
  8. Preventivní ileostomie
  9. Pacienti podstupující kombinovanou abdominální a perineální resekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: robotická skupina
Robotická lineární sešívačka
Lineární sešívačka Da Vinci
Aktivní komparátor: laparokaopická skupina
laparoskopická lineární sešívačka
Lineární sešívačka Da Vinci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt anastomotických komplikací
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Anastomotický únik a anastomotické krvácení
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kazet sešívačky potřebných pro rektální transekci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
číslo na každou operaci
1 měsíc po operaci
operativní čas
Časové okno: 1 měsíc po operaci
minuta
1 měsíc po operaci
operativní ztráta krve
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Milliliter
1 měsíc po operaci
Je čas na první flatus
Časové okno: 1 měsíc po operaci
dny
1 měsíc po operaci
Pooperační délka pobytu
Časové okno: 1 měsíc po operaci
dny
1 měsíc po operaci
Distální resekční okraj
Časové okno: 1 měsíc po operaci
centimetr
1 měsíc po operaci
Proximální resekce
Časové okno: 1 měsíc po operaci
centimetr
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: li taiyuan, doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit