Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De toepassingswaarde van de da Vinci lineair snijdende nietmachine SureForm bij anus-robotchirurgie voor endeldarmkanker

26 mei 2025 bijgewerkt door: Taiyuan Li, Nanchang University

De toepassingswaarde van de da Vinci lineair snijdende nietmachine SureForm bij anus-robotchirurgie voor endeldarmkanker: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum

Complicaties van anastomose zijn ernstige complicaties na een anussparende operatie voor endeldarmkanker, de instrument-anastomosetechnologie is een van de factoren die het optreden van anastomose-complicaties na een operatie beïnvloeden, het laparoscopische lineaire snij-afsluitapparaat dat wordt gebruikt bij gerobotiseerde rectumkanker kan het optreden van anastomose-complicaties vergroten , maar de lineaire snijdende robotnietmachine (SureForm) kan de incidentie van postoperatieve anastomosecomplicaties verminderen vanwege de technische voordelen. van anastomosecomplicaties na anussparende chirurgie voor endeldarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naadcomplicaties zijn ernstige complicaties na een anussparende operatie voor endeldarmkanker, waaronder naadlekkage, naadbloeding en naadstenose, met een incidentie van 1,6% - 20,5%. Het optreden van anastomosecomplicaties verhoogt de perioperatieve mortaliteit, het ziekenhuisverblijf en de ziekenhuiskosten van patiënten, en zelfs sommige patiënten met ernstige anastomosecomplicaties moeten na een operatie opnieuw worden geopereerd, wat de kwaliteit van leven van patiënten ernstig aantast. Meer onderzoek toont aan dat de complicaties van een anastomose stoma leiden tot vertraging van postoperatieve adjuvante therapie, waardoor het lokale recidiefpercentage van de tumor toeneemt. Daarom is het altijd de focus van chirurgen geweest om het optreden van anastomosecomplicaties bij anussparende chirurgie voor endeldarmkanker te verminderen.

Er zijn verschillende factoren betrokken bij het optreden van anastomosecomplicaties na een operatie, waaronder geslacht, algemene toestand van de patiënt, tumorgrootte en afstand tot de anale rand, en instrumentanastomosetechnologie. Aangenomen wordt dat, wanneer een afsluiter wordt gebruikt om het rectum te breken tijdens radicale resectie van rectumkanker, het gebruik van meerdere nagelkooien de incidentie van postoperatieve anastomosecomplicaties zal verhogen. In het verleden werden laparoscopische nietmachines voor rectaal snijden gebruikt bij radicale robotresectie van endeldarmkanker, en de meeste werden voltooid met medewerking van assistenten. In moeilijke gevallen moest de mechanische arm worden verwijderd en werd het hoofdmes gebruikt om rectale resectie uit te voeren. Bovendien was het laparoscopische lineaire snijdende sluitapparaat omslachtig en gecompliceerd, en het was vaak nodig om meerdere spijkersilo's te gebruiken om het rectum in een smalle bekkenholte te snijden, wat resulteerde in een ongelijkmatige kwaliteit van de anastomose, waardoor het optreden van anastomose-complicaties toenam. In de afgelopen jaren heeft het robotbedrijf een nieuwe softwaregestuurde robotondersteunde nietmachine (SureForm) ontwikkeld. De nietmachine kan direct op de mechanische arm worden geladen. Wanneer het rectum is gebroken, kan het hoofdmes het onafhankelijk op de console bedienen. Het heeft een verbindingskop die 60 ° van boven naar beneden, van links naar rechts draait, een 120 ° kegelbewegingsbereik en een 540 ° polsgewrichtontwerp van het staaflichaam, zodat de nietmachinekaken verticaal kunnen worden geplaatst en gescheiden van het rectum, Het gebruiksmodel kan het gebruik van de nagelemmer verminderen wanneer het rectum wordt doorgesneden, waardoor de incidentie van postoperatieve anastomosecomplicaties wordt verminderd.

Op dit moment hebben slechts enkele buitenlandse onderzoeken de toepassing van de robot-lineair snijdende nietmachine SureForm bij anussparende chirurgie voor endeldarmkanker gemeld, en de onderzoeken zijn retrospectief, met een kleine steekproefomvang. Er is geen rapport in China. Daarom gebruikt deze studie een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studiemethode om de impact te evalueren van de SureForm robotische lineair snijdende nietmachine en de laparoscopische lineair snijdende nietmachine op de incidentie van anastomosecomplicaties na anussparende chirurgie voor endeldarmkanker, om zo een referentie te bieden voor de toepassing van gerobotiseerde lineair snijdende nietmachine SureForm in gerobotiseerde anussparende chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

276

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Taiyuan li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd is ouder dan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 75 jaar
  2. Pathologische diagnose van rectaal adenocarcinoom door colonoscopiebiopsie
  3. De afstand tussen de tumor en de anale rand gediagnosticeerd door colonoscopie en bekken-MRI vóór de operatie is minder dan of gelijk aan 15 cm
  4. Geen metastase op afstand (inclusief bekkenholte, peritoneum, lever, long, hersenen, bot, lymfekliermetastasen op afstand, etc.) wordt beoordeeld door middel van echografie, CT, PET-CT, etc.
  5. Geen lokale complicaties voor de operatie (geen obstructie, onvolledige obstructie, geen massale actieve bloeding, geen perforatie, abcesvorming, geen lokale invasie)
  6. Robot chirurgie
  7. Vrijwillige deelname en ondertekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van kwaadaardige colorectale tumoren
  2. Gelijktijdige diagnose van meerdere primaire colorectale tumoren
  3. Degenen die vele malen buik- en bekkenoperaties hebben uitgevoerd of uitgebreide abdominale verklevingen hebben
  4. Patiënten met familiale adenomateuze polyposis, Lynch-syndroom-geassocieerde rectumkanker en inflammatoire darmziekte in het actieve stadium
  5. Diagnose van andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar
  6. ASA-graad ≥ IV en/of ECOG fysieke statusscore ≥ 2
  7. Patiënten met ernstige lever- en nierfunctie, hart- en longfunctie, bloedstollingsstoornis of in combinatie met ernstige basisziekten kunnen geen operatie verdragen
  8. Preventieve ileostoma
  9. Patiënten die een gecombineerde abdominale en perineale resectie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: robotachtige groep
Robot lineaire nietmachine
Da Vinci lineair snijdende nietmachine
Actieve vergelijker: laparocoopische groep
laparoscopische lineair snijdende nietmachine
Da Vinci lineair snijdende nietmachine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van anastomosecomplicaties
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Naadlekkage en naadbloeding
1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal niet -cartridges dat nodig is voor rectale transectie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
aantal per operatie
1 maand na de operatie
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
minuut
1 maand na de operatie
Operatief bloedverlies
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
milliliter
1 maand na de operatie
Tijd naar eerste flatus
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
dagen
1 maand na de operatie
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
dagen
1 maand na de operatie
Distale resectiemarge
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
centimeter
1 maand na de operatie
proximale resectiemarge
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
centimeter
1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: li taiyuan, doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren