此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

试纸和显微镜减少女性泌尿道感染中抗生素的使用：试点试验 (MicUTI) (MicUTI)

2024年7月22日 更新者：Wuerzburg University Hospital

试纸和床旁显微镜可减少患有单纯性尿路感染的女性的抗生素使用：一项整群随机对照试验

为了开展一项全面试验，以减少疑似无并发症尿路感染的女性使用不必要的抗生素，德国巴伐利亚州的 20 家全科诊所将被随机分配，根据相差显微镜和尿液试纸或常规方法对患者进行管理关心。 主要终点是招聘和保留率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

简介：女性的单纯性尿路感染 (UTI) 是初级保健中仅次于呼吸道感染的最常见感染之一。 它们通常是自限性的，尽管抗生素是为几乎所有具有提示性临床特征的女性开的。 旨在解决抗菌素耐药性的努力促成了初级保健随机对照试验 (RCT)，这些试验研究了这些患者的替代治疗策略。 虽然大大减少了抗生素的使用，但在症状持续时间、症状负担和肾盂肾炎等临床结果方面，没有一项实验性治疗显示出不劣于抗生素。 有证据表明，在就诊时检测尿液中细菌和红细胞的快速即时检验 (POC) 测试可能有助于初级保健临床医生选择患有单纯性尿路感染 (unUTI) 的女性，在不影响临床结果的情况下，可以在这些女性中停用抗生素。 本研究的目的是试点一项全面的初级保健随机对照试验，以评估基于相差显微镜和尿液试纸组合的 POC 诊断和治疗算法对有 unUTI 症状的女性使用抗生素的影响。

方法和分析：MicUTI（UTI 中的显微镜检查）是一项实用的开放标签双臂平行试验集群 RCT。 隶属于德国巴伐利亚基于实践的研究网络 (BayFoNet) 的二十个一般实践将被随机分配以提供基于 POC 测试 (POCT) 的患者管理或常规护理部门。 将在演示时获取尿液样本以进行 POCT 和微生物分析。 所有患者都将使用自我指导的患者日记进行随访，直到纳入后第 7 天或直到症状消失（直至第 14 天），并在第 28 天通过电话进行随访。 如果缺少后续信息，将进行电子病历审查。

主要终点是患者入组率和保留率。 探索性终点包括第 28 天 UTI 的抗生素使用、症状消退的时间、症状负担、复发和上尿路感染的数量和重新咨询，以及诊断准确性（POCT 与尿培养作为参考标准）。

伦理、数据保护和试验注册：试验将按照赫尔辛基的声明和相关数据保护条例进行。 机构审查委员会批准：109/22-sc（2022 年 12 月 16 日）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

154

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Erlangen、德国、91054
        • Stefanie Stark
      • Würzburg、德国、97080
        • University Hospital Würzburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 女性至少有排尿困难、尿频、尿急、下腹痛或血尿中的两项。

排除标准：

  • 复杂 UTI 的迹象（发烧、发冷或腰痛的病史）
  • 临床相关的免疫抑制（即当前使用任何免疫抑制疗法、先天性或获得性免疫障碍）
  • 除 II/IIIa 级肾功能不全外，泌尿道的急性或慢性功能或解剖变异
  • 永久导尿管或过去两周内使用导尿管
  • 过去两周内的尿路感染
  • 在过去两周内使用过任何抗生素
  • 在过去两周内入住疗养院或住院
  • 严重的神经系统或精神疾病、严重的痴呆症或严重的物质使用障碍
  • 其他严重疾病
  • 无法理解知情同意书或无法完成患者日记
  • 已知怀孕
  • 当前参与另一项临床试验或在过去 28 天内参与试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：床旁显微镜检查和试纸引导管理
其实践被分配到干预的全科医生将在 POCT 的指导下进行管理，即对所有同意参与的患者进行相差显微镜检查和尿液试纸检查。
诊断测试：床旁显微镜检查和试纸引导管理

将鼓励全科医生将以下诊断和治疗算法（图 1）应用于同意的女性，同时考虑到她们的偏好：

  1. 如果 POCT 通过显微镜检查对细菌呈阳性和/或通过试纸对红细胞呈阳性，则 GP 会根据他/她自己的临床判断，延迟或立即开抗生素。 10 在 MicUTI 干预中，延迟处方被定义为仅在症状在 48 小时内没有改善或恶化时才开具抗生素处方并建议服药。
  2. 如果 POCT 对细菌和红细胞呈阴性，全科医生建议根据指南进行自助补救，并且不使用抗生素 将向干预实践提供床旁显微镜研究方面的特定培训。
无干预：日常护理
控制臂中的实践不会由 POCT 指导其管理。 他们将进行常规护理。 治疗决定通常基于症状和试纸检测结果（即红细胞、白细胞、亚硝酸盐）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘效能
大体时间：6个月（每个研究中心的试验持续时间）
在 6 个月的试用期内每个站点注册的参与者人数
6个月（每个研究中心的试验持续时间）
保留
大体时间：28 天（每个入组患者的试验持续时间）
超过 28 天的完整跟进百分比
28 天（每个入组患者的试验持续时间）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总抗生素使用量
大体时间：28天
28 天内每位 UTI 患者的抗生素处方数
28天
抗生素剂量
大体时间：28天
每位 UTI 患者在 28 天内规定的处方抗生素每日剂量
28天
抗生素使用不当
大体时间：第 0 天
在尿培养阴性的患者中，有尿路感染症状的患者接受抗生素治疗的百分比
第 0 天
立即和延迟抗生素
大体时间：第 0 天
初次咨询时为简单的 UTI 立即和延迟开抗生素处方的数量
第 0 天
早期复发
大体时间：第 0-14 天
UTI 早期复发次数（第 0-14 天）
第 0-14 天
复发性尿路感染 (UTI)
大体时间：第 15-28 天
复发性尿路感染的数量（第 15-28 天）
第 15-28 天
上尿路感染
大体时间：28天
28 天内上尿路感染次数
28天
重新协商
大体时间：28天
28 天内因 UTI（或 UTI 症状）就诊的次数
28天
症状解决
大体时间：第 0-7 天（如果症状持续时间更长，则最多 14 天）
症状解决时间定义为每个 UTI-SIQ-8 项目中最多 1 分
第 0-7 天（如果症状持续时间更长，则最多 14 天）
症状负担
大体时间：第 0-14 天
第 0-7 天的总症状负担（UTI-SIQ-8 总症状评分曲线下面积）
第 0-14 天
诊断准确率
大体时间：第 0 天
与标准（尿液培养）相比，显微镜检查的诊断准确性 +/- 试纸
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wuerzburg University Hospital

合作者

University of Bristol
University of Georgia
LMU Klinikum
University of Wuerzburg
University of Santiago de Compostela
University Hospital Erlangen
Università degli Studi di Trento

调查人员

  • 首席研究员：Ildikó Gágyor, Professor、University Hospital Wuerzburg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月15日

初级完成 (实际的)

2024年4月30日

研究完成 (实际的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2022年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月19日

首次发布 (实际的)

2022年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月22日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 109/22-sc

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅