女性の尿路感染症における抗生物質の使用を減らすためのディップスティックと顕微鏡検査: パイロット試験 (MicUTI) (MicUTI)
合併症のない尿路感染症の女性における抗生物質の使用を減らすためのディップスティックとポイントオブケア顕微鏡検査：クラスター無作為化対照パイロット試験
調査の概要
状態
詳細な説明
はじめに: 女性の合併症のない尿路感染症 (UTI) は、気道の感染症に次いでプライマリケアで遭遇する最も一般的な感染症の 1 つです。 疑わしい臨床的特徴を呈するほとんどすべての女性に抗生物質が処方されているにもかかわらず、それらはしばしば自己制限的です. 抗菌薬耐性に取り組むための取り組みは、これらの患者の代替治療戦略を調査するプライマリケアのランダム化比較試験 (RCT) につながりました。 抗生物質の使用を大幅に減らす一方で、症状の持続時間、症状の負担、腎盂腎炎などの臨床転帰に関して、実験的治療のいずれも抗生物質に対して非劣性を示しませんでした。 エビデンスは、来院時に尿中の細菌と赤血球を検出するための迅速なポイントオブケア（POC）検査が、臨床転帰に影響を与えることなく抗生物質を差し控えることができる合併症のないUTI（unUTI）の女性をプライマリケア臨床医が選択するのに役立つ可能性があることを示唆しています. この研究の目的は、unUTIの症状を持つ女性の抗生物質使用に対する位相差顕微鏡法と尿ディップスティックの組み合わせに基づくPOC診断と治療アルゴリズムの効果を評価するために、本格的なプライマリケアRCTを試験的に実施することです。
方法と分析: MicUTI (UTI の顕微鏡検査) は、実用的なオープン ラベルの 2 アーム並列パイロット クラスター RCT です。 ドイツの Bavarian Practice Based Research Network (BayFoNet) に所属する 20 の一般診療所は、POC テスト (POCT) に基づく患者管理または通常のケア アームにランダムに割り当てられます。 尿サンプルは、POCTおよび微生物学的分析のためにプレゼンテーションで取得されます。 すべての患者は、組み入れから7日目まで、または症状の解消まで（14日目まで）、および28日目の電話を通じて、自己主導の患者日記を使用してフォローアップされます。 フォローアップ情報が不足している場合は、電子カルテレビューが実行されます。
主要エンドポイントは、患者の登録率と維持率です。 探索的エンドポイントには、28 日目の UTI に対する抗生物質の使用、症状が改善するまでの時間、症状の負担、再発および上部の UTI と再受診の回数、および診断精度 (POCT と参照標準としての尿培養) が含まれます。
倫理、データ保護および治験登録: 治験は、ヘルシンキ宣言および関連するデータ保護規則に従って実施されます。 治験審査委員会の承認: 109/22-sc (2022 年 12 月 16 日)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Erlangen、ドイツ、91054
- Stefanie Stark
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Würzburg、ドイツ、97080
- University Hospital Würzburg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 排尿困難、頻尿、尿意切迫、下腹部痛または血尿のうち少なくとも2つを有する女性。
除外基準:
- 複雑な尿路感染症の徴候 (発熱、悪寒、または脇腹の痛みの既往歴)
- -臨床的に関連する免疫抑制（すなわち、免疫抑制療法の現在の使用、先天性または後天性免疫障害）
- -腎不全グレードII / IIIaを除く尿路の急性または慢性の機能的または解剖学的変動
- 膀胱カテーテルの永久使用または過去 2 週間以内の膀胱カテーテルの使用
- 過去2週間以内のUTI
- 過去2週間以内の抗生物質の使用
- 過去 2 週間以内に老人ホームや病院に宿泊した
- 重度の神経疾患または精神疾患、重度の認知症または重度の物質使用障害
- その他の重篤な疾患
- インフォームドコンセントを理解できない、または患者日誌を完成できない
- 既知の妊娠
- -別の臨床試験への現在の参加、または過去28日以内の試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポイントオブケアの顕微鏡検査とディップスティックによるガイド付き管理
診療が介入に割り当てられている一般開業医は、参加に同意したすべての患者に対して、POCT、つまり位相差顕微鏡検査と尿ディップスティックによって管理が導かれます。
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GP は、女性の好みを考慮して、以下の診断および治療アルゴリズム (図 1) を同意した女性に適用することが推奨されます。
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介入なし：普段のお手入れ
コントロール アームのプラクティスでは、管理が POCT によって導かれることはありません。
彼らは通常のケアを行います。
治療の決定は、通常、症状と試験紙検査の結果 (すなわち、赤血球、白血球、亜硝酸塩) に基づいて行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用効率
時間枠：6ヶ月（各治験実施施設での治験期間）
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6 か月の試用期間にわたってサイトごとに登録された参加者の数
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6ヶ月（各治験実施施設での治験期間）
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保持
時間枠：28日間（各登録患者の治験期間）
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28 日間にわたる完全なフォローアップの割合
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28日間（各登録患者の治験期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質の総使用量
時間枠：28日
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28日以内のUTI患者1人あたりの抗生物質処方数
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28日
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抗生物質の投与量
時間枠：28日
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28日以内のUTI患者1人あたりの処方抗生物質の定義された1日量
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28日
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抗生物質の不適切な使用
時間枠：0日目
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尿培養が陰性の患者のうち、抗生物質を処方されたUTIの症状のある患者の割合
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0日目
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即時および遅延抗生物質
時間枠：0日目
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初診時の合併症のない尿路感染症に対する即時および遅延抗生物質処方の数
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0日目
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早期再発
時間枠：0～14日目
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UTI の早期再発の数 (0 ～ 14 日)
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0～14日目
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再発性尿路感染症（UTI）
時間枠：15～28日目
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再発UTIの数（15～28日目）
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15～28日目
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上部尿路感染症
時間枠：28日
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28日以内の上部尿路感染症の数
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28日
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再相談
時間枠：28日
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28日以内のUTI（またはUTIの症状）による相談件数
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28日
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症状の解決
時間枠：0～7日（症状が長引く場合は最大14日）
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各 UTI-SIQ-8 項目で最大 1 ポイントとして定義される症状解決までの時間
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0～7日（症状が長引く場合は最大14日）
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症状負担
時間枠：0～14日目
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0～7日目の総症状負荷（UTI-SIQ-8総症状スコアの曲線下面積）
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0～14日目
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診断精度
時間枠：0日目
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標準（尿培養）と比較した顕微鏡検査の診断精度 +/- ディップスティック
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0日目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ildikó Gágyor, Professor、University Hospital Wuerzburg
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 109/22-sc
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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