- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05667181
Bruksverdien av da Vinci lineær skjærende stiftemaskin SureForm i Robotic Anus Preserving Surgery for Rectal Cancer
Bruksverdien av da Vinci lineær skjærende stiftemaskin SureForm i robotisk anusbevarende kirurgi for rektalkreft: et enkeltsenter prospektivt randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anastomotiske komplikasjoner er alvorlige komplikasjoner etter anusbevarende kirurgi for endetarmskreft, inkludert anastomotisk lekkasje, anastomotisk blødning og anastomotisk stenose, med en insidensrate på 1,6 % - 20,5 %. Forekomsten av anastomotiske komplikasjoner øker den perioperative dødeligheten, sykehusopphold og sykehuskostnadene til pasienter, og til og med noen pasienter med alvorlige anastomotiske komplikasjoner må opereres på nytt etter operasjonen, noe som alvorlig påvirker pasientenes livskvalitet. Mer forskning viser at komplikasjoner av anastomotisk stomi fører til forsinkelse av postoperativ adjuvant terapi, noe som øker den lokale tilbakefallsfrekvensen av tumor. Derfor har det alltid vært fokus for kirurger hvordan man kan redusere forekomsten av anastomotiske komplikasjoner i anusbevarende kirurgi for endetarmskreft.
En rekke faktorer er involvert i forekomsten av anastomotiske komplikasjoner etter kirurgi, inkludert kjønn, pasientens allmenntilstand, tumorstørrelse og avstand fra analmargin, og instrument anastomoseteknologi. Det antas at når du bruker en nærmere for å bryte endetarmen under radikal reseksjon av endetarmskreft, vil bruk av flere neglebur øke forekomsten av postoperative anastomotiske komplikasjoner. Tidligere ble laparoskopiske rektalskjærende stiftemaskiner brukt i robotisk radikal reseksjon av endetarmskreft, og de fleste av dem ble utført i samarbeid med assistenter. I vanskelige tilfeller måtte den mekaniske armen fjernes og hovedkniven ble brukt til å utføre rektal reseksjon. I tillegg var den laparoskopiske lineære skjærelukkingsanordningen tungvint og komplisert, og den måtte ofte bruke flere neglesiloer for å kutte endetarmen i et trangt bekkenhule, noe som resulterte i ujevn anastomosekvalitet. Øke forekomsten av anastomotiske komplikasjoner. De siste årene har robotselskapet utviklet en ny programvaredrevet robotassistert stiftemaskin (SureForm). Stiftemaskinen kan settes direkte på den mekaniske armen. Når endetarmen er ødelagt, kan hovedkniven uavhengig styre den på konsollen. Den har et leddhode som roterer 60° fra topp til bunn, fra venstre til høyre, en 120° kjeglebevegelse og en 540° håndleddsledddesign av stangkroppen, slik at stiftemaskinkjevene kan plasseres vertikalt og separeres fra endetarmen, Bruksmodellen kan redusere bruken av neglebeholderen når endetarmen transekseres, og dermed redusere forekomsten av postoperative anastomotiske komplikasjoner.
For tiden har bare noen få utenlandske studier rapportert bruken av en robot lineær skjærende stiftemaskin SureForm i anusbevarende kirurgi for endetarmskreft, og studiene er retrospektive, med en liten prøvestørrelse. Det er ingen rapport i Kina. Derfor tar denne studien i bruk en prospektiv randomisert kontrollert studiemetode for å evaluere virkningen av en robot lineær skjærende stiftemaskin SureForm og laparoskopisk lineær skjærende stiftemaskin på forekomsten av anastomotiske komplikasjoner etter robotisk rektal kreft anus konserverende kirurgi, for å gi en referanse for bruk av robotisk lineær skjærende stiftemaskin SureForm i robotisk anusbevarende kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Taiyuan li
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alderen er over 18 år og under eller lik 75 år
- Patologisk diagnose av rektal adenokarsinom ved koloskopibiopsi
- Avstanden mellom svulsten og analmarginen diagnostisert ved koloskopi og bekken MR før operasjon er mindre enn eller lik 15 cm
- Ingen fjernmetastaser (inkludert bekkenhule, peritoneum, lever, lunge, hjerne, bein, fjernlymfeknutemetastaser osv.) bedømmes ved ultralyd, CT, PET-CT, etc.
- Ingen lokale komplikasjoner før operasjonen (ingen obstruksjon, ufullstendig obstruksjon, ingen massiv aktiv blødning, ingen perforering, abscessdannelse, ingen lokal invasjon)
- Robotkirurgi
- Frivillig deltakelse og signering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med ondartede kolorektale svulster
- Samtidig diagnostisering av flere primære kolorektale svulster
- De som har utført buk- og bekkenoperasjoner mange ganger eller har omfattende abdominale sammenvoksninger
- Pasienter med familiær adenomatøs polypose, Lynch syndrom assosiert endetarmskreft og inflammatorisk tarmsykdom i aktivt stadium
- Diagnostisering av andre ondartede svulster de siste 5 årene
- ASA grad ≥ IV og/eller ECOG fysisk statusscore ≥ 2
- Pasienter med alvorlig lever- og nyrefunksjon, hjerte- og lungefunksjon, blodkoagulasjonsdysfunksjon eller kombinert med alvorlige grunnleggende sykdommer tåler ikke kirurgi
- Forebyggende ileostomi
- Pasienter som gjennomgår kombinert abdominal og perineal reseksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: robotgruppe
Robot lineær skjærende stiftemaskin
|
Da Vinci lineær skjærende stiftemaskin
|
|
Aktiv komparator: laparokaopisk gruppe
laparoskopisk lineær skjærende stiftemaskin
|
Da Vinci lineær skjærende stiftemaskin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av anastomotiske komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Anastomotisk lekkasje og anastomotisk blødning
|
1 måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall stiftemaskiner som kreves for rektal transeksjon
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Antall per hver operasjon
|
1 måned etter operasjonen
|
|
operativ tid
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
minutt
|
1 måned etter operasjonen
|
|
operativt blodtap
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
milliliter
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Tid til første flatus
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
dager
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Postoperativ lengde på oppholdet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
dager
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Distal reseksjonsmargin
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
centimeter
|
1 måned etter operasjonen
|
|
proksimal reseksjonsmargin
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
centimeter
|
1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: li taiyuan, doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Rektale neoplasmer
- Anastomotisk lekkasje
Andre studie-ID-numre
- IIT2022155
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .