- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05667181
Применение линейного режущего степлера da Vinci SureForm в роботизированной операции по сохранению ануса при раке прямой кишки
Ценность применения линейного режущего степлера да Винчи SureForm в роботизированной операции по сохранению ануса при раке прямой кишки: одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Осложнения анастомоза являются серьезными осложнениями после операции по сохранению заднего прохода по поводу рака прямой кишки, включая несостоятельность анастомоза, кровотечение анастомоза и стеноз анастомоза, с частотой 1,6–20,5%. Возникновение анастомотических осложнений увеличивает периоперационную смертность, пребывание в стационаре и госпитальные расходы пациентов, и даже некоторым пациентам с тяжелыми анастомозными осложнениями требуется повторная операция после операции, что серьезно влияет на качество жизни пациентов. Дополнительные исследования показывают, что осложнения анастомозной стомы приводят к задержке послеоперационной адъювантной терапии, что увеличивает частоту местных рецидивов опухоли. Поэтому, как уменьшить возникновение анастомотических осложнений при анусохраняющих операциях по поводу рака прямой кишки всегда было в центре внимания хирургов.
В возникновении осложнений анастомоза после операции участвуют различные факторы, включая пол, общее состояние пациента, размер опухоли и расстояние от анального края, а также инструментальную технику анастомоза. Считается, что при использовании более близкого разрыва прямой кишки при радикальной резекции рака прямой кишки применение множественных стержневых кейджей приведет к увеличению частоты послеоперационных анастомотических осложнений. В прошлом лапароскопические ректальные режущие степлеры использовались при роботизированной радикальной резекции рака прямой кишки, и большинство из них выполнялось при содействии ассистентов. В сложных случаях приходилось снимать механическую руку и выполнять резекцию прямой кишки основным ножом. Кроме того, лапароскопическое линейное закрывающее устройство было громоздким и сложным, и часто приходилось использовать несколько бункеров для гвоздей, чтобы разрезать прямую кишку в узкой полости таза, что приводило к неравномерному качеству анастомоза и увеличению частоты анастомотических осложнений. В последние годы компания-робот разработала новый роботизированный степлер с программным управлением (SureForm). Степлер можно установить непосредственно на механическую руку. При разрыве прямой кишки основным ножом можно самостоятельно управлять на пульте. Он имеет шарнирную головку, которая поворачивается на 60 ° сверху вниз, слева направо, диапазон движения конуса 120 ° и конструкцию запястного сустава корпуса стержня на 540 °, так что губки степлера могут располагаться вертикально и отделяться от прямой кишки. Полезная модель может сократить использование контейнера для гвоздей при пересечении прямой кишки, тем самым уменьшая частоту послеоперационных анастомотических осложнений.
В настоящее время лишь в нескольких зарубежных исследованиях сообщается о применении роботизированного линейно-режущего степлера SureForm при анусохраняющих операциях по поводу рака прямой кишки, причем исследования носят ретроспективный характер с небольшим объемом выборки. В Китае нет отчета. Таким образом, в этом исследовании используется проспективный рандомизированный контролируемый метод исследования для оценки влияния роботизированного линейного режущего степлера SureForm и лапароскопического линейного режущего степлера на частоту возникновения анастомотических осложнений после роботизированной операции по сохранению ануса при раке прямой кишки, чтобы предоставить ссылку для применения роботизированный линейный режущий степлер SureForm в роботизированной операции по сохранению ануса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
- Taiyuan li
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет и меньше или равен 75 годам
- Патологическая диагностика аденокарциномы прямой кишки с помощью колоноскопической биопсии
- Расстояние между опухолью и анальным краем, диагностированное при колоноскопии и МРТ малого таза до операции, меньше или равно 15 см.
- Отсутствие отдаленных метастазов (включая полость таза, брюшину, печень, легкие, головной мозг, кости, отдаленные метастазы в лимфатические узлы и т. д.) оценивается с помощью УЗИ, КТ, ПЭТ-КТ и т. д.
- Отсутствие местных осложнений до операции (нет непроходимости, неполной непроходимости, массивного активного кровотечения, перфорации, абсцедирования, локальной инвазии)
- Роботизированная хирургия
- Добровольное участие и подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- Злокачественные опухоли толстой кишки в анамнезе
- Одновременная диагностика множественных первичных колоректальных опухолей
- Те, кто много раз выполнял операции на органах брюшной полости и малого таза или имеет обширные спайки брюшной полости.
- Пациенты с семейным аденоматозным полипозом, раком прямой кишки, ассоциированным с синдромом Линча, и воспалительным заболеванием кишечника в активной стадии
- Диагностика других злокачественных опухолей за последние 5 лет
- Оценка ASA ≥ IV и/или оценка физического состояния по шкале ECOG ≥ 2
- Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени и почек, сердца и легких, нарушением свертывающей системы крови или в сочетании с тяжелыми основными заболеваниями не переносят операцию
- Превентивная илеостомия
- Пациенты, перенесшие комбинированную резекцию брюшной полости и промежности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа роботов
Роботизированный линейный степлер
|
Линейный режущий степлер Da Vinci
|
|
Активный компаратор: лапарокапная группа
лапароскопический линейный режущий степлер
|
Линейный режущий степлер Da Vinci
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений анастомоза
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Несостоятельность анастомоза и кровотечение из анастомоза
|
1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество картриджей Stapler, необходимых для прямой кишки
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции
|
число на каждую операцию
|
Через 1 месяц после операции
|
|
оперативное время
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции
|
минута
|
Через 1 месяц после операции
|
|
Оперативная кровопотери
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции
|
миллилитр
|
Через 1 месяц после операции
|
|
Время первого валюши
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции
|
дни
|
Через 1 месяц после операции
|
|
Послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции
|
дни
|
Через 1 месяц после операции
|
|
Дистальная резекция
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции
|
сантиметр
|
Через 1 месяц после операции
|
|
проксимальная резекция
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции
|
сантиметр
|
Через 1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: li taiyuan, doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования прямой кишки
- Анастомотическая утечка
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2022155
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .