- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05667181
Il valore applicativo della suturatrice a taglio lineare da Vinci SureForm nella chirurgia robotica per la preservazione dell'ano per il cancro del retto
Il valore applicativo della suturatrice a taglio lineare da Vinci SureForm nella chirurgia robotica per la preservazione dell'ano per il cancro del retto: uno studio prospettico controllato randomizzato a centro singolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le complicanze anastomotiche sono gravi complicazioni dopo un intervento chirurgico di conservazione dell'ano per cancro del retto, tra cui perdita anastomotica, sanguinamento anastomotico e stenosi anastomotica, con un tasso di incidenza dell'1,6% - 20,5%. Il verificarsi di complicanze anastomotiche aumenta la mortalità perioperatoria, la degenza ospedaliera e i costi ospedalieri dei pazienti, e anche alcuni pazienti con gravi complicanze anastomotiche devono essere rioperati dopo l'intervento chirurgico, il che influisce seriamente sulla qualità della vita dei pazienti. Ulteriori ricerche mostrano che le complicanze della stomia anastomotica portano al ritardo della terapia adiuvante postoperatoria, che aumenta il tasso di recidiva locale del tumore. Pertanto, come ridurre l'insorgenza di complicanze anastomotiche nella chirurgia di conservazione dell'ano per il cancro del retto è sempre stato al centro dell'attenzione dei chirurghi.
Una varietà di fattori è coinvolta nel verificarsi di complicanze anastomotiche dopo l'intervento chirurgico, tra cui il sesso, le condizioni generali del paziente, le dimensioni del tumore e la distanza dal margine anale e la tecnologia dell'anastomosi strumentale. Si ritiene che, quando si utilizza un più vicino per rompere il retto durante la resezione radicale del cancro del retto, l'uso di più gabbie per unghie aumenterà l'incidenza di complicanze anastomotiche postoperatorie. In passato, le suturatrici laparoscopiche per taglio rettale sono state utilizzate nella resezione radicale robotica del cancro del retto e la maggior parte di esse è stata completata con la collaborazione di assistenti. Nei casi difficili, il braccio meccanico doveva essere rimosso e il coltello principale veniva utilizzato per eseguire la resezione rettale. Inoltre, il dispositivo di chiusura del taglio lineare laparoscopico era ingombrante e complicato e spesso era necessario utilizzare più silos per unghie per tagliare il retto in una cavità pelvica stretta, con conseguente qualità dell'anastomosi irregolare, aumento dell'insorgenza di complicanze anastomotiche. Negli ultimi anni, l'azienda di robot ha sviluppato una nuova cucitrice assistita da robot basata su software (SureForm). La graffatrice può essere caricata direttamente sul braccio meccanico. Quando il retto è rotto, il coltello principale può controllarlo indipendentemente sulla console. Ha una testa articolata che ruota di 60 ° dall'alto verso il basso, da sinistra a destra, un raggio di movimento del cono di 120 ° e un design dell'articolazione del polso di 540 ° del corpo dell'asta, in modo che le ganasce della cucitrice possano essere posizionate verticalmente e separate da il retto, Il modello di utilità può ridurre l'uso del contenitore per unghie quando il retto viene sezionato, riducendo così l'incidenza di complicanze anastomotiche postoperatorie.
Al momento, solo pochi studi stranieri hanno riportato l'applicazione della suturatrice robotica a taglio lineare SureForm nella chirurgia per la conservazione dell'ano per il cancro del retto, e gli studi sono retrospettivi, con una piccola dimensione del campione. Non ci sono rapporti in Cina. Pertanto, questo studio adotta un metodo di studio prospettico randomizzato controllato per valutare l'impatto della suturatrice robotica a taglio lineare SureForm e della suturatrice meccanica a taglio lineare laparoscopica sull'incidenza di complicanze anastomotiche dopo chirurgia robotica per la conservazione dell'ano del cancro del retto, in modo da fornire un riferimento per l'applicazione di suturatrice robotica a taglio lineare SureForm nella chirurgia robotica per la conservazione dell'ano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
- Taiyuan li
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età è superiore a 18 anni e inferiore o uguale a 75 anni
- Diagnosi patologica dell'adenocarcinoma rettale mediante biopsia colonscopica
- La distanza tra il tumore e il margine anale diagnosticata mediante colonscopia e risonanza magnetica pelvica prima dell'intervento è inferiore o uguale a 15 cm
- Nessuna metastasi a distanza (tra cui cavità pelvica, peritoneo, fegato, polmone, cervello, ossa, metastasi linfonodali a distanza, ecc.) viene giudicata mediante ecografia, TC, PET-TC, ecc.
- Nessuna complicanza locale prima dell'operazione (nessuna ostruzione, ostruzione incompleta, nessun sanguinamento massiccio attivo, nessuna perforazione, formazione di ascessi, nessuna invasione locale)
- Chirurgia robotica
- Partecipazione volontaria e firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di tumori colorettali maligni
- Diagnosi simultanea di più tumori colorettali primari
- Coloro che hanno eseguito interventi chirurgici addominali e pelvici per molte volte o hanno estese aderenze addominali
- Pazienti con poliposi adenomatosa familiare, cancro del retto associato alla sindrome di Lynch e malattia infiammatoria intestinale in fase attiva
- Diagnosi di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni
- Grado ASA ≥ IV e/o punteggio dello stato fisico ECOG ≥ 2
- I pazienti con grave funzionalità epatica e renale, cardiaca e polmonare, disfunzione della coagulazione del sangue o in combinazione con gravi malattie di base non possono tollerare l'intervento chirurgico
- Ileostomia preventiva
- Pazienti sottoposti a resezione combinata addominale e perineale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo robotico
Cucitrice a taglio lineare robotizzata
|
Cucitrice a taglio lineare Da Vinci
|
|
Comparatore attivo: gruppo laparocaopico
Suturatrice a taglio lineare laparoscopica
|
Cucitrice a taglio lineare Da Vinci
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di complicanze anastomotiche
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
Perdita anastomotica e sanguinamento anastomotico
|
1 mese dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di cartucce di pinzatrice richieste per la transezione rettale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
|
numero per ogni intervento chirurgico
|
1 mese dopo l'intervento chirurgico
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|
tempo operativo
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
|
minuto
|
1 mese dopo l'intervento chirurgico
|
|
Perdita di sangue operativa
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
|
millilitro
|
1 mese dopo l'intervento chirurgico
|
|
È ora di First Flatus
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
|
giorni
|
1 mese dopo l'intervento chirurgico
|
|
Durata postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
|
giorni
|
1 mese dopo l'intervento chirurgico
|
|
Margine di resezione distale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
|
centimetro
|
1 mese dopo l'intervento chirurgico
|
|
Margine di resezione prossimale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
|
centimetro
|
1 mese dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: li taiyuan, doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie Rettali
- Perdita anastomotica
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2022155
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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