达芬奇直线切割吻合器SureForm在直肠癌机器人保肛手术中的应用价值
达芬奇直线切割吻合器SureForm在直肠癌机器人保肛手术中的应用价值:单中心前瞻性随机对照试验
研究概览
详细说明
吻合口并发症是直肠癌保肛手术后的严重并发症,包括吻合口漏、吻合口出血、吻合口狭窄等,发生率为1.6%~20.5%。 吻合口并发症的发生增加了患者的围手术期死亡率、住院时间和住院费用,甚至部分出现严重吻合口并发症的患者术后需要再次手术,严重影响患者的生活质量。 更多的研究表明,吻合口的并发症导致术后辅助治疗的延误,增加了肿瘤的局部复发率。 因此,如何减少直肠癌保肛手术中吻合口并发症的发生,一直是外科医生关注的焦点。
术后吻合口并发症的发生涉及多种因素,包括性别、患者全身情况、肿瘤大小及距肛缘的距离、器械吻合技术等。 认为在直肠癌根治术中使用闭合器折断直肠时,多个钉笼的使用会增加术后吻合口并发症的发生率。 以往直肠癌机器人根治术多采用腹腔镜直肠切割吻合器,大多是在助手的配合下完成。 在困难的情况下,需要移除机械臂并使用主刀进行直肠切除术。 此外,腹腔镜直线切割闭合装置笨重复杂,在狭窄的盆腔内常需要使用多个钉仓切割直肠,导致吻合质量参差不齐,增加吻合并发症的发生。 近年来,机器人公司开发了一种新的软件驱动的机器人辅助吻合器(SureForm)。 订书机可以直接装在机械臂上。 直肠破裂时,主刀可在操作台上独立控制。 具有上下左右旋转60°的关节头,120°锥形运动范围,杆体540°腕关节设计,使吻合器钳口可以垂直放置和分离直肠,本实用新型可减少直肠横断时钉仓的使用,从而减少术后吻合口并发症的发生。
目前国外仅有少数研究报道机器人直线切割吻合器SureForm在直肠癌保肛手术中的应用,且研究均为回顾性研究,样本量较小。 中国没有报道。 因此,本研究采用前瞻性随机对照研究方法,评价机器人直线切割吻合器SureForm和腹腔镜直线切割吻合器对机器人直肠癌保肛术后吻合口并发症发生率的影响,以期为机器人直线切割吻合器的应用提供参考。机器人直线切割吻合器 SureForm 在机器人保肛手术中的应用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- Taiyuan li
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄大于18周岁小于等于75周岁
- 结肠镜活检对直肠腺癌的病理诊断
- 术前结肠镜及盆腔MRI诊断肿瘤距肛缘≤15cm
- 超声、CT、PET-CT等判断无远处转移(包括盆腔、腹膜、肝、肺、脑、骨、远处淋巴结转移等)
- 术前无局部并发症(无梗阻、不完全梗阻、无大量活动性出血、无穿孔、脓肿形成、无局部浸润)
- 机器人手术
- 自愿参与并签署知情同意书
排除标准:
- 恶性结直肠肿瘤既往史
- 多原发结直肠肿瘤的同时诊断
- 曾多次进行腹部、盆腔手术或腹部广泛粘连者
- 家族性腺瘤性息肉病、林奇综合征相关直肠癌和活动期炎症性肠病患者
- 近5年其他恶性肿瘤的诊断
- ASA ≥ IV 级和/或 ECOG 身体状态评分 ≥ 2
- 严重肝肾功能、心肺功能、凝血功能障碍或合并严重基础疾病不能耐受手术者
- 预防性回肠造口术
- 接受腹部和会阴联合切除术的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吻合口并发症的发生率
大体时间:术后1个月
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吻合口漏和吻合口出血
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术后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直肠横向所需的订书机墨盒数量
大体时间:手术后1个月
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每次手术的数量
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手术后1个月
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手术时间
大体时间:手术后1个月
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分钟
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手术后1个月
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手术失血
大体时间:手术后1个月
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毫升
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手术后1个月
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是时候第一个flutus
大体时间:手术后1个月
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天
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手术后1个月
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术后住院时间
大体时间:手术后1个月
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天
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手术后1个月
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远端切除边缘
大体时间:手术后1个月
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厘米
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手术后1个月
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近端切除边缘
大体时间:手术后1个月
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厘米
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手术后1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:li taiyuan, doctor、The First Affiliated Hospital of Nanchang University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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