- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05667181
De toepassingswaarde van de da Vinci lineair snijdende nietmachine SureForm bij anus-robotchirurgie voor endeldarmkanker
De toepassingswaarde van de da Vinci lineair snijdende nietmachine SureForm bij anus-robotchirurgie voor endeldarmkanker: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naadcomplicaties zijn ernstige complicaties na een anussparende operatie voor endeldarmkanker, waaronder naadlekkage, naadbloeding en naadstenose, met een incidentie van 1,6% - 20,5%. Het optreden van anastomosecomplicaties verhoogt de perioperatieve mortaliteit, het ziekenhuisverblijf en de ziekenhuiskosten van patiënten, en zelfs sommige patiënten met ernstige anastomosecomplicaties moeten na een operatie opnieuw worden geopereerd, wat de kwaliteit van leven van patiënten ernstig aantast. Meer onderzoek toont aan dat de complicaties van een anastomose stoma leiden tot vertraging van postoperatieve adjuvante therapie, waardoor het lokale recidiefpercentage van de tumor toeneemt. Daarom is het altijd de focus van chirurgen geweest om het optreden van anastomosecomplicaties bij anussparende chirurgie voor endeldarmkanker te verminderen.
Er zijn verschillende factoren betrokken bij het optreden van anastomosecomplicaties na een operatie, waaronder geslacht, algemene toestand van de patiënt, tumorgrootte en afstand tot de anale rand, en instrumentanastomosetechnologie. Aangenomen wordt dat, wanneer een afsluiter wordt gebruikt om het rectum te breken tijdens radicale resectie van rectumkanker, het gebruik van meerdere nagelkooien de incidentie van postoperatieve anastomosecomplicaties zal verhogen. In het verleden werden laparoscopische nietmachines voor rectaal snijden gebruikt bij radicale robotresectie van endeldarmkanker, en de meeste werden voltooid met medewerking van assistenten. In moeilijke gevallen moest de mechanische arm worden verwijderd en werd het hoofdmes gebruikt om rectale resectie uit te voeren. Bovendien was het laparoscopische lineaire snijdende sluitapparaat omslachtig en gecompliceerd, en het was vaak nodig om meerdere spijkersilo's te gebruiken om het rectum in een smalle bekkenholte te snijden, wat resulteerde in een ongelijkmatige kwaliteit van de anastomose, waardoor het optreden van anastomose-complicaties toenam. In de afgelopen jaren heeft het robotbedrijf een nieuwe softwaregestuurde robotondersteunde nietmachine (SureForm) ontwikkeld. De nietmachine kan direct op de mechanische arm worden geladen. Wanneer het rectum is gebroken, kan het hoofdmes het onafhankelijk op de console bedienen. Het heeft een verbindingskop die 60 ° van boven naar beneden, van links naar rechts draait, een 120 ° kegelbewegingsbereik en een 540 ° polsgewrichtontwerp van het staaflichaam, zodat de nietmachinekaken verticaal kunnen worden geplaatst en gescheiden van het rectum, Het gebruiksmodel kan het gebruik van de nagelemmer verminderen wanneer het rectum wordt doorgesneden, waardoor de incidentie van postoperatieve anastomosecomplicaties wordt verminderd.
Op dit moment hebben slechts enkele buitenlandse onderzoeken de toepassing van de robot-lineair snijdende nietmachine SureForm bij anussparende chirurgie voor endeldarmkanker gemeld, en de onderzoeken zijn retrospectief, met een kleine steekproefomvang. Er is geen rapport in China. Daarom gebruikt deze studie een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studiemethode om de impact te evalueren van de SureForm robotische lineair snijdende nietmachine en de laparoscopische lineair snijdende nietmachine op de incidentie van anastomosecomplicaties na anussparende chirurgie voor endeldarmkanker, om zo een referentie te bieden voor de toepassing van gerobotiseerde lineair snijdende nietmachine SureForm in gerobotiseerde anussparende chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Taiyuan li
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd is ouder dan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 75 jaar
- Pathologische diagnose van rectaal adenocarcinoom door colonoscopiebiopsie
- De afstand tussen de tumor en de anale rand gediagnosticeerd door colonoscopie en bekken-MRI vóór de operatie is minder dan of gelijk aan 15 cm
- Geen metastase op afstand (inclusief bekkenholte, peritoneum, lever, long, hersenen, bot, lymfekliermetastasen op afstand, etc.) wordt beoordeeld door middel van echografie, CT, PET-CT, etc.
- Geen lokale complicaties voor de operatie (geen obstructie, onvolledige obstructie, geen massale actieve bloeding, geen perforatie, abcesvorming, geen lokale invasie)
- Robot chirurgie
- Vrijwillige deelname en ondertekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van kwaadaardige colorectale tumoren
- Gelijktijdige diagnose van meerdere primaire colorectale tumoren
- Degenen die vele malen buik- en bekkenoperaties hebben uitgevoerd of uitgebreide abdominale verklevingen hebben
- Patiënten met familiale adenomateuze polyposis, Lynch-syndroom-geassocieerde rectumkanker en inflammatoire darmziekte in het actieve stadium
- Diagnose van andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar
- ASA-graad ≥ IV en/of ECOG fysieke statusscore ≥ 2
- Patiënten met ernstige lever- en nierfunctie, hart- en longfunctie, bloedstollingsstoornis of in combinatie met ernstige basisziekten kunnen geen operatie verdragen
- Preventieve ileostoma
- Patiënten die een gecombineerde abdominale en perineale resectie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: robotachtige groep
Robot lineaire nietmachine
|
Da Vinci lineair snijdende nietmachine
|
|
Actieve vergelijker: laparocoopische groep
laparoscopische lineair snijdende nietmachine
|
Da Vinci lineair snijdende nietmachine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van anastomosecomplicaties
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Naadlekkage en naadbloeding
|
1 maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal niet -cartridges dat nodig is voor rectale transectie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
aantal per operatie
|
1 maand na de operatie
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
minuut
|
1 maand na de operatie
|
|
Operatief bloedverlies
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
milliliter
|
1 maand na de operatie
|
|
Tijd naar eerste flatus
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
dagen
|
1 maand na de operatie
|
|
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
dagen
|
1 maand na de operatie
|
|
Distale resectiemarge
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
centimeter
|
1 maand na de operatie
|
|
proximale resectiemarge
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
centimeter
|
1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: li taiyuan, doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Rectale neoplasmata
- Naadlekkage
Andere studie-ID-nummers
- IIT2022155
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .