Wskaźniki poziomu i mikroskopia w celu ograniczenia stosowania antybiotyków w zakażeniach dróg moczowych u kobiet: badanie pilotażowe (MicUTI) (MicUTI)
Wskaźniki poziomu i mikroskopia punktowa w celu ograniczenia stosowania antybiotyków u kobiet z niepowikłanymi infekcjami dróg moczowych: randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Niepowikłane zakażenia dróg moczowych (ZUM) u kobiet należą do najczęstszych, po zakażeniach układu oddechowego, występujących w podstawowej opiece zdrowotnej. Często ustępują samoistnie, mimo że antybiotyki są przepisywane prawie wszystkim kobietom z sugestywnymi objawami klinicznymi. Wysiłki ukierunkowane na zwalczanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe doprowadziły do randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) podstawowej opieki zdrowotnej, w których zbadano alternatywne strategie leczenia tych pacjentów. Pomimo znacznego ograniczenia stosowania antybiotyków, żadna z eksperymentalnych terapii nie wykazała równoważności z antybiotykami w odniesieniu do wyników klinicznych, takich jak czas trwania objawów, nasilenie objawów i odmiedniczkowe zapalenie nerek. Dowody sugerują, że szybkie testy przyłóżkowe (POC) do wykrywania bakterii i erytrocytów w moczu podczas zgłoszenia mogą pomóc klinicystom podstawowej opieki zdrowotnej w wyborze kobiet z niepowikłanymi ZUM, u których można wstrzymać antybiotykoterapię bez wpływu na wyniki kliniczne. Celem tego badania jest pilotowanie RCT w pełnej skali w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w celu oceny wpływu algorytmu diagnozy POC i leczenia opartego na połączeniu mikroskopii z kontrastem fazowym i testów paskowych w moczu na stosowanie antybiotyków u kobiet z objawami nieZUM.
Metody i analiza: MicUTI (Microscopy in UTI) jest pragmatycznym, otwartym, dwuramiennym, równoległym pilotażowym klastrem-RCT. Dwadzieścia ogólnych przychodni zrzeszonych w Bavarian Practice Based Research Network (BayFoNet) w Niemczech zostanie losowo przydzielonych do prowadzenia leczenia pacjentów w oparciu o testy POC (POC) lub do ramienia zwykłej opieki. Próbki moczu zostaną pobrane podczas prezentacji do POCT i analizy mikrobiologicznej. Wszyscy pacjenci będą objęci obserwacją za pomocą samodzielnego dziennika pacjenta wypełnianego do 7 dnia od włączenia lub do ustąpienia objawów (do dnia 14) oraz poprzez rozmowy telefoniczne w dniu 28. W przypadku braku informacji uzupełniających dokonywany jest elektroniczny przegląd dokumentacji medycznej.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są współczynniki rejestracji i retencji pacjentów. Eksploracyjne punkty końcowe obejmują stosowanie antybiotyków w przypadku ZUM w dniu 28, czas do ustąpienia objawów, nasilenie objawów, liczbę nawracających i górnych UTI oraz ponownych konsultacji oraz dokładność diagnostyczną (POCT vs. posiew moczu jako wzorzec referencyjny).
Etyka, ochrona danych i rejestracja próbna: Próba zostanie przeprowadzona zgodnie z deklaracją Helsinek i odpowiednimi przepisami o ochronie danych. Zatwierdzenie instytucjonalnej komisji rewizyjnej: 109/22-sc (16 grudnia 2022 r.)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Stefanie Stark
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- University Hospital Würzburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, u których wystąpiły co najmniej dwa spośród dyzurii, częstomoczu, parć naglących, bólu w podbrzuszu lub krwiomoczu.
Kryteria wyłączenia:
- Objawy powikłanego ZUM (wywiad dotyczący gorączki, dreszczy lub bólu w boku)
- Klinicznie istotna immunosupresja (tj. aktualne stosowanie jakiejkolwiek terapii immunosupresyjnej, wrodzone lub nabyte zaburzenia odporności)
- Ostre lub przewlekłe funkcjonalne lub anatomiczne zmiany w drogach moczowych, z wyjątkiem niewydolności nerek stopnia II/IIIa
- Stały cewnik pęcherza moczowego lub stosowanie cewnika pęcherza moczowego w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- ZUM w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Stosowanie jakiegokolwiek antybiotyku w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Zakwaterowanie w domu opieki lub pobyt w szpitalu w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Ciężka choroba neurologiczna lub psychiatryczna, ciężka demencja lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji
- Inne ciężkie choroby
- Niemożność zrozumienia świadomej zgody lub wypełnienia dzienniczka pacjenta
- Znana ciąża
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w badaniu w ciągu ostatnich 28 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikroskopia punktowa i zarządzanie za pomocą prętowego wskaźnika poziomu
Lekarze pierwszego kontaktu, których praktyka jest przydzielona do interwencji, będą kierowani przez POCT, a mianowicie mikroskopię z kontrastem fazowym i testy paskowe moczu dla wszystkich pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział.
|
Lekarze pierwszego kontaktu będą zachęcani do stosowania następującego algorytmu diagnozowania i leczenia (ryc. 1) w przypadku wyrażających zgodę kobiet, biorąc pod uwagę ich preferencje:
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zarządzanie praktykami w grupie kontrolnej nie będzie kierowane przez POCT.
Będą wykonywać zwykłą opiekę.
Decyzja o leczeniu jest zwykle podejmowana na podstawie objawów i wyników testów paskowych (tj. erytrocytów, leukocytów, azotynów).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy (czas trwania badania w każdym ośrodku badawczym)
|
Liczba uczestników zapisanych na witrynę w ciągu 6 miesięcy okresu próbnego
|
6 miesięcy (czas trwania badania w każdym ośrodku badawczym)
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 28 dni (czas trwania badania dla każdego zarejestrowanego pacjenta)
|
Odsetek pełnych obserwacji w ciągu 28 dni
|
28 dni (czas trwania badania dla każdego zarejestrowanego pacjenta)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie antybiotyków
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba recept na antybiotyki na pacjenta z ZUM w ciągu 28 dni
|
28 dni
|
|
Dawki antybiotyków
Ramy czasowe: 28 dni
|
Określone dzienne dawki przepisanych antybiotyków na pacjenta z ZUM w ciągu 28 dni
|
28 dni
|
|
Niewłaściwe stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Odsetek pacjentów z objawami ZUM, którym przepisano antybiotyki wśród osób z ujemnym posiewem moczu
|
Dzień 0
|
|
Antybiotyki natychmiastowe i opóźnione
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Liczba natychmiastowych i opóźnionych recept na antybiotyki z powodu niepowikłanego ZUM podczas pierwszej konsultacji
|
Dzień 0
|
|
Wczesne nawroty
Ramy czasowe: Dni 0-14
|
Liczba wczesnych nawrotów ZUM (dni 0-14)
|
Dni 0-14
|
|
Nawracające infekcje dróg moczowych (ZUM)
Ramy czasowe: Dni 15-28
|
Liczba nawracających ZUM (dzień 15-28)
|
Dni 15-28
|
|
Górne ZUM
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba górnych ZUM w ciągu 28 dni
|
28 dni
|
|
Ponowne konsultacje
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba konsultacji z powodu ZUM (lub objawów ZUM) w ciągu 28 dni
|
28 dni
|
|
Rozwiązanie problemu
Ramy czasowe: Dni 0-7 (lub maks. 14, jeśli objawy trwają dłużej)
|
Czas do ustąpienia objawów określony jako maksymalnie 1 punkt w każdej z pozycji UTI-SIQ-8
|
Dni 0-7 (lub maks. 14, jeśli objawy trwają dłużej)
|
|
Obciążenie objawami
Ramy czasowe: Dni 0-14
|
Całkowite nasilenie objawów w dniach 0-7 (pole pod krzywą całkowitej punktacji objawów UTI-SIQ-8)
|
Dni 0-14
|
|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dokładność diagnostyczna mikroskopii +/- bagnet w porównaniu ze standardem (posiew moczu)
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ildikó Gágyor, Professor, University Hospital Wuerzburg
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Atrybuty choroby
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zapalenie pęcherza
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje dróg moczowych
- Infekcje bakteryjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109/22-sc
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .