此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

达芬奇直线切割吻合器SureForm在直肠癌机器人保肛手术中的应用价值

2025年5月26日 更新者:Taiyuan Li、Nanchang University

达芬奇直线切割吻合器SureForm在直肠癌机器人保肛手术中的应用价值:单中心前瞻性随机对照试验

吻合口并发症是直肠癌保肛术后的严重并发症,器械吻合技术是影响术后吻合口并发症发生的因素之一,机器人直肠癌腹腔镜直线切割闭合装置可能增加吻合口并发症的发生,但机器人直线切割吻合器(SureForm)由于其技术优势可能会降低术后吻合并发症的发生率,因此,本研究旨在评估机器人直线切割吻合器SureForm和腹腔镜直线切割吻合器对术后吻合并发症发生率的影响机器人直肠癌保肛手术后吻合口并发症的发生率.

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

吻合口并发症是直肠癌保肛手术后的严重并发症,包括吻合口漏、吻合口出血、吻合口狭窄等,发生率为1.6%~20.5%。 吻合口并发症的发生增加了患者的围手术期死亡率、住院时间和住院费用,甚至部分出现严重吻合口并发症的患者术后需要再次手术,严重影响患者的生活质量。 更多的研究表明,吻合口的并发症导致术后辅助治疗的延误,增加了肿瘤的局部复发率。 因此,如何减少直肠癌保肛手术中吻合口并发症的发生,一直是外科医生关注的焦点。

术后吻合口并发症的发生涉及多种因素,包括性别、患者全身情况、肿瘤大小及距肛缘的距离、器械吻合技术等。 认为在直肠癌根治术中使用闭合器折断直肠时,多个钉笼的使用会增加术后吻合口并发症的发生率。 以往直肠癌机器人根治术多采用腹腔镜直肠切割吻合器,大多是在助手的配合下完成。 在困难的情况下,需要移除机械臂并使用主刀进行直肠切除术。 此外,腹腔镜直线切割闭合装置笨重复杂,在狭窄的盆腔内常需要使用多个钉仓切割直肠,导致吻合质量参差不齐,增加吻合并发症的发生。 近年来,机器人公司开发了一种新的软件驱动的机器人辅助吻合器(SureForm)。 订书机可以直接装在机械臂上。 直肠破裂时,主刀可在操作台上独立控制。 具有上下左右旋转60°的关节头,120°锥形运动范围,杆体540°腕关节设计,使吻合器钳口可以垂直放置和分离直肠,本实用新型可减少直肠横断时钉仓的使用,从而减少术后吻合口并发症的发生。

目前国外仅有少数研究报道机器人直线切割吻合器SureForm在直肠癌保肛手术中的应用,且研究均为回顾性研究,样本量较小。 中国没有报道。 因此,本研究采用前瞻性随机对照研究方法,评价机器人直线切割吻合器SureForm和腹腔镜直线切割吻合器对机器人直肠癌保肛术后吻合口并发症发生率的影响,以期为机器人直线切割吻合器的应用提供参考。机器人直线切割吻合器 SureForm 在机器人保肛手术中的应用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

276

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • Taiyuan li

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄大于18周岁小于等于75周岁
  2. 结肠镜活检对直肠腺癌的病理诊断
  3. 术前结肠镜及盆腔MRI诊断肿瘤距肛缘≤15cm
  4. 超声、CT、PET-CT等判断无远处转移(包括盆腔、腹膜、肝、肺、脑、骨、远处淋巴结转移等)
  5. 术前无局部并发症(无梗阻、不完全梗阻、无大量活动性出血、无穿孔、脓肿形成、无局部浸润)
  6. 机器人手术
  7. 自愿参与并签署知情同意书

排除标准:

  1. 恶性结直肠肿瘤既往史
  2. 多原发结直肠肿瘤的同时诊断
  3. 曾多次进行腹部、盆腔手术或腹部广泛粘连者
  4. 家族性腺瘤性息肉病、林奇综合征相关直肠癌和活动期炎症性肠病患者
  5. 近5年其他恶性肿瘤的诊断
  6. ASA ≥ IV 级和/或 ECOG 身体状态评分 ≥ 2
  7. 严重肝肾功能、心肺功能、凝血功能障碍或合并严重基础疾病不能耐受手术者
  8. 预防性回肠造口术
  9. 接受腹部和会阴联合切除术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:机器人组
机器人直线切割订书机
达芬奇直线切割吻合器
有源比较器:腹腔镜组
腹腔镜直线切割吻合器
达芬奇直线切割吻合器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吻合口并发症的发生率
大体时间:术后1个月
吻合口漏和吻合口出血
术后1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
直肠横向所需的订书机墨盒数量
大体时间:手术后1个月
每次手术的数量
手术后1个月
手术时间
大体时间:手术后1个月
分钟
手术后1个月
手术失血
大体时间:手术后1个月
毫升
手术后1个月
是时候第一个flutus
大体时间:手术后1个月
天
手术后1个月
术后住院时间
大体时间:手术后1个月
天
手术后1个月
远端切除边缘
大体时间:手术后1个月
厘米
手术后1个月
近端切除边缘
大体时间:手术后1个月
厘米
手术后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:li taiyuan, doctor、The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月29日

初级完成 (实际的)

2024年11月11日

研究完成 (实际的)

2024年12月29日

研究注册日期

首次提交

2022年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月25日

首次发布 (实际的)

2022年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月26日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅