Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peilepinner og mikroskopi for å redusere antibiotikabruk ved urinveisinfeksjoner hos kvinner: en pilotforsøk (MicUTI) (MicUTI)

22. juli 2024 oppdatert av: Wuerzburg University Hospital

Peilepinner og mikroskopi for å redusere antibiotikabruk hos kvinner med ukompliserte urinveisinfeksjoner: en klynge-randomisert kontrollert pilotforsøk

Med sikte på å pilotere en fullskala studie for å redusere unødvendig antibiotika hos kvinner med mistanke om ukompliserte urinveisinfeksjoner, vil tjue allmennpraksiser i Bayern, Tyskland, randomiseres til å levere pasientbehandling basert på fasekontrastmikroskopi og urinpeilepinner eller til vanlig. omsorg. Primære endepunkter er rekrutterings- og retensjonsrater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Ukompliserte urinveisinfeksjoner (UVI) hos kvinner er blant de vanligste infeksjonene i primærhelsetjenesten etter infeksjoner i luftveiene. De er ofte selvbegrensende, selv om antibiotika er foreskrevet til nesten alle kvinner som har suggestive kliniske trekk. Innsats rettet mot å takle antimikrobiell resistens førte til randomiserte kontrollerte studier i primærhelsetjenesten (RCT) som undersøkte alternative behandlingsstrategier hos disse pasientene. Mens de reduserte antibiotikabruken vesentlig, viste ingen av de eksperimentelle behandlingene ikke-underlegenhet til antibiotika med hensyn til kliniske utfall som symptomvarighet, symptombyrde og pyelonefritt. Bevis tyder på at raske punkt-of-care-tester (POC) for å oppdage bakterier og erytrocytter i urin ved presentasjon kan hjelpe primærhelsepersonell med å velge kvinner med ukompliserte UVI (unUTIs) hvor antibiotika kan holdes tilbake uten å påvirke kliniske utfall. Målet med denne studien er å pilotere en fullskala primærhelsetjeneste RCT for å evaluere effekten av en POC-diagnose og behandlingsalgoritme basert på en kombinasjon av fasekontrastmikroskopi og urinpeilepinner på antibiotikabruk hos kvinner med symptomer på en UVI.

Metoder og analyse: MicUTI (Microscopy in UTI) er en pragmatisk åpen to-arms parallell pilotklynge-RCT. Tjue allmennpraksiser tilknyttet Bavarian Practice Based Research Network (BayFoNet) i Tyskland vil bli tilfeldig tildelt for å levere pasientbehandling basert på POC-tester (POCT) eller til den vanlige omsorgsarmen. Urinprøver vil bli innhentet ved presentasjon for POCTs og mikrobiologisk analyse. Alle pasienter vil bli fulgt opp ved hjelp av en selvstyrt pasientdagbok fullført til dag 7 fra inkludering eller til symptomavvikling (opp til dag 14), og gjennom telefonsamtaler på dag 28. Det foretas elektronisk journalgjennomgang ved manglende oppfølgingsinformasjon.

Primære endepunkter er pasientregistrering og retensjonsrater. Utforskende endepunkter inkluderer antibiotikabruk for UVI på dag 28, tid til symptomoppløsning, symptombyrde, antall tilbakevendende og øvre UVI og rekonsultasjoner, og diagnostisk nøyaktighet (POCTs vs. urinkultur som referansestandard).

Etikk, databeskyttelse og prøveregistrering: Rettssaken vil bli gjennomført i samsvar med Helsinki-erklæringen og relevante databeskyttelsesbestemmelser. Godkjenning av institusjonell revisjonskomité: 109/22-sc (16. desember 2022)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Stefanie Stark
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med minst to av dysuri, frekvens, haster, smerter i nedre del av magen eller hematuri.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på en komplisert UVI (anamnese av feber, frysninger eller flankesmerter)
  • Klinisk relevant immunsuppresjon (dvs. nåværende bruk av enhver immunsuppressiv terapi, medfødte eller ervervede immunitetsforstyrrelser)
  • Akutte eller kroniske funksjonelle eller anatomiske variasjoner i urinveiene unntatt nyresvikt grad II/IIIa
  • Permanent blærekateter eller bruk av blærekateter de siste to ukene
  • UVI i løpet av de siste to ukene
  • Bruk av antibiotika de siste to ukene
  • Innkvartering på sykehjem eller sykehusopphold de siste to ukene
  • Alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, alvorlig demens eller alvorlig rusforstyrrelse
  • Andre alvorlige sykdommer
  • Å være ute av stand til å forstå det informerte samtykket eller å fylle ut pasientdagboken
  • Kjent graviditet
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk utprøving eller deltakelse i utprøving i løpet av de siste 28 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Point-of-care mikroskopi og peilepinneveiledet styring
Fastleger hvis praksis er allokert til intervensjonen vil få sin ledelse veiledet av POCT, nemlig fasekontrastmikroskopi og urinpeilepinner for alle pasienter som samtykker til deltakelse.
Diagnostisk test: Point-of-care mikroskopi og peilepinneveiledet styring

Fastleger vil bli oppfordret til å bruke følgende diagnose- og behandlingsalgoritme (figur 1) på samtykkende kvinner, og ta hensyn til deres preferanser:

  1. Hvis POCT-er er positive for bakterier ved mikroskopi og/eller for erytrocytter med peilepinn, utsteder fastlegen, etter eget klinisk skjønn, en forsinket eller umiddelbar resept på et antibiotika.10 I MicUTI-intervensjonen er forsinket resept definert som å utstede en antibiotikaresept med rådet om å ta medisinen kun når symptomene ikke forbedres eller forverres i løpet av 48 timer.
  2. Hvis POCT er negative for bakterier og erytrocytter, anbefaler fastlegen for selvhjelpsmidler i henhold til retningslinjer og å klare seg uten antibiotika. Studiespesifikk opplæring i punkt-of-care mikroskopi vil bli gitt til intervensjonspraksis.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Praksis i kontrollarmen vil ikke ha sin ledelse styrt av POCTs. De vil utføre vanlig omsorg. Behandlingsbeslutningen er vanligvis basert på symptomer og stikkprøveresultater (dvs. erytrocytter, leukocytter, nitritter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder (varighet av forsøket på hvert studiested)
Antall deltakere påmeldt per nettsted over 6 måneders prøvevarighet
6 måneder (varighet av forsøket på hvert studiested)
Bevaring
Tidsramme: 28 dager (forsøkets varighet for hver registrerte pasient)
Andel av fullstendige oppfølginger over 28 dager
28 dager (forsøkets varighet for hver registrerte pasient)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total antibiotikabruk
Tidsramme: 28 dager
Antall antibiotikaresepter per pasient med UVI innen 28 dager
28 dager
Antibiotikadoser
Tidsramme: 28 dager
Definerte daglige doser av foreskrevne antibiotika per pasient med UVI innen 28 dager
28 dager
Upassende antibiotikabruk
Tidsramme: Dag 0
Andel av pasienter med symptomer på UVI som ble foreskrevet antibiotika blant de med negative urinkulturer
Dag 0
Umiddelbare og forsinkede antibiotika
Tidsramme: Dag 0
Antall umiddelbare og forsinkede antibiotikaresepter for ukomplisert UVI ved første konsultasjon
Dag 0
Tidlige tilbakefall
Tidsramme: Dagene 0-14
Antall tidlige tilbakefall av UVI (dager 0-14)
Dagene 0-14
Tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UVI)
Tidsramme: Dagene 15-28
Antall gjentatte urinveisinfeksjoner (dag 15–28)
Dagene 15-28
Øvre UVI
Tidsramme: 28 dager
Antall øvre UVI innen 28 dager
28 dager
Nye konsultasjoner
Tidsramme: 28 dager
Antall konsultasjoner på grunn av UVI (eller symptomer på UVI) innen 28 dager
28 dager
Symptomoppløsning
Tidsramme: Dager 0-7 (eller maks. 14 hvis symptomene varer lenger)
Tid til symptomoppløsning definert som maksimalt 1 poeng i hvert av UTI-SIQ-8-elementene
Dager 0-7 (eller maks. 14 hvis symptomene varer lenger)
Symptombelastning
Tidsramme: Dagene 0-14
Total symptombyrde på dag 0-7 (området under kurven for UTI-SIQ-8 total symptomscore)
Dagene 0-14
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: Dag 0
Diagnostisk nøyaktighet av mikroskopi +/- peilepinne sammenlignet med standarden (urinkultur)
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Bristol
University of Georgia
LMU Klinikum
University of Wuerzburg
University of Santiago de Compostela
University Hospital Erlangen
Università degli Studi di Trento

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ildikó Gágyor, Professor, University Hospital Wuerzburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 109/22-sc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere