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Il valore applicativo della suturatrice a taglio lineare da Vinci SureForm nella chirurgia robotica per la preservazione dell'ano per il cancro del retto

26 maggio 2025 aggiornato da: Taiyuan Li, Nanchang University

Il valore applicativo della suturatrice a taglio lineare da Vinci SureForm nella chirurgia robotica per la preservazione dell'ano per il cancro del retto: uno studio prospettico controllato randomizzato a centro singolo

Le complicanze anastomotiche sono gravi complicazioni dopo l'intervento chirurgico di conservazione dell'ano per il cancro del retto, la tecnologia dell'anastomosi strumentale è uno dei fattori che influenzano l'insorgenza di complicanze anastomotiche dopo l'intervento chirurgico, il dispositivo di chiusura di taglio lineare laparoscopico utilizzato nel cancro del retto robotico può aumentare l'insorgenza di complicanze anastomotiche , ma la suturatrice robotica a taglio lineare (SureForm) può ridurre l'incidenza di complicanze anastomotiche postoperatorie a causa dei vantaggi tecnici, pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della suturatrice robotica a taglio lineare SureForm e della suturatrice laparoscopica a taglio lineare sull'incidenza delle complicanze anastomotiche dopo chirurgia robotica di conservazione dell'ano del cancro del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le complicanze anastomotiche sono gravi complicazioni dopo un intervento chirurgico di conservazione dell'ano per cancro del retto, tra cui perdita anastomotica, sanguinamento anastomotico e stenosi anastomotica, con un tasso di incidenza dell'1,6% - 20,5%. Il verificarsi di complicanze anastomotiche aumenta la mortalità perioperatoria, la degenza ospedaliera e i costi ospedalieri dei pazienti, e anche alcuni pazienti con gravi complicanze anastomotiche devono essere rioperati dopo l'intervento chirurgico, il che influisce seriamente sulla qualità della vita dei pazienti. Ulteriori ricerche mostrano che le complicanze della stomia anastomotica portano al ritardo della terapia adiuvante postoperatoria, che aumenta il tasso di recidiva locale del tumore. Pertanto, come ridurre l'insorgenza di complicanze anastomotiche nella chirurgia di conservazione dell'ano per il cancro del retto è sempre stato al centro dell'attenzione dei chirurghi.

Una varietà di fattori è coinvolta nel verificarsi di complicanze anastomotiche dopo l'intervento chirurgico, tra cui il sesso, le condizioni generali del paziente, le dimensioni del tumore e la distanza dal margine anale e la tecnologia dell'anastomosi strumentale. Si ritiene che, quando si utilizza un più vicino per rompere il retto durante la resezione radicale del cancro del retto, l'uso di più gabbie per unghie aumenterà l'incidenza di complicanze anastomotiche postoperatorie. In passato, le suturatrici laparoscopiche per taglio rettale sono state utilizzate nella resezione radicale robotica del cancro del retto e la maggior parte di esse è stata completata con la collaborazione di assistenti. Nei casi difficili, il braccio meccanico doveva essere rimosso e il coltello principale veniva utilizzato per eseguire la resezione rettale. Inoltre, il dispositivo di chiusura del taglio lineare laparoscopico era ingombrante e complicato e spesso era necessario utilizzare più silos per unghie per tagliare il retto in una cavità pelvica stretta, con conseguente qualità dell'anastomosi irregolare, aumento dell'insorgenza di complicanze anastomotiche. Negli ultimi anni, l'azienda di robot ha sviluppato una nuova cucitrice assistita da robot basata su software (SureForm). La graffatrice può essere caricata direttamente sul braccio meccanico. Quando il retto è rotto, il coltello principale può controllarlo indipendentemente sulla console. Ha una testa articolata che ruota di 60 ° dall'alto verso il basso, da sinistra a destra, un raggio di movimento del cono di 120 ° e un design dell'articolazione del polso di 540 ° del corpo dell'asta, in modo che le ganasce della cucitrice possano essere posizionate verticalmente e separate da il retto, Il modello di utilità può ridurre l'uso del contenitore per unghie quando il retto viene sezionato, riducendo così l'incidenza di complicanze anastomotiche postoperatorie.

Al momento, solo pochi studi stranieri hanno riportato l'applicazione della suturatrice robotica a taglio lineare SureForm nella chirurgia per la conservazione dell'ano per il cancro del retto, e gli studi sono retrospettivi, con una piccola dimensione del campione. Non ci sono rapporti in Cina. Pertanto, questo studio adotta un metodo di studio prospettico randomizzato controllato per valutare l'impatto della suturatrice robotica a taglio lineare SureForm e della suturatrice meccanica a taglio lineare laparoscopica sull'incidenza di complicanze anastomotiche dopo chirurgia robotica per la conservazione dell'ano del cancro del retto, in modo da fornire un riferimento per l'applicazione di suturatrice robotica a taglio lineare SureForm nella chirurgia robotica per la conservazione dell'ano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Taiyuan li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età è superiore a 18 anni e inferiore o uguale a 75 anni
  2. Diagnosi patologica dell'adenocarcinoma rettale mediante biopsia colonscopica
  3. La distanza tra il tumore e il margine anale diagnosticata mediante colonscopia e risonanza magnetica pelvica prima dell'intervento è inferiore o uguale a 15 cm
  4. Nessuna metastasi a distanza (tra cui cavità pelvica, peritoneo, fegato, polmone, cervello, ossa, metastasi linfonodali a distanza, ecc.) viene giudicata mediante ecografia, TC, PET-TC, ecc.
  5. Nessuna complicanza locale prima dell'operazione (nessuna ostruzione, ostruzione incompleta, nessun sanguinamento massiccio attivo, nessuna perforazione, formazione di ascessi, nessuna invasione locale)
  6. Chirurgia robotica
  7. Partecipazione volontaria e firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di tumori colorettali maligni
  2. Diagnosi simultanea di più tumori colorettali primari
  3. Coloro che hanno eseguito interventi chirurgici addominali e pelvici per molte volte o hanno estese aderenze addominali
  4. Pazienti con poliposi adenomatosa familiare, cancro del retto associato alla sindrome di Lynch e malattia infiammatoria intestinale in fase attiva
  5. Diagnosi di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni
  6. Grado ASA ≥ IV e/o punteggio dello stato fisico ECOG ≥ 2
  7. I pazienti con grave funzionalità epatica e renale, cardiaca e polmonare, disfunzione della coagulazione del sangue o in combinazione con gravi malattie di base non possono tollerare l'intervento chirurgico
  8. Ileostomia preventiva
  9. Pazienti sottoposti a resezione combinata addominale e perineale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo robotico
Cucitrice a taglio lineare robotizzata
Cucitrice a taglio lineare Da Vinci
Comparatore attivo: gruppo laparocaopico
Suturatrice a taglio lineare laparoscopica
Cucitrice a taglio lineare Da Vinci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze anastomotiche
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Perdita anastomotica e sanguinamento anastomotico
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di cartucce di pinzatrice richieste per la transezione rettale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
numero per ogni intervento chirurgico
1 mese dopo l'intervento chirurgico
tempo operativo
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
minuto
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Perdita di sangue operativa
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
millilitro
1 mese dopo l'intervento chirurgico
È ora di First Flatus
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
giorni
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Durata postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
giorni
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Margine di resezione distale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
centimetro
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Margine di resezione prossimale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
centimetro
1 mese dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: li taiyuan, doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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