Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruksverdien av da Vinci lineær skjærende stiftemaskin SureForm i Robotic Anus Preserving Surgery for Rectal Cancer

26. mai 2025 oppdatert av: Taiyuan Li, Nanchang University

Bruksverdien av da Vinci lineær skjærende stiftemaskin SureForm i robotisk anusbevarende kirurgi for rektalkreft: et enkeltsenter prospektivt randomisert kontrollert forsøk

Anastomotiske komplikasjoner er alvorlige komplikasjoner etter anusbevarende kirurgi for endetarmskreft, instrumentet anastomose-teknologi er en av faktorene som påvirker forekomsten av anastomotiske komplikasjoner etter operasjonen, den laparoskopiske lineære skjærende lukkeanordningen som brukes ved robotisk rektalkreft kan øke forekomsten av anastomotiske komplikasjoner ,men den lineære skjærende robotstiftemaskinen (SureForm) kan redusere forekomsten av postoperative anastomotiske komplikasjoner på grunn av de tekniske fordelene, derfor er målet med denne studien å evaluere effekten av den lineære skjærende robotstiftemaskinen SureForm og laparoskopisk lineær skjærende stiftemaskin på forekomsten av anastomotiske komplikasjoner etter robotisk rektalkreft anus-bevarende kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anastomotiske komplikasjoner er alvorlige komplikasjoner etter anusbevarende kirurgi for endetarmskreft, inkludert anastomotisk lekkasje, anastomotisk blødning og anastomotisk stenose, med en insidensrate på 1,6 % - 20,5 %. Forekomsten av anastomotiske komplikasjoner øker den perioperative dødeligheten, sykehusopphold og sykehuskostnadene til pasienter, og til og med noen pasienter med alvorlige anastomotiske komplikasjoner må opereres på nytt etter operasjonen, noe som alvorlig påvirker pasientenes livskvalitet. Mer forskning viser at komplikasjoner av anastomotisk stomi fører til forsinkelse av postoperativ adjuvant terapi, noe som øker den lokale tilbakefallsfrekvensen av tumor. Derfor har det alltid vært fokus for kirurger hvordan man kan redusere forekomsten av anastomotiske komplikasjoner i anusbevarende kirurgi for endetarmskreft.

En rekke faktorer er involvert i forekomsten av anastomotiske komplikasjoner etter kirurgi, inkludert kjønn, pasientens allmenntilstand, tumorstørrelse og avstand fra analmargin, og instrument anastomoseteknologi. Det antas at når du bruker en nærmere for å bryte endetarmen under radikal reseksjon av endetarmskreft, vil bruk av flere neglebur øke forekomsten av postoperative anastomotiske komplikasjoner. Tidligere ble laparoskopiske rektalskjærende stiftemaskiner brukt i robotisk radikal reseksjon av endetarmskreft, og de fleste av dem ble utført i samarbeid med assistenter. I vanskelige tilfeller måtte den mekaniske armen fjernes og hovedkniven ble brukt til å utføre rektal reseksjon. I tillegg var den laparoskopiske lineære skjærelukkingsanordningen tungvint og komplisert, og den måtte ofte bruke flere neglesiloer for å kutte endetarmen i et trangt bekkenhule, noe som resulterte i ujevn anastomosekvalitet. Øke forekomsten av anastomotiske komplikasjoner. De siste årene har robotselskapet utviklet en ny programvaredrevet robotassistert stiftemaskin (SureForm). Stiftemaskinen kan settes direkte på den mekaniske armen. Når endetarmen er ødelagt, kan hovedkniven uavhengig styre den på konsollen. Den har et leddhode som roterer 60° fra topp til bunn, fra venstre til høyre, en 120° kjeglebevegelse og en 540° håndleddsledddesign av stangkroppen, slik at stiftemaskinkjevene kan plasseres vertikalt og separeres fra endetarmen, Bruksmodellen kan redusere bruken av neglebeholderen når endetarmen transekseres, og dermed redusere forekomsten av postoperative anastomotiske komplikasjoner.

For tiden har bare noen få utenlandske studier rapportert bruken av en robot lineær skjærende stiftemaskin SureForm i anusbevarende kirurgi for endetarmskreft, og studiene er retrospektive, med en liten prøvestørrelse. Det er ingen rapport i Kina. Derfor tar denne studien i bruk en prospektiv randomisert kontrollert studiemetode for å evaluere virkningen av en robot lineær skjærende stiftemaskin SureForm og laparoskopisk lineær skjærende stiftemaskin på forekomsten av anastomotiske komplikasjoner etter robotisk rektal kreft anus konserverende kirurgi, for å gi en referanse for bruk av robotisk lineær skjærende stiftemaskin SureForm i robotisk anusbevarende kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

276

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Taiyuan li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alderen er over 18 år og under eller lik 75 år
  2. Patologisk diagnose av rektal adenokarsinom ved koloskopibiopsi
  3. Avstanden mellom svulsten og analmarginen diagnostisert ved koloskopi og bekken MR før operasjon er mindre enn eller lik 15 cm
  4. Ingen fjernmetastaser (inkludert bekkenhule, peritoneum, lever, lunge, hjerne, bein, fjernlymfeknutemetastaser osv.) bedømmes ved ultralyd, CT, PET-CT, etc.
  5. Ingen lokale komplikasjoner før operasjonen (ingen obstruksjon, ufullstendig obstruksjon, ingen massiv aktiv blødning, ingen perforering, abscessdannelse, ingen lokal invasjon)
  6. Robotkirurgi
  7. Frivillig deltakelse og signering av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med ondartede kolorektale svulster
  2. Samtidig diagnostisering av flere primære kolorektale svulster
  3. De som har utført buk- og bekkenoperasjoner mange ganger eller har omfattende abdominale sammenvoksninger
  4. Pasienter med familiær adenomatøs polypose, Lynch syndrom assosiert endetarmskreft og inflammatorisk tarmsykdom i aktivt stadium
  5. Diagnostisering av andre ondartede svulster de siste 5 årene
  6. ASA grad ≥ IV og/eller ECOG fysisk statusscore ≥ 2
  7. Pasienter med alvorlig lever- og nyrefunksjon, hjerte- og lungefunksjon, blodkoagulasjonsdysfunksjon eller kombinert med alvorlige grunnleggende sykdommer tåler ikke kirurgi
  8. Forebyggende ileostomi
  9. Pasienter som gjennomgår kombinert abdominal og perineal reseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: robotgruppe
Robot lineær skjærende stiftemaskin
Da Vinci lineær skjærende stiftemaskin
Aktiv komparator: laparokaopisk gruppe
laparoskopisk lineær skjærende stiftemaskin
Da Vinci lineær skjærende stiftemaskin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av anastomotiske komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Anastomotisk lekkasje og anastomotisk blødning
1 måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall stiftemaskiner som kreves for rektal transeksjon
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Antall per hver operasjon
1 måned etter operasjonen
operativ tid
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
minutt
1 måned etter operasjonen
operativt blodtap
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
milliliter
1 måned etter operasjonen
Tid til første flatus
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
dager
1 måned etter operasjonen
Postoperativ lengde på oppholdet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
dager
1 måned etter operasjonen
Distal reseksjonsmargin
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
centimeter
1 måned etter operasjonen
proksimal reseksjonsmargin
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
centimeter
1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: li taiyuan, doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere